医院药事管理及合理用药监督管理制度Word文件下载.docx
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调整后的采购目录抗菌药物总品种数不得增加。
㈦应建立抗菌药物遴选和定期评估制度。
⒈新引进抗菌药物品种，应由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，报抗菌药物管理工作组审议。
抗菌药物管理工作组2/3以上成员审议同意后，提交药事管理与药物治疗学委员会审核，经药事管理与药物治疗学委员会2/3以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。
⒉对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差或者违规促销使用等情况的抗菌药物品种，临床科室、药剂科、抗菌药物管理工作组和药事管理与药物治疗学委员会可以提出清退或者更换意见。
清退或者更换获得抗菌药物管理组1/2以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案。
清退或者更换的抗菌药物品种原则上6个月内不得进入本机构药物采购供应目录。
三、抗菌药物临床应用专业人才培养和考核制度
为加强抗菌药物临床应用相关学科建设，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用特制定本制度：
㈠学科的建设：
⒈医院按规定设置感染性疾病科，配备相应数量的感染性疾病专业医师，负责对医院各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与医院抗菌药物临床应用管理工作。
⒉医院按规定配备感染专业临床药师，对抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与医院抗菌药物临床应用管理工作。
⒊医院按规定建立临床微生物室，开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，为病原学诊断提供技术支持，负责医院常见致病菌分布和耐药监测工作，参与医院抗菌药物临床应用管理工作。
㈡学科专业人才培养
根据医院人才培养计划，定期选派感染性疾病专业医师、感染专业临床药师、临床微生物技术人员参加各种形式的学习、进修、培训。
学习相关的法律法规、国内外先进的抗菌药物知识理论、临床实践等。
提高自身合理用药知识水平和能力，并在平时的工作实践中，向科室的同志采取讲述，传授等学习方式，从而提高全院的合理使用抗菌药物的知识水平和能力。
㈢人员考核
对培养的医师、药师、临床微生物技术人员进行抗菌药物临床应用知识考核内容当包括：
各种相关法律、法规、规章和规范性文件；
抗菌药物临床应用及管理制度；
细菌耐药与抗菌药物相互作用；
抗菌药物不良反应的防治等。
考核合格的，方给予相应级别的抗菌药物使用、调配及管理权限。
不合格的，取消其相应资格。
第二节医院合理用药监督管理制度
一、合理用药监督指导小组工作制度与职责
㈠在医院药事管理与药物治疗学委员会的领导下，全面负责医院临床合理用药的管理工作。
㈡承担医院合理使用抗菌药物专家咨询小组工作的职责。
㈢实行抗菌药物分级管理，负责指导临床各科室合理使用抗菌药物；
负责对医院处方进行点评和评价。
㈣负责对住院病历用药情况进行评价。
㈤负责对不合理用药情况进行登记及通报。
㈥负责对医院用药情况进行动态监测及超常预警通报。
㈦负责调查处理有促销嫌疑的药品事件。
㈧每季度召开一次合理用药监督指导小组全体成员会议。
㈨日常工作由质管科、医务科、药剂科负责组织实施。
二、临床用药管理制度
㈠临床用药是使用药物进行预防、诊断和治疗疾病的医疗过程，临床用药管理的终结目的是合理用药。
临床医师、药师、护师等专业技术人员应当遵循安全、有效、经济的原则，加强协作，知识互补，共同为病人用药的安全性负责。
㈡根据国家规定的“基本药品目录”、“国家基本医疗保险药品目录”制定医院“处方集”和“医院药品供应目录”。
药学部门在“医院药品供应目录”内组织有效的供应。
㈢医院制定有相关的处方权限制的规定
⒈抗菌药物处方权限；
⒉麻醉药处方权限；
⒊“医院药品供应目录”外药品处方权限和审批办法。
㈣使用自费药品或乙类药品，以及扩展用药须经患者或家属签字同意。
在临床诊疗中，医生要制定合理用药方案，超出药品使用说明范围用药或更改、停用药物，必须在病历中做出分析记录。
㈤医院制定有处方权确认的程序与规定。
医院药房设有处方权签字留样，药学人员须在核对处方签字后方可发药。
㈥医院制定有药物治疗医嘱书写规范与查对制度。
医师、护士、药师应知晓这些规范与管理流程，并能得到切实地执行。
