ISO9000(2000)内部稽核实施要领.ppt

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ISO9000：

2000內部稽核實施要領內部稽核實施要領一、一、品質稽核的定義品質稽核的定義品質稽核（QualityAudit）的定義為：

“品質稽核為一項具有獨立性與系統性的查核，以辦別品質活動及相關結果是符合原先計劃內容，以及這些計劃內容是否有效地實施，且適宜於達成目標“。

“品質稽核”與“檢驗與測試”不同。

“檢驗與測試”僅為製程管制或產品驗收之單一目的而設。

但品質稽核的範圍卻更為廣泛，含括了整個品質系統的查核。

導入ISO9001過程中，在8.2.2內部稽核條文中，即明文要求須建立公司的內部品質稽核制度，其要求的內容包括：

組織必須實施定期內部稽核以決定品質管理系統是否：

a）符合組織所建立的計劃安排（參考7.1）和品質管理系統的要求及本國際標準的要求；b）有效地執行和維持。

組織必須考量受稽活動和地點的情況和重要性及先前稽核的結果據以規劃稽核計劃。

稽核準則、範圍、頻率和方法必須訂定。

選擇稽核員及執行稽核必須確保稽核過程的客觀性及公正性。

稽核員不可稽核他們自己的工作。

規劃與執行稽核、結果報告及紀錄維持的權責和要求需以書面訂定。

受稽地點的管理階層對稽核時所發現的缺失必須採取行動以消除不符合事項及其原因。

跟催行動必須包括所採取行動的驗證和驗證結果的報告（參考8.5.2）。

註：

見ISO10011-1、ISO10011-2、ISO10011-3指導綱要。

二、二、品質稽核的目的品質稽核的目的執行品質稽核的目的，可因其為內部稽核（InternalAudit）或外部稽核（ExternalAudit）而定。

所謂內部稽核為企業內自主的查核；而外部稽核則為企業與外部機構間的查核作業。

以下我們分別介紹其目的如下：

1.內部稽核：

其目的在於

（1）確認品質系統內之要求是否有助於達成企業本身的品質目標，並藉由稽核作業協調各部門完成品質目標之達成。

（2）提供被稽核者改進品質系統之機會，以追求持續改善。

2.外部稽核：

其目的在於：

（1）判定品質系統是否符合政府與客戶之相關要求，以避免違背合約或法令，遭致公司損失。

（2）客戶評估供應商之品質能力，以作為採購選商之依據。

（3）經稽核通過的企業，得登錄於驗證機構的名錄內，以提昇公司信譽與形象，並增加商機。

三、三、品質稽核的時機品質稽核的時機發動品質稽核的時機可分為定期與不定期兩類，其區分如下：

（1）定期稽核：

依公司事先之規則，持續有計畫的稽核品質系統。

公司在推行ISO9000時，定期稽核是絕對必須的，一般排定稽核計劃均配合驗証的時程，在驗証前一個月內執行定期稽核，以作為驗証前的熱身活動，方便正式驗証的順利通過。

（2）不定期稽核：

組織產品、服務或活動發生明顯變化時，應進行稽核；或矯正措施而需跟催稽核時。

不定期稽核得不事先通知，其最常發生的時機為新產品開發量或新專案展開時，或組織重新調整，及作業程序變動、制度修正後為督促各部門迅速進入新狀況而安排此類稽核，此類稽核為管理者可善加利用的管理工具，對於管理績效的提昇具有莫大幫助。

