疫苗接种安全突发事件应急预案及工作流程文档格式.docx

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（3）确认出现质量问题，涉及1个省份的。

（4）其他危害较大且引发社会影响局限于某一省份的疫苗安全突发事件。

一般（Ⅳ级）疫苗安全突发事件，包括：

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过3人、不多于5人；

或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过1人，疑似与质量相关的事件。

（2）其他一般疫苗安全突发事件。

1.3.2非级别疫苗安全突发事件

非级别疫苗安全突发事件，包括：

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件人数未超过3人。

（2）县级以上人民政府认定的非级别疫苗安全或舆情突发事件。

1.4适用范围

我区行政区域内突发的或区外发生涉及我区的非级别疫苗安全突发事件防范应对工作。

1.5工作原则

按照统一领导、分级负责，快速反应、协同应对，预防为主、防治并重，科学严谨、依法处置的原则，开展疫苗安全突发事件防范和应急处置工作。

2 

组织体系及其职责

2.1应急机制启动

疫苗安全突发事件发生后，区市场监管局组织对事件进行分析评估预判，核定事件级别。

Ⅰ级、Ⅱ级疫苗安全突发事件，在国家应急指挥部的领导下开展应急处置工作；

Ⅲ级疫苗安全突发事件，在省应急指挥部的领导下开展应急处置工作；

Ⅳ级疫苗安全突发事件，在市应急指挥部的领导下开展应急处置工作。

　非级别疫苗安全突发事件由区市场监管局向区人民政府提出启动响应的建议，经区人民政府批准后，由区疫苗安全突发事件应急指挥部统一组织、协调和指挥事件应急处置工作。

2.2应急指挥部设置

成立AA市BB区疫苗安全突发事件应急指挥部（简称应急指挥部），由区政府分管副区长担任总指挥，区政府办副主任、区市场监督管理局、区卫健局主要负责同志担任副总指挥。

应急指挥部成员单位由区委宣传部、区委政法委、区发改局、区公安分局等部门组成。

应急指挥部可根据事件处置工作需要，增加相关部门和事发地镇（街道）为成员单位。

应急指挥部成员由成员单位主要负责人担任。

应急指挥部下设办公室，办公室设在区市场监管局，由区市场监管局主要负责同志兼任办公室主任。

负责应急指挥部日常工作。

2.3应急指挥部职责

负责统一组织、协调和指挥突发事件应急处置工作，研究应急决策和部署，启动和终止应急响应，发布事件处置的重要信息，审议应急处置工作报告，负责疫苗安全突发事件中相关企业和个人的奖惩，完成应急处置的其他工作。

2.4应急指挥部办公室职责

负责应急指挥部的日常工作，组织协调有关部门开展疫苗安全突发事件应急处置工作，向市市场监督管理局、区人民政府报告事件应急处置工作开展情况，向应急指挥部成员单位通报事件应急处置工作开展情况。

督促协调应急指挥部工作组、成员单位做好各项应急处置工作。

2.5应急指挥部成员单位及职责

应急指挥部各成员单位在应急指挥部统一领导下开展工作，根据规定的工作职责，加强对事发地人民政府工作的督促、指导，积极参与应急救援工作，完成应急指挥部交办的各项工作任务。

