GSP培训-(2.01.质量管理体系).ppt

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GSPGSP培训培训GSP培训培训质质量管理体系量管理体系GSPGSP培训培训第五条第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

条款释义：

本条款是企业建立质量管理体系的基本要求和开展本条款是企业建立质量管理体系的基本要求和开展质量活动的内容。

质量活动的内容。

质量方针质量方针质量管理体系文件质量管理体系文件合理配置资源有效调动体系要素开展质量活动推动体系运行合理配置资源有效调动体系要素开展质量活动推动体系运行（策划、控制、保证、改进、风险管理）质质量管理体系量管理体系GSPGSP培训培训11、质量的两个层面：

、质量的两个层面：

一是符合规范，可量化；二是满足客一是符合规范，可量化；二是满足客户的需求，服务满足客户的使用预期或消费预期。

户的需求，服务满足客户的使用预期或消费预期。

22、质量管理：

、质量管理：

是指是指“在质量方面指挥和控制组织的协调活在质量方面指挥和控制组织的协调活动动”，在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量，在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。

量改进。

33、质量管理体系：

、质量管理体系：

是指是指“在质量方面指挥和控制组织的管在质量方面指挥和控制组织的管理体系理体系”，是建立质量方针和质量目标，并为实现这些目，是建立质量方针和质量目标，并为实现这些目标的一组相互关联或相互作用的要素的集合。

标的一组相互关联或相互作用的要素的集合。

一、什么是质量管理体系一、什么是质量管理体系质质量管理体系量管理体系GSPGSP培训培训11、质量管理体系关键要素：

、质量管理体系关键要素：

（11）组织机构）组织机构（22）人员）人员（33）设施设备）设施设备（44）质量管理体系文件）质量管理体系文件（55）相应的计算机管理系统等）相应的计算机管理系统等22、也可以认为质量管理体系包括硬件、软件两大部分或、也可以认为质量管理体系包括硬件、软件两大部分或者分解为人员、设施设备、文件体系三部分者分解为人员、设施设备、文件体系三部分二、质量管理体系关键要素二、质量管理体系关键要素质质量管理体系量管理体系GSPGSP培训培训11、确定质量方针。

、确定质量方针。

22、配置质量管理体系要素（组织机构、人员、设施设备、配置质量管理体系要素（组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、相应的计算机系统等）质量管理体系文件、相应的计算机系统等）33、开展质量管理活动（质量策划、质量控制、质量保证、开展质量管理活动（质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险管理等）质量改进、质量风险管理等）三、质量管理体系构建三、质量管理体系构建质质量管理体系量管理体系GSPGSP培训培训11、确定质量方针、确定质量方针第六条第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

质质量管理体系量管理体系GSPGSP培训培训11、确定质量方针、确定质量方针（11）质量方针：

）质量方针：

由组织的最高管理者正式发布的该组织总由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。

的质量宗旨和方向。

质量方针是实施和改进企业质量管理体系的推动力，质量方针是实施和改进企业质量管理体系的推动力，体现了企业最高管理者的意愿。

可贯彻到经营活动全过程，体现了企业最高管理者的意愿。

可贯彻到经营活动全过程，按照组织结构逐级分解、落实到每一个岗位，明确责任。

按照组织结构逐级分解、落实到每一个岗位，明确责任。

质量方针的制定：

企业的质量领导组织根据企业内外部条企业的质量领导组织根据企业内外部条件、经营目标、企业各部门职责等信息提出，经过讨论与件、经营目标、企业各部门职责等信息提出，经过讨论与修改，由企业最高管理者（董事长、总经理等）制定并发修改，由企业最高管理者（董事长、总经理等）制定并发布的，企业的质量方针应当通过文件形式正式颁布。

布的，企业的质量方针应当通过文件形式正式颁布。

质质量管理体系量管理体系GSPGSP培训培训制定质量方针的原则：

制定质量方针的原则：

符合国家相关法律法规符合国家相关法律法规涵盖质量有效保证的所有承诺涵盖质量有效保证的所有承诺体现企业发展的预期性体现企业发展的预期性满足客户的需求和期望满足客户的需求和期望11、确定质量方针、确定质量方针质质量管理体系量管理体系GSPGSP培训培训11、确定质量方针、确定质量方针（22）质量目标：

）质量目标：

在质量方面所追求的目的，是质量方在质量方面所追求的目的，是质量方针的展开和落实。

针的展开和落实。

制定质量目标：

质量目标依据质量方针制定质量目标依据质量方针制定企业各级组织和岗位均应制定相应质量目标企业各级组织和岗位均应制定相应质量目标各岗位均应了解并努力实现自己的质量目标各岗位均应了解并努力实现自己的质量目标质量目标应具体、量化、可行质量目标应具体、量化、可行质量目标管理在企业的作用、考核与效果质量目标管理在企业的作用、考核与效果质量目标应当依据质量方针定期完善、确定质量目标应当依据质量方针定期完善、确定质量目标应当由上而下的逐级展开，从而达到由下至上质量目标应当由上而下的逐级展开，从而达到由下至上的逐级保证。

