第05册 卫生部颁药品标准新药转正标准西药Word文档下载推荐.docx

第05册 卫生部颁药品标准新药转正标准西药Word文档下载推荐.docx

《第05册 卫生部颁药品标准新药转正标准西药Word文档下载推荐.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《第05册 卫生部颁药品标准新药转正标准西药Word文档下载推荐.docx（23页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

）应为0.54～0.66％（g/ml）。

　　【处方】苯甲酸　　　　100g

水杨酸80g

碘6g

碘化钾4g

薄荷脑10g

冰片10g

乙醇（75％）适量

─────────────────────

全量1000ml

【性状】　本品为棕红色澄明液体；

有碘及薄荷脑、冰片等特臭。

　【鉴别】　

（1）取本品少许，加到含有1ml淀粉指示液和10ml水的混合液中，即呈蓝色。

（2）取本品0.5ml，滴加硫代硫酸钠试液至无色，加氨试液数滴，混合均匀，蒸干,残渣加水数滴，再加三氯化铁试液1滴，即显紫色，并产生棕黄色沉淀。

　　（3）取本品2ml，滴加氢氧化钠试液至无色，加等量的水稀释，摇匀。

用石油醚（30～60℃）10ml提取一次，分取石油醚作为供试品溶液。

另取冰片、薄荷脑,加石油醚制成每1ml中各含1ml的溶液,作为对照溶液。

照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取供试品溶液1～2μl,对照溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯（17:

3）为展开剂，展开后,晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，热风吹至班点显色清晰。

供试品溶液在与对照品溶液相应的位置上，显相同颜色的斑点。

　【检查】　应符合酊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录7页）。

【含量测定】　总酸量　精密量取本品2ml,置具塞锥形瓶中，加中性稀乙醇（对酚酞指示液显中性）25ml，摇匀，滴加硫代硫酸钠液（0.1mol/L）至无色，然后加酚酞指示滴2滴，用氢氧化钠液（0.1mol/L）滴定，即得。

每1ml的氢氧化钠液（0.1mol/L）相当于12.78mg的总酸量。

　　碘　精密量取本品20ml，置具塞锥形瓶中，加25％乙醇25ml，用硫代硫酸钠液（0.1mol/L）滴定，近终点时加淀粉指示液2ml，滴至无色。

每1ml的硫代硫酸钠液（0.1mol/L）相当于12.69mg的I。

　【作用与用途】　抗真菌药。

用于手癣、足癣、体癣等。

　【用法与用量】　涂于患处　　1日2～3次。

　【规格】　10ml

　【贮藏】　遮光，密闭，在阴凉处保存。

　【使用期限】　1年半

复方电解质葡萄糖注射液－M3A

FufangDianjiezhiPutaotangZhusheye-M3A

INJECTIOELECTROLYTIETGLUCOSICOMPOSITA-M3A

X5-46标准编号：

WS1-（X-061）-94Z

（90）卫药准字X-93号

本品为氯化钠、氯化钾、乳酸钠与葡萄糖的灭菌水溶液。

含氯化钠（NaCl）、氯化钾（KCl）、乳酸钠（C3H5NaO3）与葡萄糖（C6H12O6）均应为标示量的95.0～110.0％。

　【处方】氯化钠　　　2.34g

氯化钾0.75g

乳酸钠2.24g

葡萄糖27.00g

注射用水适量

─────────────────

全量1000ml

【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。

　【鉴别】

（1）取本品,缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中,即生成氧化亚铜的红色沉淀。

（2）本品显钠盐、钾盐、乳酸盐与氯化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。

　【检查】　pH值　应为4.0～7.5（中国药典1990年版二部附录44页）。

　　重金属　取本品50ml,置水浴上蒸发至干，再缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硝酸2ml与硫酸5滴，用低温加热至白烟除尽，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸2ml，置水浴上蒸干后，残渣用盐酸3滴湿润，加热水10ml，加热2分钟,滴加氨试液至对酚酞指示液显中性，滤过，用水适量洗涤，滤液与洗液移置纳氏比色管中，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，加水稀释成25ml，依法检查（中国药典1990年版二部附录51页第二法），含重金属不得过千万分之三。

　　砷盐　取本品25ml，置水浴上蒸发至约5ml,加稀硫酸5ml与溴试液1ml,再在水浴上蒸发至约5ml,放冷，加盐酸5ml与水18ml，依法检查（中国药典1990年版二部附录53页第一法），应符合规定（0.000008％）。

