最新聚丙烯输液瓶相容性试验方案Word文档下载推荐.docx

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）

4.聚丙烯输液瓶与注射液相容性试验的具体内容

4.1聚丙烯输液瓶（YBB00022002）质量标准中所述全部内容〔（其中包括塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式YBB00242004）质量标准中所述第三部分：

组合盖全部检验项目）

4.2XX注射液标准（中国药典2010年版二部PXX页，XX注射液标准的全部内容）。

4.3聚丙烯输液瓶的化学稳定性和迁移性

4.4XX注射液稳定性试验的全部内容。

4.5相容性试验的其他项目

4.5.1组合盖与机械、输液瓶与机械、组合盖与输液瓶的配合试验。

4.5.2压迫包材耐受特殊预处理的能力（热压灭菌的有关资料）

4.5.3对恶劣运输不良储存环境预期抵抗能力（可参照药物稳定性试验项目及聚丙烯输液瓶质量标准中的相关项目，如抗跌落）。

5.XX注射液稳定性试验方案

本试验的目的是考察XX注射液的温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产，包装，贮存，运输条件提供科学依据，同时通过实验建立药品有效期。

5.1稳定性试验的基本要求

5.1.1稳定性试验包括影响因素试验，加速试验、长期试验，涉及药包材相容性试验时还应增加特别要求，过程要求试验。

影响因素试验用一批XX注射液进行。

加速试验和长期稳定性试验用三批供试品进行。

5.1.2XX注射液应是放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。

5.1.3XX注射液的质量标准为国家质量标准（中国药典X部，PXX页或根据批准的质量标准）

5.1.4加速试验与长期试验所用的供试品的包装应与上市包装产品一致（考虑到输液使用的特殊性，因此样品应该包装在纸箱中进行试验）。

5.1.5研究XX注射液的稳定性要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性，在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。

5.2XX注射液的影响因素试验（用同一批产品）

XX注射液稳定性研究，首先应查阅原料药稳定性有关资料，特别了解温度、湿度、光线对原料药稳定性影响，并在处方筛选与工艺设计过程中根据主药与辅料性质，参考原料药试验方法，进行影响因素试验，加速试验、长期试验和特殊要求试验和过程要求试验。

XX注射液进行此项试验的目的是考察制剂处方的合理性与生产工艺及包装条件。

试品一批进行实验，将XX注射液（不能打开瓶盖，以保证严封的完整性）置XXXXXX设备中进行高温试验，高湿度试验，强光照射试验，特殊要求试验，过程要求试验。

5.2.1高温试验

5．2.1.1试验仪器、试验产品

5.2.1.1.1试验仪器

设备名称：

XXXX编号：

XXXX

规格：

XXXX制造厂家：

XXXX

5.2.1.1.2试验产品

产品名称：

XX注射液规格：

批号：

XXXX数量：

86瓶

5.2.1.2试验方法取一批XX注射液，置XXXX设备中，在60℃±

2℃下放置10天，于第5天和第10天取样，在放置期间，每天应对产品进行倒置和侧放操作，记录温度，按下表项目检测；

若在此条件下产品含量低于规定限度，则在40℃±

2℃条件下同法进行试验。

若60℃无明显变化，不再进行40℃试验。

5.2.1.3高温试验温度控制图及检验结果

5.2.1.3.1高温试验（60℃±

2℃）温度控制图及检验结果

温度控制图

温度（60℃）

62℃

60℃

58℃

天数

第5天第10天

检验结果

XX注射液高温（60℃）第5天检验结果

考察项目

性状

含量

PH

可见异物

有关物质

无菌

标准规定

（检验结果：

合格：

√不合格：

×

，下同）

XX注射液高温（60℃）第10天检验结果

5.2.1.3.2高温试验（40℃±

温度（40℃）

42℃

40℃

38℃

XX注射液高温（40℃）第五天检验结果

XX注射液高温（40℃）第10天检验结果

5.2.2高湿度试验

5.2.2.1试验仪器、试验产品

5.2.2.1.1试验仪器

5.2.2.1.2试验产品

5.2.2.2试验方法：

取一批产品置XXXX设备中，在25℃分别于相对湿度90%±

5%条件下放置10天，于第5天和第10天取样，在放置期间每天应进行倒置和侧放操作，按稳定性考察项目要求检测，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿情况。

