企业企业质量信用报告002Word下载.docx
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（一）报告范围
报告组织范围漳州片仔癀药业股份有限公司
报告时间范围至
报告发布周期本报告为年度报告
（二）报告数据说明
本报告所有的内容均来自公司实际真实情况或数据。
（三）报告发布形式
本报告以网络版形式发布，可在公司网站查阅
（四）报告内容客观性声明
本公司出具的《质量信用报告》，是在综合汇总、整理公司2015年度的数据和工作情况，是公司在严格遵守国家有关法律、法规及行业标准、规程，认真履行企业产品质量主体责任等工作中所取得的成果。
内容客观公正，绝无虚假信息，愿对本报告内容真实性负责。
二、董事长致辞
漳州片仔癀药业股份有限公司，于1999年12月由原漳州制药厂改制创立，是国家高新技术企业、中华老字号企业。
具有500年历史的片仔癀是公司独家生产的核心产品，历经几十年的磨砺，赢得无数的荣誉，成为品牌，成为文化，成为经典。
它是“福建三宝”之一，它被列为国家一级中药保护品种，处方及工艺受国家绝密级保护。
片仔癀的传统制作技艺列入国家级非物质文化遗产名录。
在新时代里，公司坚决落实企业质量主体责任，严格遵守医药行业相关质量法律法规，以高标准高要求来规范自己，同时在技术研发、标准制定等方面以质量优先的原则，坚持自主创新，同步健全产品质量体系的发展，从制度考核、文化建设上加以引导，保证公司质量管理体系的建设。
公司将继续秉承“炮制虽繁必不敢省人工，品味虽贵必不敢减物力”的古训，一如既往坚持质量优先的管理思路，以金牌的质量和过硬的信誉为社会提供一流的产品和服务。
同时公司将更加突出市场营销、资本运作、创新发展，全面布局大健康产业，为实现超百亿的战略目标而努力奋斗。
董事长：
刘建顺
三、企业简介
漳州片仔癀药业股份有限公司，是由原漳州制药厂于1999年12月改制而来，是国家高新技术企业、中华老字号，2003年6月公司股票于上交所成功上市，至2016年3月31日止，公司总资产为43.28亿元，旗下拥有23家控股子公司，7家参股公司，经营范围遍及中成药、化妆品、日化品、保健食品、医疗器械、现代医药物流等行业，并大力发展高科技产品，进军大数据领域。
据考证，明朝末年，有一宫延御医因不满暴政携秘方逃离皇宫，几经辗转迁徙，隐居漳州璞山岩寺为僧，御医为救当地民众疾苦而悬壶济世，用宫廷绝密配方及其独特工艺精制出片仔癀，意为一片即可退癀（癀是闽南语，意为热毒肿痛），因其疗效显著，极受民间欢迎，被奉之为“镇宅之宝”。
它具有独特的疗效及保健功能，尤其在抗癌、护肝、保健等方面，功效显著，并随华人的足迹，声誉传遍全世界，被誉为“国宝名药”，并大量出口港澳台、东南亚等十几个国家和地区，多年位居外贸出口单项品种第一名，享誉斐然。
几十年来，公司重视研发创新，重视中医药的理念，保证产品质量，促进公司的大力发展。
目前公司已经建立企业技术中心、福建省片仔癀天然医药研发企业重点实验室、福建省传统中药制药企业工程技术研究中心等，培养一支与之相匹配的科研队伍，并依托企业“博士后科研工作站”和“福建省院士专家工作站”，走产、学、研相结合的道路。
在生产管理过程中，公司严控原材料的质量，精选道地药材，并对入厂药材进行严格检验，保证原药材的品质。
在遵守现代药典和GMP的要求的同时，公司遵从古法炮制的思路，发挥工匠精神，组织生产，并不断引进先进的生产、检验设备设施，提高公司的生产、检验、研发能力。
在质量体系认证方面，公司在产的所有剂型全部通过GMP认证和生产许可，保证公司产品从源头到终端的全过程符合法定要求。
在生产管理过程中，公司更是以精益求精的态度，按照GMP的要求，全面审视生产过程，重视生产细节，强化生产管理，严格规范公司生产管理活动。
公司定期培训员工，提高员工的生产管理能力。
近年来，公司审时度势，依据国内外经济格局发展的新变化，主动适应、把握、引领经济新常态，推动企业转型升级，提出了“一核两翼”新战略，坚持“用工匠精神做‘中国品质’，以创新意志铸‘长盛产业’”的理念，努力把片仔癀打造成国内一流的健康养生品牌，为实现超百亿的大健康产业的战略目标努力奋斗。
质量信用报告
一、企业质量理念
早在98版GMP推行之时，公司已经开始依据GMP的要求，结合公司特色，建立一套质量保证体系，负责公司的质量管理工作。
一直以来，公司积极建立以全员建与、提升产品质量为核心的质量理念，以“炮制虽繁必不敢省人工，品味虽贵必不敢减物力”的中药古训为质量原则，视质量为生命，用心做好每一个产品，采用严于药典的内控标准，严格规范生产操作，把控产品质量关，从原辅料的挑选到生产的全过程严格把控，每个环节都做得一丝不苟。
同时公司通过持续的创新，强化人员培训，逐步提升质量，将质量管理理念融入企业生产经营整个过程中。