（1）区委宣传部：

负责把握正确舆论导向，在应急指挥部领导下统一宣传口径，指导协调区级新闻单位做好疫苗安全突发事件的新闻报道，适时召开新闻发布会，发布权威信息。

（2）区委政法委：

负责指导疫苗安全突发事件应急处置中可能引发的影响社会稳定问题的协调处置；

督促协调涉及重大危害疫苗安全类刑事案件依法处置工作。

（3）区委网信办：

负责做好全区网上涉疫苗安全突发事件的舆情监测；

指导协调域内网站做好疫苗安全突发事件的网络新闻报道；

配合事件处置部门做好网上舆论引导工作。

（4）区委编办：

按照机构编制规则程序，调整疫苗安全监管部门、专业技术机构的职责。

（5）区发改局：

负责做好疫苗相关项目备案工作；

负责组织疫苗安全突发事件所需重要物资的收储、轮换和日常管理。

（6）区教科体局：

负责协助处置发生在学校或托幼机构的疫苗安全突发事件，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

负责疫苗安全突发事件应急处置的科技攻关，为事件处置提供技术支持。

（7）区经贸局：

承担疫苗安全突发事件应急处置中所需药品和医疗器械的保障供应工作。

（8）区公安分局：

负责维护疫苗安全突发事件处置中的治安秩序；

负责对涉嫌刑事犯罪案件进行侦办；

对发布事件虚假信息、造谣滋事等违法行为依法予以调查处理。

　（9）区司法局：

负责疫苗安全突发事件区人民政府决策的法律顾问工作。

（10）区财政局：

负责疫苗安全突发事件应急救援、应急处置的资金保障。

（11）区人社局：

负责对在疫苗安全突发事件应急处置中做出突出贡献的集体和个人的表彰奖励工作。

（12）区卫健局：

负责组织协调相关医疗机构开展疫苗安全突发事件患者医疗救治，加强对疾病预防控制机构和接种单位疫苗使用的管理。

（13）区应急管理局：

负责指导全区疫苗安全突发事件应急预案体系建设；

协助有关监管部门组织处置事件引发的次生疫苗安全突发事件。

（14）区国资中心：

负责督促指导疫苗安全突发事件处置完毕后的区属相关企业抓好复工复产工作。

（15）区市场监管局：

负责应急指挥部办公室日常工作。

负责收集和上报疫苗安全突发事件信息；

协调有关部门开展应急处置工作；

控制突发事件所涉及的相关疫苗；

对疫苗安全突发事件进行调查处理和相关技术鉴定工作；

依法依规对疫苗安全突发事件所涉及的商标侵权等违法行为进行调查处理。

（16）区金融办：

负责督促区内各保险机构在疫苗安全保险承保合同责任范围内做到应赔尽赔快赔。

（17）市交警二大队：

负责维护疫苗安全突发事件处置中周边道路交通管制，保障应急救援道路畅通。

2.6应急指挥部工作组设置及职责

根据疫苗安全突发事件处置需要，应急指挥部下设综合协调组、事件调查组、危害控制组、医疗救治组、检测评估组、社会稳定组、舆论引导组、专家组等8个工作组，在应急指挥部的统一指挥下开展工作，随时向应急指挥部报告工作情况。

应急指挥部根据处置工作需要，可视情况增加工作组和各工作组组成部门。

2.6.1综合协调组：

由区市场监管局牵头，区卫健局、区应急管理局、区财政局等配合。

主要负责现场指挥机构日常工作；

收集、整理、上报疫苗安全突发事件处置信息；

组织召开专家组会议；

协调提供必要的经费保障；

经现场指挥机构授权，发布处置工作动态；

承担现场指挥机构交办的其他工作。

2.6.2事件调查组：

由区市场监管局牵头，公安BB分局、区卫健局等配合。

主要负责调查疫苗安全突发事件的发生原因，评估事件影响，做出调查结论，提出防范处置意见；

对涉嫌犯罪的，督促、指导涉案地公安机关立案侦办，查清事实，依法追究刑事责任。

根据实际需要，事件调查组可设置在事发地或派员赴现场开展调查。

2.6.3危害控制组：

由区市场监管局牵头，区卫健局、区公安分局等配合。

主要负责组派应急队伍，监督、指导有关部门封存、下架、召回涉事疫苗、原料及相关产品，严格控制流通渠道，防止危害蔓延扩大。

2.6.4医疗救治组：

由区卫健局牵头，专业技术机构等配合。

主要负责结合事件调查情况，组织协调相关医疗机构，调派医疗救治和公共卫生专家，实施疫苗安全突发事件患者救治，协助有关部门对事件现场进行卫生处理，组织区级应急医药储备调拨和保障，加强疫苗使用管理。

2.6.5检测评估组：

由区市场监管局牵头，区卫健局、专业技术机构等配合。

主要负责组织实施相关应急检验检测，综合分析各方检测数据，查找事件原因和研判事件发展趋势，分析评估事件影响，为制定现场抢救方案和采取控制措施提供参考，检测评估结果及时报告应急指挥部。

