XX县人民医院医用设备与器械管理制度汇编Word格式文档下载.docx

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4、定期下科室巡回检查设备的完好情况，检查各科室设备保养情况。

5、分类健全设备明细台帐，建立设备库房和设备管理数据库。

6、做好年度大型医疗设备的效益分析工作，发现问题及时解决，努力提高设备的使用率，充分发挥设备的效益。

二、设备使用科室职责

各使用科室负责设备的使用、日常保养、现场管理工作。

科主任是各科室设备管理第一责任人，具体职责如下:

1、建立设备台帐和设备维修保养记录。

万元以上设备须规定专人负责管理。

2、爱护设备，认真做好设备的日常维护保养工作，严格执行各项规程制度，保证设备的平稳运行。

3、及时向设备科反馈设备的运行故障及维修后运行效果情况，认真做好运行保养记录，做到内容祥实准确。

发现设备不正常损毁，应书面报告情况并分析原因。

4、未经设备科同意，各科室不得擅自将有关设备外借出院。

如设备出现故障需请院外专业人员维修或确需带到院外维修，须经设备科同意或设备科人员在场。

5、严禁在相关设备上安装一些来历不明的软件和游戏。

未经设备科同意严禁将设备与外网和移动存储介质连接。

三、设备的维护与保养

1、设备的维护保养工作实行日常维护保养与计划检修相结合，专业管理与群众管理相结合。

2、设备的维护保养应按照指定的设备维护保养计划并参照随机附带的设备维护手册进行。

3、设备日常管理与保养由使用科室负责，日常保养在每次使用设备后进行，保养内容:

清洁、调整、紧固等，配套设施摆放整齐。

4、设备拆机保养由设备科维修人员按计划定期进行。

5、设备在使用中出现故障或损坏，使用科室要及时通知设备科维修人员，维修人员到现场维修调试。

如维修人员也无法解决的问题，由设备科与供方联系解决。

6、特殊设备价值在100万元以上，医院如无维修能力的:

CT、彩超、MRI、直线加速器等，由设备科负责与厂方签定年度维修保养合同。

7、设备科维修保养人员必须做好每次的维修保养记录。

四、医疗设备的安全管理

1、水电科应积极配合设备科定期检查电气安全。

提供给设备的电源，其电压、相位应符合设备的要求，供电线路必须能够承受设备的用电负荷。

对电压要求稳定的精密仪器应配备符合要求的稳压电源或UPS。

定期检查接地装置。

所有带电医疗设备工作时应做好接地，并保证接地设施良好。

2、使用科室应保持设备工作环境清洁、干燥，做好防尘、防潮、防爆、防水、防电磁波、防静电工作。

保证机房环境符合设备使用要求。

3、设备使用、操作人员必须熟悉设备性能，掌握操作方法和程序后才能上岗工作。

对放射、放疗、核医学、高压氧舱等危险部门的工作人员，需经岗前培训，取得上岗证后才能上岗工作。

4、操作人员应严格按开关机程序开、关机器。

严禁违规、野蛮、不按程序操作机器设备。

五、医疗设备维修的应急保障

（1）设备科实行全年每天24小时值班制，临床科室遇有紧急情况可通过院总值班通知设备科值班人员。

（2）对于国家规定的假期期间，设备科应将排班表送达院办公室。

值班人员在接到报修电话后要及时作出响应。

（3）设备科值班人员如遇到无法排除故障情况，应及时与其负责人进行报告，相关负责人根据具体情况在最短时间内给与支持。

六、设备的事故处理与罚则

1、事故及责任的划分

（1）小事故因操作保管不当损坏设备配件或造成设备丢失的，损失金额在壹万元以内的;

（2）一般事故因未按操作规程操作或工作责任心差造成设备丢失、损坏，可以修复的，损失金额在10万元以内的；

（3）重大事故违反操作规程造成设备损坏且无法修复，设备净值达10万元以上的；

可修复，修复资金达设备净值50%以上的；

（4）特大事故严重违反操作规程造成设备损坏且无法修复，设备净值达50万元以上的；

可修复，修复资金达设备净值60%以上的；

2、对事故责任人的处罚

（1）事故责任人应分为:

