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广泛的临床实践基础。
在长期的临床实践中，对某种药物的反复应用使我们观察到了
其疗效并逐步认识到了它的性质，再通过各种不同性质的概括，总结出药性理论，可
见药性理论来源于实践，反过来又指导临床实践[3]。
1问题的提出
中药药性理论作为指导中药临床应用的核心，在中药的应用和实践中发挥了巨大的
作用，临床应用结果的内容又反过来完善了药性理论[1]，但后一部分相对要少得多。
在现代科学技术日新月异的今天，中医药必定要与现代科技交融，也进行了多种尝
试。
但起源于两个体系的巨大差异，使这种交融不知从何入手。
中医药以临床疗效取
胜，强调整体观念和辨证论治，具有明显的优势。
中医药要实现为全人类健康服务的
目的，实现中药现代化、国际化是其前提，而中药的现代研究首先应解决的问题是以
中医药学基本理论为指导的基础性研究，充分利用现代科学技术的手段与方法，以中
2
医药理论为指导，加强中药药性理论现代化的研究已成为了中医药发展环节中最重要
的一环，起到承前启后的作用[2]。
中药药性理论的现代化，是中药现代化的基础与先
导。
科学诠释中药药性理论已成为中医学术发展及中医药学现代化的关键问题之一，
是中医药学从传统走向现代的必然选择[3]。
只有构建起科学的现代中药药性理论体
系，才能为中药的国际化和现代化提供可靠理论依据和实践基础，切实提升中医药学
学术水平和国际地位，更好地为人类健康服务。
2药性理论已有的现代研究
2.1化学成分研究中药的化学成分与其药性有一定的内在关联，如附子等温热药均含
有去甲乌药碱，具有肾上腺素能-兴奋剂样广泛的生理作用，与祛寒药所具有的某些
作用相符。
辛温药大多含有挥发油成分，苦寒药的化学成分以生物碱和苷类成分为
主，甘平药的化学成分除含糖类较多外，含蛋白质和氨基酸、维生素类成分也较多，
这类成分可影响机体的新陈代谢，增强机体的抵抗力，即有扶正作用。
也有报道中
药药性热、温、平、凉、寒与Fe的含量比例呈正相关;
与Mn的含量比例呈负相关。
2.2药理作用研究温热药附子、干姜等所组成的复方口服后能使寒证患者低下的交感
-肾上腺系统的功能活动恢复正常，使催化儿茶酚胺生物合成的多巴胺-羟化酶的活性
增加，促进体内儿茶酚胺的生成，对内分泌腺的功能均有一定的促进作用;
寒性药的作
用与热性药物恰好相反，寒性药知母、石膏等所组成的复方能使热证患者亢进的交感-
肾上腺系统的功能减弱，体内多巴胺-羟化酶的活性降低，尿中儿茶酚胺和cAMP的
排出减少[4]。
酸味药的收敛作用，主要表现在抗病原微生物、凝固、吸附及调节神经
3
系统等方面;
苦味药的药理作用主要有抗菌、消炎和强心等作用;
甘味药具有调节机能，
补其机体不足，增强机体抗病能力以及杀菌、解热、降血脂、降血压、降血糖、利尿
等方面的作用[5];
辛味药的发散解表作用主要表现在解热、抗菌、抗病毒及协助发汗等
方面[6];
咸味药具有镇静、镇痛以及杀菌、解热、降血脂、降血压、降血糖、抗凝血、
利尿等方面的作用[7]。
补中益气汤对子宫脱垂有效，动物实验也显示，该方能选择性
地提高兔、狗在体或离体子宫肌的张力[8];
麻黄药性辛、温，属升浮，具有发汗作用;
浙
贝母药性苦、寒、具有镇咳、平喘的作用。
中药归经与药理作用间存在着一定关系，
如具有抗惊厥作用的22味中药如钩藤、天麻、全蝎等均入肝经，入经率高达100%，
这与中医所说的诸风掉眩，皆属于肝的理论相吻合[9]。
2.3临床应用研究中药临床应用是药性理论产生和发展的基础[10]，在应用基础上总
结、归纳、升华得到的药性理论又反过来指导中药的临床应用;
中药药性理论的不断补
充与完善，也有赖于中药的临床实践。
此外，还有从分子生物学、文献等角度开展药性理论研究的。
