三明局药品安全专项整治工作总结Word下载.docx

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责任区工作和股室日常工作实行一月一安排、一月一汇报、一月一督查，年终进行总评。

（三）建立制度，规范行为。

建立了工作例会制度、罚没药械台账管理制度、信息沟通与宣传制度、督查检查制度、报表报送制度、简报编发制度以及责任追究制度。

进一步充实和完善了稽查人员工作守则、稽查人员廉政制度、举报投诉登记、查办、催办、反馈制度、不予立案案件管理、案件查处主办责任、药械行政处罚案件查审分离、罚没物品处置管理、稽查办案过错责任追究、农村药品监督协管员管理办法、考核办法、行政执法评议考核、行政执法奖励和责任追究等多项制度，为进一步规范执法行为提供了制度保障。

（四）加强宣传，营造氛围。

我们充分利用广播、电影、报纸、网络、手机短信等媒体，开辟专栏，大力宣传专项整治行动和重要意义，及时通报各地有关工作成效，曝光制假售假典型案例，积极引导消费者合理用药。

如市局去年“两节”检查期间邀请当地电视台等新闻媒体，对我们深入莘口镇规范农村卫生所药房的做法进行了现场报道。

开展药品安全专项整治行动以来，全市累计发稿56篇，发送药品安全知识短信一百多万条次。

利用“3.15”消费者权益日、“禁毒日”、综治宣传月、科技宣传周、“7．1”党员为民便民服务周、“驻乡巡村”等，组织人员上街开展药品管理法律法规的宣传咨询及假劣药品展示活动，为药品安全专项整治营造了一个良好的氛围。

二、突出整治重点，加大巡查力度

我们以开展各种药械专项监督检查为突破口，突出专项整治的重点项目、重点环节和重点区域，先后开展各类专项检查40次，通过以点带面，推动药品安全专项整治工作持续深入。

（一）开展非药品冒充药品整治。

根据要求，我局在2009年底在全市范围内开展了非药品冒充药品专项行动第一阶段的集中整治工作，全面检查食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品和未标示文号等非药品产品冒充药品的违法行为，共发现涉嫌非药品冒充药品的品种30个，对未标注批准文号或假文号的“海狗强肾丸”等3个品种，作出了行政处罚。

去年第二阶段专项行动开展以来，我们结合日常监督、节假日、药品安全专项整治等检查，扎实开展整治非药品冒充药品专项行动。

如明溪局对34家药品经营使用单位1685个品规的非药品进行了专项检查，检查中发现被检查单位所涉及的产品，以“食字”、“消字”、“健字”等批准文号的产品较多；

涉嫌违法情形主要有：

非药品标注适用疾病名称和疾病症状、非药品仿冒药品名称和包装、非药品产品直接使用药品通用名、明示或暗示有治疗疾病的作用、消毒产品宣称抗（抑）菌作用、非药品仿冒药品名称等；

至今，该局已查处仿冒药品案件数11件，货值560元，罚没款1680元，非药品冒充药品违法行为得到明显的遏制。

开展行动以来，全市系统共出动执法人员1623人次，出动执法车辆109辆次，监督检查药品经营企业156家，查出涉嫌非药品冒充药品品种54种。

（二）开展打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣药品专项行动。

及时制定下发《打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣药品专项行动方案》，成立了专项行动领导小组，明确牵头科室、责任人和完成时限，对各有关部门的职责任务和工作分工作了细化和分解。