负完全责任者、负主要责任者、负次要和一定责任者。

（2）根据事故、责任人的划分，按一定比例赔偿直接经济损失（负完全责任者赔偿全部的经济损失。

主要责任者、负次要和一定责任者按6/3/1的比例赔偿损失）。

事故情节和事故性质严重的可并处警告、记过、记大过或开除公职。

（3）对隐瞒事故和事故情节的科室领导及有关人员，处以经济处罚，情节和性质严重的可并处警告和记过处分。

事故的调查处理必须坚持实事求是、尊重科学的原则，对事故有关责任人的处罚应遵守教育为主，处罚为辅的原则、人人平等的原则、事故责任与处罚相当的原则、按规定处罚，避免处罚过重或过轻，行政处罚和经济处罚相结合的原则。

对于处罚金额可根据医院实际情况增减，对设备人为损坏，造成重大、特大事故的责任人，应视情节轻重，追究其法律责任。

医用设备应用安全风险评估管理制度

1．医疗设备大量应用于临床，如在使用和管理等方面造成不当，会给病人和使用人员带来各种风险和隐患，应对在用的医疗设备进行安全风险评估，定期监测和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效。

2．以医疗设备风险管理行业标准《YY／T11）316—200、IS014971—1：

1998》，制定本院医疗设备风险管理和评估制度，以确保对病人和使用人员不造成危害，保证患者的生命安全。

3．医疗设备风险管理体系应有医护人员、病人、设备科人员组成，建立相关组织机构，实行医院全方位医疗设备风险安全分析、评估管理。

4．医疗设备应用安全风险来源：

（1）医疗设备在使用中设备出现故障时对病人的伤害；

（2）由于使用者操作不当造成对病人的伤害；

（3）由于带有放射源或电离辐射、电磁辐射的医疗设备造成的人员的伤害；

（4）由电气安全引起的问题：

医疗设备绝缘程度下降、保护接地不当等因素造成的人员的伤害；

（5）因机械、光学、化学等有害物质污染出现的安全问题；

（6）由于各设备的组合相互之间产生影响造成的人员的伤害；

（7）其他可能对病人和工作人员造成伤害的风险。

5．风险评估分析应根据不同设备、不同条件充分考虑到医疗设备在使用过程中可能出现的安全风险因素，作相应措施。

6．风险管理应有风险分析、风险评估、风险控制三部分组成，应对一些生命支持和功能支持的医疗设备制定巡诊计划，（如呼吸机、监护仪、高频手术设备、各类光学内窥镜、体外循环设备、X线诊断设备等）根据反馈的情况，及时整改。

