9第九章药品生产管理.ppt
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第十二章第十二章药品生产质量管理药品生产质量管理药品生产企业的质量管理是药品生产企业管理的重要内容，其目的在对药品生产全过程进行控制，防止差错的产生，确保药品质量。
作为衡量药品生产的基本准则，药品生产质量管理规范（GoodManufacturingPractice，GMP）已经成为世界各国普遍采用的法定技术规范。
实践证明，GMP是行之有效的规范化、科学化、法治化、国际化的管理制度，并在药品生产企业的质量管理过程中起着主导作用。
第一节药品生产监督管理概述一、药品生产企业开办与管理我国对药品生产企业实行药品生产许可证制度。
药品管理法规定开办药品生产企业，须经过企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。
无药品生产许可证不得生产药品。
（一）药品生产企业（车间）的申请与审批1、申请向拟办企业所在地省级药监部门申请2、审批省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门
（二）药品生产许可证变更管理1、许可事项变更：
项目许可变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更2、登记事项变更：
企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等（三）药品生产许可证的换发与缴销分为正本和副本，具有同等法律效力，有效期为5年。
1、药品生产许可证的换发管理：
生产企业应在有效期满前6个月向原发证机关申请换发。
若遗失，可申请补发。
2、药品生产许可证的缴销：
企业终止生产或关闭的，由原发证机关缴销该证。
并通知工商行政部门。
二、药品委托生产管理药品委托生产，是已经取得药品批准文号的企业，委托其他药品生产企业生产该药品品种的行为。
委托生产的药品，其批准文号不变，质量责任仍由委托方承担，受托方只负责按照委托方要求的标准生产药品。
疫苗制品、血液制品以及国务院药品监督管理部门规定的其他药品不得委托生产。
（一）药品委托生产管理监督管理部门：
委托生产
（一）药品委托生产管理监督管理部门：
委托生产双方所在地省级药品监督管理部门负责受理和审批。
双方所在地省级药品监督管理部门负责受理和审批。
报国务院药品监督管理部门。
报国务院药品监督管理部门。
（二）委托生产的审批
（二）委托生产的审批11、药品委托生产批件药品委托生产批件:
有效期不得超过有效期不得超过22年年22、跨国委托加工：
必须向所在地省级药品监督管理、跨国委托加工：
必须向所在地省级药品监督管理部门备案，所加工药品不得以任何形式在中国境内部门备案，所加工药品不得以任何形式在中国境内销售。
销售。
（三）对委托双方的要求：
签署合同，内容包括双（三）对委托双方的要求：
签署合同，内容包括双方的权利与义务。
方的权利与义务。
（四）对委托药品的管理：
执行国家药品质量标准。
（四）对委托药品的管理：
执行国家药品质量标准。
在药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企在药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址，受托方企业名称和生产地址业名称和注册地址，受托方企业名称和生产地址三、药品生产监督管理
（一）监督检查部门及其职责:
国务院药品监督管理部门、省级药品监督管理部门，县级以上药品监督管理部门、个人和组织
（二）监督检查的具体规定：
包括药品生产许可证换发的现场检查、GMP跟踪检查、日常监督检查等。
内容为药品生产企业执行有关法律、法规及实施GMP的情况。
P287288第二节药品生产质量管理规范（GMP）概述一、GMP对机构与人员的要求机构是药品生产和质量管理的组织保证，人员则是药品生产和质量管理的执行主体。
GMP要求，药品生产企业在机构设置的过程中要遵循因事设岗、因岗配人的原则，使全部质量活动能落实到岗位、人员。
各部门既要有明确的分工、又要相互协作、相互制约。
（一）机构1、机构设置质量管理部门、工程部门、供应部门、研究开发部门、销售部门、人事部门。
2、主要职能P289
（二）人员人员是药品生产和推行人员是药品生产和推行GMPGMP的首要条件，是的首要条件，是GMPGMP中最关键、最根本的因素。
中最关键、最根本的因素。
GMPGMP不仅要求各级机不仅要求各级机构和人员职责明确，并配备一定数量的与药品构和人员职责明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员（包括一定数量的能力的管理人员和技术人员（包括一定数量的注册执业药师），也对人员的培训做了全面的注册执业药师），也对人员的培训做了全面的要求，强调培训工作的针对性、有效性、持续要求，强调培训工作的针对性、有效性、持续性。
性。
11、人员资质要求、人员资质要求22、人员培训要求、人员培训要求P289290二、GMP硬件条件GMPGMP硬件建设是一个专业技术要求高、政策性强、涉及硬件建设是一个专业技术要求高、政策性强、涉及面广的系统工程。
面广的系统工程。
（一）厂址选择
（一）厂址选择
（二）对厂区工艺布局的要求
（二）对厂区工艺布局的要求（三）对洁净室的要求（三）对洁净室的要求11、洁净室的分级、洁净室的分级22、洁净室的管理要求、洁净室的管理要求（四）设备（四）设备11、设备选择、设备选择22、工艺用水系统、工艺用水系统所有的设施光洁易于清洁所有的设施光洁易于清洁三、GMP软件要求现代管理一个最突出的特点就是用书面的程序进行管理，这是由单一管理到全面质量管理，由强制管理走向科学管理的过程。
药品生产涉及的范围很广，但最主要的是管好人和物。
（一）文件管理GMPGMP文件系统：
文件系统：
11、技术标准：