　　不溶性微粒　取本品1瓶,依法检查（中国药典1990年版二部附录59页）应符合规定。

热原取本品，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml，应符合规定。

　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录5页）。

　【含量测定】氯化钾对照品溶液的制备取经130℃干燥2小时的氯化钾，精密称定，加水制成每1ml中含氯化钾15μg的溶液，作为对照品溶液。

　　供试品溶液的制备　精密量取本品10ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置500ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。

　　测定法　精密量取对照品溶液19.0、19.5、20.0、20.5、21.0、21.5与22.0ml，分别置100ml量瓶中,各精密加下述溶液（取氯化钠0.234g，乳酸钠0.224g，葡萄糖2.7g,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置500ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀）20ml加水稀释至刻度,摇匀,照原子吸收分光光度法（中国药典1990年版二部附录26页含量测定第一法）,在767±

1nm波长处将上述每一溶液及供试品溶液喷入火焰，读数，即得。

氯化钠　精密量取本品30ml，加水20ml，碳酸氢钠0.1g与铬酸钾指示液1ml,在剧烈振摇下用硝酸银液（0.1mol/L）滴定，至沉淀染成淡红棕色；

再自所消耗硝酸银液（0.1mol/L）的毫升数中减去供试量中所含氯化钾毫克数除以7.455，计算，即得。

每1ml的硝酸银液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。

乳酸钠　阳离子交换树脂的制备　取钠盐状态磺酸型离子交换树脂10～15g,置水中浸湿，在80℃加热约1小时，连同水移入离子交换器中，自顶端加入盐酸液（2mol/L）30～40ml，开启活塞，使盐酸液保持每分钟10ml的流量流出，再用60～70℃的热水保持每分钟20～30ml的流量冲洗至洗液不含氯化物为止,然后用氯化钠溶液（1～20）30ml流过树脂床，再用水冲洗，如此反复用盐酸液（2mol/L）与氯化钠溶液（1～20）处理2～3次,临用前再用盐酸液（2mol/L）处理,用新沸过的冷水约300～500ml冲洗至几乎不含氯化物,并取最后的洗液100ml，加酚酞指示液2～3滴与氢氧化钠液（0.1mol/L）1滴,如显粉红色,即可供试验用。

测定法　精密量取本品30ml，注意移入上述离子交换器中，静置5分钟，开启活塞,保持每分钟2ml的流量流出，待样品全部进入树脂床后，以同样的流量用水洗涤2次，每次20ml，合并流出液与洗涤液，加酚酞指示液3～5滴，用氢氧化钠液（0.1mol/L）滴定，减去供试量所消耗的硝酸银液（0.1mol/L）的毫升数，即得。

每1ml的氢氧化钠液（0.1mol/L）相当于11.21mg的C3H5NaO3。

　葡萄糖　照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。

　　系统适用性试验　用磺酸型苯乙烯－二乙烯基阳离子交换树脂为填料，不锈钢柱7.9mm×

30cm×

2，柱温50℃；

磷酸液（0.04mol/L）为流动相，流速0.9ml/min；

检测波长为195nm。

理论板数按葡萄糖峰计算应不低于4000,氯化物峰、葡萄糖峰和内标物质峰的分离度应符合要求。

　　校正因子测定　取无水葡萄糖对照品适量,精密称定，加水制成每1ml中约含27mg的溶液，作为对照品溶液；

另取乳糖对照品适量，精密称定,加水制成每1ml中约含55mg的溶液，作为内标溶液。

精密量取对照品溶液20ml与内标溶液10ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，计算校正因子。

　　供试品溶液的制备与测定精密量取本品20ml与内标溶液10ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀；

取20μl注入液相色谱仪，测定，计算，取得。

　【作用与用途】　体液与电解质补充药。

用于调节体内水与电解质的平衡。

　【用法与用量】　静脉滴注　用量视病情需要而定。

　【注意】　乳酸血症，高钾血症，高氮质血症、阿狄森氏病、重症灼伤及少尿患者禁用。

心、肾功能不全，糖尿病患者慎用。

　【规格】　500ml

【贮藏】　密闭保存。

　【使用期限】　5年

复方电解质葡萄糖注射液－M3B

FufangDianjiezhiPutaotangZhusheye-M3B

INJECTIOELECTROLYTIETGLUCOSICOMPOSITA-M3B

X5-50标准编号：

WS1-（X-062）-94Z

（90）卫药准字X-95号

　【处方】　氯化钠　　　1.75g

氯化钾1.50g

───────────────

　【鉴别】

（1）取本品，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中,即生成氧化亚铜的红色沉淀。

（2）本品显钠盐、钾盐、乳酸盐与氯化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。

　　重金属　取本品50ml，置水浴上蒸发至干，再缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硝酸2ml与硫酸5滴，用低温加热至白烟除尽，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸2ml，置水浴上蒸干后，残渣用盐酸3滴湿润，加热水10ml，加热2分钟,滴加氨试液至对酚酞指示液显中性，滤过，用水适量洗涤，滤液与洗液移置纳氏比色管中，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，加水稀释成25ml，依法检查（中国药典1990年版二部附录51页第二法），含重金属不得过千万分之三。