一是依法查处网上非法发布虚假药品信息和销售药品的行为。

重点加强对发布治疗糖尿病、高血压、肾病、风湿、痛风、性功能障碍等疑难杂症信息以及销售未经审批药品的行为的监测。

二是严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。

重点打击利用互联网、邮寄等方式销售假药的行为；

严厉打击仿冒知名药品特有的名称、包装、装潢和侵犯注册商标和地理标志商标专用权的违法行为。

三是认真开展药品生产经营秩序整治。

对辖区内药品委托生产活动、药品的包装、标签进行了全面检查，凡是对未经批准注册的假冒药品的产品，依法按照生产销售假药坚决查处；

认真开展对保健食品、化妆品的监督检查，重点加强保健食品违法添加药物、标签、说明书及公益讲座、健康诊疗、学术交流、会展销售等变相销售假冒伪劣保健食品行为的监管。

四是开展重点品种专项检查。

对血樱花胶囊、力源补肾丸、小儿暖脐膏、俏妹牌减肥胶囊、奥露娜牌左旋肉碱银杏胶囊、非药品冒充药品、省药品质量公告不合格药品等品种开展了专项检查。

五是集中开展周检查。

今年2月至3月，开展了为期一周的专项行动，组织对辖区内经营、使用单位药品、医疗器械、保健食品、化妆品的包装、标签、说明书和验收记录和索证索票情况进行了检查，对检查发现个别单位药品验收记录不完整、药品广告不规范等问题依法进行了查处。

六是定期督查确保责任落实到位。

去年底，市局组织深入10个县（市）局对开展专项行动情况进行了督查，对督查中发现的问题限期整改。

自开展专项行动以来，共出动执法人员6877人次，检查单位3244家次，查处假劣药品、医疗器械案件133件，涉案金额31.3万元。

（三）大力开展打击保健食品非法添加和滥用食品添加剂专项工作。

及时转发国家局和省局有关通知，制定并下发了《全市系统打击保健食品非法添加和滥用食品添加剂专项工作任务分解表》，明确了十三项重点任务。

今年5月9日，市局召开严厉打击保健食品非法添加和滥用食品添加剂专项工作会议，全面部署了这项工作。

按照省局要求，统一印制了《关于严厉打击食品非法添加行为严格规范食品添加剂生产经营使用的公告》5万多份，下发到各县（市）、乡镇、村，广泛张贴在公共场所、相关的化工厂和制药厂以及所有食品生产经营单位。

同时，与相关企业签订承诺书。

（四）开展高风险品种整治。

对辖区内两家生产高风险药品的注射剂生产企业（福建汇天生物药业有限公司、福建省天健制药有限公司）进行驻厂监督，并实施了质量授权人制度，对去年以来发现的28项一般缺陷及时向企业反馈，督促企业整改，并及时向省局报告驻厂企业药品生产现场检查监督工作情况。

对两家生产企业的员工进行《无菌药品生产要点》、《药品质量风险管理》等培训，督促引导企业牢固树立“质量第一责任人”意识，把药品质量问题消灭在企业的管理和技术提升的过程中。

着力规范骨科植入材料等高风险医疗器械经营使用行为，加大整治力度，继续促进经营使用单位加强医疗器械产品采购管理，骨科植入材料的7家经营企业建立了进、销、存全程可追溯记录信息，确保产品从销售至使用环节的可追溯性。

对县级以上医院使用骨科植入材料进行重点检查，指导医疗机构建立使用骨科植入材料质量跟踪信息，确保质量信息可追溯。

（五）开展含麻黄碱类复方制剂整治。

重点检查了600多家药品零售企业，对未凭处方销售及处方留存不全的32家药品零售企业发出整改通知书，对4家药店未按相关规定销售含可待因复方口服溶液予以处罚。

对4家批发企业未按规定采购、销售含麻黄碱复方制剂，均予以立案查处，共处罚金1.1万元。

大田局制定了《关于含麻黄碱复方制剂专项整治实施方案》，每季度对辖区内有经营二类精神、含麻黄碱复方制剂、蛋白同化制剂及肽类激素等特殊管理药品经营资格的药品经营企业进行检查，每年对医疗用毒性药品经营企业检查一次，并建立特殊药品监管档案，防止出现流弊。