3基于中药药理作用的中药药性理论研究之可行性
中药药性理论有多种研究方法，基于中药药理作用来研究中药药性理论具有独特的
优势，可从药理学的角度揭示中药药性的本质，强调药物与机体、细胞及分子之间的
相互作用，给药性理论赋予了效应的内涵。
基于药理作用的中药药性理论研究过
4
程（见图1）也是中医药现代化的过程，对促进中药药性理论的发展具有重要的意义。
目前中药药性理论已经成为中医药界广泛关注并努力研究的领域，因为相关理论的
阐明既是正确把握中药本质，揭示中药应用规律的前提，亦是中药在临床应用中能否
取得确切疗效的保证。
从图1可看出，依据中医药理论，中药功能和中药临床应用之
间能很好互通，由中药药性功能可推断中药应有的临床应用，同样由中药的临床应用
也可推断中药应用的药性功能。
随着中药药理研究的广泛和深入，临床应用和相应的
药理作用之间也有了很好的互通，由中药的临床应用可推断应用的药理作用，同样由
中药的药理作用也可推断中药应有的临床应用。
中药药性与临床应用的一致性、中药
临床应用与药理作用的一致性，使药性理论与药理作用也有了密切的联系;
药理研究应
是目前研究药性的最好、也是既能体现中医药理论指导、又能融合现代科学内容的研
究方法和手段。
药理作用是中药本身功能的现代反映，理所当然中药药性功能和药理
作用之间应有很好的互通，但目前缺少的是相关互通的普遍证明。
建立中药药性功能
与中药药理作用的互通联系，对促进中药药性理论的发展具有重要的意义。
中药自身药性与药理的结合研究，有助于进一步寻找中西药药理的内在联系，应用
中药药理的研究方法研究中药药性理论，从药理学的角度揭示中药药性的本质，重视
了药物与机体、细胞及分子之间的相互作用，给药性理论赋予了效应的内涵，建
立中药药性药效谱，对促进中药药性理论的发展具有重要的意义。
首先中药性能是说
明中药功效的依据，性能与功效之间是一种陈述说理关系。
如对热性药的药理研究表
明，热性药能增强物质代谢，使产热增加，如热性药麻黄碱注射后，能使机体的代谢
率提高，热性药鹿茸、麻黄、桂枝汤等能促进糖原分解，使血糖升高。
热性药附子、
丁香、生姜、花椒等有强心作用，表现为正性肌力、正性频率作用。
临床研究表明寒
5
证患者尿中cGMP的排出量明显高于正常人，阳虚病人血中cGMP占优势，寒证、阳
虚患者服用温热药和助阳药后，均能使cGMP/cAMP的比例趋向正常。
即热性药能提
高细胞内cAMP含量。
表明温热药对机体多种生理功能均有不同程度增强和提高作用
[11]。
tips:
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高效液相色谱法测定复方冰替双层膜中替硝唑及氧氟沙星含量
【关键词】替硝唑氧氟沙星高效液相色谱法复方冰替双层膜
复方冰替双层膜是我院研制的一种用于治疗口腔溃疡牙周炎等口腔疾病广谱抗菌药
物的复方制剂，主要成分为替硝唑、氧氟沙星等。
虽然替硝唑和氧氟沙星单方制剂的
6
含量检测方法[1]很多，但均不适合这种复方制剂的含量检测。
本研究应用高效液相色
谱法检测复方冰替双层膜中替硝唑及氧氟沙星的含量，以期为其质量控制提供了一种
较好的方法。
现报道如下。
1仪器与试药
1.1仪器美国SSI公司PC-3000高效相色谱系统，Anastar色谱工作站;
日本岛津
UV2100紫外可见分光度计;
METTLERAE100型电子天平。
1.2试药甲醇和乙晴（山东禹王实业总公司化工厂生产，均为色谱纯）;
替硝唑、氧氟沙
星对照品均由中国药品生物制品检定所提供，复方冰替双层膜由湖北省黄石市中心医
院药制剂室提供。
2方法与结果
2.1色谱条件固定相为KromasilC18;
色谱柱（250mm46mm.5流动相为0.025molL?