的逐级保证。

质质量管理体系量管理体系GSPGSP培训培训11、确定质量方针、确定质量方针质量目标具体内容：

质量目标具体内容：

药品质量保证目标药品质量保证目标工作质量目标工作质量目标销售质量服务目标销售质量服务目标经营环境质量目标经营环境质量目标必须是定性或者定量的，具有可考核性和可检查性。

必须是定性或者定量的，具有可考核性和可检查性。

质质量管理体系量管理体系GSPGSP培训培训第七条第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

及相应的计算机系统等。

22、配置质量管理体系要素配置质量管理体系要素质质量管理体系量管理体系GSPGSP培训培训22、配置质量管理体系要素配置质量管理体系要素（11）设置组织机构：

）设置组织机构：

至少应包括采购部门、质量管理部门、储至少应包括采购部门、质量管理部门、储存部门、销售部门、运输部门、财务部门和信息管理部门等。

存部门、销售部门、运输部门、财务部门和信息管理部门等。

（22）人员：

）人员：

配备相关人员，明确的职责、权限及其协调的关系。

（33）设施设备：

）设施设备：

经营场所、仓库、仓储设备、运输设备等。

质质量管理体系量管理体系GSPGSP培训培训22、配置质量管理体系要素配置质量管理体系要素（44）质量管理体系文件：

）质量管理体系文件：

质量管理制度、部门及岗位职责、操质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

作规程、档案、报告、记录和凭证等。

（55）相应的计算机系统等）相应的计算机系统等：

配备服务器、终端机、：

配备服务器、终端机、ERPERP、网络、网络等，并按要求进行设置。

等，并按要求进行设置。

对应第二章第二节对应第二章第二节-第七节的内容（组织机构与质量管理职第七节的内容（组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统）以及附录的相关规定。

证、计算机系统）以及附录的相关规定。

质质量管理体系量管理体系GSPGSP培训培训33、开展质量管理活动开展质量管理活动11、质量策划、质量策划22、质量控制、质量控制33、质量保证、质量保证44、质量改进、质量改进55、质量风险管理、质量风险管理质质量管理体系量管理体系GSPGSP培训培训（11）质量策划质量策划质量策划：

质量策划：

是设定质量目标的前提，是开展质量控制质量是设定质量目标的前提，是开展质量控制质量保证质量改进的基础。

保证质量改进的基础。

建立质量管理体系或体系重大改进时，应有质量策划。

质量管理体系的策划：

宏观的质量策划由企业负责人进行，宏观的质量策划由企业负责人进行，包括根据质量方针设定质量目标包括根据质量方针设定质量目标,确定质量管理体系要素确定质量管理体系要素,分配职能等。

分配职能等。

质量策划还包括：

质量目标的策划质量目标的策划、有关过程的策划、有关过程的策划、质量改进的策划。

质量改进的策划。

质质量管理体系量管理体系GSPGSP培训培训（22）质量控制质量控制质量控制质量控制就是就是管理管理和和维持维持，防止意外的发生。

药品经营企，防止意外的发生。

药品经营企业质量管理基本作业活动。

质量控制质量控制方法着重技业质量管理基本作业活动。

质量控制质量控制方法着重技术性活动。

术性活动。

药品经营过程的质量控制，主要是对药品的采购、入库验药品经营过程的质量控制，主要是对药品的采购、入库验收、保管养护、出库复核、运输等过程进行管理和控制。

收、保管养护、出库复核、运输等过程进行管理和控制。

质量控制要求及顺序：

明确质量要求；明确质量要求；编制作业规范或控制计划以及判断标准；编制作业规范或控制计划以及判断标准；实施规范或控制计划；实施规范或控制计划；按判断标准进行监督和评价。

按判断标准进行监督和评价。

质质量管理体系量管理体系GSPGSP培训培训（33）质量保证质量保证质量保证质量保证就是就是评价评价和和维持维持。

是确保所经营药品、经营过程是确保所经营药品、经营过程或药学服务等或药学服务等有能力达到质量要求有能力达到质量要求的有计划的系统活动。

的有计划的系统活动。

质量保证的内容：

质量保证计划质量保证计划质量管理体系认证（内审、外审）质量管理体系认证（内审、外审）产品合格的证据（产品的质量审核）产品合格的证据（产品的质量审核）验证验证主要体现在第八条、第十一条、第二章第六节以及附录相主要体现在第八条、第十一条、第二章第六节以及附录相关内容关内容质质量管理体系量管理体系GSPGSP培训培训内内审审第八条第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

发生重大变化时，组织开展内审。

第九条第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

质质量管理体系量管理体系GSPGSP培训培训内内审审内审的概念：

内审的概念：

是企业对照是企业对照药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范，对企业质量，对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，有效防范质量风险，确保药品经营质量的过程。

理工作，有效防范质量风险，确保药品经营质量的过程。

内审的目的：

不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

运行。

质质量管理体系量管理体系GSPGSP培训培训11、GSPGSP

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