（六）开展中药材、中药饮片检查。

一是与药品抽验工作相结合。

根据国家局、省局公布的不合格中药饮片质量公告信息，加强对问题中药饮片的抽验，增强药品抽样工作的靶向性；

二是与医疗规范药房创建活动相结合。

加强对基层医疗机构药房硬软件建设，规范医疗机构中药材中药饮片的购进、验收、贮存、养护、调剂行为；

三是与规范中药饮片包装标识相结合。

加强对中药饮片包装和标识相关法律法规知识的宣传，增强相对人对中药饮片包装、标签、质量合格证明的查验意识。

此项检查，全市系统共抽样55批次，查处案件30起，罚没款1.9万元，有效的净化了我市中药材、中药饮片市场。

（七）开展疫苗检查。

共出动执法人员369人次，检查了具备经营疫苗资格的三明市正大生物制品有限公司，三明市、县二级疾病预防控制中心，医院、妇幼保健院及乡镇卫生院等116家疫苗使用单位和辖区内的药品批发企业，重点检查了甲肝疫苗、乙肝疫苗、狂犬疫苗等疫苗的购、销、存情况，疫苗电子监管码的实施情况，疫苗运输过程中的冷链管理，尚未发现疫苗经营、使用单位等质量问题。

（八）开展基本药物检查。

去年7月份，在全市范围内开展中标药品专项检查，主要是检查配送药品质量状况、供应情况和票据管理情况，共检查药品批发企业9家，被检查单位建立了相关管理制度和措施，能按配送合同要求及时发货，票、帐、物相符，同时按要求做好抗洪救灾药品的储备工作，没有发现违反“两票制”等行为；

开展基本药物中标品种监督抽样，做到品种全覆盖、项目全检。

截止目前，我市共抽样基本药物31品种（按省局通知我市应承担40个基本药物品种抽验任务，但我市辖区只有31个品种），53批次，其中生产企业4家，10个批次；

经营、使用单位11家，21个品种，43批次。

完成检验50批，检验不合格1批。

（九）规范票据管理。

一是组织全市系统执法人员认真学习，统一思想，切实把药品购销中票据管理作为一项重要工作抓实抓好；

二是加强对监管对象的宣传教育，组织全市药品生产、经营企业负责人收看省局视频工作会议，要求各企业认真学习领会，吃透精神，全面贯彻；

三是严格按照“283号”文件通知要求组织开展全面检查，对检查中未能提供药品购销合法票据的行为，严格按照《药品管理法》第79条和《药品流通监督管理办法》第30条规定予以查处。

去年以来，共检查药品经营企业1007家，医疗机构3412家。

抽查药品3830种次，销售税票5024份，出库单6088份。

对113家药品经营企业和医疗机构责令整改，对36家企业进行处罚，处罚金额10916.6元。

此外，我局还组织开展了节日期间、世博会期间、质量公告不合格药械、五十八味益肾胶囊、阿伐斯丁、肠炎宁胶囊等国家局、省局部署的专项检查以及防汛抗灾药械、医用氧等市局部署的专项检查。

三、创新监管方式，提升监管效率

按照全省会议提出“行动要快、整顿要到位、措施要扎实、成效要巩固”的要求，我局采取交叉执法、换位执法、“两局一所”联合执法、“三层”协作整顿、“两率”量化管理等措施，提升监管能力。

（一）“两局一所”联动执法。

在总结以往交叉执法、换位执法经验的基础上，去年5月至7月，我局进一步拓宽执法视野，采取“两局一所”联动执法措施，拓展案源，提升执法水平。

市局抽调稽查科、医疗器械科、市场科、药检所等有关人员，由市局领导带队，在辖区10个县（市）范围内开展有针对性的督查和抽样，取得良好成效。

据统计，此次联动执法共检查药品批发企业、零售药店、县级医院、乡镇卫生院等药械单位102家，抽样100多个药品品种，发现药械违法违规案件47件，有力打击了药械违法违规行为。