计量器具管理制度

一、计量器具的管理工作制度

（一）属于强制检定的计量器具应由专人（计量管理员）负责管理和协调。

（二）在上级计量部门的监督和指导下，医疗设备科按照《计量法》的要求和有关的规定，统一管理全院的计量工作。

（三）统一建立全院强制检定计量器具的台账、分户账、分类账，保管好有关的检定证书。

（四）加强与计量检定部门的业务联系，做好年度强制检定计量器具的周期检定工作。

（五）对违反计量工作制度产生的后果，报领导作相应的处理。

二、计量器具的采购、入库、降级和报损制度

（一）购置时，要审查计量器具的型号、规格、精密等级、测量范围、计量性能等，以保证计量性能的准确可靠。

（二）采购的计量器具应有CMC或CPA标志（并附有许可证编号），不得采购未取得制造计量器具许可证的企业生产的计量器具。

（三）计量器具购进后，使用前应将该计量器具送交计量部门检定。

（四）验收和检定合格后的计量器具方可入库，同时由计量管理员建立台账并进行定期检定。

（五）对验收或检定不合格的计量器具，由设备科提出退货报告，由原采购部门办理退货。

（六）计量器具经检定达不到原准确等级，但能达到低一级精度时，可作降级使用，并作好技术档案记录的更改。

（七）经检定不合格且修理后仍不能通过检定的计量器具，由计量管理员提出报废报告，经医疗设备管理部门统一处理。

三、计量器具的使用、维护、保养制度

（一）使用计量器具的部门，必须做好计量器具的使用与保养工作，并严格按照说明书及操作规程进行操作。

（二）在用计量器具必须有计量鉴定证书或合格标记，发现合格证书丢失或超期的，要及时查找原因，办理补证手续。

（三）计量器具发生故障时，应及时报计量管理员处理，各使用部门无权擅自修理计量器具。

精密贵重仪器经主管领导批准后送修，并做好记录。

（四）有下列情况之一的计量器具不得使用：

未经检定或检定不合格；

超过检定周期；

无有效合格证书或印鉴；

计量器具在有效使用期内失准、失灵；

未经政府计量行政部门批准使用的非法定计量单位的计量器具；

本单位不能修理的计量器具，应委托取得《修理计量器具许可证》的单位修理，并在取得该单位开具的合格证后方可使用。

医疗设备报废制度

1、凡符合医疗设备报废条件的不能用于临床使用，应予以报废。

2、申请报废的医疗设备应由使用部门提出，逐一填写“报废医疗设备申请表”；

由相关部门批准后，报财务部门办理相关手续。

3、医疗设备的报废按各级政府国有资产管理局《行政事业单位国有资产处置管理实施办法》的规定程序申报。

4、凡减免税进口的医疗设备按以上规定外还应按海关有关规定办理。

对于可供家用的设备报废处理，应加强审核，严格控制。

5、待报废医疗设备在未批复前应妥善保管，已批准报废的医疗设备应将其可利用的部分拆下，合理利用。

长期闲置不用、低效运转的设备可以捐赠或调拨，但必须质量合格，安全有效。

6、经批准报废的医疗设备，使用单位和个人不得自行处理，一律交回设备主管部门统一处理。

如有违反者应予以追查，并交主管部门处理。

医疗设备出入库验收管理制度

1、按程序进行，严格把关。

不符合要求或质量有问题的应及时退货或换货索赔。

一般验收程序为：

外包装检查，开箱验收，数量验收，质量验收。

2、医疗设备的验收应由使用科室、医疗设备管理部门、厂商代表共同参加并在验收单上签字。

如需申请进口商检的设备，必须由当地商检部门的商检人员参加。

医疗设备采购后应及时办理出入库手续，仓库管理员需凭合同书认真清点所要出入库物品的数量及配套附件，不合格者不得办理出入库手续。

3、设备出入库时需提供投标文件，发票。

严格校对发票的真实性，不合格不得办理出入库手续。

4、质量的验收应按生产厂商提供的各项技术指标或按投标文件中承诺的技术指标、功能和检测方法，逐项验收。

对大型医疗设备的技术质量验收，应由省卫生厅授权的机构进行。

验收结果应作详细记录，并作为技术档案保存。

5、紧急或急救购置的设备，不能按常规程序验收的可以简化手续，或者先使用事后补办手续的程序进行，但必须由医疗设备管理部门负责人签字同意。

6、出入库单一式三联，一联交库房保管作入账凭证，一联交使用科室，设备科留一联作归档用。

7、对违反出入库验收管理制度造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关责任人的责任。

医用设备/器械库房管理制度

1、库房内各类物品分类摆放，整齐有序便于清点发放。

2、各类器械材料均设登记簿和出入库帐，保持帐物相符，保管好各种台账。

3、库房保管员每月与会计核对电脑帐目一次，每季度盘点一次，年终清查一次。

4、科室填写的请领单按月装订、保存、备查，并按财务规定的年限保存。

5、必须根据计划及仓库库存量合理确定采购数量，并严控库存量，低值易耗品和卫材当地可以解决的库存量不超过一个月，外地的应有三个月的库存量。

6、凡未按计划购置的物品或质量不符合要求的，使用科室有权拒领，后果由购入者自负，凡完全按使用科室要求的物品经反复催促使用科室仍不使用而造成的后果由使用科室自负。

7、按到货先后顺序发放各种物品，凡因人为积压，造成物品过期损耗由库房保管员负责，按医院财务规定处罚。

8、有“有效期”的物品，一定注意有效期的时间，在“有效期”内不能发完，在过期前三个月报告科长处理。

9、外来人员一律严禁进入库房，库房内严禁烟火，做好“四防”工作，并备有消防器材，库房保管员必须掌握消防器材的使用及消防知识。

10、必须严格按照仓库管理规程进行日常操作。

库内的物品不得擅自外借和外卖，违反者后果一律自负，并按院规予以处罚。

医用器械不良事件报告制度

一、定义

医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。

伤害事件分一般伤害与严重伤害。

严重伤害的含义是指下列情况之一：

1、危及生命；

2、导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤；

3、必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。

二、报告并召回（如有必要）

1、不良事件的报告程序与要求

1）发现可疑的医疗器械不良事件应详细记录，按规定报告。

2）医疗器械不良事件重点监测品种应报告可疑医疗器械不良事件中的一般伤害事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。

