cGMP执行简介.ppt

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cGMP执行简介陕西海斯夫生物工程有限公司法规的地位法规的地位法规的适用性法规的适用性定义定义总则总则HealthfulBiotech目录目录程序性文件人员与组织人员与组织厂房和设施厂房和设施设备设备成分、容器、密封件的控制成分、容器、密封件的控制生产和加工生产和加工包装和标签控制包装和标签控制贮存和销售贮存和销售实验室控制实验室控制记录和报告记录和报告退回的产品和回收处理退回的产品和回收处理HealthfulBiotech目录目录构成十要素cGMP法规的地位在本部分及在本部分及21CFR211226部分中陈述的法规是在药品生产、加工包装或部分中陈述的法规是在药品生产、加工包装或贮存中使用的现行生产质量管理规范及使用的设施或控制的最低标准，以保证该贮存中使用的现行生产质量管理规范及使用的设施或控制的最低标准，以保证该药品符合联邦食品、药品及化妆品法对安全性的要求，具有均一性和效价药品符合联邦食品、药品及化妆品法对安全性的要求，具有均一性和效价（或含量或含量）并符合或代表其生产过程的质量及纯度等特征。

并符合或代表其生产过程的质量及纯度等特征。

凡是在生产、加工、包装或贮存过程中存在任何不符合本部分及凡是在生产、加工、包装或贮存过程中存在任何不符合本部分及21CFR211226部分中陈述的法规的药品，依据联邦食品、药品及化妆品法，该品应该部分中陈述的法规的药品，依据联邦食品、药品及化妆品法，该品应该视为劣品，同时导致该事故发生的负责人应受相应的法规的制裁。

视为劣品，同时导致该事故发生的负责人应受相应的法规的制裁。

HealthfulBiotechcGMP法规的适用性本部分及本部分及21CFR211226适用于普通药品，适用于普通药品，21CFR600680适用于人用生适用于人用生物制品，除非另有明确规定，否则上述两者之间应该是相互补充而不是相互取代。

物制品，除非另有明确规定，否则上述两者之间应该是相互补充而不是相互取代。

如有上述两部分的法规不适用的药品，则可用特定的具体法规来替代。

如有上述两部分的法规不适用的药品，则可用特定的具体法规来替代。

HealthfulBiotech定义

（1）法）法（Act）指联邦食品、药品及化妆品法，修订版指联邦食品、药品及化妆品法，修订版（21U.S.C301etseq.）。

（2）批）批（Batch）指在规定限度内，按照某一生产指令在同一生产周期内生产出来的，具有同一性质和质量的一定数量的药品指在规定限度内，按照某一生产指令在同一生产周期内生产出来的，具有同一性质和质量的一定数量的药品或其它物料或其它物料.（3）组分（）组分（Component）指用于药品生产的所有成份，包括那些未在药品中出现的成份。

指用于药品生产的所有成份，包括那些未在药品中出现的成份。

（4）药品（）药品（DrugProduct）指成品制剂指成品制剂（如：

片剂、胶囊剂、口服液等如：

片剂、胶囊剂、口服液等），通常含有一种活性成份并伴有非活性成分，通常含有一种活性成份并伴有非活性成分（但不是必需的但不是必需的）。

本。

本术语也包括不含有活性成份但作为安慰剂使用的成品制剂。

术语也包括不含有活性成份但作为安慰剂使用的成品制剂。

（5）纤维）纤维（Fiber）指长度大于其宽度的指长度大于其宽度的3倍的任何微粒状污染物倍的任何微粒状污染物（6）无纤维脱落的过滤器）无纤维脱落的过滤器（Non-fiber-releasingfilter）指任何经过适当的预处理指任何经过适当的预处理（如清洗或冲洗如清洗或冲洗）后，不会将纤维脱落到已过滤的组分或药品中的所有过滤器。