对此做法，省局以专刊作了介绍。

（三）“三层”协作整顿。

我们从三个层面入手，加强监管协作，务求整治实效。

一是加强科室间、系统上下间联系。

稽查部门建立联系人制度，指定专人挂钩联系其他有关科（股、室），进一步加强本局科室之间、上下级对应科股室之间联系配合，实现监管信息互通、监管资源共享；

二是加强部门间联系。

积极主动与卫生、邮政、公安、工商等部门加强联系，建立长效联合打假机制，强化联合稽查，形成条块结合、齐抓共管的工作格局。

去年以来，我局已多次与公安、计生、卫生、工商等部门，联合开展了含麻黄碱复方制剂、终止妊娠药品、无证经营药械等检查；

三是加强边界区域合作联防。

去年5月，市局主要领导率队参加在武夷山召开的浙闽赣皖毗邻五市食品药品监管协作2010年会，与南平市、衢州市、黄山市、赣州市、抚州市等药品监管部门签订正式合作协议，成为该协会会员。

同时，建立闽赣边界两省六县药品监督联防协查机制，共同签订了《边界药品市场联防协议书》，实现制度长效化、活动经常化、联系密切化、成效显现化。

大田局为严厉打击周边药械违法违规行为，2009年与毗邻的南安、永春、德化县市签订稽查合作协议的基础上，定期召开联席会议，建立联合打假平台，通过互通信息、相互协作等方式，建立相关协作制度，形成联合打击药械违法违规行为的协作机制。

通过毗邻区域合作，进一步推动我市药品市场的整规工作，实现信息共享、经验互鉴、支持便捷、整体推进的良好成效，加速提升系统科学监管的水平。

（四）加强“两率”管理。

我局对药品抽样工作实行“两率”（即药品抽验案件占总案件比率、药品抽验罚没款占总罚没款比率）量化管理，强化了抽样人员责任意识，提高了药品抽样的针对性和有效性。

据统计，去年以来，我市药品抽样1297批，完成检验573批，不合格23批，不合格率为4%。

同时，全市系统也积极开展药品快速鉴别专用车的初筛工作，经车载检测系统筛查药品2100批，确定不合格药品10批次。

尤溪局根据本辖区药品进货渠道，按进货渠道占市场份额的比例和城区、农村药品市场的比例抽验，以市场热销品种、药品质量不稳定的品种、历年来抽验不合格率较高的品种为抽验重点，制定抽验方案；

去年以来配合市药检所抽验2次，抽验药品131件，一次性使用无菌器械2件，已经检验不合格2件；

根据市局安排抽验任务，抽验药品送检46件，根据日常监管发现可疑药品抽样4件，经检验不合格3件；

根据检验不合格药品查处案件2件，案值6520.13元，罚没款入库20121.10元。

（五）深化“驻乡巡村”，巩固农村“两网”。

一是面上普及。

全市12个县（市、区）123个乡（镇）全部开展“驻乡巡村”工作。

二是“驻”“巡”结合。

对偏远乡村白天关门、晚上开诊的卫生所（室），采取“驻”的方式，利用晚上时间进行监督检查；

对距离城区较近的乡村，则采用“巡”的方式开展监督检查。

三是要求统一。

市、县两级局每人每月至少开展5天“驻乡巡村”活动，“驻乡巡村”人员及时做好巡村日志。

对乡镇一级协管办要求做到“六个有”：

有组织领导，有制度上墙，有办公场所，有专门人员，有开展工作，有完整的资料。

四是记录完整。

市局统一设计印制“6+1”记录（培训或会议记录、协查记录、举报记录、问题药品或专项检查协查记录、食品安全情况记录、驻乡巡村记录和1个供应网络档案）本，并发放至各协管办，要求完整做好规范记录。

五是“巡”“网”结合。

整合“驻乡巡村”与农村药品“两网”工作联系，使之相辅相成，不搞两张皮。

监督网方面体现在“6+1”记录，同时积极发挥协管员作用，配合开展农村药品市场检查；

供应网方面主要解决“老少边岛”缺医少药问题，采取“六个统一”（即制度、品种、岗位、审批、药柜、手册）方式，在全市52个无医无药的行政村设立了“便民药柜”，实现了农村药品供应全覆盖，《福建电视台新闻联播》、《三明日报》、《三明新闻》等媒体重要栏目和版面都作了报道，被百姓称之为“解决大问题”。

