EN ISOIEC 8007934 416中英Word格式文档下载.docx

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Clause

条款

Requirements

要求

Documentreview/Comments

文件评审/评论

Verdict

判定

4

QUALITYMANAGEMENTSYSTEMREQUIREMENTS

质量管理体系要求

4.1

Generalrequirements

withthefollowingaddition:

总要求，增加下列内容：

ENISO9001:

2008applies.

ThequalitysystemshallensurethattheproductconformstothetypedescribedintheEx-certificateandthetechnicaldocumentation.

质量体系应该保证产品符合欧共体型式检验证书中描述的类型。

1.按照ISO9001:

2008建立了质量体系□是□否

2.质量体系经认证机构认证注册□是□否

证书号:

3.在总的质量文件中引用了ISO/IEC80079-34:

2011.ed.1.0

□是□否

4.在专门的质量文件中规定了相应于ISO/IEC80079-34:

2011.ed.1.0的要求□是□否

文件名称/编号：

5．认证产品生产是否有关键的分包项目：

□是□否

1）分包项目和分包方：

对分包产品的质量控制方式：

4.2

Documentationrequirements文件要求

4.2.1

General总则

4.2.2

Qualitymanual质量手册

2008applies.

4.2.3

Controlofdocuments

文件控制增加下列要求

a）

Equipmentdocuments/technicaldocumentationandmanufacturer’sdocumentsshallbecontrolled.

设备文件/技术文件化资料和制造商文件应予以控制。

检查区域：

负责人：

1.文件控制程序名称/编号：

2.检查包括受控文件清单、文件审批、变更、文件修订状态识别、文件保管和发放等：

3.检查对于外来文件（防爆标准等）的收集和控制：

•documentsforequipment:

technicaldocumentationasstatedinannexIIIofthedirective94/9/EC.

（Scheduleddrawingsetc.）

设备文件*：

94/9/EC指令的附件Ⅲ中规定的技术文件，（目录图纸等）。

*设备文件、目录图纸可理解为审查后图纸和文件。

•manufacturer’sdocuments,forexampleinstructionsasstatedin1.0.6inannexIIofthedirective94/9/EC,associateddrawings,technicalsheets,salesliteratureetc.

制造商文件：

如94/9/EC指令附件II中的1.0.6条中规定的说明书，关联图纸，技术图表,销售用说明书和印刷品等等。

4.对于技术类文件，在文件化的程序或规定中规定了下列内容：

文件名称/编号

b）

documentedproceduresshallensurethatinformationcontainedwithinmanufacturer’sdocumentsiscompatiblewithtechnicaldocumentation.Themanufacturershallnotinitiallyapproveorsubsequentlyamendrelateddrawingsunlesstheyareincompliancewiththescheduledrawings;

文件化的程序应保证制造商文件中包含的信息与设备文件一致。

除批准或更改的关联图纸与目录图纸一致外，制造商不应该对批准后（首次批准或补充修改）关联图纸进行修改;

防爆有关的图样的更改需经指定的检测机构同意；

（见5.5.1b）（7.3.7）

c）

thequalitysystemshallensurethatnofactor（type,characteristic,positionetc.）definedwithintheExcertificateandtechnicaldocumentation（e.g.scheduledrawings）ismodified;

质量体系应保证Ex证书和技术文件（如；

（审批后）目录图纸）中规定的要素（类型、特征，位置等）不被修改。

是否有程序保证审批后的图纸与生产过程及其它环节中使用或引用了审批图纸的一致性？

d）

thereshallbeadocumentedsystemthatrefersallrelateddrawingstotherelevantscheduledrawings;

应有文件化的体系使所有有关图纸与有关防爆批准图纸；

e）

wheretherearecommonscheduledrawingsassociatedwithmorethanoneExcertificate,thereshallbeadocumentedsystemtoensuresimultaneoussupplementaryactionintheeventofanamendmenttosuchdrawings;