所后，不会将纤维脱落到已过滤的组分或药品中的所有过滤器。

所有含石棉过滤器均被认为是有纤维脱落的过滤器有含石棉过滤器均被认为是有纤维脱落的过滤器.（7）活性成份）活性成份（ActiveIngredient）是指所有用于保证药物活性或其他在疾病的诊断、治愈、缓解、治疗或预防中起直接作用，或影响人或其是指所有用于保证药物活性或其他在疾病的诊断、治愈、缓解、治疗或预防中起直接作用，或影响人或其他动物身体结构或功能的组分。

本术语包括那些能承受药品生产中的化学变化和为了保证其指定的活性或作他动物身体结构或功能的组分。

本术语包括那些能承受药品生产中的化学变化和为了保证其指定的活性或作用以一种经调整的形式存在于药品中的组分。

用以一种经调整的形式存在于药品中的组分。

HealthfulBiotech定义（8）非活性成份）非活性成份（Inactiveingredient）指不同于指不同于“活性成份活性成份”的其他组分。

的其他组分。

（9）中间产品）中间产品（In-processmaterial）是指所有经制备、复合、混合或由化学反应得到的用于药品生产或制备的物料。

是指所有经制备、复合、混合或由化学反应得到的用于药品生产或制备的物料。

（10）批（）批（lot）指一批或是一批中特定的均一部分，在指定的范围内具有相同的性质和质量；或者若为由连续的生产过程指一批或是一批中特定的均一部分，在指定的范围内具有相同的性质和质量；或者若为由连续的生产过程制造出的药品，制造出的药品，“批批”指在单位时间或单位数量生产出的特定的、均一的部分，并且确保该部分在指定的范指在单位时间或单位数量生产出的特定的、均一的部分，并且确保该部分在指定的范围内具有均一性质与质量。

围内具有均一性质与质量。

（11）批号）批号（Lotnumber,controlnumber，batchnumber）指由字母、数字、符号或他们的组合组成，由此可确定某批药品或物料的生产、加工、包装、贮存或销售指由字母、数字、符号或他们的组合组成，由此可确定某批药品或物料的生产、加工、包装、贮存或销售的情况。

的情况。

（12）药品的生产、加工、包装或贮存）药品的生产、加工、包装或贮存（Manufacture,processing,packing,orholdingofadrugproduct）包括药品的包装和标签操作、检验、质量控制。

包括药品的包装和标签操作、检验、质量控制。

（13）药用物料）药用物料（medicatedfeed）指在指在21CFR558.3中定义的中定义的B型和型和C型药用物料。

该物料含有联邦食品、药品及化妆品法型药用物料。

该物料含有联邦食品、药品及化妆品法201（g）部分中定部分中定义的一种或一种以上的药物，药用物料的生产应符合义的一种或一种以上的药物，药用物料的生产应符合21CFR226部分中的要求。

部分中的要求。

（14）药用预混合料）药用预混合料（medicatedpremix）指指21CFR558.3中定义的中定义的A型药用物质。

该预混合料含有联邦食品、药品及化妆品法型药用物质。

该预混合料含有联邦食品、药品及化妆品法201（g）部分中定义的一部分中定义的一种或一种以上的药物。

药用预混合料生产应符合种或一种以上的药物。

药用预混合料生产应符合21CFR226部分中的要求。

部分中的要求。

HealthfulBiotech定义（15）质量控制部门）质量控制部门（Qualitycontrolunit）指由企业任命负责质量控制相关责任的任何人员或组织机构。

指由企业任命负责质量控制相关责任的任何人员或组织机构。

（16）含量或效价（）含量或效价（Strength）指：

指：

（）原料药的浓度原料药的浓度（如：

以重量如：

以重量/重量、重量重量、重量/体积、单位剂量体积、单位剂量/体积为基础体积为基础）；和；和/（或）或）（）活性活性（效价效价）也即由适当的实验室检测或由足够的临床数据得出的指定的药品治疗活性也即由适当的实验室检测或由足够的临床数据得出的指定的药品治疗活性（如：

可表达为对照于某标准的如：

可表达为对照于某标准的单位的术语单位的术语）。

（17）理论产量）理论产量（Theoreticalyield）指在生产、加工或包装某种药品的任一适当阶段中，并且基于所使用的组分的数量在实际生产中无任何损失或错误的情况指在生产、加工或包装某种药品的任一适当阶段中，并且基于所使用的组分的数量在实际生产中无任何损失或错误的情况下，应能生产的数量。

