宁夏回族自治区医疗机构审批管理暂行办法Word格式文档下载.docx

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第五条医疗机构的设置实行分级审批。

（一）自治区卫生计生委审批设置的医疗机构包括：

1.100张床位以上的综合医院；

2.100张床位以上的妇幼保健机构、疗养院、康复医院、专科疾病防治机构;

3.100张床位以上的各类专科医院（妇儿、肿瘤、皮肤、医疗美容、精神病医院、戒毒医院、传染病医院等）；

4.中外合资、合作医疗机构，港澳台独资医院；

5.国家卫生计生委及自治区卫生计生委未明确基本标准或级别的专科医院；

6.临床检验中心、医学检验所、病理诊断所、医学影像诊断所、体检中心、血液透析中心；

7.设置含有产科、性传播疾病专业的综合或专科医疗机构；

8.60张牙椅以上的口腔医院；

9.医疗机构名称中含有“宁夏”字样，或宁夏回族自治区行政区划名称的“中心”，或市以上独立设置具有法人资格的“中心”，或跨地区字样的医疗机构；

10.已批准设置的民营医疗机构，经业务拓展、人才储备、建筑面积增加，床位增加至100张以上，由原审批卫生行政部门上报自治区卫生计生委，改变管理权限，按照调整后的行政许可权限重新审核并换发新的医疗机构执业许可证书。

（二）地市级卫生计生行政部门审批设置的医疗机构包括：

1.20～99张床位的综合医院；

2.99张及以下床位的妇幼保健机构、疗养院、康复医院、专科疾病防治机构；

3.含有市行政区划名称非独立法人的“中心”；

4.20～99张床位的各类专科医院（妇儿、肿瘤、皮肤、医疗美容、精神病医院、戒毒医院、传染病医院等）；

5.20～59张牙椅的口腔医院；

6.中心卫生院、急救站、护理院；

7.19张床位以下的综合医院及设区的市所在地城区的门诊部、诊所等机构的设置审批权限由地市级卫生计生行政部门确定。

（三）县（市、区）卫生计生行政部门审批设置的医疗机构包括：

1.门诊部，诊所（站），护理站；

2.乡（镇）卫生院；

3.村卫生室；

4.社区卫生服务机构；

5.地市级卫生计生行政部门在审批权限内确定由县（市、区）卫生计生行政部门审批的医疗机构。

（四）医疗机构在原执业地点以外设置门诊部、诊所等医疗延伸点的，如与原登记注册的医疗机构实行行政、财务分开，独立管理的，应向其设置所在地的卫生计生行政部门另行申请办理《医疗机构执业许可证》。

（五）医疗机构增设诊疗科目的，应向核发其医疗机构执业许可证的卫生计生行政部门提出申请，由核发医疗机构执业许可证的卫生计生行政部门审批。

（六）医疗机构设置产科专业、性传播疾病专业、手术室、血库、输血科的，需报自治区卫生计生委审批。

第六条申请设置的医疗机构未纳入当地医疗机构设置规划的，不得批准设置。

第七条医疗机构改变设置主体及类别，应重新办理设置审批手续。

第八条各级卫生计生行政部门必须严格按照当地《医疗机构设置规划》批准设置医疗机构;

必须严格审核医疗机构设置申请书、申请人资质条件、资信证明、可行性研究报告、设置协议书、选址报告、建筑设计平面图等设置申请材料,以及医疗机构土地使用、规划建设、环境卫生等方面的证明材料,应当组织专家进行论证。

　　第九条各级卫生计生行政部门要严格按照《医疗机构管理条例》及《医疗机构管理条例实施细则》审批医疗机构。

要建立审批责任制,坚持谁审批,谁把关,谁负责;