二、企业质量管理
1.质量管理机构
公司按照GMP的要求建立完善质量管理组织，以公司的常务副总为质量受权人，公司总工程师为质量负责人，实施全面的质量管理工作，组织制定企业质量发展战略、计划年度质量管理工作，质量教育培训工作等。
质量管理系统分为质量管理部和质量检验部的专门机构，同步建立一支高素质的质量管理和质量检验人才队伍，负责从原辅料定点审核、采购入厂、仓储、生产过程全面监管、生产用水、生产环境、原辅料、中间品、成品检验等全过程的质量检验活动，同时规范产品的仓储、发运、销售及后续的不良反应、召回管理等。
同时公司建立并实施严格质量管理考核制度，保证各部门和车间根据各自的质量管理的工作职责，保证质量管理理念和工作要求在各自部门和各车间得到有效运行。
2.质量管理体系
早在98版GMP推行时，公司已经根据GMP的要求建立完整的质量管理系统，同时建立并完善质量体系文件，进一步理顺关系，明确职责与权限，使各项质量活动能够顺利、有效地实施，使质量体系实现经济、高效地运行，同时尽可能缩小不确定因素的产生，同时公司多次通过了GMP认证与再认证，获得相关的GMP证书。
药品质量管理的核心是制度化、规范化。
近年来，公司一直努力推行建立健全各项生产质量管理制度、标准、程序，使企业一切生产和质量管理活动有章可循。
在GMP理念的指导下，公司结合产品特色，建立了一套合理有效的质量管理体系文件，采用科学、标准的质量管理思路，制定有效合理的工艺规程、生产流程操作SOP管理文件，规范指导整个生产过程的方方面面，确保产品质量符合规定。
定期开展全员质量管理培训，做好质量管理的教育培训工作，完善质量管理体系，使质量管理的理念深入员工之心。
3.质量安全风险管理
根据公司既定质量目标与方针：
优化管理，保名牌创新化，致力生产一流的医药产品，为保证人类身体健康做贡献。
在这个思路的引导下，本公司全面做好质量管理工作，并在相关部门、车间派驻质管员，全面把握质量管理的所有细节，及时反馈各类偏差，保证产品质量。
在质量管理的过程中，公司借助现有高新技术手段，实现资源的优势整合。
借助先进风险控制管理工具识别药品生产中的关键控制点，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生；
借助ERP系统整合药品开发、原辅料采购、生产、质检、销售等全过程，使GMP管理理念借助管理信息系统在整个生产经营过程中得到严格执行。
同时，针对本公司多品种的生产工艺要求，实现中药提取、沉降、浓缩、灭菌、CIP清洗等全自动化控制；
借助先进仪器与设备，建立高于国家标准的企业内控标准，构建电子监管码系统，一件一码，实现药品可溯源，保障消费者用药安全。
同时公司定期开展年度自检工作，以全面GMP管理理念来把握全局，及时发现生产管理中潜在的问题，防患以未然。
同时公司建立了不良反应管理与召回管理系统，及时进行收集、汇总、处理工作。
三、质量诚信管理
1.质量诚信管理
为进一步提升产品质量，落实质量主体责任，公司努力创建质量诚信体系，以GMP为依据，并扎实落实和持续改进。
同时公司建立道德诚信制度，树立员工诚信意识，结合公司现行的质量管理制度，对公司员工在生产经营一切行为进行有效的监管，保证生产设计开发、采购、生产、产品营销及售后服务等运作管理、营销管理等一系列工作中，符合国家的相关规定，把诚信渗透并凝结于企业经营理念之中，使诚信成为企业的行为方式和员工的自觉行动。
2.质量文化建设
公司本着提高产品质量，全员参与质量管理的理念，扎实推进企业质量文化建设工作，不断提升产品质量与社会知名度。
在结合公司的现有的特点，不断地通过培训员工，进行有效的沟通，营造一个质量为重、诚信经营的质量文化氛围。
同时通过结合年度自检、日常监督检查等工作，促使员工学习提升个人工作能力，强化质量诚信管理的理念，保证公司的各项生产经营活动都符合法律要求。
四、企业质量管理基础
公司主营产品以片仔癀为核心的中成药，全部执行人民共和国药典标准，同时公司所生产的食品执行行业标准，保健食品则执行企业标准。
为保障出厂产品质量100%合格，公司一直坚持用高于法定标准的内控指标和不断优化产品性能的原则来严格要求自己的产品。
1.标准化管理
标准是生产经营操作的基本准则，标准化管理是保证产品质量的最基本的方式。
因此将企业标准化贯穿于生产经营全过程，是企业生产经营的最佳选择。
在管理体系上，公司从供应商的审核、原辅材料采购、半成品检验、成品检验等各个环节，与生产质量有关的各个细节，均制定了相关操作标准文件。
通过制定工艺规程、操作SOP、质量检验标准等一系列文件，并根据实际情况进行时时更新、维护，使产品从源头到终端的整个生产过程全都处于标准化规范管理之中。
同时公司引进国内先进的生产设备，并采用数据化提取设备，保证生产过程的精确控制；