3）可疑不良事件发生后，应立即调查记录不良事件的有关资料，包括患者资料、发生情况与地点、医疗器械相关信息、操作使用人员等信息；

在事件发生后10个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，报上级医疗器械不良事件监测中心。

其中，死亡事件应在24小时内报告市医疗器械不良事件监测中心和国家医疗器械不良事件监测机构，同时通知生产、经营单位，协助配合有关部门进行调查，提供有关相关资料。

4）在可疑不良事件发生原因未明确前，应主动采取措施，根据不良事件的严重程度，责令使用科室对出现不良事件的医疗器械该批号或该型号的库存产品暂缓放行和停用，若有必要，可对该医疗器械进行召回。

2、不列入医疗器械不良事件的几种情况

在医疗器械使用中，由于其他因素也有可能引发不良事件，原因也可能错综复杂，所以在不良事件定性中需要具体分析，对于可以确定的下列几种情况之一，可以不列入医疗器械不良事件，所产生的病人伤害与死亡应按医疗事故处理方法的程序进行处理。

不能明确判定原因的仍按国家可疑医疗器械不良事件处理上报。

1）过生产厂商规定的使用期限（有效质保期）或重复使用一次性使用器械引起的不良事件。

2）疗器械生产厂在技术文件中已标明的可能产生的副作用或有建议性提示的。

3）用错误造成的不良事件。

不符合生产厂所规定的操作使用方法，使用者明显运用了厂家明文禁止或建议不能采用的操作行为而错误使用。

对于不合法生产厂家的产品、无证产品用于临床，也认为是错误使用。

由于错误使用引起的不良事件应保护现场、素材、论据，由专家调查鉴定分析、判断。

4）由于病人自身原因、并发症或病人未按医嘱进行的活动造成的不良事件。

器材出入库、登记发放管理制度

1.物品采购后应及时办理入库手续，仓库管理员须凭送货单，检验合格单，根据采购计划单的项目认真清点所要入库物品的数量，验收合格后办理入库手续。

对新进产品要索取全套证件并备案。

2.入库时，仓库管理员必须查点物资的数量、名称、规格、批号、有效期、外包装等，做到数量、规格、品种准确无误，质量完好，配套齐全，并在接收单上签字。

3.入库时，对证件不全、货票不能同行、物品质量标准不合格，不得办理入库手续。

4.做好物品入库验收登记工作，收货单填写必须正确完整，收货单要有仓库保管员及经手人签字。

库房内物品要整洁有序、帐物相符。

5.物品出库，仓库管理员要做好记录，领用人签字。

6.各类货物的发放，原则上应采用先进先出，按到货先后顺序发放各种物品。

物品出库，数量要准确，领物员和仓管员应该核对正确后方可发货。

7.库存物资清查盘点中如发现问题和差错，应及时查明原因，并进行相应处理。

植入性医疗器械及高值耗材临床使用管理制度

一、为了规范我院医疗器械的使用，维护人体健康和生命安全，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据国家《执业医师法》、《护士条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》、《医疗器械条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械临床使用安全管理规范》及《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》等制定本制度。

二、各临床科室、手术室、设备科及器械科等科室各级各类人员在院医疗器械临床使用安全管理委员会的指导下，对植入性医疗器械及高值耗材等的购置、验收、入库、出库、临床使用、质量事故报告及销毁处理等方面进行严格要求、科学管理。

三、临床使用植入性医疗器械及高值耗材应具备：

1、临床治疗上必需并能有效缓解病情的；

2、经病人家属或单位知情同意，在经济上许可并签字备案的；

3、现阶段无经济实用替代品的。

并遵循“谁使用谁与患方沟通，谁使用谁粘贴，谁使用谁负责”的原则使用于患者。

四、器械科要严把入库关，保证临床所用植入性医疗器械、高值耗材产品符合国家相关法律、法规所规定的产品质量要求，要按照规定履行索证程序，确认经营企业及生产厂家的合法资质，并建立进货及使用档案，其档案信息包括产品名称、进货日期、规格（型号）、生产厂商、供货单位、生产批号（出厂编号或序列号或生产日期）、注册证号、有效期、数量、验收结论、验收人签名等；