对与多个EC型式检验证书有关联的共用的目录图纸，应有文件化程序保证在对这类图纸更改时，同步补充。

NOTE1Somemanufacturersusecommoncomponentswithcommondrawingnumbersonmorethanoneproduct.Someoftheseproductsmayhavedifferentpersonsresponsibleforthem.Therefore,ifoneproductwithacommoncomponentanddrawingnumberisrevisedtomeetaneedandthenecessarysupplementarycertificateobtained,thereneedstobeasystemforensuringthatanyothercertificatesthatcallupsuchcomponentsarealsosubjecttosupplementarycertification.Thisisinordertoavoidthoseproductsnotbeingincompliancewiththeirtechnicaldocumentation.Thesystemshouldidentifythecomponentdrawingversion,andthisversionshouldn’tbemodifiedbyanybodyotherthantheperson（s）responsiblefortheequipment.

注：

一些制造商在一个以上的产品上使用图纸编号完成相同的共用部件。

这样的一些产品可能有不同的人负责。

因此，若使用共有部件的一个产品和图纸，按需要进行修改，获得了必要的证书补充件。

需要有一体系，确保其它使用该共用部件的产品也必须取得证书的补充件。

这是为了避免采用同一部件的产品与其技术文件要求不符。

体系应能够识别修改后的图纸版本，而且这一版本应不被作原部件负责人之外的任何人修改。

是否有程序保证共用图纸更改时的一致性？

f）

whereamanufactureralsohasdrawingsforproductsnotintendedforuseinpotentiallyexplosiveatmospheres,themanufacturershallhaveasystemthatenablesboththerelateddrawingsandscheduledrawingstobeclearlyidentified.

若制造商同时也生产非危险场所用产品，应有体系能够清楚标识相有关图样和与防爆有关的图样。

NOTE2Thefollowingexamplesindicatesomemethodstoachievingthis:

•useofvisualmarker

•useofauniqueseriesofdrawingnumbers,e.g.alldrawingsconcerningcertifiedproducthaveanExprefixtothedrawingnumber.

注2下面是实现这一要求的方法：

•使用直观的标记；

•使用独特的系列图纸编号,例如：

所有防爆电气产品有关的图纸在图纸编号前加前缀Ex。

如果同时生产其他产品，防爆有关图样与其他图样区别（例如通过编号或加盖“Ex”标记）：

g）

themanufacturershalldocumentwhoisresponsibleforthequalitysystemofeachExcertificate.

制造厂应编制文件，在文件中指明对每个EC型式检验证书和质量体系报告负责的指定的检验机构。

NOTE3InsomeCertificationSchemes,thebodyresponsibleforthequalitysystemassociatedwitheachExcertificatemaybedifferentfromthebodythatissuedtheExcertificateandthereforeneedstobeclearlyidentified.

注3在一些认证方案中，负责质量体系的机构，与每个Ex证书颁发的机构可能不是同一家机构，因此，需要清楚地识别出。

在文件中指明负责EC型式检验证书和体系报告负责的检验机构，（见5.5.1）

h）

whereequipmentdocumentsormanufacturer’sdocumentsarepassedtoathirdparty,theyshallbeprovidedinawaythatisnotmisleading.

对设备文件或者制造厂文件要转给第三方时，应保证其不被误送。

如果防爆图样提供给第三方（生产厂、分包方等），应以不会误导方式提供。

i）

themanufacturershallhaveadocumentedprocesstoannuallycheckthevalidityofallExrelatedcertificates,standards,regulationsandotherexternalspecifications.

制造商应编制文件化的程序，对所有与防爆认证相关的证书，标准，法规和其它外部技术规范性的文件的有效性进行核查。

查标准查新及有效性核查（包括涉及到的产品的最近标准，体系标准等

4.2.4

Controlofqualityrecords质量记录控制

做到下列要求：

Themanufacturershallretainadequatequalityrecordstodemonstrateconformityoftheproductandsatisfynationalregulationandlegislation.

制造商应保持足够的质量记录，以证明产品的符合性，并满足国家的法律法规要求。

NOTEIntheabsenceofspecificnationalregulationsandlegislation,itissuggestedthataminimumof10yearsperiodshallbeapplied.