磷酸溶液（用三乙胺调pH值至3.0）?
甲醇?
乙晴（80∶10∶10）;
流速为1.0mlmin-1;
压力1
000PA;
检测波长为296nm;
灵敏度：
AUFS0.2;
进样量10l。
柱温定温;
保留时间较适
中，分离效果好。
替硝唑峰、氧氟沙星与其它杂质分离度大于2，理论板数为3000以
上（以氧氟沙星峰计算）。
7
2.2供试品溶液的制备精密称取供试品1.0g，加流动相约40ml，置超声波振荡器中
振荡30ml，放冷，加流动相至50ml;
摇匀，过滤，取续滤液经微孔滤膜过滤后进样（制
成溶液含替硝唑浓度为3.93mgL-1，氧氟沙星浓度为1.89mgL-1.
2.3对照品溶液的制备精密称取氧氟沙星对照品8mg，替硝唑对照品16mg，置100
ml量瓶中，加0.1mgL-1盐酸溶液20ml使溶解，用流动相稀释至刻度，精密量取
3ml，置50ml量瓶中加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照样溶液（每毫升含替硝唑
9.6mg、氧氟沙星量4.8mg）。
2.4线性关系及检测限的确定精密量取氧氟沙星对照品（86.0mgL-）1，2，3，4，5ml
加流动相定溶至50ml，分别进样10l，测定峰面积值，将各自的峰面积值与各自的浓
度进行线性回归，得回归方程：
Y=62876X-17964，r=0.9997，n=5。
结果表明氧氟沙
星浓度在3.44～17mgL-1的范围内，线性关系良好。
精密量取对照品溶液（151.0mgL-1）1，2，3，4，5ml加流动相定量至50ml，分别进
样10ml，测定峰面积值，将各自的峰面积值与各自的浓度进行线性回归，得回归方
程：
Y=15146X-2334，r=0.9999，n=5。
结果表明替硝唑浓度在6.04～30.2mgL-1的
范围内，线性关系良好。
8
2.5空白对照试验取不含替硝唑、氧氟沙星的空白样品研细，精密称取1.0g，量具
塞锥形瓶中，加入流动相50ml，超声处理45min，过滤，结果空白样品色谱中，在与
替硝唑、氧氟沙星相同保留时间处无色谱峰。
提示，其它成分不干扰替硝唑、氧氟沙
星的测定。
2.6精密度实验及稳定性实验取供试品溶液，分别于0，2，4，8，12，24h各进样
一次，连续进样6次，结果氧氟沙星峰面积平均为107643，RSD为0.32%，替硝唑峰
面积平均为6219，RSD为0.9%。
表明供试品溶液在24h内稳定，且实验精密度良
好。
2.7重复性实验取批号20050101的供试品约1.0g，照含量测定方法测定6次。
氧氟
沙星含量为1.93mg/片，RSD为1.5%，n=6;
替硝唑含量为3.98mg/片，RSD为1.5%，
n=6。
2.8回收率实验精密量取已测定含量的供试品约1g（批号为20041001）氧氟沙星含量
为0.93mg/片，替硝唑含量为3.98mg/片）精密加入混合对照品溶液（每1ml含氧氟沙星
1.050mgL-1，替硝唑2.005mgL-1）0.8，10，12ml（分别相当于样品含量的80%，
100%，120%），照含量测定方法加流动相至50ml，依法测定。
结果氧氟沙星平均回收
率为99.6%，RSD为1.1%，n=9;
替硝唑平均回收率为99.5%，RSD为1.1%，n=9。
见
表1。
表1氧氟沙星加收实验结果（略）
9
