TS16949：2009新版说明及ISO9000：2008改版说明.ppt

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2009年ISO/TS16949:

2009改版说明会ISO9001:

2008改版改版内容说明内容说明2009-09-08讲座内容提要讲座内容提要:

-ISO9001：

2008改版说明-ISO/TS16949改版说明-ISO/TS16949:

2009（ISO9001:

2000:

2008）变化点讲解-ISO/TS16949常见问题分析-标准变化及其企业应对-认证公司认证转换要求-如何进行有效的转版策划ISO/TC176技术委员会负责建立和保持ISO9001所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审，评审其适用性和适宜性ISO9001标准己进行多次修订ISO9001：

2008改版背景ISO品质管理体系标准的发展1959/19791987年出版ISO9000系列标准1994版2000版2005版（ISO9000：

2005于2005年9月15日）2008版（2008-11，内容无实质性的更改）*ISO9000:

2005基础和术语基础和术语*术语的分类（2000版80条-2005版84条）*有关质量的术语（5条）-6条，增加了一条“能力”*有关管理的术语（15条）*有关组织的术语（7条）-8条，增加了一条“合同”*有关过程和产品的术语（5条）*有关特性的术语（4条）*有关合格（符合）的术语（13条）*有关文件的术语（6条）*有关检查的术语（7条）*有关审核的术语（12条）-14条（2005版）增加了“审核计划”和“审核内容”*有关测量过程质量保证的术语（6条）*ISO9001：

2008改版说明简要改版说明简要*1.ISO9001:

2008的新标准将于2008年11月15日正式发布。

其标准无实质性的变化。

*2.标准修改的较少，无理由需要“过渡阶段”，ISO将用612个月时间来结束ISO9001:

2000版的使用。

2010-11-15ISO9001:

2000版标准与证书将自动失效。

*3.对于大多数组织而言，通常正常的监督评审过渡即可，不需要额外时间。

*4.审核员只要培训新版的修改之处即可。

什么是ISO/TS16949?

ISO/TS16949:

2009品质管理体系汽车生产件和相关维修零件组织应用ISO9001:

2008的特别要求ISO/TS16949标准的参与制定者ISOIATFJAMA国际标准化组织国际汽车工业组织日本汽车零部件组织IATFISO/TS16949标准的发展史BS5750ISO9000：

1994TL9000AS9000BS5750VDAISO9001：

2008ISO9001：

2000ISO/TS16949：

2009ISO/TS16949：

2002ISO/TS16949：

1999EAQFAVSQQS9000ISO/TS16949标准的发展史1996年，IATF开始协调和制定汽车工业通用的质量管理体系标准；1999年10月，IATF正式提交ISO国际标准化组织批准和发布ISO/TS16949:

1999第1版；2002年03月，IATF正式提交ISO国际标准化组织批准和发布ISO/TS16949:

2002第2版；2009年06月15日，IATF正式提交ISO国际标准化组织批准和发布ISO/TS16949:

2009第3版；ISO/TS16949出版物ISO/TS16949：

2009AIAG（USA）共）共7本本VDA（Germany）共共14本本ANFIA（France）共）共9本本FIEV（Italy）共）共11本本IATF关于ISO/TS16949：

2009的改版说明1）没有新的要求ISO/TS16949：

2009并未引入新的要求或更改的要求。

ISO9001：

2008基于对现有的ISO9001：

2000的要求的澄清和补充，并试图改善其与ISO14001：

2004的一致性。

2）应用期望认证机构及组织理解和应用ISO/TS16949：

2009的修订，在ISO/TS16949：

2009的文本框中的有关ISO9001：

2008要求的澄清将于不迟于ISO/TS16949：

2009颁布后的120天生效。

3）ISO/TS16949：

2002的认证状态在认证周期内，ISO/TS16949：

2002的认证状态将保持有效，在ISO/TS16949：

2009颁布有效期后，ISO/TS16949：

2009的认证将被认可，ISO/TS16949：

2009不是一次升级，它的期限与当前的ISO/TS16949：

2002证书一致。

4）ISO/TS16949：

2009证书的签发在正式发布后，IATF认可的ISO/TS16949：

2009版证书可在组织（客户）的要求时经过一次定期安排的监督审核后签发，但直到下一更新审核前这并不是强制要求。

什么是标准的“要求”？

应（Shall）-要求（requirement）注：

“应”表示要求，意思是要必须执行的，在审核中与“应”不符合时才会开不符合项。

“应当”项的违反是应当开”建议观察项”.应当（Should）-建议（recommendation）-ISO/TS16949：

2009有多少项要求？

（290个shall（应）;ISO9001:

2008有130个（应））*ISO9001:

2000与与ISO9001:

2008变更条款：

变更条款：

*3.0术语与定义，取消了供应链。

（供方-组织-顾客）ISO9001：

2008主要变化点4.1总要求ISO9001:

2008ISO9001:

2000a）确定（determine）质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保对其实施控制。

对此类外包过程应在质量管理体系中加以识别。

注1：

上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动，资源提供，产品实现和测量，分析与改进有关的过程。

注2、3增加了外包过程的控制，借助7.4.1的方法对外包方法进行管控。

外包并不能减少组织需承担的责任。

a）识别（identify）质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）.针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。

外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。

注：

上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动，资源提供，产品实现和测量有关的过程。

识别识别:

表明事物是什么表明事物是什么,认识认识,认同现状认同现状;确定确定:

在识别的基础上在识别的基础上做出决定做出决定,隐含了隐含了合理策划的意味合理策划的意味4.2.1文件要求-总则ISO9001:

2008ISO9001:

2000注1:

本标准出现“形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持。

一个单独的文件可包括一个或多个程序要求；一个文件化的程序可涵盖于一个或一个以上的文件。

注1：

本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。

这这些些澄澄清清，可可防防止止对对标标准准文文件件化化要要求求的的过过度度机机械械理理解解。

4.2.3文件控制ISO9001:

2008ISO9001:

2000f）确保对品质管理体系的策划和运行必要的外来文件得到识别,并控制其分发;f）确保外来文件得到识别,并控制其分发;这这些些澄澄清清，可可防防止止对对标标准准文文件件化化要要求求的的过过度度机机械械理理解解。

得到识别得到识别:

版本状态版本状态适应性适应性5.5.2管理者代表ISO9001:

2008ISO9001:

2000最高管理者应指定一名组织的管理人员,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限最高管理者应指定一名管理人员,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限强强调调管管理理者者代代表表应应来来自自组组织织内内部部是是组组织织內內的的下下属属员员工工或或合合同同制制的的全全日日制制员员工工（不不可可兼兼职职）*6.2.16.2.1人力资源总则人力资源总则/6.2.2/6.2.2能力、意识和培训能力、意识和培训*6.2.1基于教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量要求符合性的工作人員应是能够胜任的（范围较大）。

*6.2.2能力、意识和培训：

评价培训所要求的有效性;确保达到必要的能力（指实际操作方面的能力加严）。

08版内容要版内容要求求2000版要求版要求6.3基础设施ISO9001:

2008ISO9001:

2000组织应确定,提供并维护为实现产品的符合性所需的基础设施。

适用时,基础设施包括：

a）建筑物，工作场所和相关的设施；b）过程设备（硬件和软件）c）支持性服务（如运输，通讯或信息系统）如：

网络系统，ERP系统等,（电脑管理部电脑的性能、网络的运行状况、服务等）组织应确定，提供并维护为实现产品的符合性所需的基础设施。

适用时，基础设施包括：

a）建筑物，工作场所和相关的设施；b）过程设备（硬件和软件）c）支持性服务（如运输或通讯）追加了信息系统的管理表追加了信息系统的管理表明信息系统在基础设明信息系统在基础设施方面的重要性。

施方面的重要性。

*6.46.4工作环境工作环境*有关工作环境方面。

在“6.4工作环境”中，增加了“注：

术语“工作环境”与达到产品符合要求所需的条件有关，包括物理的、环境的和其他因素（如噪音、温度、湿度、照明或天气）”，表明质量管理要求与社会责任要求的侧重不同。

*7.2.17.2.1与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定*7.2.1与产品有关的要求的确定：

增加了交付后的活动包括保修条款及履行合同的责任，如维修服务和辅助服务（如回收或产品的最终处置）。

内容进行了综合，删除内容进行了综合，删除了了2个注示内容，现个注示内容，现内容更明确。

内容更明确。

*7.3.17.3.1设计和开发策划设计和开发策划*7.3.1“设计和开发策划”中，增加“注：

设计和开发评审、验证和确认具有各自明确的目的，根据产品和组织的具体情况，可以单独或以任何组合的方式进行并记录”，表明了对实施设计和开发评审、验证和确认活动要求的灵活性。

原标准中无此注示内容，新标原标准中无此注示内容，新标准中追加了。

准中追加了。

*“7.3.37.3.3设计和开发输出设计和开发输出”*“7.3.3设计和开发输出”中，增加了“注：

生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节”，表明设计输出不应忽视产品防护的细节。

原标准中无此注示内容，新标原标准中无此注示内容，新标准中追加了。

准中追加了。

7.5.3标识与可追溯性ISO9001:

2008ISO9001:

2000组织应在产品实现的全过程对监视和测量要求识别产品的状态。

当有追溯要求时,组织应控制唯一的产品标识并保存记录（见4.2.4）。

组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。

在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。

产产品品标标识识检检验验标标识识追追溯溯性性标标识识进进一一步步明明确确了了对对监监视视和和测测量量状状态态标标识识的的要要求求。

*7.5.47.5.4顾客财产顾客财产*在“7.5.4顾客财产”中，将“注：

顾客财产可包括知识产权”改为“注：

顾客财产可包括知识产权和个人信息”，表明个人信息也属于顾客财产。

原标准中无此注示内容，新标原标准中无此注示内容，新标准中追加了。

准中追加了。

7.6监视和测量设备的控制ISO9001:

2008ISO9001:

2000取消原备注,增加:

备注:

确认计算机软件满足预期用途能力,典型活动包括对软件的验证和配置管理,以保持其适用性备注:

参见指南ISO10012-1和ISO10012-2当计算机软件用于规定的监视的测量时,应确认其满足预期用途的能力。

确认应在初次使用前进行，必要时现确认。

原原为为装装置置7.6监视和测量设备的控制如何审核监视和测量设备的控制审核员理解以下的区别是很重要的:

监视和测量监视:

是指观察,监督,评审状态下有维持（使用监视装置），可包括定期的测量或试验，尤其是调整或控制目的。

测量：

考虑物理量，量级或尺寸的规定（使用测量设备）哪些设备必须校准？

7.6监视和测量设备的控制如何审核监视和测量设备的控制设备和装置:

装置:

可显示或