如果国家的法律法规没有特别的规定，建议这些记录至少保存10年。

1.质量记录控制程序名称/编号：

2.检查包括质量记录清单、记录保管期限、保存办法、检索、填写要求等：

3.检查应保存的记录是否含盖了标准中规定的项目：

Thosearisingfromregulatoryrequirements.

法规要求。

•technicaldocumentationforthecertifiedtypeandcopyoftheExcertificate.

型式批准的技术文件和检验的副本。

•thedocumentationconcerningthequalitysystem.与质量体系有关的文件

•updatestothequalitysystem

•更新的质量体系文件

•notificationprovidedbytheNotifiedBodyincludingreports

指定检验机构提供的通知，包括试验报告

•testreports,whereapplicable,resultingfromtestsconductedduringunexpectedvisits.

如果适用，在不能预料的调查期间所做试验的试验报告

Examplesofotherdocumentsrequiringcontrolandretentionare:

NOTEIntheabsenceofspecificNationalregulationandlegislationitissuggestedaminimumof10yearsperiodwillbeapplied.

•customerorder.顾客订单

•contractreview合同评审

•trainingrecords培训记录

•inspectionandtestdata（pr.batch）检查和试验数据（每批）

•calibrationdata校准数据

•sub-contractorevaluation

分包合同评估

•deliverydata（customer,deliverydateandquantity,includingserialnumberswhereavailable）.

交货资料信息（顾客,交货日期和数量,包括序列号（如果有）

5

MANAGEMENTRESPONSIBILITY管理职责

5.1

Managementcommitment管理承诺

5.2

Customerfocus以顾客为关注焦点

5.3

Qualitypolicy质量方针

5.4

Planning策划

5.4.1

Qualityobjectives质量目标

5.4.2

Qualitymanagementsystemplanning质量管理体系策划

按如下要求：

Alltheelements,requirementsandprovisionsadoptedbythemanufacturerinordertoensurecomplianceoftheproductwithitsExcertificateandtechnicaldocumentationshallbedocumentedinasystematicandorderlymannerintheformofwrittenpolicies,proceduresandinstructions.Thequalitysystemdocumentationshallpermitconsistentinterpretationofqualityprogrammes,plans,manualsandrecords.

质量体系应该保证产品与欧共体型式检验证书中所描述的产品一致。

制造厂采纳的所有要素，要求和措施都应以书面形式的方针、程序和作业指导书形式，按系统和排序方式编制成文件。

质量体系文件应保证质量计划、策划、手册和记录等协调一致。

5.5

Responsibility,authorityandcommunication职责、权限和沟通

5.5.1

Responsibilityandauthority职责、权限

Responsibilitiesandauthorityforthefollowingshallbedefined:

应规定下面的职责和权限：

质量负责人（领导层）：

管理者代表姓名、职务：

防爆产品认证协调人员姓名/职责：

theeffectiveco-ordinationofactivitieswithrespecttoequipmentintendedforuseinpotentiallyexplosiveatmospheres;

对与防爆产品有关的活动的有效相互协调和管理。

theliaisonwiththeissueroftheExcertificate（whennotissuedbythemanufacturer）withrespecttoanyproposedchangetothedesigndefinedintheExcertificateandtechnicaldocumentation.

（当不是制造商颁发的），在Ex证书和技术文件中规定的设计提出的任何更改,需要与负责颁发Ex证书的检验机构进行联络;

theliaisonwiththebodyresponsiblefortheverificationofthequalitysystemwithrespecttointendedupdatingofthequalitysystem;

对质量体系提出的任何更改,需要与负责颁发ATEX　QAN证书的指定的检验机构进行联络;

NOTE1Itisnotpracticableforthemanufacturertoinformthenotifiedbodyeachtimethequalitysystemisupdated.Itisonlypracticabletoinformthemof“substantial”updatingofthequalitysystemrelevanttothetypeofprotection.Similarly,itisnotpracticabletospecifyingeneraltermswhattypesofupdatingareorarenot“substantial”.Itisthereforerecommendedthatthemanufacturershouldinformthebodyrespons