CLR冷冻离心机DQIQQOQ验证方案.docx

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CLR冷冻离心机DQIQQOQ验证方案

技术文件

冷冻离心机验证方案——设计确认（DQ）

——安装确认（IQ）

——操作确认（OQ）

——性能确认（PQ）

文件编号：

CENCE/YZF-02

版本/修订号：

A/O

编制部门：

技术开发部

编制：

文寄槐20140930

审核：

批准：

受控状态：

2014-09-30发布2014-12-01实施

湖南湘仪实验室仪器开发有限公司

湖南湘仪实验室仪器开发有限公司

文件更改申请与审批表

文件名称：

冷冻离心机验证方案——设计确认（DQ）

——安装确认（IQ）

——操作确认（OQ）

——性能确认（PQ）

文件编号:

CENCE/YZF-01

?

初次发放:

?

更改:

生效日期:

20141201

页码:

1of23

更改依据:

更改内容简述：

版本备忘记录

版本/修订

更改页码

日期

累计页数

制定者

版本/修订

更改页码

日期

累计页数

制定者

A/0

20140930

文寄槐

制定:

文寄槐

审核:

批准:

表单编号：

QR-423-02

1、验证方案的确认

此验证方案程序适用于冷冻离心机

仪器编号

（客户自编序列号）

仪器出厂编号

品牌

型号

客户

地址

日期

安装调试人

1.1验证方案确认程序

为了达到质量控制的目的，这个操作必须在仪器到达安装地3个月内完成。

2、目的

这个程序文件是为冷冻离心机仪器的设计、安装、操作、性能确认提供指导，并且提供文件证明这个仪器是按生产商的规定安装和操作的。

3、责任

3.1执行这个程序的工程师的责任包括：

在要求的范围之内执行这个程序

为客户提供完整的资料

回答每个问题时，圈住合适的答案（是/否/不适用），划掉不合适答案。

只有一个答案是认可的正确答案。

每一个“不适用”的回答，需要在“工作单”上汇报其理由

每一个“否”的回答，需要在“偏差及不合格”页上汇报纠正措施

为了仪器通过确认，你必须用“是”或者“不适用”回答每一个问题

在完成每一个确认后，都要确认人签名（盖章）和标注日期

任何修改都要有签名（盖章）和标注日期。

修改的部分用一条线划出。

审核程序，在总结页上汇报任何“偏差及不合格”的结果并签名（盖章）。

3.2客户的责任包括：

提供所有为完成这个程序相关的和必需的文件资料（如安装场地、电源等资料）。

为完成此程序，提供安装、操作、验证仪器所需要的协助人员。

在使用前审核和批准这个程序，并且在总结页上签名（盖章）。

存档原始资料。

供应商处不保存副本。

这是唯一可用的原始资料。

4、文件管理规范

4.1运用文件管理规范，包括：

-只使用不可擦的（永久）的墨水，与客户商议合适的墨水颜色

-不要留下空白区域。

-当划掉或者做更正的时候，只划一条线，并且签名和签日期，修改意见必须有签名和签日期

-有数据记录的所有页面必须有签名和签日期

-有列出“是”，“否”或者“不适用”三个选项时，只有一个答案是正确的，需要圈住，其他则划掉。

-在此文件的附页部分附上参考或引用的标准和有关证书，作为可追溯的标准。

5、程序

5.1根据预期性能对照相关文件（使用说明书等），通过实际观察并操作这台仪器及任何相关的设备来执行此程序。

在附上的数据表单里记录结果，以便将来的变更控制。

5.2批准

执行此程序的工程师和负责这个仪器的客户/质量部门要检查和批准所使用的程序，及与此确认相符的责任与选定的必要规范。

没有在此页上签名则不能进行任何验证

审核：

客户姓名日期客户签名

批准：

客户姓名日期客户签名

审核工程师姓名日期工程师签名

6.验证内容

6.1设计确认（DQ）

主要技术参数

CL8R超大容量冷冻离心机主机主要技术指标

最高转速8000r/min

最大离心加速度14472×g

最大容量6×2400mL

温度设置范围-20℃～40℃

定时范围1分钟～99小时59分钟

电源220V单相三线制50Hz32A

噪声≤70dB（A）

环境要求温度10℃～35℃相对湿度≤85%

主机外形尺寸870mm×990mm×1000mm（L×W×H）

主机包装尺寸1080mm×1310mm×1340mm（L×W×H）

主机净重/毛重500㎏/560㎏

6.1.2转子技术参数

转子号

转子类型

最高转数

最大离心力

容量

1号

角转子

8000r/min

14472×g

6×1000mL

2号

水平转子

4000r/min

5338×g

方杯6×2400mL

3号

水平转子

4000r/min

4989×g

圆杯6×2×1000mL

设计确认结论：

确认人：

日期：

6.2安装确认（IQ）

步骤

描述

使用说明书

参考手册部分

结果

1．1

仪器位置

记录仪器的实际位置

建筑名称，号码，地址

办公室或实验室编号

责任人/使用者

步骤

描述

使用说明书

维修手册

参考手册部分

结果

1

安装地点（见1.1）

1.2

安装位置

仪器是否位于稳固的表面上，可以支持其重量？

从用户那里得到认可

使用说明书

.