对医疗机构类别、规模等主要审批事项,要实行集体审议、集体决定（各级委主任办公会或委务会）。

严禁越权审批、不按程序审批、不按标准审批、降低标准审批和擅自设置法律法规以外的限制条件等违纪、违规行为。

各级卫生计生行政部门应依据申请医疗机构的资金来源和性质、结余分配方式、社会功能和承担的任务等情况核定医疗机构的经营性质，并严格管理。

第十条各级卫生计生行政部门批准设置医疗机构时应严格执行《医疗机构基本标准》，不得擅自批准设置国家未明确基本标准的专科医院或其他医疗机构。

第十一条各级卫生计生行政部门必须严格依照国家卫生计生委有关规定，规范核定医疗机构的通用名称和识别名称。

第十二条《医疗机构设置批准书》有效期限为两年。

第十三条卫生计生行政部门对拟批准设置的医疗机构应向社会进行为期5个工作日的公示。

公示内容包括拟设置医疗机构的类别、执业地址、诊疗科目、床位（牙椅、观察床），设置人和设置申请人名称、符合当地《医疗机构设置规划》情况等（公示样式见附件2）。

公示期间接到举报或提出异议的，要及时组织查实，未查实前不得批准设置。

第三章办理程序

第十四条医疗机构设置审批办理程序

（一）各级人民政府卫生计生委政务窗口受理。

（二）办理期限为自受理设置申请之日起30个工作日内。

（三）需要提交的材料

1.筹建单位或筹建负责人签署的正式申请文件；

2.筹建负责人身份证复印件；

3.《设置医疗机构申请书》、《设置医疗机构审核意见表》；

4.设置可行性研究报告；

5.选址报告和建筑设计平面图（手术室、消毒供应室平面图单列）；

6.所在地《医疗机构设置规划》；

7.所在市、县卫生计生行政部门出具的符合当地医疗机构设置规划、同意设置的正式文件；

8.《医疗机构分类登记审批表》；

9.名称中含有其他单位或组织名称的，提交该单位或组织的书面同意意见；

10.由两个以上单位、组织共同申请设置医疗机构以及由两人以上合伙申请设置医疗机构的，除提交上述文件外，还必须提交由各方共同签署的协议书；

11.各级卫生计生行政部门规定提供的其他材料。

第十五条医疗机构执业登记办理程序

（二）办理期限为自受理执业登记申请之日起45个工作日内。

1.《医疗机构申请执业登记注册书》；

2.《设置医疗机构批准书》；

3.医疗机构用房产权证明或者使用证明；

4.医疗机构建筑设计平面图和科室分布图；

5.具有法定资格的验资机构出具的验资证明、资产评估报告及出具单位资质证件复印件；

6.医疗机构规章制度；

7.医疗机构主要负责人及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书、职称证书复印件；

8.医疗机构卫生技术人员情况汇总（包括姓名、职称、职务、所在科室、已取得相关证书名称、编号等）；

9.医疗机构拟注册或变更注册人员（医师、护士）登记汇总表（包括姓名、资格证书取得时间、（拟）注册地点、执业范围或注册年限）及其注册或变更注册申请表；

10.医疗机构诊疗科目、床位、执业人员和必备医疗设备对应关系表；

11.《卫生机构（组织）分类代码证》申报表；

12.基础医疗设备和与诊疗科目相应的其他设备名录及购买发票、合格证的复印件；

13.消防、环保部门出具的验收意见；

14.建设项目环境保护设施验收报告表；

15.有病员食堂的须提交《食品卫生许可证》复印件；

16.各级卫生行政部门规定提供的其他材料。

第十六条医疗机构变更类别与级别办理程序

（一）各级人民政府卫生计生委政务窗口受理。

1.医疗机构上级主管卫生计生行政部门签署的正式申请文件（上级主管卫生（计生）行政部门为自治区卫生计生委的，提交单位负责人签署的正式申请文件）；

