ISO9001标准族介绍(2008).ppt

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ISO9001：

2008质量管理体系质量管理体系标准标准介绍介绍标准理解与实施要求标准理解与实施要求00引言引言11范围范围1.11.1总则总则1.21.2应用应用22引用标准引用标准33术语和定义术语和定义44质量管理体系质量管理体系4.14.1总要求总要求4.24.2文件要求文件要求5.5.管理职责管理职责5.15.1管理承诺管理承诺5.25.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点5.35.3质量方针质量方针5.45.4策划策划5.55.5职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.65.6管理评审管理评审66资源管理资源管理6.16.1资源的提供资源的提供6.26.2人力资源人力资源6.36.3基础设施基础设施6.46.4工作环境工作环境77产品实现产品实现7.17.1产品实现的策划产品实现的策划7.27.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.37.3设计和开发设计和开发7.47.4采购采购7.57.5生产和服务提供生产和服务提供7.67.6测量和监视设备的控制测量和监视设备的控制88测量、分析和改进测量、分析和改进8.18.1总则总则8.28.2监视和测量监视和测量8.38.3不合格品的控制不合格品的控制8.48.4数据分析数据分析8.58.5改进改进ISO9001:

2008ISO9001:

2008质量管理体系标准条款内容质量管理体系标准条款内容标准理解与实施要求标准理解与实施要求第一节第一节引言引言【标准条文标准条文】0.10.1总则总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。

组织的质量管理体采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。

组织的质量管理体系的设计和实施受系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程程以及组织的以及组织的规模规模和和结构结构的影响。

的影响。

统一质量管理体系的结构或文件，不统一质量管理体系的结构或文件，不是本标准的目的。

是本标准的目的。

本标准所规定的质量管理体系要求是对本标准所规定的质量管理体系要求是对产品产品要求的补充。

要求的补充。

“注注”是是理解和澄清有关要求的指南。

理解和澄清有关要求的指南。

本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客满足顾客、适用于产品的法律法规适用于产品的法律法规和和组织自身要求组织自身要求的能力。

的能力。

本标准的制定已经考虑了本标准的制定已经考虑了ISO9000ISO9000：

20052005中所阐明的质量管理原则中所阐明的质量管理原则以及以及ISO9004ISO9004：

20092009的的可持续性管理可持续性管理质量管理方法质量管理方法。

2000版标准为版标准为:

“法律法规法律法规”标准理解与实施要求标准理解与实施要求第一节第一节引言引言1.1.体系导入体系导入,最高管理者的重视是基础最高管理者的重视是基础.2.2.标准只是给出了建立管理体系的通用要求标准只是给出了建立管理体系的通用要求,要结合自身情况建立要结合自身情况建立.3.3.体系要求和产品的要求是不同体系要求和产品的要求是不同.产品的要求来源于顾客及产品的要求来源于顾客及适用于产品法律法规适用于产品法律法规等要求等要求,质量质量管理体系是维护符合产品的要求管理体系是维护符合产品的要求.4.4.标准可以适用与第一、第二和第三方认证标准可以适用与第一、第二和第三方认证.5.5.八项质量管理原则已融入本标准要求当中八项质量管理原则已融入本标准要求当中.八现质量管理原则八现质量管理原则ISO9001:

2008质质量量管管理理体体系系标标准准0-40-4要求要求55管理职责管理职责66资源管理资源管理77产品实现产品实现88测量分析和改进测量分析和改进基基本本以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点1.15.1;5.2;5.5.2C;5.6.2b;5.6.3b6.1b7.28.2.1;8.4a;8.5.2a持续改进持续改进4.15.1;5.3;5.5.2b;5.4;5.66.1a7.5.48.1;8.4;8.5关关键键领导作用领导作用-56.1-全员参与全员参与-5.1a;5.3b;5.5.2c;5.5.36.2-方方法法过程方法过程方法02;456-8管理的系统方法管理的系统方法01;4.15-7-基于事实的决策基于事实的决策4.2.45.6-7.1;7.2;7.38.1;8.4与供方互利的关系与供方互利的关系-7.48.4b标准理解与实施要求标准理解与实施要求0.20.2过程方法过程方法1.1.了解以顾客为导向的质量管理体系过程了解以顾客为导向的质量管理体系过程.与客户有关过程与客户有关过程、设计设计/开发开发、采购采购、生产生产、储运储运产产品品实实现现（高层高层）管理过程管理过程（MP）策划策划、资源配置资源配置、管理评审等管理评审等支持过程支持过程（SP）培训培训、设备维护设备维护监视监视测量测量分析和改进分析和改进输入输入输出输出顾客顾客/相相关方关方要求要求顾客顾客/相相关方关方满意满意标准理解与实施要求标准理解与实施要求2.2.了解以过程为基础的质量管理体系模式了解以过程为基础的质量管理体系模式.顾顾客客要求要求顾顾客客满意满意质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进产品产品实现实现管管理理职职责责资源资源管管理理测量分析与改进测量分析与改进产品产品输入输入输出输出标准理解与实施要求标准理解与实施要求0.30.3与与ISO9004ISO9004的关系的关系ISO9001：