下，应能生产的数量。

（18）实际产量）实际产量（Actualyield）指某种药品在生产、加工、包装的任一适当的阶段实际生产出的数量。

指某种药品在生产、加工、包装的任一适当的阶段实际生产出的数量。

（19）比率）比率（Percentageoftheoreticalyield）实际产量实际产量（生产、加工或包装某种药品的适当阶段生产、加工或包装某种药品的适当阶段）与理论产量与理论产量（在相同阶段在相同阶段）的比率，以百分数表示。

的比率，以百分数表示。

（20）验收标准）验收标准（Acceptancecriteria）建立在相应的取样方法基础上的药品的质量检验标准和合格、不合格标准建立在相应的取样方法基础上的药品的质量检验标准和合格、不合格标准（如合格质量水平和不合格的质量水平如合格质量水平和不合格的质量水平），是决定，是决定批准或拒收一批批准或拒收一批（或其他生产单元的小组或其他生产单元的小组）药品的必需因素。

药品的必需因素。

（21）代表性样品）代表性样品（Representativesample）指一个样品按合理的标准抽取（如随机取样法），并包含若干单位（元），以能保证样品准确描绘被取样品的物料。

指一个样品按合理的标准抽取（如随机取样法），并包含若干单位（元），以能保证样品准确描绘被取样品的物料。

HealthfulBiotech总则（a）本部分的条例包含人用或兽用药品制备的现行最低限度的药品生产质量管理）本部分的条例包含人用或兽用药品制备的现行最低限度的药品生产质量管理规范（规范（GMP）。

）。

（b）在本章里的这些针对药品的现行）在本章里的这些针对药品的现行GMP条例和所有针对人用生物制品的现行条例和所有针对人用生物制品的现行GMP条例，除非明确另有说明者外，应认为是对本部分条例的补充，而是不代替。

条例，除非明确另有说明者外，应认为是对本部分条例的补充，而是不代替。

本章其他部分和本部分均可适用的条例，前部分的条例可代替本部分条例。

本章其他部分和本部分均可适用的条例，前部分的条例可代替本部分条例。

（c）在考虑经提议的，发表在）在考虑经提议的，发表在1978年年9月月29日联邦注册表（日联邦注册表（FR）上一项免除时，）上一项免除时，若产品及其所有成份是以人用物品形式作一般销售和消费且这些产品根据其预期若产品及其所有成份是以人用物品形式作一般销售和消费且这些产品根据其预期用途，亦可列入药品的范围内，则不应对这些非处方药（用途，亦可列入药品的范围内，则不应对这些非处方药（OTC）实施本部分条例，）实施本部分条例，直至进一步的通知为止。

本章的条例用于鉴别这些变是食品的直至进一步的通知为止。

本章的条例用于鉴别这些变是食品的OTC药品是否按照药品是否按照GMP的要求生产、加工、包装和贮存。

的要求生产、加工、包装和贮存。

HealthfulBiotechHealthfulBiotech基础文件部分基础文件部分一人员和组织1、质量管理制度、质量管理制度2、化验室管理制度、化验室管理制度3、化验室安全管理制度、化验室安全管理制度4、检验仪器、设备管理制度、检验仪器、设备管理制度5、原辅材料、包材验收制度、原辅材料、包材验收制度6、不合格品汇总表、不合格品汇总表7、质监员岗位职责、质监员岗位职责8、年度培训计划表、年度培训计划表9、质量目标考核检查表、质量目标考核检查表10、技术顾问人员资料、技术顾问人员资料11、员工个人卫生管理制度、员工个人卫生管理制度12、一般生产区卫生管理制度、一般生产区卫生管理制度13、车间人净管理程序、车间人净管理程序HealthfulBiotech二厂房和设备1、无菌操作及有关操作、无菌操作及有关操作2、车间设备布置图、车间设备布置图3、厂房管理制度、厂房管理制度4、厂区给水排水系统管理制度、厂区给