若吸湿增重[（试验前总重量-试验后总重量）/试验前总重量]5%以上，则在相对湿度75%±

5%条件下，同法进行试验，若吸湿增重5%以下，其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。

恒湿条件下可在密闭容器中如干燥器下部放置饱和盐溶液，根据不同相对湿度的要求，可以选择NaCl饱和溶液（相对湿度75%±

1%，15.5-60℃），KNO3饱和溶液（相对湿度92.5%，25℃）。

5.2.2.3高湿度控制图及检验结果

5.2.2.3．1高湿度（90%±

5%，25℃）控制图及检验结果

高湿度控制图

相对湿度

95%

90%

85%

天

高湿度（90％±

5%,25℃）第5天检验结果

PH值

增重

<

5%

高湿度（90％±

5%,25℃）第10天检验结果

5.2.2.3.2若增重大于5%，再做（75%±

5%，25℃）实验

湿度

80%

75%

70%

10天

高湿度（75%±

高湿（75%±

5%,25℃）第10天测试结果

5.2.3强光照射试验

5.2.3.1试验仪器、试验产品

5.2.3.1.1试验仪器

XXXX可调光照箱编号：

5.2.3.1.2试验产品

43瓶

5.2.3.2试验方法：

将供试品放在有日光灯的光照培养箱中，于照度4500LX±

500lX的条件下放置10天，分别于第5天，第10天取样，在放置期间应进行倒置和侧放操作，按稳定性考察项目进行检测，此试验应特别注意供试品外观的变化。

5.2.3.3光照控制图及检验结果

光照控制图

照度

5000lX

4500lX

4000lX

5天10天

强光照射第5天检验结果

强光照射第10天检验结果

8、你是如何得志DIY手工艺制品的？

培养动手能力□学一门手艺□打发时间□兴趣爱好□

送人□有实用价值□装饰□

300元以下□300～400元□400～500□500元以上□

4、如果学校开设一家DIY手工艺制品店，你是否会经常去光顾？

（二）上海的人口环境对饰品消费的影响

小结：

XX注射液通过影响因素试验，检验结果规定。

以上高温试验，高湿度试验，强光照射试验（即影响因素试验）的过程中，应考虑到XX注射液与聚丙烯输液瓶包装的充分接触，模拟实际使用情况，药液倒置，侧放，此过程在药品包装材料与药物相容性试验指导原则中称为过程要求。