2.变更类别和级别的可行性研究报告；

3.所在地《医疗机构设置规划》；

4.由两个以上单位、组织共同申请设置医疗机构以及由两人以上合伙申请设置医疗机构的，除提交上述文件外，还必须提交由各方共同签署的协议书；

5.各级卫生计生行政部门规定提供的其他材料。

第十七条中外合资、合作医疗机构设置审批和执业登记办理程序

（一）经所在市级卫生计生行政部门初审同意，自治区卫生计生委政务窗口受理。

（二）办理期限为自受理设置申请之日起45个工作日内。

1.所在地市级卫生计生行政部门设置意见（包括根据区域卫生规划和医疗机构设置规划对项目提出的初审意见等，须明确是否符合当地医疗机构设置规划）；

2.所在地《医疗机构设置规划》；

3.筹建单位或筹建负责人签署的正式申请文件；

4.《设置医疗机构申请书》、《设置医疗机构审核意见表》；

5.合资、合作双方法人代表签署的项目建议书或项目合作意向书（各方签字原件），至少应包括：

⑴合作外方详细背景情况，包括单位名称、注册国家、法定地址、主营内容、企业规模、商业信誉等；

⑵申请设置医院的执业地址；

⑶申请设置医院的名称、类别、所有制形式、服务范围、诊疗科目（明确到二级科目）、规模（病床数、牙椅数等）、投资总额、注册资金、经营期限；

⑷经济效益分成及风险承担分析（资金额度单位是人民币）；

⑸外汇平衡情况。

6.可行性研究报告（各方签字原件），至少应包括：

⑴进一步明确项目合作双方基本背景情况；

双方单位法定代表人姓名、年龄、专业履历、身份证件号码；

⑵所在地区人口、经济和社会发展状况；

⑶所在地区（目标）人群健康状况及有关疾病患病率；

⑷所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析；

⑸拟设医院服务范围应与医院名称、类别相符合；

⑺明确拟设医院的组织结构（科室设置）和人员配备；

⑻拟设医院各科室业务用房、床位编制、仪器、设备等方面的配置情况；

⑼拟设医院服务方式和时间；

⑽拟设医院与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响；

⑾拟设医院的污水污物处理方案；

⑿明确拟设医院投资预算；

⒀明确投资总额、注册资金、资金来源、投资方式（外方拟投入医疗设备清单），各项资金额度（单位是人民币）；

⒁明确拟设医院五年内的成本效益预测分析（医疗服务收入、支出等）；

7.选址报告和建筑设计平面图（手术室、消毒供应室平面图单列）；

8.合资、合作双方各自的注册登记证明复印件；

9.合资、合作双方法定代表人身份证明复印件；

10.合资双方各自的银行资信证明原件，资信证明应能够满足拟设医院投资总额要求；

11.涉及国有资产（包括现汇）投入的应提交：

⑴资产所有者同意投资的批复文件；

⑵资产评估报告；

⑶国资办对拟投入国有资产（土地）评估报告确认文件；

⑷如国有房产投入另提供拟设医院土地、房屋使用权或所有权证明文件及建筑物平面图。

12.涉及国有资产租赁的应提交：

⑴资产所有者同意租赁的批复文件；

⑵租赁合同或意向书；

⑶如国有房产租赁另提供拟设医院土地、房屋使用权或所有权证明文件及建筑物平面图。

13.以上涉及外方提供的原件或复印件（包括8、9、10项）均需同时提交中文翻译件并经公证处公证。

14.卫生行政计生部门规定提供的其他材料。

获准设立的中外合资、合作医疗机构和港澳台独资医院按照规模向自治区卫生计生委或设区的市级卫生计生行政部门提出执业登记注册申请。

