GSP培训-(2.03.人员与培训).ppt

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GSPGSP培训培训GSP培训培训人人员员与培与培训训GSPGSP培训培训主要内容主要内容1、企业负责人、质量负责人、质管部门负责人、企业负责人、质量负责人、质管部门负责人、质量管理、验收、养护、采购、销售等岗位和人质量管理、验收、养护、采购、销售等岗位和人员的任职资格要求。

员的任职资格要求。

2、培训的内容和要求。

、培训的内容和要求。

3、人员卫生管理和健康体检的要求。

、人员卫生管理和健康体检的要求。

人人员员与培与培训训GSPGSP培训培训第十八条第十八条企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

情形。

条款释义：

确定了企业相关人员的法律从业禁止规定。

（1）药品经营许可证管理办法规定：

企业法定代表人、企业负责人、质量负责人企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无中华人民共和国药品管理法第76条、第83条规定情形的。

（2）药品管理法第76条明确规定了禁止从业人员范围禁止从业人员范围：

“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动十年内不得从事药品生产、经营活动（3）药品管理法第83条规定了违法提供需要证明的情况违法提供需要证明的情况：

“违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。

”条款条款与与释义释义GSPGSP培训培训本节关于人员的要求：

本节关于人员的要求：

1、相关人员任命文件。

2、档案资料内容齐全。

3、相关培训记录或档案。

4、人员花名册与企业实际一致。

5、在职在岗（重点核实）6、重点考核各岗位人员熟悉法律法规、规范、质量管理体系、本岗位职责制度规程和工作能力情况。

释释义义GSPGSP培训培训条款释义：

条款释义：

本条明确规定了企业负责人的任职资格和条件。

（11）大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称）大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称（22）经过基本的药学专业知识培训）经过基本的药学专业知识培训（33）熟悉有关药品管理的法律法规及本规范）熟悉有关药品管理的法律法规及本规范（重点）（重点）第十九条第十九条企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

律法规及本规范。

条款条款与与释义释义GSPGSP培训培训条款释义：

条款释义：

企业质量负责人的任职资格、能力要求。

（11）大学本科以上学历）大学本科以上学历（22）执业药师资格，注册到本单位。

）执业药师资格，注册到本单位。

（33）33年以上药品经营质量管理工作经验年以上药品经营质量管理工作经验（44）在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力（重）在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力（重点）点）药品经营质量管理经历药品经营质量管理经历：

在药品经营企业做过质量管理工作。

：

在药品经营企业做过质量管理工作。

第二十条第二十条企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和资格和33年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

正确判断和保障实施的能力。

条款条款与与释义释义GSPGSP培训培训第二十一条第二十一条企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和33年年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

条款释义：

企业质量管理部门负责人的任职资格和能力要求。

（1）执业药师资格，注册到本单位

（2）3年以上药品经营质量管理工作经历（3）能独立解决质量问题（4）熟悉企业的各项质量管理制度及操作流程，具有指导、监督履行质量职责的能力（重点）条款条款与与释义释义GSPGSP培训培训第二十二条第二十二条企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：

等岗位人员：

（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等

（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相

（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。

业技术职称。

经营疫苗的企业还应当配备经营疫苗的企业还应当配备22名以上专业技术人员专门负责疫苗质量名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有33年以上从事疫年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

苗管理或者技术工作经历。

条款释义：

企业相关质量管理工作岗位人员的资格要求。

条款条款与与释义释义GSPGSP培训培训岗位位任任职资格要求（符合其中之一）格要求（符合其中之一）质量管理人量管理人员药学中学中专以上学以上学历医学、生物、化学等相关医学、生物、化学等相关专业大学大学专科以上学科以上学历药学初学初级以上以上专业技技术职称称验收养收养护人人员药学或医学、生物、化学学或医学、生物、化学等相关等相关专业中中专以上学以上学历药学初学初级以上以上专业技技术职称称中中药材、中材、中药饮片片验收人收人员中中药学学专业中中专以上学以上学历中中药学中学中级以上以上专业技技术职称称中中药材、中材、中药饮片养片养护人人员中中药学学专业中中专以上学以上学历中中药学初学初级以上以上专业技技术职称称直接收直接收购地地产中中药材的材的验收人收人员中中药学中学中级以上以上专业技技术职称称疫苗疫苗质量管理和量管理和验收工作收工作应配配备2名以上名以上专业技技术人人员专门负责，具，具备预防医学、防医学、药学、微生物学学、微生物学或者医学等或者医学等专业本科以上学本科以上学历及中及中级以上以上专业技技术职称，并有称，并有3年以上从年以上从事疫苗管理或者技事疫苗管理或者技术工作工作经历。

经营体外体外诊断断试剂管理管理至少至少应配配11名主管名主管检验师或者或者检验学相关学相关专业大学本科以上学大学本科以上学历并有从事并有从事检验相关工作相关工作33年以上工作年以上工作经历的人的人员，作，作为体外体外诊断断试剂专职质量管理量管理员。

体外。

体外诊断断试剂验收收员应具具有有检验学中学中专以上学以上学历。

释释义义GSPGSP培训培训第二十三条第二十三条从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

兼职其他业务工作。

条款释义：

明确了质量管理、验收人员的岗位要求。

（11）在职）在职：

与企业确定劳动关系的在册人员，指与企业签订正式劳动合同，按国家规定缴纳医保及相关社会保险费用。

（22）在岗）在岗：

相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。

（33）其他业务工作：

）其他业务工作：

指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位。

条款条款与与释义释义GSPGSP培训培训1、质量管理和验收应当分别设立岗位、配备人员，不得相互兼职。

2、质量管理人员包括企业质量负责人、质量管理部门负责人以及质量管理员等岗位。

3、企业负责人不得兼职质量负责人，保证相互监督和制约。

4、质量负责人不得兼职质量管理部门负责人，保证质量管理领导岗位层级的分布和职责的落实。

5、岗位人员数量与企业实际、范围和规模相适应。

释释义义GSPGSP培训培训第二十四条第二十四条从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

有高中以上文化程度。

条款释义：