六是效果明显。

通过开展“驻乡巡村”，实现了重心下移，密切了县乡工作联系、确保了日常监管到位、普及了药品知识、发挥了基层作用和转变了机关干部作风。

（六）顺应群众需求，延伸社区监管。

针对社区老年人求健康求长寿的心里，社区居民对合理用药安全用药的渴望，特别对使用过假冒保健食品、保健用品、非药械冒充药械而上当受骗有过教训的人群，今年我们从客观实际出发，专门行文部署药品安全进社区活动，明确了目的意义、主要任务和工作要求。

一是建立街道药品安全协管制度。

市局与市两区7个街道建立了药品安全协管员制度，聘请了7名药品协管员，加强了与街道的联系沟通。

二是开展社区药品安全宣传活动。

市局在社区开展“三品一械”安全知识宣传，由市局工作人员在部分“社区居民学校”等开展用药安全知识宣传讲座；

在两区的10个科普画廊张贴有关用药安全知识宣传画报，每个月更新一次；

印制了20多万册的药品安全进社区系列宣传小册子，发放至家庭、学校、人流量大的街区等。

我们力求通过开展药品安全进社区活动，使社区居民的药品、医疗器械、保健食品和化妆品的知识得到普及，识别真假药械的能力得到提高，违法违规的虚假宣传和广告得到有效遏制，社区食品药品监管得到加强，改进机关作风，树立食品药品监管系统良好形象。

四、强化日常监管，保障市场安全

按照省上的部署和各项制度要求，坚持“不漏一村一所”、无盲区、无死角的监管原则，扎实开展涉药单位日常监管。

（一）加强药品生产企业日常监管。

对辖区内药品生产、医疗机构制剂室开展每年两次以上的日常监督检查，且对每个企业至少进行一次不事先通知的突击检查；

对汇天药业小容量注射剂（含生化提取）、口服固体制剂（含中药提取）、南方制药、天泰制药、三钢闽光进行了全面的跟踪检查。

完成全年计划的100%；

辖区内四个国家基本药物生产企业全部实施药品质量受权人制度；

按照省局的部署统一标准、统一时间，精心组织本辖区11个药品生产许可证换发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》工作；

通过调查摸底、企业自查整改、组织现场核查，已全面完成所有常年生产的基本药物14个品种的核查工作，并建立基本药物目录产品监管工作档案。

（二）加强药品使用环节监管。

加强对医疗机构使用基本药物的质量监管，指导医疗机构规范药房药库建设，改善基层医疗机构药品储存条件，截止目前，全市县以上医院和乡镇卫生院改造率100%，村卫生所改造率66.7%，其他医疗机构改造率61.2%。

提高农村特别是偏远山区卫生院药品集中配送率，充分发挥供应网在药品供应和质量安全保障中的作用，截止目前，全市所有乡镇监管对象、供货商档案的乡镇数占全市乡镇数100%，全市农村药品配送进村比例100%，乡镇配送药品达农村用药量和品种97.1%，行政村94.8%。

