质量管理制度最新.docx

质量管理制度最新.docx

《质量管理制度最新.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《质量管理制度最新.docx（87页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

质量管理制度最新

*****公司

质量管理制度

二〇一四年七月

目录

1.质量管理体系内部审核管理制度---------------------------------01

2.质量否决制度-------------------------------------------------04

3.质量管理体系文件管理制度-------------------------------------06

4.质量信息管理制度---------------------------------------------11

5.供货单位、供货单位销售人员资格审核的规定---------------------13

6.购货单位、购货单位采购人员资格审核的规定---------------------15

7.药品采购管理制度---------------------------------------------17

8.药品收货管理制度---------------------------------------------20

9.药品质量验收管理制度-----------------------------------------22

10.药品储存保管管理制度-----------------------------------------27

11.药品在库养护管理制度-----------------------------------------30

12.药品销售及售后服务管理制度-----------------------------------33

13.药品出库复核管理制度-----------------------------------------35

14.药品运输管理制度---------------------------------------------37

15.特殊管理药品经营管理制度-----------------------------------40

16.蛋白同化制剂、肽类激素药品经营管理制度-----------------------43

17.含特殊药品复方制剂药品的管理制度-----------------------------46

18.药品有效期管理制度-------------------------------------------48

19.不合格药品管理、不合格药品销毁管理制度-----------------------50

20.药品退货管理制度---------------------------------------------53

21.药品召回、追回管理制度---------------------------------------55

22.药品质量查询管理制度-----------------------------------------59

23.质量事故报告管理制度-----------------------------------------61

24.质量投诉管理制度---------------------------------------------63

25.药品不良反应报告管理制度-------------------------------------65

26.环境卫生和人员健康管理制度-----------------------------------68

27.质量教育培训及考核的管理制度---------------------------------71

28.设施、设备保管和维护管理制度---------------------------------74

29.设施设备验证和校准管理制度-----------------------------------76

30.记录和凭证管理制度-------------------------------------------81

31.计算机系统管理制度-------------------------------------------83

32.药品电子监管码管理制度---------------------------------------88

33.质量风险管理制度---------------------------------------------90

34.质量方针和质量目标管理制度-----------------------------------93

35.质量管理制度执行情况检查考核制度-----------------------------95

36.温湿度自动监测管理制度---------------------------------------97

37.药品冷链管理制度---------------------------------------------100

38.中药材、中药饮片管理制度-------------------------------------103

39.基本药物的管理制度-----------------------------------------106

40.直调药品管理制度---------------------------------------------109

41.药品储运应急预案管理制度------------------------------------111

*****公司

质量管理标准

质量管理体系内部审核管理制度

版本编号：

CDXB—QM—001—2014—Ⅳ

序页/总页

1/3

起草部门：

起草人：

质量管理部初审：

质量负责人审核：

董事长（总经理）批准：

执行日期：

变更原因：

根据“新版GSP”管理规范要求

一、目的：

为保证公司质量管理体系运行的实用性、完整性和有效性。

二、引用标准：

根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规制定本制度。

三、适用范围：

适用于公司质量管理体系的所有内容。

四、责任者：

质量管理部

五、内容:

1、一般情况下，质量管理体系内部审核工作按年度进行，于每年的12月下旬或次年的1月上旬组织实施。

当公司质量管理体系关键要素发生重大变化时，应及时组织开展专项内审。

2、质量管理内审档案应有计划、标准、记录、报告等。

内审计划包括目的、时间、方案等；内审标准应包括《药品经营质量管理规范》的全部内容；记录应包括现场评审记录、问题汇总记录、问题整改记录、纠正与预防措施记录等，内审报告应经公司负责人签字或盖章批准。

3、公司质量负责人全面负责质量管理体系内部评审工作，并对《质量管理体系内部评审报告》进行审核。

4、公司质量管理体系内部审核人员由公司质量领导小组和质量管理部有关人员组成，审核人员应具有较强的原则性，熟悉经营业务和质量管理工作，能按照审核标准认真考核。

5、质量管理部门负责组织质量管理体系内部审核，编制年度《质量管理体系内部评审计划》，确定评审范围和方法，负责牵头实施质量管理体系内部审核的具体工作及编写评审报告等，经公司质量负责人审核批准实施。