四、四、品質稽核的種類品質稽核的種類1.以稽核員的角色來區分

（1）第一者稽核（firstpartyaudit）：

亦即內部稽核（InternalAudit）。

係以企業內現有之稽核員，對組織本身品質系統進行的稽核工作。

（2）第二者稽核（secondpartyaudit）：

A.係以企業內自有之稽核員，對供應商外包商進行品質系統之稽核。

B.係由客戶對企業之品質系統進行稽核。

（3）第三者稽核（thindpartyaudit）：

延請已獲授權的獨立機構，指派合格之評審員（assessor），對企業之品質系統進行稽核，又稱為驗證（Assessment）。

第一者、第二者與第三者稽核的關係可以下圖表示之：

供應廠商受稽核部門稽核人員客戶企業第一者稽核（內部稽核）第二者稽核（外部稽核）第二者稽核（外部稽核）驗證機構第三者稽核（外部稽核）1.以受稽核的對象來區分：

（1）系統稽核：

係針對管理系統稽核，主要是查核整個管理面。

如證管會內稽要求，或ISO9000稽核等均屬之。

（2）產品稽核：

係針對某項產品來看，主要在稽核產品符合特定規範的程度，目前常見者如JIS驗證或UL產品驗證等均屬之。

（3）系統稽核產品稽核：

係需同時通過系統稽核與產品驗證，例如：

正字標記（）即屬之。

它要求先通過CNS12680系列驗證，再取得CNS產品驗證，方可獲得正字標記。

又例如：

CEMARKING產品輸歐若需標示CEMARKING，則除了產品須通過相關測試外，部份產品另被指定須通過ISO9000驗証。

五、五、內部品質稽核循環內部品質稽核循環內部品質稽核作業為一種持續不斷改善的過程，它是一個循環，而非一次即可完成的工作，其循環可以下圖表示之。

規劃稽核計劃訓練稽核人員成立稽核小組稽核員準備工作文件被稽核單位之工作準備啟始會議總結會議矯正措施稽核記錄彙整提報管理審查製作稽核報告跟催稽核前準備作業階段稽核施行作業階段矯正措施與跟催作業階段六、內部品質稽核計劃六、內部品質稽核計劃執行內部品質稽核的第一步為排定計劃，一個典型的計劃表如下所示：

（）年度定期內部品質稽核計劃表頁次：

受稽核部門品質文件1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月：

計劃：

完成核准審查承辦在安排稽核計劃時，應注意以下各點：

1.一般由管理代表或品保主管來排定，再經高階主管核准。

2.凡與品質管理相關之部門皆應被考慮。

3.凡與品質管理相關之作業皆應被考慮。

4.稽核頻率可視部門或作業其往常的表現與重要性作適當的調整。

5.排定之稽核時程應避開公司工作旺季6.稽核時程之排定應考慮是否與其它稽核相互錯開或同時進行。

7.可考慮配合接受外部稽核之時程8.計劃變更時應由原排定人員及核准人員重行變更。

七、訓練稽核人員七、訓練稽核人員安排完稽核計劃後，即應安排合格之稽核人員執行稽核，若無足夠合格稽核員，則需舉辦訓練，稽核人員的訓練過程如下所述：

1.稽核員之挑選，應考慮以下兩點：

（1）實務經驗豐富、思考嚴謹且善於溝通。

（2）最好是普遍於各部門的幹部擔任之。

2.訓練方式：

訓練方式可採內訓或外訓，此兩種方式各有優點如下：

（1）內訓：

可依公司或產業特性作解說，溝通較易且成本較低。

（2）外訓：

A.專業解說、清晰易懂且課程規劃較有系統，配合教材、講義、演練獲益更大。

B.頒發之結業證書，稽核員較有榮譽感，且較易為驗證公司所接受。

企業應依實際狀況採行之，但一般而言，聘請外部講師至企業內進行稽核訓練是最為恰當，可兼得內、外訓之益處。

3.造冊：

稽核人員為ISO9000所定義之專技人員，合格之稽核員所代表的身份為公司而非其個人，故應強化其責任感與榮譽心，造冊後由總經理批准則更能達到功效。

八、成立稽核小組八、成立稽核小組稽核人員訓練完成後即應成立稽核小組，小組需設組長一人以及組員若干人。

組長可由管理代表擔任，或由管理代表選定另一名公司主管來擔任，並對其負責。

至於組員的挑選，則應考慮下列各點：

（1）需由合格稽核員名冊中挑選。

（2）負責稽核其部門的稽核員應與被稽核部門或業務相獨立。

（3）稽核員應熟悉被稽核部門或業務。

（4）可由下製程稽核上製程，以提高內部顧客的滿意度。

（5）可由同性質的部門相互稽核，以收學習之效。

（6）內部品質稽核作業亦應接受稽核。

九、稽核員準備工作文件九、稽核員準備工作文件稽核小組織成立後，各稽核員即應著手準備所需之工作文件，其工作順序如下：

1.稽核員先行收集被稽核單位之品質文件，並瞭解其管制重點。

2.在取得並檢視品質文件後，稽核員應與被稽核單位，協調稽核日期，再發稽核通知單。

3.稽核員應依被稽核單位的品質文件或上一次稽核的稽核結果製作查檢表，為避免每次稽核時費時整理查檢表，大部份公司均先行將此查檢表標準化，以節省時間，但品質文件已改版時，應注意將標準化的查檢表作適當修正，查檢表的範例如（圖二）。