㈦为确保需要时得到急诊用药，加强病区药品的管理，医院应制定病区急救、备用基数药品管理制度，药剂科负责监管。
⒈各病区急救、备用基数药品的种类和数量，由医疗、护理、药学相关人员根据临床需要协商确定。
⒉常备药品一览表（一式三份）。
由病区护士长签字、病区药房负责人签字、药剂科主任签字并加盖药学部签章，并各保留一份，附每次领药品有明细（包括名称、规格、数量、批号、效期等信息）。
⒊病区药品管理人员应定期（每月）查看病区所备有效期药品，在有效期6个月前返病区药房调换新批号。
⒋药剂科应有临床科室在夜间、节假日应急药品供应的途径。
㈧药品不良反应监测报告制度
⒈护士、医生或临床药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应立即报告病人的主管医生，并通告医务处及药剂科。
⒉药剂科在收到ADR报告表或报告电话后，药师应即时（至少报告的当日）前往调查，要与临床医师构通，降低病人用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。
⒊在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。
⒋临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。
评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医务科。
⒌医务科及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。
㈨用药错误监测报告制度
医院建立一套程序来确定和报告用药错误。
该程序包括定义、用标准格式进行登记、报告和分析。
目的是通过了解院内外发生的用药错误类型来预防用药错误，改进用药环节和培训员工用于预防此类错误。
重要的是要从制度上、管理上查找原因，在于总结经验、吸取教训。
改进工作着眼于要对员工进行有计划的教育培训，药师、医师、护师都要参与培训。
㈩建立药品召回制度。
药品召回是指当发生、发现或高度怀疑药品质量与药事工作质量的问题、事件可能影响病人安全与诊疗质量时，按照既定的原则、程序和方法，收回药品。
召回的药品由药库专人妥善保管，不得再流入药房。
（十一）实施用药动态分析制度。
药剂科按照规定，每月定期向医院药事委员会提交医院药品消耗及用药结构情况，从数量和金额两方面进行统计分析，及时发现及报告药品使用中的异常流向，以供院领导决策。
（十二）严格监督考核。
把合理用药与药事服务作为考核医师与药师的重要标准，定期公示不合理用药情况，记入个人技术档案，并作为个人晋升、评聘职称的参考。
三、药品动态监测及超常预警通报制度
为使我院医务人员合理、安全、规范用药，结合治理医疗领域商业贿赂工作，促进医院全面发展，特制定本制度。
㈠医院合理用药监督指导小组，负责对医院用药情况进行动态监测及超常预警通报，定期分析药物使用情况，指导临床各科室合理用药。
㈡制定全院各科室药品占医疗总收入的比例，全院各科室抗菌药物占药品总收入的比例，全院各科室基本药物占药品总收入的比例，均纳入综合目标责任制考核。
㈢各临床科室主任，是监控本科室药品合理使用的主角，应控制新药引进的数量，并对药品比例增长做出解释报告。
㈣质管科、药剂科每月对处方进行评价，对存在的问题进行登记及通报，并列入医疗质量考核内容。
㈤质管科对不合理使用的药品实行有效的监控，发现有不正当促销行为的药品应立即停用，对增长幅度大、用量金额大的药品对经销商提出警戒，必要时限量供应或停用。
药剂科每月对使用药品进行金额排序，将使用金额前十位的药品（全部类型药品、抗菌药物及中成药）报表、前十位医师名单、各科室医生每次门急诊平均药品费用及限量暂停和停止使用的药品在院内网上公布。
㈥抗菌药物、中成药制剂、其它容易滥用的专科用药及辅助治疗药物是监控的重点。
⒈抗菌药物为临床广泛使用的一大类药品，为避免医院抗菌药物耐药性的广泛产生，医院应加强对此类药品的监控，医生严格按照《医院抗菌药分级管理实施细则》使用抗菌药物。
⒉目前中成药注射剂使用应从严控制，需要使用中药注射剂进行治疗时，需在病程录中分析使用理由，原则上功能相同的中药注射剂只能选一种进行静脉输注治疗，另外采取口服给药进行治疗。
⒊对于其他专科用药及辅助治疗药物，发现滥用，将对滥用科室采取停药措施。
㈦医院对开具不合理处方的医师，采取教育培训、批评等措施。
对于开具严重不合理处方的医师和科室按照以下规定予以处理。
⒈季度内3次及以上出现严重不合理用药的医师，暂停处方权一个月（仍在本科从事医疗工作，但无处方权，开具医嘱需其他医师签名，院部只发岗位工资，取消奖金）；