本方案规定在其试验过程中每天进行倒置，侧放操作。

2003年，全年商品消费价格总水平比上年上升1%。

消费品市场销售平稳增长。

全年完成社会消费品零售总额2220.64亿元，比上年增长9.1%。

5.3.加速试验（半透加速试验）（3批）

5.3.1试验设备、试验产品

为了解目前大学生对DIY手工艺品制作的消费情况，我们于己于人2004年3月22日下午利用下课时间在校园内进行了一次快速抽样调查。

据调查本次调查人数共50人，并收回有效问卷50份。

调查分析如下：

5.3.1.1.试验设备

自制性手工艺品。

自制饰品其实很简单，工艺一点也不复杂。

近两年来，由于手机的普及，自制的手机挂坠特别受欢迎。

恒温恒湿箱：

XXXX容积：

（六）DIY手工艺品的“创作交流性”设备编号：

XXXX型号：

5.3.1.2试验产品

XXXXXXXXXXXX

数量：

23瓶×

4（测试4次）＝92瓶,92×

2（两个条件）=184瓶（一批），184×

3（三批检品）＝552瓶

（折合成件数：

如为100ml产品，一批2件，三批6件；

如为250ml产品，一批5件，三批15件；

如为500ml产品，一批7件，三批21件；

5.3.2试验方法

此项试验是在加速条件下进行，其目的是通过加速药物制剂的化学式物理变化，操作药物制剂的稳定性，为处方设计、工艺改进、质量研究、包装改进、运输、贮存提供必要资料。

供试品3批、市售包装在温度40℃±

2℃条件下进行试验（亦称为半透加速实验）。

所用设备应能控制温度±

2℃，并能对真实温度进行监控。

在试验期间第1、2、3、6个月末分别取样一次，按稳定性考察项目检测。

在上述条件下，如6个月内检测不符合要求，则应在温度30℃±

2℃条件下进行加速试验，时间仍为6个月。

5.3.3温度控制图及测试结果

5.3.3.140℃±

2℃条件下温度控制图及检验结果

第1个月

第2个月

第3个月

第6个月

月份

检验结果

第1批批号：

第2批批号：

第3批批号：

5.3.3.2若在上述温度条件下检测不合格时，在30℃±

2℃的条件下温度控制图及检验结果。

32℃

30℃

28℃

本产品3批，经上述加速试验，结果规定。

5.4长期试验（3批）

5.4.1.试验设施、试验产品

5.4.1.1.恒温恒室房间

由于输液取样量、体积较大，又必须带包装箱，因此考虑加速试验在恒温房间内进行，该房间要求有控制温度设施。

房间面积：

XXXX体积：

空调：

恒温恒湿机：

5.4.1.2.×

注射液

XXXXXXXXXXXX规格：

552瓶[23×

9（8次+延长一年）＝207瓶，207瓶×

3（3批）＝621瓶]

具体折合件数请考察人员自己计算

5.4.2试验方法长期试验是在接近药品实际贮存条件下进行，其目的是为制定药品有效期提供依据，供试品3批，市售包装，在温度25℃±

2℃，相对湿度60%±

10%的条件下试验。

每3个月取样一次，分别于0、3、6、9、12个月取样，按稳定性考察项目检测。

12个月以后，仍需继续考察，分别于18、24、36个月取样进行检测。

将结果与0个月比较以确定药品的有效期。

由于定测数据的分散性一般应按95%可信限进行分析，得出合理有效期。

如3批统计分析结果偏差较小，则取其平均值的有效期。

若差别较大，则取其最短的为有效期。

数据表明很稳定的药品不作统计分析。

5.4.3温度、湿度控制图及检验结果

温度

27℃

25℃

23℃

第9个月

第12个月

第24个月

第36个月

60%

50%

第0个月

第18个月

第48个月

注射液，经长期稳定性考察，36个月试验结果规定。

5.4.3×

注射液有效期的统计分析

药品有效期的统计分析，本方案选择以在长期稳定性考察中的含量作为定量指标进行处理，按长期稳定性测定的数值，以标示量（%）对时间进行直线回归，获得回归方程，求出各时间点标示量的计算值（y

）然后计算标示量（y

）95%单侧可信限的置信区间为y

±

z。

z=t

S×

式中t

的概率为0.05，自由度N-2的t单侧分布可查表，N为组数，X0为给定自变量，

自变量X的平均值。

式中：

S为剩余标准离差，Q为剩余平方和或残差平方和。

Q＝Lyy-bLxy,Lyy--y的离均差平方和，

Lxy-xy的离均差积之和，

b为直线斜率

将有关点连接可得出分布于回归直线两侧的曲线（使用坐标纸）。

取质量标准中规定的含量低限与置信区间下限相交点所对应的时间，即为×

注射液的有效期估算值。

（因我公司产品的有效期为3年，若3年后其置信区间下限曲线仍不能降至质量标准中规定的含量低限，根据需要可适当延长一年继续考察或结束稳定性考察）。

5.5.特别要求试验（3批）

5.5.1试验设施试验产品

5.5.1.1试验设施

恒温恒室房间

加湿机：

5.5.1.2×

276瓶[23×

4（测试4次）＝92瓶，92瓶×

3（3批）＝276瓶]

如为100ml产品，一批1件，三批3件；

如为250ml产品，一批3件，三批9件；

如为500ml产品，一批4件，三批12件；

5.5.2试验方法

供试品三批，市售包装，置于温度25℃±

2℃，相对湿度90%±

10%的条件下，可选择KNO3饱和溶液（相对湿度92.5%，25℃）。

放置1、2、3、6个月.本试验主要考察聚丙烯输液瓶包装的×

注射液；

是否有水份逸出或渗入包装容器（本实验与聚丙烯输液瓶标准中的“水蒸汽渗透项目不同）；

按稳定性考察项目检测。

5.5.3温、湿度控制图及检验结果

湿度控制图

100%

905%