国际上先进的检验设备也确保了检验的可信度与重复性，从硬件上确保公司生产检验过程的标准化。
2.计量管理
计量工具的测量结果直接影响到公司生产检验过程的精准控制。
因此公司建立完善的计量管理制度，严格执行《中华人民共和国计量法》、GMP等文件法规，制定严格的校准管理文件，并配备专职计量技术人员，对计量器具的采购、使用、校准严格按照审批计划和管理程序执行，保证生产检验所涉及的计量工具都在校准范围内。
3.认证管理
认证是企业生产经营的一个重要组成部分。
早在98版GMP推行时，本公司已经全面建立、健全GMP管理认证体系，并通过98版GMP认证。
在此基础上，2015年公司进一步又通过了2010版GMP（新版GMP）认证。
同时公司在产品种全部根据规定，获得生产许可。
认证管理全面确保各项生产经营活动符合相关规范，提高产品质量。
4.检验检测管理
公司一直以来，十分重视检验检测管理能力，不断购置先进的设备，精密的仪器仪表，提高检验水平。
目前公司建立起一支具有诚信敬业、工作踏实的检验检测团队，引进了液质联用仪、气质联用仪、电感耦合等离子体质谱仪、超高效液相色谱仪、气相色谱仪等先进精密分析仪器超过40台，为公司开展中成药、保健食品、食品等质量标准研究与控制提供充分的条件和有力的保障。
同时本公司在提高产品质量标准方面开展了一系列研究，建立了高于国家标准的企业内控标准，比如建立片仔癀及三七原料的高效液相色谱指纹图谱、麝香原料的气相色谱指纹图谱；
建立高效液相色谱法测定片仔癀中皂苷类成分及可快速测定片仔癀中皂苷类成分的近红外光谱模型，实现对片仔癀中有效成分的在线快速检测等研究，有效保障了公司产品的质量与安全。
五、产品质量责任
1.产品质量水平
为保证产品质量安全，保障消费者的身体健康和生命安全，公司承诺严格遵守《药品管理法》、《药品生产质量管理规范GMP》等相关法律法规，依法取得相关认证和生产许可证，保证生产经营一切工作符合要求。
同时公司建立和完善原辅材料采购、生产过程质量控制、储运、产品检验等各项管理制度，并严格执行。
公司配备与确保产品质量相适应的生产设施设备。
在生产中，全部采用合格的原辅料进行生产，包装材料全部符合国家相关规定，对生产加工过程进行严格控制，公司出产品合格率100%，坚决杜绝不合格的产品流入市场。
2.产品售后服务
公司建立强大的售后服务团队，及时为消费者提供售后服务，同时公司根据国家法规的要求，建立不良反应与召回管理制度、安全事故应急管理制度，保证当出厂销售产品存在可能异常情况时，可以进行有效及时的处理和产品的改进，保障消费者的利益和生命健康，同时促进公司产品质量的提升。
3.质量风险管理
在“质量源于设计”的理念的指引下，公司将“设计控制质量”模式与通过生产过程来控制药品质量进行有机结合，从源头上强化注册监管，加强生产过程的控制，重视上市产品的质量风险处理等确保药品质量和安全。
在产品设计阶段，公司一直以最终产品的质量为重心，在配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制等各个方面都要进行深入研究，积累翔实的数据，并依此确定最佳的产品配方和生产工艺，从而保证终产品的质量。
同时生产控制过程是保证产品质量的最佳方式，因为产品质量不是检验出来而是设计与生产出来。
因此公司不仅强化日常监管，而且通过建立产品质量档案和产品质量回顾分析总结制度，发现产品潜在的质量风险，进而不断优化和改进质量管理的方法，为产品质量、稳定生产稳提供系统保障，全面降低质量安全风险。
同时公司重视上市产品的质量风险处理，建立完善的售后服务制度、投诉制度、不良反应管理机制，召回管理机制、药品食品安全应急处理体系，明确规定了发生各级质量投诉、质量事故、不良反应的相应应急处理措施。
同时由公司组织相关部门进行药品召回管理的演练，提升应对异常事故的召回能力，保证在发生质量事故时，能够及时有效地控制，力求把质量风险控制在最小范围内。
同时通过对上市产品的质量风险的控制，从而可以收集到各类信息，进行综合、分析、整理，有利于公司产品的再研发和强化生产监控，有利于从设计源头与生产控制上解决质量风险，提升产品质量。
报告结语
质量与诚信是企业的立世之本，重视质量、重视诚信，才能铸就成功的企业。
片仔癀药业在今后的日子里，将随着“一核两翼”的战略思想的发展，不断地以更加稳定、高效的质量管理系统，更扎实企业质量信用理念，积极打造中医药的健康品牌。
通过不断地强化企业的生产经营管理活动，不断地提升公司的质量管理水平，以“用工匠精神做‘中国品质’，以创新意志铸‘长盛产业’”的理念，积极实现超百亿的大健康产业的战略目标努力奋斗。
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