各种技术性规范、准则、规定、办法、技术标准：
各种技术性规范、准则、规定、办法etcetc22、工作标准：
以人或人群为工作对象，对工作范围、工作标准：
以人或人群为工作对象，对工作范围、职责、权限等提出的规定、标准职责、权限等提出的规定、标准33、管理标准：
药品生产企业制订的书面要求、管理标准：
药品生产企业制订的书面要求44、管理文件：
产品生产管理文件（、管理文件：
产品生产管理文件（SOPSOP、批生产记、批生产记录、批包装记录、岗位操作记录和批档案）和产品录、批包装记录、岗位操作记录和批档案）和产品质量管理文件（药品申请及审批文件、物料、中间质量管理文件（药品申请及审批文件、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程、产品质量产品和成品质量标准及其检验操作规程、产品质量稳定性考察文件、批检验记录）稳定性考察文件、批检验记录）55、文件管理：
文件的设计、制订、审核、批准、分、文件管理：
文件的设计、制订、审核、批准、分发、执行、归档以及文件变更等一系列过程的管理发、执行、归档以及文件变更等一系列过程的管理活动活动P294295
（二）生产管理生产管理的要点：
1、有清晰、准确、有效的生产管理文件2、对工艺过程、批号、包装、生产记录、不合格品、物料平衡检查和清场检查的实施全面管理3、杜绝一切可能产生药品污染和交叉污染的因素生产管理主要包括：
1、生产管理文件2、生产过程管理3、灭菌管理4、工艺用水管理P295297制药用水分类11、制药用水、制药用水、制药用水、制药用水（工艺用水：
药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、工艺用水：
药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、工艺用水：
药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、工艺用水：
药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水纯化水、注射用水纯化水、注射用水纯化水、注射用水）分类分类分类分类11）饮用水（）饮用水（）饮用水（）饮用水（Potable-WaterPotable-Water）：
通常为自来水公司供应的自来）：
通常为自来水公司供应的自来）：
通常为自来水公司供应的自来）：
通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85GB5749-85生活饮用水卫生标准生活饮用水卫生标准生活饮用水卫生标准生活饮用水卫生标准。
按。
按。
按。
按20002000中国药典规定，饮用水不能直接中国药典规定，饮用水不能直接中国药典规定，饮用水不能直接中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或用作制剂的制备或用作制剂的制备或用作制剂的制备或试验用水。
试验用水。
试验用水。
试验用水。
22）纯化水（）纯化水（）纯化水（）纯化水（PurifiedWaterPurifiedWater）：
为原水经蒸馏法、离子交换法、）：
为原水经蒸馏法、离子交换法、）：
为原水经蒸馏法、离子交换法、）：
为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。
反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。
反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。
反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。
纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制剂的配制剂的配制剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。
又称去离子水。
又称去离子水。
又称去离子水。
采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
33）注射用水（）注射用水（）注射用水（）注射用水（WaterforInjectionWaterforInjection）：
是以纯化水作为原水，）：
是以纯化水作为原水，）：
是以纯化水作为原水，）：
是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
44）灭菌注射用水（）灭菌注射用水（）灭菌注射用水（）灭菌注射用水（SterileWaterforInjectionSterileWaterforInjection）：
为注射用）：
为注射用）：
为注射用）：
为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
水质标准11）饮用水：
应符合中华人民共和国国家标准）饮用水：
应符合中华人民共和国国家标准）饮用水：
应符合中华人民共和国国家标准）饮用水：
应符合中华人民共和国国家标准生活饮生活饮生活饮生活饮用水卫生标准用水卫生标准用水卫生标准用水卫生标准（GB5749-85GB5749-85）22）纯化水：
应符合）纯化水：
应符合）纯化水：
应符合）纯化水：
应符合20002000中国药典中国药典中国药典中国药典所收载的纯所收载的纯所收载的纯所收载的纯化水标准。
化水标准。
化水标准。
化水标准。
在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。
制药行业的纯化的大小，来反映水中各种离子的浓度。
制药
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