2008和IS019004：

2009是质量管理体系标准主导的两类模式：

一类为ISO9001：

2008为代表的质量管理体系要求标准（含各行质量管理体系要求标准，如：

ISO/TS16949、ISO22000等）其特点是对质量管理体系具体活动提出通用或专业性要求，思路是“以最少的一致要求提供产品符合性保证和信任”，其评价手段是符合性评价。

另一类则是以ISO9004：

2009标准及各类卓越绩效评价准则为代表的指南标准，其特点是应用质量管理的原则，为提升组织整体绩效及可持续性提供提供公认有效途径的信息，评价手段是成熟度量度。

其典型作用是帮助已按ISO9001或其它管理体系标准建立管理体系的组织，在推进组织整体持续发展方面发挥作用。

ISO9004：

2009除了特别关注改进一个组织的总体业绩与效率，将源于ISO9000：

2005八项管理原则的组织成熟度描述为：

初学型组织、前摄型组织、弹性组织、创新型组织、可持续组织五种类型。

对于最高管理者希望超越ISO9001要求，通过业绩持续改进，追求成熟的组织，ISO9004：

2009推荐了指南。

在组织有意愿并在合同条件下，ISO9004：

2009可用于认证或成熟度评估。

标准理解与实施要求标准理解与实施要求1.1.范范围围1.11.1总总则则.【标准条文标准条文】本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:

a.a.需要需要证实证实其有能力稳定地提供其有能力稳定地提供满足顾客满足顾客和和适用的法律法规要求适用的法律法规要求的产品的产品;b.b.通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求的法律法规要求,旨在旨在增进增进顾客满意顾客满意。

注注注注1111：

在本标准中，术语：

在本标准中，术语：

在本标准中，术语：

在本标准中，术语“产品产品产品产品”适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。

这适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。

这适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。

这适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。

这也也也也包括采购产品和实现过程的中间产品包括采购产品和实现过程的中间产品包括采购产品和实现过程的中间产品包括采购产品和实现过程的中间产品。

注注注注2222：

法律法规可表述为法定要求。

：

法律法规可表述为法定要求。

：

法律法规可表述为法定要求。

：

法律法规可表述为法定要求。

应用应用IS09001IS09001标准的标准的目的目的证实证实增进增进有能力稳定提供产品有能力稳定提供产品顾顾客客满满意意满足满足顾顾客客要要求求产品法律法规要求产品法律法规要求达到达到持续改进持续改进永续经营永续经营20082008版标准重新进行版标准重新进行定义说明定义说明标准理解与实施要求标准理解与实施要求1.21.2应用应用.【标准条文标准条文】本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。

提供不同产品的组织。

当标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其当标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行进行删减删减。

除非删减仅限于本标准除非删减仅限于本标准第第77章章中那些中那些不影响组织提供满足顾客和适用不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。

，否则不能声称符合本标准。

【理解与实施理解与实施】1.1.标准适用性强标准适用性强,工业行业、政府部门、服务行业和公共事业部门都可采用。

工业行业、政府部门、服务行业和公共事业部门都可采用。

2.2.结合企业的运作特点结合企业的运作特点,当有不适条款时可进行删减当有不适条款时可进行删减,但要在质量手册中说明。

但要在质量手册中说明。

3.3.理解允许删减范围和三个条件。

理解允许删减范围和三个条件。

删减应满删减应满足的三个足的三个条件条件不影响满足顾客要求的产品能力与责任不影响满足顾客要求的产品能力与责任不影响满足适用法规要求的产品能力与责任不影响满足适用法规要求的产品能力与责任条款删减仅限于本标准条款删减仅限于本标准第第7章章标准理解与实施要求标准理解与实施要求22引用标准引用标准【标准条文标准条文】下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而构成为本标下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。

本标准出版时，所示版本均为有效。

所有标准都会准的条文。

本标准出版时，所示版本均为有效。

所有标准都会被修订，使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能被修订，使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。

性。

ISO9000ISO9000：

20052005质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语基础和术语基础和术语【理解与实施理解与实施】1.1.注意被引用标准的时效性注意被引用标准的时效性.2.2.还可参考还可参考ISO9004:

2009ISO9004:

2009；ISO19011:

2002ISO19011:

2002；ISO10012:

2001ISO10012:

2001（测量控制测量控制系统系统）标准理解与实施要求标准理解与实施要求33术语和定义术语和定义【标准条文标准条文】本标准采用本标准采用本标准采用本标准采用ISO9000:

2005ISO9000:

2005ISO9000:

2005ISO9000:

2005中的术语和定义。

中的术语和定义。

中的术语和定义。

中的术语和定义。

本标准描述供应链所使用的以下术语如经过了更改，以本标准描述供应链所使用的以下术语如经过了更改，以反映当前的使用情况：

反映当前的使用情况：

供方供方组织组织顾客顾客本本标标准准中中的的术术语语“组组织织”取取代代GB/TI9001-1994GB/TI9001-1994所所使使用用的的术术语语“供方供方”，术语，术语“供方供方”取代术语取代术语“分承包方分承包方”。

本标准中所出现的术语本标准中