是/否/不适用

1.3

房间情况

仪器是否位于远离门，窗，阳光直射和暖气/空调管道的地方？

使用说明书

是/否

1.4

环境温度

根据制造商的说明书要求，记录环境温度的可接受范围

记录实际环境温度

环境温度是否在制造商的说明书范围要求内？

使用说明书

℃

℃

是/否

1．5

间隙

记录适当的空气流动和安全所要求的最小间隙

在仪器后部有足够的间隙以适应电源线组件，报警线路和气体联接线路，空气流动，安全的要求？

使用说明书

米

是/否

步骤

描述

使用说明书

参考手册部分

结果

2

电源

2．1

专用线路

仪器是否有一个合适可靠的接地电路？

参考客户提供的信息

（如可行，需要操作员/客户的批准/验证/证明）

使用说明书

是/否/不适用

2．2

适合使用要求的电源

根据仪器的标签或手册记录仪器的电气特性

VAC电压

Hz频率

A/kW（Max）功率

2．3

提供的电源

记录在仪器位置提供的电压

参考客户提供的信息

（如可行，需要操作员/客户的批准/验证/证明）

VAC电压

Hz*频率

A/kW*功率

2．4

电源线

连接电缆线是否正确安装？

使用说明书

是/否/不适用

2．5

制冷剂

列出制冷系统所包含的制冷剂种类和重量

制冷剂种类

重量

使用说明书

不适用

3

开箱

3．1

验货

所有订购的部件是否都有？

参考客户提供的信息

定购清单

是/否

3．2

附件包

与仪器一起提供的所有物料都有并计算在内？

参考客户提供的信息

装箱单

是/否/不适用

3．3

转子

转子是否正确包装

包装是否完好？

使用说明书

是/否/不适用

是/否/不适用

3.4

吊篮

挂销轴颈是否涂了润滑油？

吊篮是否有同组的标记？

使用说明书

是/否/不适用

是/否/不适用

3.5

适配器

所有的吊篮是否都装入了相同种类的适配器？

使用说明书

是/否/不适用

4

安装

4．1

机器安装水平

是否使用了调平机脚固定住仪器？

是否使用了水平仪在转子体上校准水平？

使用说明书

是/否/不适用

是/否/不适用

5

启动

5．1

插上仪器电源插头并且启动仪器

5．2

灯

显示屏幕的灯亮了吗？

门盖是否可打开？

使用说明书

是/否

是/否

步骤

描述

使用说明书（使用说明书）

参考手册部分

结果

6

列出仪器主要部件和附件

部件编号/不适用

名称

规格型号

数量

8.0寸液晶屏

DYS080-V5.1液晶屏

1

下位机控制板

1

XLC开门热保护保护板

XLC开门热保护PCBA板

1

油阻尼断路器

NDB3-50J650X/3LLY4B0

1

微动开关

V-J152

2

固态继电器

CWD4850P

1

红外对管

Φ5mm黑白

2

温度传感器

DS18B20

1

单极性霍尔传感器

CS3144L（44E/L）

1

61180019

门锁霍尔信号检测板

1

磁环

ZCAT-2235

1

霍尔传感器

U18

1

三相230V7.5kW变频器

VFD075E23A

1

离心风机

100FLJ2

1

交流变频电机

YBK-08K500交流变频电机

1

制动电阻

RXLG500W20Ω

1

590110

压缩机

FH2511Z

1

AX4100

驱动

驱动编号：

1

AX5300

锁与开锁装置的联接

2

步骤

描述

生产商说明书

使用说明书

参考手册部分

结果

7

服务协议

所有的服务协议都有效吗？

如果是，请填写维修合同号码

不适用

是/不适用

8

文件

是否有仪器使用说明书可用？

不适用

是/否

安装确认结论：

确认人：

日期：

6.3操作确认（PQ）

步骤

描述

使用说明书

维修手册

参考手册部分

结果

1

检查显示和主要功能

1．1

显示转速和离心力

在显示控制面板上是否显示速度和离心力？

使用说明书

是/否

1．2

显示时间

在显示控制面板上是否显示时间？

使用说明书

是/否/不适用

1．3

显示温度

在显示控制面板上是否显示温度？

使用说明书

是/否/不适用

1．4

设置转速/离心力

在显示板预设转速/离心力

更改设定的转速/离心力

设定的转速/离心力是否改变？

保存新的转速/离心力

新设定的转速/离心力是否保存

使用说明书

是/否/不适用

是/否/不适用

1．5

设置时间

在显示板预设时间

更改设定的时间

设定的时间是否改变？

保存新的时间

新设定的时间是否保存？

使用说明书

是/否/不适用

.

是/否/不适用

1．6

设置温度

在显示板预设温度

更改设定的温度

设定的温度是否改变？

保存新的温度

新设定的温度是否保存？

使用说明书

是/否/不适用

是/否/不适用

1．7

设置加速速率

在显示板预设加速速率

更改设置的加速速率

设置的加速速率是否改变？

保存新的加速速率

设置的加速速率是否保存？

使用说明书

是/否/不适用

是/否/不适用

1．8

设置减速速率

在显示板预设减速速率

更改设置的减速速率

设置的减速速率是否改变？

保存新的减速速率

设置的减速速率是否保存？

使用说明书

是/否/不适用

是/否/不适用

步骤

描述

使用说明书

维修手册

参考手册部分

结果

1

检查显示和主要功能

1．9

设置转子号

在显示板预设选择转子