季度内5次及以上出现严重不合理用药的医师，暂停处方权半年，离岗参加培训（到质管科参加培训并协助质管科做好病历质量检查与合理用药检查工作，院部只发岗位工资，取消奖金），医师年度考核认定为不合格。
对患者造成严重损害的，按照相关法律、法规、规章给予相应处罚。
⒉对于存在严重不合理用药的大处方，每次扣当事人1000元。
⒊每月医生个人药品比例或门急诊平均用药金额或用药总金额在同专业中排名前三位的，且存在严重不合理用药行为者，经过合理用药监督指导小组评定，确实属于情况严重的，扣除当事人当月药品总金额的5%作为经济处罚，并暂停其处方权一个月。
⒋被暂停处方权一个月及以上的行为，每发生1人次扣科室年度考核分1分。
⒌对于月度药品比例超标的科室，对其当月住院病历或门诊处方进行全查或抽查，对于存在不合理用药较多的科室，院部视情况对科室按其使用药品金额5-15%进行扣罚。
㈧对于有促销嫌疑的药品品种，合理用药监督指导小组应停止该药品在医院的使用，并暂扣药品款，报院部核实后按有关条款处理。
四、抗菌药物使用管理制度
㈠临床使用抗菌药应严格掌握合理使用的原则：
⒈有效控制感染，争取最佳疗效；
⒉预防和减少抗菌药物的毒副作用；
⒊注意剂量、疗程和给药方法，避免产生耐药菌株；
⒋密切注意病人体内正常菌群失调；
⒌根据药敏试验结果及药物动力学特性，严格选择药物和给药途径，防止滥用。
㈡已确定为单纯病毒感染性疾病者和非感染性疾病（无细菌混合性感染），不使用抗菌药物。
㈢对发热原因不明，且无可疑细菌感染征象者，不宜使用抗菌药物。
对病情严重或细菌性感染不能排除者，可在留取临床标本后针对性地选用抗菌药物。
㈣凡有感染迹象，在使用抗菌药物前尽量留取临床标本，做病原体检测和药敏试验，按药敏结果选择抗菌药物。
急性感染经抗菌治疗72小时后疗效不显著，要多方查找原因，如属细菌耐药所致，应及时改用敏感药物。
㈤使用抗菌药物应有明确的细菌感染指征，医生应根据药物的作用、动力学特征、药敏试验结果，严格选药，并注意剂量、疗程和给药方法。
将抗菌药物实行分级管理：
划分为“非限制使用”、“限制使用”和“特殊使用”药物。
“特殊使用”抗菌药使用时必须具有临床应用指征，经抗感染或有关专家会诊同意，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方。
㈥联合应用抗菌药物应严格掌握指征。
联合使用的目的是：
⒈扩大抗菌谱；
⒉期待达到协同或至少相加的治疗效果；
⒊适当减少剂量，减少不良反应；
⒋联合用药以二联为宜，应有主治医师签字。
㈦抗菌药物的局部应用应尽量避免，局部用药宜采用刺激性小，不易吸收，不易导致耐药性和不易产生过敏反应的药物。
㈧严格掌握抗菌药物的预防用药：
不应无针对性地以广谱抗菌药物及二、三线抗菌药物作为预防感染的手段。
手术科室应以严格无菌操作为预防感染的主要手段，必需预防用药时，需采用“围手术期”给药，按卫生部“常见手术预防用抗菌药物表”的要求选择预防用药。
㈨护士应了解各种抗菌药物的主要药理作用，准确执行医嘱，严格掌握配制要求，并观察病人用药后的反应。
㈩检验科细菌室和院内感染管理科负责总结本院临床标本病原菌的分布并进行细菌耐药性监测，每半年一次向医院感染管理委员会作书面报告。
（十一）医院感染管理委员会依据上述提供的信息，定期分析公布临床标本分离的主要病原菌及其药敏试验结果，并采取相应措施：
⒈对细菌耐药率超过30%的抗菌药，应及时通报预警信息；
⒉对细菌耐药率超过40%的抗菌药，应慎重经验用药；
⒊对细菌耐药率超过50%的抗菌药，应参照药敏结果用药；
⒋对细菌耐药率超过75%的抗菌药，应暂停该类抗菌药的临床使用，根据细菌耐药监测结果再决定是否恢复临床使用。
（十二）药剂科督促临床人员严格执行抗菌药物的管理制度和应用原则，及时为临床提供抗菌药物的信息，有条件者应开展血药浓度的监测工作。
五、抗菌药物分级管理制度
为了加强我院抗菌药物临床应用的管理，规范抗菌药物临床应用行为，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全。
根据《药品管理法》、《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用管理办法》等法律、法规和规章，结合我院实际，特制定制度。
㈠抗菌药物的分级管理，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用和特殊使用三级管理。
⒈非限制使用级抗菌药物：
经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。
⒉限制使用级抗菌药物：
与非限制使用级抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用。