　　砷盐　取本品25ml，置水浴上蒸发至约5ml，加稀硫酸5ml与溴试液1ml,再在水浴上蒸发至约5ml，放冷，加盐酸5ml与水18ml，依法检查（中国药典1990年版二部附录53页第一法），应符合规定（0.000008％）。

　　不溶性微粒　取本品1瓶，依法检查（中国药典1990年版二部附录59页）应符合规定。

　　供试品溶液的制备　精密量取本品10ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度,摇匀，精密量取10ml，置500ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。

　　测定法　精密量取对照品溶液19.0、19.5、20.0、20.5、21.0、21.5与22.0ml，分别置100ml量瓶中,各精密加下述溶液（取氯化钠0.234g，乳酸钠0.224g，葡萄糖2.7g,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置500ml量瓶中,加水稀释至刻度，摇匀）20ml加水稀释至刻度,摇匀,照原子吸收分光光度法（中国药典1990年版二部附录26页含量测定第一法）,在767±

　　氯化钠　精密量取本品30ml，加水20ml，碳酸氢钠0.1g与铬酸钾指示液1ml,在剧烈振摇下用硝酸银液（0.1mol/L）滴定，至沉淀染成淡红棕色；

　　乳酸钠　阳离子交换树脂的制备　取钠盐状态磺酸型离子交换树脂10～15g,置水中浸湿，在80℃加热约1小时，连同水移入离子交换器中，自顶端加入盐酸液（2mol/L）30～40ml，开启活塞，使盐酸液保持每分钟10ml的流量流出，再用60～70℃的热水保持每分钟20～30ml的流量冲洗至洗液不含氯化物为止,然后用氯化钠溶液（1→20）30ml流过树脂床，再用水冲洗，如此反复用盐酸液（2mol/L）与氯化钠溶液（1→20）处理2～3次，临用前再用盐酸液（2mol/L）处理,用新沸过的冷水约300～500ml冲洗至几乎不含氯化物,并取最后的洗液100ml，加酚酞指示液2～3滴与氢氧化钠液（0.1mol/L）1滴,如显粉红色,即可供试验用。

　　测定法　精密量取本品30ml,注意移入上述离子交换器中,静置5分钟,开启活塞，保持每分钟2ml的流量流出，待样品全部进入树脂床后，以同样的流量用水洗涤2次，每次20ml，合并流出液与洗涤液，加酚酞指示液3～5滴，用氢氧化钠液（0.1mol/L）滴定，减去供试量所消耗的硝酸银液（0.1mol/L）的毫升数,即得。

　　葡萄糖　照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。

　　系统适用性试验　用磺酸型苯乙烯－二乙烯基阳离子交换树脂为填料，不锈钢柱7.9mm×

　　校正因子测定　取无水葡萄糖对照品适量，精密称定,加水制成每1ml中约含27mg的溶液，作为对照品溶液；

　【作用与用途】体液与电解质补充药。

　【用法与用量】　静脉滴注　用量视病情需要而定。

　【注意】　乳酸血症，高钾血症，高氮质血症、阿狄森氏病、重症灼伤及少尿患者禁用。

　【规格】　500ml

复方电解质葡萄糖注射液－R4A

FufangDianjiezhiPutaotangZhusheye-R4A

INJECTIOELECTROLYTIETGLUCOSICOMPOSITA-R4A

X5-54标准编号：

WS1-（X-063）-94Z

（90）卫药准字X-94号

本品为氯化钠、乳酸钠与葡萄糖的灭菌水溶液。

含氯化钠（NaCl）、乳酸钠（C3H5NaO3）与葡萄糖（C6H12O6）均应为标示量的95.0～110.0％。

　【处方】氯化钠　1.17g

乳酸钠1.12g

葡萄糖40.00g

全量100ml

　【鉴别】

（1）取本品，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中,即生成氧化亚铜的红色沉淀。

（2）本品显钠盐、乳酸盐与氯化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。

　　【检查】　pH值　应为4.0～7.5（中国药典1990年版二部附录44页）。

　　重金属　取本品50ml，置水浴上蒸发至干，再缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硝酸2ml与硫酸5滴，用低温加热至白烟除尽，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸2ml，置水浴上蒸干后，残渣用盐酸3滴湿润，加热水10ml，加热2分钟，滴加氨试液至对酚酞指示液显中性，滤过，用水适量洗涤，滤液与洗液移置纳氏比色管中，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，加水稀释成25ml,依法检查（中国药典1990年版二部附录51页第二法），含重金属不得过千万分之三。