（三）强化药品GSP认证跟踪检查。

强化企业GSP认证工作的帮扶。

组织药品零售企业相关人员学习药品法律、法规以及GSP认证的相关规定要求，去年以来共举办各类人员GSP培训班17期，参训人员达424人次；

举办二期约78人次的GSP认证检查员培训班。

去年以来，全市共完成3家批发企业GSP跟踪检查工作，272家新办（含第二轮）零售企业GSP认证工作，42家药品零售企业的跟踪检查工作。

（四）加强特药监管。

去年以来，受理了3家企业蛋白同化制剂肽类激素批发经营资格申请；

受省局委托组织了3家企业蛋白同化制剂肽类激素经营安全的现场检查；

受省局委托受理审批了麻醉药品和第一类精神药品运输证明两份，精神药品邮寄证明各一份。

对《药品经营许可证》到期换证的药品批发企业进行特药专项检查验收。

严格落实特殊药品监管责任制度和巡查制度，充分利用特殊药品监控网络平台，对特殊药品实施动态监管，提高监管效率。

按要求实施了对区域性批发企业、第二类精神药品批发企业、蛋白同化制剂肽类激素批发企业执行有关法律法规情况及特殊药品进货、销售、库存、流向等情况的日常监督检查。

开展了含可待因复方口服溶液、盐酸克仑特罗、盐酸麻黄碱、含麻黄碱类复方制剂等特殊药品专项检查。

去年以来，共检查了742家药品零售企业，对未凭处方销售及处方留存不全的23家药品零售企业发出整改通知书，对4家药店未按相关规定销售含可待因复方口服溶液予以处罚。

（五）开展执业药师在岗履职和抗菌药物联合整治专项检查。

按照省局统一部署，结合三明实际，制定下发了《三明市驻店药师在岗履职和处方药销售情况专项检查工作方案》，在全市范围内开展驻店药师在岗履职和处方药销售情况的专项检查，截止目前，全市共检查了296家药品零售企业药师在岗履职情况，对1家零售药店药师不在岗违规行为由稽查部门给予500元罚款。

（六）强化药品广告监测工作。

切实加大对违法广告的监测力度，市、县二级局均有专人负责药品广告监测工作，日常重点关注当地电视台、报纸、药店及大众场所的药品广告宣传，去年以来，全市共约谈药品经营企业29次，向工商部门移送违法药品广告60起，清理小广告281面。

（七）开展终止妊娠药品检查。

一是抓源头。

监督批发企业销售终止妊娠药品核查购药者资格证明并建立真实完整的购销记录，做到两个禁止：

即：

禁止将终止妊娠药品销售给不具备资格的医疗机构和个人，禁止药品零售企业销售终止妊娠药品。

二是抓使用。

对辖区内获准施行人工终止妊娠手术的相关单位，督促其建立真实完整的妊娠药品购进和使用记录，防止作弊。

三是抓检查。

积极主动与相关部门开展专项检查，严厉打击计划生育药械生产、流通、使用环节的各种违法犯罪行为。

截至目前，共检查药品经营企业687家、医疗机构1830家、性保健品店54家。

（八）强化基本药物电子监管工作。

全市现有基本药物生产企业4家（即：

福建汇天生物药业有限公司、福建省天健制药有限公司、福建省三明天泰制药有限公司、福建省永安药业有限责任公司），均于2011年1月底前与电子监管附码系统集成商北京高立开元数据有限公司签订合同。

目前除了永安药业有限责任公司还在进行生产线搬迁改造工作，附码设备还未进厂外，其他企业都按时实施电子监管。

药品批发企业方面，也如期实施电子监管任务，我市电子监管预警未处理率在5%以下。

（九）强化ADR监测。

去年，新建老少边岛ADR监测试点8个，全市ADR上报总数达到1761例，百万人口上报数达到664例，其中新的严重的ADR368例，占上报总数的20.89%，医疗器械不良事件上报数66例，举办相关培训8期，人数1640人。

（十）强化法制建设。

《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》颁布以来，我局将《办法》的学习、宣传、培训和执行作为重中之重，大力开展各类宣传、培训等活动，使所有的药械监管对象都能够学法、知法和守法。

我们除了分发省局的600册《办法》外，还印制《办法》宣传手册、宣传资料等10000多册，发放至所有药械单位；

2月初，市、县两级局分别在办公场所显要位置悬挂《办法》宣传横幅，并组织督促药械单位悬挂《办法》宣传横幅400多幅；

市局专题举办讲座，由黄正益科长专题讲解《办法》，市局全体人员、各县（市）局副科以上干部、市药检所中层以上人员参加了学习培训；

此外，市、县两级局共举办20多期涉药械企业负责人、质量负责人、农村药品协管人员等《办法》培训班，培训600多人次。

（十一）服务医药经济发展。

我局主动与有关部门联手为生物医药产业发展提供服务，做到项目对接、工作对接、服务对接。

在市政府的重视支持下