2.9样品的含量测定及含量限度取复方冰替双层膜10批，依上法制成供试品溶液，
分别进样10l，按外标法同时测定氧氟沙星和替硝唑的含量。
结果见表2。
表2样品测
定结果（略）
10批样品氧氟沙星均在1.7～2.3mg/片，替硝唑含量均在3.4～4.6mg/片，故制剂二
成分含量标示量应为85～115%。
3讨论
由于本制剂成分中替硝唑、氧氟沙星均能溶于酸和碱性介质而难溶于水。
故本实验
中采用超声波振荡方法提取样品。
流动相选用0.025mgL-1磷酸溶液（以三乙胺调pH
至3.0）配合甲醇、乙晴能使两者较好地分离，分离度达到2.2，理论板数（以氧氟沙星计
算）达到3000以上，具有较好分离度，较高的柱效符合规定的要求，更改流动相比例
（83∶10∶7或77∶10∶13）。
更换色谱样品牌，氧氟沙星仍能与其它成分较好地分离。
替硝唑、氧氟沙星最大吸收波长分别在（2501）nm和（2961）nm处，由于氧氟沙星在
供试品中含量较低。
为提高其检测灵敏度，选择氧氟沙星最大吸收波长296nm作为测
定波长。
在此波长测定替硝唑、氧氟沙星的含量，具有良好的分离度。
本制剂（供测样品）为双层膜剂，使用超声波振荡法提取样品在取样前应充分振荡使样
10
品完全溶解后，精密取样，确保测定结果准确。
【参考文献】
[1]国家药典委员会.中国药典，Ⅱ部[S].北京：
化学工业出版社，2000：
711，807.
医药卫生栏目
4基于药理作用的中药药性理论相关研究展望
中药药理的研究，能依据微观指标给中药定量定性，使中药获得客观指标，因而在
研究上更具有科学性;
其次，中药药理的研究成果，扩大了中药原有功效和应用范围，
众多中药的潜在功效将被陆续挖掘出来，如通过药理研究，证明大黄还有消食、利尿
等功效，这在历代本草中都极少论述;
再次，在中药药性指导下的中药应用，虽然具有
11
灵活性这一长处，但由于过于灵活而变得难以掌握，药效难以重复。
和中药相比，西
药的针对性之长恰恰弥补了这一短缺，比如抗生素的应用，无论何时何地何人使用，
其抗菌谱和适应症都是稳定的。
如果在保持中药应用上的整体性和灵活性这一药性理
论之长的基础上，能吸取自身药理这一定性定量标准化、客观化的指标，中药的应用
必然更具有规范性;
还有，中药的应用源于中医基础理论，因此以药性为指导应用的中
药，在药效上体现出宏观性和整体性。
由于药理所对应的疾病都有相应的病理指标，
因而在药效上体现出微观性和针对性，因此在发展上具有中西医结合性。
药性的应用
依据辨证，药理的应用依据辨病，可见在应用中药时，既要考虑药性与药理的结合，
又要使药性与药理的各自所长相互渗透，由此也说明了中药药性与药理的结合应用，
不仅具有中西药间的内在联系，也是中西医临床上的相互沟通。
应用中药药理的研究方法研究中药药性理论，从药理学的角度揭示中药药性的本
质，使药性理论的宏观性、整体性、灵活性与药理的客观性、微观性、针对性相互渗
透与结合，也将进一步发展和丰富中药药性的原有功效和应用范围，为中药的新应用
奠定基础，从而更好地解决科学诠释中药药性理论这一关键问题，建立起新的药性理
论现代科学体系，促进中药理论与现代科学技术的融合，最终实现中药现代化、国际
化，为全人类健康事业做出应有的贡献。
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