药事管理学Word格式文档下载.docx

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3.进口国外企业生产的药品须取得什么许可，放可进口（）

A.《医药产品注册证》

B.《进口药品注册证》

C.《新药证书》

D.《药品经营许可证》

4.主管药品注册技术审评工作的机构是（）

B.省级食品药品监督管理局

C.药品审评中心

D.药品检验机构

5.我国的药品召回分为（）

A.二级

B.三级

C.四级

D.五级

6.企业应把下列哪一项放在选择药品和供货单位条件的首位（）

A.价格

B.方便

C.包装

D.质量

D

7.承担国家基本药物目录制定与调整的部门是（）

B.药品评价中心

D.药品认证管理中心

8.《药物生产质量管理规范》简称（）

A.GLP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

9.《药品生产许可证》的有效期为（）

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

10.我国药品监督管理的行政主体是（）

A.国务院药品监督管理部门

B.药品检验机构

C.药品研究部门

D.工商部门

A

11.药品生产A级洁净区是（）

A.高风险操作区

B.高风险操作区所处的背景区域

C.重要程度较低区域

D.洁净度最低的区域

12.完成新药临床试验并通过审批的新药，由哪个部门批准，发给新药证书（）

B.省、自治区、直辖市以上食品药品监督管理局

13.《药品经营许可证》的有效期为（）

14.中药二级保护品种申请延长保护期，时间为（）

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

15.全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作由什么机构负责（）

16.国家基本药物的全国零售指导价格由谁制定（）

B.国家卫生部

C.国家工商局

D.国家发改委

17.药品商品名称不得大于通用名称所用字体的（）

A.二分之一

B.三分之一

C.四分之一

D.五分之一

18.主管药品注册检验的法定专业机构是（）

19.常温库的温度为（）

20.药品广告批准文号的有效期为（）

A.1年

C.5年

《药事管理学》17年9月作业考核

二、多选题（共10道试题，共20分。

1.GSP规定库房按特殊管理要求分为（）

A.麻药库

B.一类精药库

C.毒性药库

D.危险品库

ABCD

2.下列哪些药品的申报属于新药申请（）

A.未曾在中国境内上市销售的药品

B.已上市药品改变剂型

C.已上市药品改变给药途径

D.增加新适应症的药品

3.药品是指用于下列哪些方面的物质（）

A.预防

B.治疗

C.诊断

D.保健

ABC

4.对于第二类精神药品经营管理表述正确的是（）

A.经市级药品监督管理部门批准的企业可以零售

B.处方保存5年备查

C.禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品

D.不得向未成年人销售

ACD

5.药品管理法的对象范围是（）

A.药品研制者

B.药品生产、经营者

C.药品使用者

D.药品监督管理的责任者

6.国家食品药品监督管理局的职责包括（）

A.负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施

B.制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施

C.负责药品行政监督和技术监督

D.负责药品注册和监督管理

7.药品管理法立法目的是（）

A.保证药品质量

B.维护人民的健康

C.保障用药人的合法权益

D.保障人的健康权

8.对于特殊管理药品经营管理表述正确的是（）

A.麻醉药品不得零售

B.第一类精神药品不得零售

C.第二类精神药品不得零售

D.不得向未成年人销售第二类精神药品

9.国家基本药物具有以下特点（）

A.剂型适宜

B.价格合理

C.能保障供应

D.可公平获得

10.企业对首营企业应进行哪些方面的审核（）

A.资格

B.价格

C.质量保证能力

D.规模

AC

三、判断题（共10道试题，共20分。

1.GMP旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

A.错误

B.正确

2.处方药可以在大众传播媒介发布广告

3.大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批

4.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

5.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

6.企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。

7.处方药和甲类非处方药均须由持有《药品经营许可证》的销售机构才能调配、销售给患者。

8.《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应在有效期届满前30天，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。

9.乙类非处方药可以在零售药房和经批准的普通商店销售。

10.被污染的药品按假药论处。

四、简答题（共2道试题，共20分。

1.简述我国药品监督管理组织的机构设置是怎样的？

答：

分为药品监督管理行政机构和药品监督管理技术机构。

（2分）行政机构包括：

国家食品药品监督管理局；

省、自治区、直辖市药品监督管理部门；

市级食品药品监督管理机构；

县级食品药品监督管理机构。

（4分）药品监督管理技术机构包括：

药品检验机构；

国家药典委员会；

国家中药品种保护审评委员会；

药品审评中心；

药品评价中心；

药品认证管理中心。

（4分）

2.简述药品注册管理的中心内容和原则。

中心内容为“两报两批”，即药物临床研究的申报与审批、药品生产上市的申报与审批。

（4分）主要原则有：

公平、公正、公开、便民；

信息公开；

评估药品上市价值；

保密。

（6分）