6、各相关部门负责提供与部门工作有关的评审资料，审核时采用查文件、查现场、查记录、档案以及现场操作和问答等方式，对质量管理体系运行的结果是否符合GSP规定进行审核，找出不合格项，制定整改措施，并进行有效的跟踪检查。

7、公司应对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

8、公司质量管理体系关键要素发生重大变化包含以下内容：

（1）药品经营管理的外部政策发生变化：

包含国家、省、市药品主管部门发布新的法律、法规、通知要求，对公司质量管理体系产生重大影响的；

（2）经营方式、经营范围、组织机构发生变更；

（3）法人代表、企业负责人、企业质量负责人、企业质量机构负责人发生变更；

（4）经营场所变更、仓库新建或改（扩）建、地址发生变更；

（5）温湿度自动监测系统、计算机系统发生变更；

（6）质量管理体系文件重大修订；

（7）因药品质量原因发生质量事故、新闻曝光造成不良影响的。

以上质量管理体系关键要素发生重大变化时，应及时组织内审，并在发生变化后30个工作日内完成内审。

9、质量管理体系内部审核的内容：

（1）质量方针目标；

（2）质量管理文件；

（3）组织机构的设置；

（4）人力资源的配置；

（5）硬件设施设备；

（6）质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程执行情况；

（7）记录与凭证、质量管理档案等完善情况；

（8）计算机系统的质量过程控制情况；

（9）药品经营活动的全过程控制情况；

（10）客户服务及外部环境评价。

10、纠正与预防措施的实施与跟踪：

（1）质量管理体系内部审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施；

（2）各部门根据评审结果落实改进措施；

（3）质量管理部负责纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。

11、现场审核工作结束后，参加审核人员应汇总审核意见，写出审核材料，提出整改意见，报请公司质量负责人批示后执行。

12、质量管理体系内部审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档。

13、质量管理体系内部审核的具体要求，按照质量管理体系内部审核标准的规定执行。

******公司

质量管理标准

质量否决权的规定

版本编号：

CDXB—QM—002—2014—Ⅳ

序页/总页

1/2

起草部门：

起草人：

质量管理部初审：

质量负责人审核：

董事长（总经理）批准：

执行日期：

变更原因：

根据“新版GSP”管理规范要求

一、目的：

为确保本公司所经营药品的合法性和质量的可靠性。

二、引用标准：

根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规制定本制度。

三、适用范围：

适用于质量管理过程中需否决的全部内容。

四、责任者：

质量负责人和质量管理部。

五、内容：

1、公司质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在公司内部对药品质量管理具有裁决权。

2、公司质量管理部门为公司质量管理工作中质量否决权的具体执行部门。

公司各部门和各环节必须服从质量管理部门对质量问题的处理意见。

3、质量否决对象包括：

（1）不按核准的经营方式或经营范围经营的单位；

（2）供货、购货单位不诚实守信，有弄虚作假、欺骗行为的；

（3）首次供货单位或“首营品种”以及供货、购货单位审核资料不全或未履行报批手续的；

（4）供货单位销售人员，购货单位采购人员未经合法资格验证的；

（5）药品的合法性、质量可靠性、标识及其它不符合《药品管理法》、“新版GSP”等有关质量法律法规的；

（6）收货、验收、入库、养护、发货、出库复核等过程中发现并经质量管理部确认的不合格药品，及其它原因发生并经确认的不合格药品；

（7）销后退回经检查验收属不合格的药品；

（8）进口药品没有加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告单》和注明“已抽样”的《进口药品通关单》的；

（9）药品采购综合质量评审决定取消其供货资格的单位；

（10）其它不符合《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的。

4、质量负责人负责药品质量管理工作，在公司内部对药品质量具有裁决权。

公司各级领导必须支持服从质量负责人及质量管理部门行使质量否决权。

5、对公司的营业场所、仓库设施设备、