其中按照规定应在自治区卫生计生委登记注册的，按照“医疗机构执业”登记程序提供材料予以办理。

第四章备案管理

第十八条获得医疗机构设置批准的各级各类医疗机构必须实施备案管理。

第十九条医疗机构设置审批备案管理分两级。

（一）自治区卫生计生委对市级卫生计生行政部门设置审批的医疗机构进行备案管理。

（二）市级卫生计生行政部门对县（市、区）级卫生行政部门设置审批的的医疗机构进行备案管理。

第二十条卫生计生行政部门应当在核发《设置医疗机构批准书》后的20个工作日内，向上一级卫生计生行政部门备案，详细报告审核结论、批准事项等情况。

（一）申请向上一级卫生计生行政部门备案时，应提交以下资料：

1.申请设置审批备案的报告；

2.设置审批医疗机构的可行性研究报告（包括法定代表人的基本情况）；

3.设置医疗机构备案书（附件3）。

内容包括新设置医疗机构的服务对象、选址、级别类别、名称、诊疗科目、床位、投资额、审批结论等事项；

4.医疗机构设置公示情况。

（二）受理备案的卫生计生行政部门应在收到符合规定的全部材料之日起30个工作日内，对报送的备案文件进行书面审查，必要时可以进行实地核查。

（三）审核合格的，核发《设置医疗机构备案回执》（附件4）；

审核不合格的，可纠正或者撤销申请备案的卫生计生行政部门作出的医疗机构设置审批决定。

第五章执业登记

第二十一条医疗机构的执业登记，原则上由批准其设置的卫生计生行政部门办理。

第二十二条核定医疗机构名称必须符合《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等有关规定,遵循名副其实,名称与类别、诊疗科目相适应等命名基本原则,做到医疗机构命名准确、规范、合理。

要规范使用医疗机构通用名称,不得擅自增加、更改;

要准确核定医疗机构识别名称,不得核定可能产生歧义或误导患者的医疗机构名称;

不得核定利用谐音、形容词等模仿或暗示其他医疗机构的名称;

“男子”、“男性”、“男科”、“女子”、“女性”等词语不符合上述规定,不能作为医疗机构识别名称。

难以判断识别名称或不能把握的,要请示上级卫生计生行政部门。

含有“中心”、“总”字样的医疗机构名称必须同时含有行政区划名称或者地名;

“人民医院”、“中心医院”、“临床检验中心”等名称只能由各级人民政府或卫生计生行政部门设置的医疗机构使用。

第二十三条各级卫生计生行政部门应严格按设置批复进行医疗机构的诊疗科目注册登记，确保医疗机构诊疗科目和服务项目与医疗机构的类别、规模及所承担的功能和任务相适应。

二级（含二级）以上医疗机构设置的诊疗科目一般核定登记到二级诊疗科目，凡达不到二级诊疗科目要求的，则登记为一级诊疗科目。

一级（含一级）以下医疗机构可只核定登记到一级诊疗科目。

门诊部只设置一级诊疗科目，并在《医疗机构执业许可证》上填写一级诊疗科目名称，其后用括号注明“门诊”。

一级、二级诊疗科目名称应与《医疗机构诊疗科目名录》中规定的名称一致。

三级诊疗科目按国家已明确的规定命名，未明确的在二级诊疗科目下加括号表示，如“普通外科专业（肛肠科）”。

各级医疗机构应按照《医疗技术临床应用管理办法》的有关规定开展与其级别和功能相适应的医疗技术，禁止只登记一级诊疗科目的医疗机构开展技术复杂、风险大、难度大、配套设备设施条件要求高的医疗服务项目。

专科医院原则上只能核准与其所属专业相关的诊疗科目。

第二十四条医疗机构在原执业地点以外设置门诊部、诊所等医疗点，如与原登记注册的医疗机构实行行政、财务统一管理的，应向原登记注册的卫生计生行政部门申请办理变更登记手续（增设执业地点，副本备注栏内明确医疗延伸点的诊疗科目）。