十、被稽核單位之工作準備十、被稽核單位之工作準備被稽核單位於收到稽核通知後，應著手進行各項準備工作，其內容包括：

1.提供稽核員所需要的品質文件與輔助資料。

2.通知有關人員稽核行程，並要求主管在場或指定職務代理人。

3.啟始會議（openingmeeting）與總結會議（closingmeeting）之會場安排、預計參加人員的通知、及名條的製作。

4.歡迎海報的製作。

5.備妥相關記錄以方便稽核。

6.安排陪審人員。

十一、啟始會議十一、啟始會議稽核日來臨時，稽核員於到達被稽核部門後，即應由稽核小組組長與被稽核部門主管共同召開啟始會議作為稽核的開場，啟始會議的議程可依以下順序安排：

1.雙方開場白及成員介紹。

2.稽核組長說明此次稽核係以抽檢方式進行。

3.稽核組長說明此次稽核範圍。

4.稽核組長說明稽核時程並要求確認。

5.稽核組長針對稽核結果的判定分類加以說明。

6.稽核組長說明總結會議之預計時間。

7.被稽核部門主管詢問與會代表是否有不清楚的地方請稽核員再加以澄清若無問題，則宣佈散會。

啟始會議結束後，陪審人員即可引領稽核員至稽核會場執行稽核，相關人員至工作崗位待稽核。

十二、稽核十二、稽核稽核是在執行稽核時除需使用適當的技巧外，另亦需具備稽核管理的能力及良好正確的態度，方能達成一次成功的稽核，茲分別敘述如下：

1.以事前準備之稽核查檢表逐項稽核，並配合下列的稽核技巧：

（1）以5W1H的方式詢問被稽核者，即針對各項作業之Who（人）、When（時）、Where地）、What（事）、Why（為何）、How（如何）不斷地提出問題，並要求稽核者回答。

（2）查檢品質手冊、程序書、標準書之串聯性與完整性，並同時核對其內容與被稽核者的敘述是否一致。

（3）抽取同式的品質記錄加以審視，核對記錄的記載方式是否符合前述

（1）與

（2）之要求，必要時得要求作業人員實際操作或至現場實際瞭解作業狀況。

（4）上述的稽核技巧，其實就是在反覆的查驗說、寫、做三者間是否一致，我們可以圖示如下：

（被稽核者的敘述）說寫作（各類文件要求）（實際記錄）2.稽核管理：

稽核人員在有限時間內要完成工作，有待下列管理行為之實施：

（1）可利用稽核查檢表分配每一工作所需時間，並避免不重要的反覆追查細節造成時間的浪費。

（2）將有待後續再行深入查驗的項目（包括人員姓名、文件、記錄、檔案名稱）隨手註記在稽核查檢表或筆記本上，不可只靠記憶或反覆要求提供文件，造成時間浪費。

（3）若查檢結果符合要求則進行下一步查證，若不符要求應將客觀證據收集作為開立不符合報告之依據。

而無論查驗結果是符合，不符合或不適用，均應記載在查檢表上，以証明該項查核確實執行。

1.一個成功的稽核人員應具備的態度有以下數項：

（1）好的傾聽者。

（2）避免表達個人觀點。

（3）機警、謙虛、有禮貌。

（4）保持共鳴。

（5）態度肯定。

（6）公平、合理、客觀。

（7）適度的讚美（8）保持微笑具幽默感（9）講求證據：

只有在客觀證據完全掌握時方能判定為不符合，任何猜測、主觀、不確定皆不可成為對被稽核者不利的記錄。

4.被稽核者應具備的態度則包括：

（1）提供必要的文件與記錄。

（2）詳加解說稽核員提出的問題。

（3）配合稽核員的時間予以服務與嚮導。

（4）不卑不亢，對稽核員待之以禮。

5.稽核作業的失敗被扭曲常是因為以下三點的錯誤觀念，稽核人員應引以為鑑。

（1）將品質系統的成敗繫於內部品質稽核作業。

（2）以內部品質稽核作為判定是非，並作決策的依據。

（3）以個人的交情或情緒進行內部品質稽核。

十三、製作稽核報告十三、製作稽核報告稽核工作告一段落時，稽核小組應尋找一獨立空間，討論與溝通稽核結果，並針對每一個不符合事項填寫一張不符合報告（CorrectiveActionRequest簡稱為CAR或稱為NonconformityReport），不符合報告的範例如下：

有些公司會將不符合事項，依其情節輕重再區分為以下三類：

（1）主要不符合（majornonconformity）係因不符合事項達到以下程度時稱之：

A.ISO9000之要求未規範於品質系統文件中。

B.不符合相當嚴重，足以造成品質系統失效。

C.不符合事項足以造成產品品質嚴重缺陷，損害客戶權益。

D.不符合事項屬於全面性的疏失。

E.不符合事項重覆發生達一定次數以上。

（2）次要不符合（minornonco