　　砷盐　取本品25ml，置水浴上蒸发至约5ml，加稀硫酸5ml与溴试液1ml,再在水浴上蒸发至约5ml，放冷，加盐酸5ml与水18ml，依法检查（中国药典1990年版二部附录53页第一法），应符合规定（0.000008％）。

　【含量测定】氯化钠　精密量取本品50ml，加水30ml，碳酸氢钠0.1g与铬酸钾指示液1ml,用硝酸银液（0.1mol/L）滴定,即得。

每1ml的硝酸银液相当于5.844mg的NaCl。

　　测定法　精密量取本品50ml，注意移入上述离子交换器中，静置5分钟,开启活塞，保持每分钟2ml的流量流出，待样品全部进入树脂床后，以同样的流量用水洗涤2次，每次20ml，合并流出液与洗涤液，加酚酞指示液3～5滴，用氢氧化钠液（0.1mol/L）滴定，减去供试量所消耗的硝酸银液（0.1mol/L）的毫升数，即得。

　　系统适用性试验　　用磺酸型苯乙烯－二乙烯基阳离子交换树脂为填料,不锈钢柱7.9mm×

2,柱温50℃；

磷酸液（10.04mol/L）为流动相,流速0.9ml/min；

　　校正因子测定　取无水葡萄糖对照品适量，精密称定,加水制成每1ml中约含40mg的溶液，作为对照品溶液；

另取乳糖对照品适量，精密称定,加水制成每1ml中约含40mg的溶液，作为内标溶液。

精密量取对照品溶液与内标溶液各20ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，计算校正因子。

　　供试品溶液的制备与测定精密量取本品与内标溶液各20ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀；

　　【作用与用途】　体液与电解质补充药。

用于有钾潴留患者及婴幼儿手术的水分与电解质的补充。

　　【用法与用量】　静脉滴注　用量视病情需要而定。

　　【注意】　乳酸血症，糖尿病，心、肾功能不全等患者慎用。

　　【规格】　500ml

　　【使用期限】　5年

　　　　　　　　　　　　　　甘油氯化钠注射液

　　拼音名：

GanyouLü

huanaZhusheye

　　英文名：

INJECTIOGLYCERINIETNATRIICHLORIDI

　　书页号：

X5-72　　　　　　　　　标准编号：

WS1-（X-069）-94Z

　　批准文号：

（91）卫药准字X-177号

　　本品为甘油和氯化钠的灭菌水溶液。

含甘油（C3H603）和氯化钠（NaCl）均应　　为标示量的95.0～105.0％。

　　　【性状】　本品为无色澄明液体。

　　　【鉴别】　

（1）取本品50ml，置250ml烧杯中小火加热煮沸，待浓缩至约5ml,烧杯底部不再冒气泡时，立即取下放冷。

取浓缩液数滴，加入硫酸氢钾0.5g,加热，即发生丙烯醛的刺激性臭气。

（2）本品显钠盐与氯化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。

　　　【检查】　pH值　应为4.5～7.0（中国药典1990年版二部附录44页）。

　　　　重金属　取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（中国药典1990年版附录51页第一法），重金属不得过千万分之五。

　　　不溶性微粒取本品一瓶，依法检查（中国药典1990年版二部附录59页），应符合规定。

　　热原取本品，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页），剂量按家兔体重每1kg注射10ml，以每分钟约4ml的速度注射，应符合规定。

　　　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录5页）。

　　　【含量测定】　甘油　精密量取本品25ml（约相当于甘油2.5g），置500ml量瓶中,加水稀释至刻度，摇匀。

精密量取5ml，置250ml碘瓶中,加高碘酸钾溶液（取高碘酸钾3g溶于约500ml热水中,放冷至室温,加水稀释至1000.0ml）100.0ml,混匀,于室温静置10分钟,加入碳酸氢钠4g与碘化钾2g，溶解后立即用亚砷酸钾液（0.05mol/L）滴定，至近终点时,加入淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定结果用空白试验校正。

每1ml亚砷酸钾液（0.05mol/L）相当于2.303mgC3H6O3。

　　　　氯化钠　精密量取本品10ml，加水40ml,加糊精溶液（1→50）5ml与荧光黄指示液5～8滴，用硝酸银液（0.1mol/L）滴定。

　　　　【作用与用途】　脱水药，用于降低颅内压。

　　　　【用法与用量】　静脉滴注，一次500ml　一日1～2次滴注速度应缓慢,每分钟不超过3ml。

　　　　【注意】　心脏病或心力衰竭病人慎用。

　　　　【规格】　（