⒊特殊使用级抗菌药物：
具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；
需要严格控制使用避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；
新上市不足5年的抗菌药物，疗效或安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的抗菌药物；
价格昂贵的抗菌药物。
㈡抗菌药物的选用
预防感染、治疗轻度或者局部感染应首先选用非限制使用级抗菌药物；
严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时，可以选用限制使用级抗菌药物；
严格控制特殊使用级抗菌药物使用。
㈢对医师和药师，进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训，其培训和考核内容如下：
⒈《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》等相关法律、法规、规章和规范性文件；
⒉抗菌药物临床应用及管理制度；
⒊细菌耐药与抗菌药物相互作用；
⒋抗菌药物不良反应的防治。
㈣抗菌药物的分级管理处方权的获得
⒈医师经培训并考核合格后获得非限制使用级抗菌药物处方权，药师经考核合格后获得抗菌药物调剂资格；
⒉具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予限制使用级抗菌药物处方权；
⒊具有副高级专业技术以上职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予特殊使用级抗菌药物处方权；
⒋临床应用特殊使用级抗菌药物应严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。
⒌特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科等具有高级专业技术职务任职资格的医师和感染专业临床药师担任。
⒍紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物，处方量应限于1天用量。
⒎门诊医师不得开具特殊使用级抗菌药物处方。
应严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。
㈤开展抗菌药物临床应用监测工作
⒈分析各临床科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；
对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应及时采取有效干预措施。
⒉外科手术预防使用抗菌药物应当在术前30分钟至2小时内，清洁手术用药时间不得超过24小时。
㈥开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，针对不同的细菌耐药水平采取相应应对措施。
二级以上医院（含三级）向全市抗菌药物临床应用监测网（重医附一院药剂科）报送细菌耐药菌分布和耐药情况等相关信息。
对接受抗菌药物治疗患者，微生物检验样本送检率不得低于30％。
⒈对主要目标细菌耐药率超过30％的抗菌药物，须及时将预警信息通报本院医务人员。
⒉对主要目标细菌耐药率超过40％的抗菌药物，应慎重经验用药。
⒊对主要目标细菌耐药率超过50％的抗菌药物，应参照药敏试验结果选用。
⒋对主要目标细菌耐药率超过75％的抗菌药物，应暂停临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。
㈦逐步利用信息化管理，促进抗菌药物合理应用。
⒈如抗菌药物使用人员权限（抗菌药物的分级管理，有相应资格的医师才能开具相应级别的抗菌药物、特殊使用级的抗菌药物经会诊后，要使用的，根据会诊结论，给予限期内的使用权限，包括品种、数量，过期自动取消）
⒉处方审核系统（自动识别处方的合理性、提示处方医师药品的配伍禁忌、药品相互作用、不良反应等）
⒊Ⅰ类清洁切口抗菌药物使用的规范管理，对Ⅰ类切口使用抗菌药物（预防）作严格限制，卫生部规定预防用药不超过30%。
更不允许治疗性使用抗生素（权限），凡是Ⅰ类切口需要治疗性使用抗菌药物时，须会诊后，根据会诊结论，给予使用品种、使用期限的权限。
超品种、超期限不能使用（权限限制）。
六、抗菌药物监督管理制度
为了加强我院抗菌药物临床应用的监督管理工作，根据《抗菌药物临床应用管理办法》的相关规定，特制定本制度。
㈠医院抗菌药物管理工作组，加强对抗菌药物临床应用情况进行监督检查。