第二十五条医疗机构增设诊疗科目应向其注册登记的卫生计生行政部门提交以下材料：

（一）医疗机构变更申请书；

（二）增设诊疗科目的书面申请；

（三）医疗机构建筑平面图、医疗机构设计平面图（标明新增诊疗科目用房位置）；

（四）增设诊疗科目拟聘执业人员有关情况（医、护、药、技、院感、质量管理人员名录及《医师资格证书》、《医师执业证书》、《卫生技术职务证书》等相关证件复印件）；

（五）拟开展增设诊疗科目的设备情况；

（六）相关规章制度目录、开展业务情况说明等；

（七）卫生行政部门规定的其他材料。

第二十六条医疗机构新增设置诊疗科目应满足以下要求：

（一）每增设诊疗科目至少要具备一名本专业五年以上相关工作经历的执业医师，同时按《医疗机构基本标准（试行）》等规定配备相关卫生技术人员；

（二）有独立设置开展该诊疗科目的诊室；

（三）应在设施、设备、注册资金等方面满足开展新增诊疗业务的需求；

（四）新增诊疗科目要符合相关法律法规规定的要求；

（五）医疗机构已核定的诊疗科目要进行分科时（如一级诊疗科目分二级诊疗科目，二级诊疗科目分三级诊疗科目），其专科床位必须≥20张，有副主任医师职称以上的学科带头人，有结构合理的人才队伍，有开展与专业相适应的设备和技术。

第二十七条已设置审批的医疗机构拟增加床位或改变级别超过相关设置审批权限时，不允许通过变更方式进行注册登记，须按照新增加床位或改变级别的设置审批权限另行申请设置审批。

第二十八条医疗机构在申请新增床位之前应达到以下要求：

（一）以原编制床位数为基准，床护比和医护比达到国家卫生计生委及自治区卫生计生委规定要求；

（二）新增床位数所使用的每床建筑面积、病房每床净使用面积、病房每床单元设备达到国家和自治区级相关标准；

（三）以原编制床位数为基准，医院近3年年平均床位使用率在85%以上，近一年（12个月）内有10个月床位使用率在90%以上。

基层医疗机构床位使用率可适当放宽。

（四）医院近一年（12个月）平均住院天数不超过全区同级同类医院的平均水平；

（五）在新增床位批准后6个月内医务人员须按相应标准配备到位。

第二十九条各级卫生计生行政部门应按照《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《医疗机构诊疗科目名录》等的规定，填写和打印《医疗机构执业许可证》及其副本。

第三十条医疗机构的校验期为1年的，《医疗机构执业许可证》及其副本的有效使用期限为5年；

医疗机构的校验期为3年的，《医疗机构执业许可证》及其副本的有效使用期限为15年。

第六章校验

第三十一条各级各类医疗机构校验管理工作按《宁夏回族自治区医疗机构校验管理办法（试行）》和《宁夏回族自治区二级医疗机构校验现场审查基本标准（试行）》执行。

医疗机构校验坚持“谁审批谁校验”的管理原则，并实施动态评审，医疗机构日常监督检查、不良执业行为记录和现场审查评分结果作为医疗机构校验的依据。

第七章监督管理

第三十二条医疗机构监督管理遵循分级管理和属地管理相结合的原则，同级卫生监督机构负责日常监督检查，监督频次每年应不少于2次。

第三十三条建立医疗机构审批责任制度。

各级卫生计生行政部门要严格按照医疗机构审批权限进行医疗机构审批，严禁违规、越权审批。

上一级卫生计生行政部门要加强对下一级卫生计生行政部门的业务指导和监督管理，对于违规和越权审批医疗机构的，要依法及时纠正和撤销下级卫生计生行政部门的设置审批，并依法依规追究有关责任人责任。

第三十四条建立医疗机构执业登记现场审查制度。

各级卫生计生行政部门受理医疗机构执业登记申请后,要按照规定对拟执业登记的医疗机构进行现场审查。

要组织现场审核专家对拟执业登记的医疗机构科室设置、仪器设备、基本设施以及执业人员资质、基本知识和技能等进行现场抽查审核,形成书面意见。

现场审查不合格的,不得核发《医疗机构执业许可证》。

第三十五条各级卫生计生行政部门应当要求同级卫生监督机构参与医疗机构的新建、改扩建现场审查和日常校验管理工作。

第三十六条各级卫生计生行政部门应当及时将医疗机构执业许可信息告知同级卫生监督机构。

各级卫生监督机构应当对医疗机构执业情况开展日常监督检查，重点检查医疗机构及其医务人员执业资格、执业范围、执业注册、医疗广告发布、传染病疫情报告、预防控制措施、医疗废物处理、消毒隔离剂医院感染管理情况，核查医疗机构名称、地址、法定代表人、主要负责人、经营性质、诊疗科目是否与登记注册内容相符。