手术日期、手术医师姓名、患者姓名及联系地址、电话；

退货原因、时间、名称，规格、型号、批号、退还数量、经手人等；

灭菌医疗器械还应当记录灭菌日期或者灭菌批号；

对外请专家自带的医疗器械应当按该条规定进行查验及记录。

档案保存期限为医疗器械验收记录应当保存至有效期届满或者停止使用后1年，但不得少于2年。

植入性医疗器械验收记录应当跟踪保存至该产品使用结束，以备产品质量追溯。

五、手术室及各临床科室禁止使用未经医院招标购入的植入性医疗器械及高值耗材产品。

使用各类进口高值耗材或因规格特殊、中标目录中未能涵盖、又无其他产品可替代的植入性医疗器械，由使用科室在使用前提出书面申请、报请分管院长同意、由院采购组招标议价方可采购，由器械科对该产品的生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》和《医疗器械注册证》及产品合格证明等资质进行审核，最后报分管院长批准、医务科备案方可同意使用。

六、各临床科室使用所有内置物（如骨科内固定产品、心血管介入治疗器材、外科用吻合/闭合器、各专科用补片、人工晶体等），必须认真执行国家《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医院感染管理办法》等的有关规定，严禁重复使用一次性耗材，确保手术患者的安全。

感染办负责监督一次性耗材使用后的毁形、消毒、焚烧等的处理。

七、定期由专业人员对手术医师、护士等进行植入性器械使用的专业培训，以掌握其基本性能和操作方法。

八、术前经治医师必须进行医患沟通，向患者说明选择的器械类型、使用目的、价格以及不良反应等，患者或家属在使用申请、医患沟通记录及相关知情同意书上签字。

九、使用科室须具备征得患者或家属申请同意、经科主任审批的科内讨论意见、并报经分管院长批准等条件后，器械科及手术室方可同意提供植入性医疗器械及高值耗材进行使用，并应提前24~48小时将器械送至消毒供应室按要求进行清洗消毒灭菌，并行生物监测，合格后方可发放手术室使用，供应室做好记录。

对于生锈或缺损的器械无条件退回器械科或经销商。

十、医务人员在使用各类医用器械时，应当认真核对其规格、型号、消毒及有效日期等并进行登记；

同时检查器械包的完整性、有效性，标识齐全清楚，包内包外指示卡的情况是否符合灭菌要求，使用后保存灭菌指示卡于病历中，以备查验。

十一、手术记录中手术医师应记载植入内置物的厂家、类型、数目及关键性技术参数等。

术中所用植入性医用器械的产品合格证及条形码应粘贴在手术记录单上。

十二、各临床使用科室要建立植入性医疗器械使用回访记录和不良事件记录。

当发生不良事件时，经治医师要及时报告科主任和器械科，并按“医疗器械临床使用安全事件应急预案”处理，主动采取措施，妥善处理患者后续治疗事宜。

发现不合格器械，应立即停止使用、封存，并及时报器械科，不得擅自处理。

十三、植入性医疗器械及高值耗材使用后，手术室护士长及手术医师确认已使用材料的规格、数量并在发票后面签字。

手术室或使用科室要对病人费用的记录力求及时、准确。

十四、各医用器械供应商原则上不允许进入手术室，如为技术人员必须现场指导器械使用时，应事先经过器械科及手术室安排方可进入，每次限一人。

十五、各手术科室、手术室及消毒供应室等不得保管厂家（或供应商）手术器械，手术结束后，对未用器械（耗材）及时退回器械科，由器械科查验接收后并负责与厂家（或供应商）处理相关事项。

十六、院医疗器械临床使用安全管理委员会将每季度对医疗器械使用安全情况进行考核和评估。

任何科室和个人不得私自购入、使用植入性医用器材，违者医院拒付货款，并由院纪检委按《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》等处理，对未按规定审批使用的，按院规院纪给予处罚。

医务科检查病历中如无相关知情同意书及未将产品合格证、条形码粘贴于手术记录单者，将记入科室医疗综合考评。

十七、本制度自颁发之日起执行，其他医用器械的临床使用与管理参照本制度执行。

采购办工作管理制度

为认真做好设备、器械、耗材、后勤办公用品的采购招标议价工作，规范采购行为，堵塞各项漏洞，采购质优价廉的医疗用品，特制定采购办管理制度。

一、根据使用科室发展需求，医院的投资意向，按照医院批准采购计划，制订标书或采购要求，标书务必体现院科两级意图，客观公正，防止具有倾向性。

二、公开发布招标或邀标信息，选择实力雄厚、诚实守信的企业，对报名企业严格审查其资质的真实性和有效性。

三、在招标过程中，由院纪委、工会、内审、督察、使用科室、管理人员共同参与，提前做好通知。

四、遵守法律法规，坚持原则，严于律己，对企业的信息与报价不予外泄。

五、在招