㈡医院建立抗菌药物临床应用情况排名、公示和诫勉谈话制度。
对各临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名，对排名情况予以公示；
对排名后位或者发现严重问题的临床科室负责人、医师进行诫勉谈话，情况严重的予以通报。
㈢医院处方点评小组，对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为临床科室和医务人员绩效考核依据。
㈣对抗菌药物超常处方出现3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；
限制处方权后，仍连续出现2次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。
㈤医师出现下列情形之一的，应取消其抗菌药物处方权。
⒈抗菌药物培训考核不合格的；
⒉未按照规定开具抗菌药物处方造成严重后果的；
⒊未按照规定使用抗菌药物造成严重后果的；
⒋开具抗菌药物处方牟取私利的。
㈥药师连续3次以上未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱，或者发现处方不适宜、超常处方未进行干预且无正当理由的，取消其抗菌药物调剂资格。
㈦对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：
⒈使用量异常增长的抗菌药物；
⒉半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；
⒊经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；
⒋企业违规销售的抗菌药物；
⒌频繁发生严重不良反应的抗菌药物。
㈥加强对抗菌药物生产、经营企业在本院促销活动的监管，对违规促销的企业和抗菌药物，应及时采取警告、暂停进药、清退等措施。
七、抗菌药物临床应用评估与持续改进制度
为了规范我院各临床科室抗菌药物的合理使用，确保用药安全有效，特制订本制度。
㈠抗菌药物管理工作组负责对医院菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施。
㈡抗菌药物管理工作组对纳入《抗菌药物采购供应目录》的采购品种要进行临床评价，由临床医师、药师填写抗菌药物临应用床评估表，反馈意见。
内容包括该药物的不良反应监测结果，临床疗效评价结果，临床用量等情况。
㈢不良反应发生率频繁高、安全性低、效价低的品种，根据临床医师或临床药师填写药品不良反应监测报告和抗菌药物临床应用评估表，经抗菌药物管理工作组、药事管理与药物治疗学委员会经调查评估，决定是否继续使用。
㈣定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，对耐药率较高的抗菌药物，根据抗菌药物动态监测及超常预警制度，进行效价评估，采取相应措施。
㈤违规使用抗菌药物，如超适应证、超剂量使用的抗菌药物等，除按规定处理外，还应在全院通报警示,以防止再次发生。
㈥医院应定期组织感染性疾病专业医师、感染专业临床药师、临床微生物技术人员对全院抗菌药物使用情况进行分析、汇总、评估，同时结合国内外先进的抗菌药物临床应用及管理经验，提出适合本院的抗菌药物临床应用持续改进意见，并在全院推广实施。
㈦定期发布抗菌药物临床应用情报、信息。
共享抗菌药物临床应用理论知识。
㈧利用信息化手段，HISS系统及合理用药软件，不断地促进和提高抗菌药物合理应用水平。
八、抗菌药物遴选和定期评估制度
为规范我院抗菌药物的遴选采购程序和各临床科室抗菌药物的合理使用，特制定本制度：
㈠医院抗菌药物的采购工作，由药剂科统一采购供应，其他科室不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药剂科采购供应的抗菌药物。
㈡医院按照药品监督管理部门批准，并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。
㈢医院购进抗菌药物品种不得超过35种；
同一通用名称杭菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1－2种。
具有相似或相同药学特征的抗菌药物不得重复采购。
三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过5个品规，注射剂型不得超过8个品规；
碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3个品规；
㈣医院抗菌药物采购目录，包括采购抗菌药物的
升级会员 