对检查中发现的问题应依法予以处理，给予不良执业行为积分管理，并及时将结果反馈至注册登记主管部门。

第八章附则

第三十七条本办法由自治区卫生计生委负责解释。

第三十八条本办法自文件下发之日起施行，原2007年颁布的《自治区卫生厅关于印发<

宁夏回族自治区医疗机构设置审批管理办法>

的通知》（宁卫医发[2007]48号）同时废止。

1.医疗机构设置审批参考相关法律、法规

2.医疗机构设置审批公示图样

3.医疗机构设置备案书

4.设置医疗机构备案回执

附件1：

医疗机构设置审批参考相关法律、法规

1.《医疗机构管理条例》

2.《医疗机构管理条例实施细则》

3.《宁夏回族自治区医疗机构管理办法》

4.《宁夏回族自治区医疗机构校验管理办法（试行）》（宁卫医政[2009]277号）

5.《宁夏回族自治区二级医疗机构校验现场审查基本标准（试行）》（宁卫医政[2013]192号）

6.《卫生部关于医疗机构设置有关问题的答复》（卫医发[2001]97号）

7.《关于印发城市社区卫生服务管理办法（试行）的通知》（卫妇社发[2006]239号）

8.《卫生部关于修订<

医疗机构管理条例实施细则>

第三条有关内容的通知》（卫医发[2006]432号）

9.《卫生部关于进一步规范医疗机构命名有关问题的通知》（卫医发[2006]433号）

10.《关于医疗机构冠名红十字（会）的规定》（卫医发[2007]6号）

11.《卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定》（卫医发[2008]35号）

12.《卫生部办公厅关于修订<

部分附表的通知》（卫办医发[2008]125号）

13.《卫生部关于医疗广告审查中有关问题的批复》（卫医函[2008]25号）

14.《卫生部关于“男子”等词语不能作为医疗机构识别名称的批复》（卫医函[2008]231号）

15.《卫生部关于医疗机构命名有关问题的批复》（卫医政函[2009]80号）

16.《卫生部办公厅关于加强医疗机构类别和医院妇幼保健院级别审批管理的通知》（卫办医政发[2010]57号）

17.《关于专科医院设置审批管理有关规定的通知》（卫医政发〔2011〕87号）

18.《卫生部办公厅关于确定社会资本举办医院级别的通知》（卫办医政函[2012]452号）

附件2：

医疗机构设置审批公示图样

公示

根据《中华人民共和国行政许可法》和《医疗机构设置规划》，现对医疗机构设置相关情况予以公示。

1、拟设医疗机构的类别：

2、拟设医疗机构的执业地点：

3、拟设医疗机构的诊疗科目：

4、拟设医疗机构的床位数、牙椅数、观察床数：

5、拟设医疗机构的设置人（设置申请人）的名称：

公示时限：

自公示日起五个工作日。

对此项行政许可存有异议者，在公示期内可以书面意见递交到行政服务大厅，要求书面意见应说明利害关系，写明具体意见，并对其真实性和有效性负责。

行政服务大厅地址：

咨询电话：

卫生计生委（章）

日期：

附件3：

设置医疗机构备案书

卫生计生委：

经（单位/个人）申请，我单位研究，决定设置一所为服务的医疗机构，该医疗机构选址在；

投资总额。

请予以备案，并请核定以下项目：

名称：

级别类别：

诊疗科目：

床位（牙椅）：

审批结论：

备案单位：

（章）

年月日

附件4：

设置医