必要时检测评估组可与事件调查组一并开展工作。

2.6.6社会稳定组：

由区委政法委牵头，区委网信办、公安BB分局、市交警二大队、区司法局等配合。

主要负责组织事件现场的安保维稳、治安管理和交通疏导，严厉打击编造传播谣言、制造社会恐慌等违法行为，做好矛盾纠纷化解和法律服务；

依法及时有效处置由疫苗安全突发事件引起的影响社会稳定问题。

2.6.7舆论引导组：

由区委宣传部牵头，区委网信办等配合。

监测社会、网络、媒体等平台流转和发布的虚假、错误、造谣、煽动等不良信息，正确引导社会舆论，配合相关部门做好信息发布工作。

2.6.8专家组：

由区市场监管局牵头，区卫健局、区应急管理局等配合组建专家组。

主要负责为疫苗安全突发事件应急处置方案制定、危害评估和调查处理等工作提供技术指导和专业建议；

负责事件应急处置工作的咨询和指导，参与事件调查，向区应急指挥部提出处置工作意见和建议。

2.7专业技术机构职责

　疫苗检验监测机构、疾病预防控制机构、医疗机构作为疫苗安全突发事件应急处置专业技术机构，在应急指挥部及其上级行政主管部门组织领导下开展应急处置相关技术支撑工作。

3 

监测、报告、预警

3.1信息监测

应急指挥部各成员单位依照职责分工开展全区范围内的疫苗安全监测工作,通过监督检查、预防接种异常反应监测、投诉举报系统、抽样检验、舆情监测等工作搜集汇总疫苗安全信息和突发事件信息，并向应急指挥部办公室报告。

3.2信息报告

3.2.1信息来源报告要求

（1）疫苗上市许可持有人、疫苗配送企业、疾病预防控制机构和接种单位，发现其生产经营、配送、使用的疫苗已造成或者可能造成公众健康损害的情况和信息，必须在规定的时间内报告。

（2）医疗卫生机构发现其接收的病人与疫苗安全突发事件有关的，应先报告辖区市场监管局、区卫健局。

（3）卫健部门调查处理传染病或其他突发公共卫生事件中发现与疫苗安全相关的信息，要及时通报同级疫苗管理部门。

（4）疫苗安全检测技术机构、有关社会团体及个人发现疫苗安全突发事件相关情况，要及时向区市场监管部门报告或举报。

（5）区市场监管局、区卫健局要将疫苗安全突发事件相关信息，向区人民政府和上级药品监管部门、卫健部门报告。

（6）按照属地管理原则，疫苗安全突发事件信息报告原则上实行逐级上报，特殊情况可越级上报。

（7）应急指挥部成员单位和有关部门应向社会及相关单位公布事件信息报告电话，畅通信息报送渠道，保障疫苗安全突发事件信息报告与通报的及时性。

3.2.2应急指挥部成员单位信息报告要求

区应急指挥部成员单位获得疑似或已确定的疫苗安全突发事件信息，特别是敏感人群、敏感时期所发生的疫苗安全突发事件信息后，要在第一时间向区应急指挥部办公室报告简要情况，详情随后续报，同时向其上级主管部门报告，原则上不得超过2小时。

应急指挥部办公室根据研判结果提出处置意见，报区应急指挥部、人民政府和上级应急指挥部及其办公室。

3.2.3应急指挥部办公室信息报告要求

疑似疫苗安全突发事件发生后，区应急指挥部办公室要尽快掌握、核实情况，简化初报审批环节，降低审批层级，及时上报突发事件信息。

（1）初报。

疑似疫苗安全突发事件发生后，区应急指挥部办公室要尽快掌握情况，及时上报突发事件信息。

特别重大及重大级别疫苗安全突发事件，应在获知相关信息后30分钟内电话报告、1小时内书面报告；

较大级别疫苗安全突发事件，应在获知相关信息后6小时内书面报告；

一般级别疫苗安全突发事件，应在获知相关信息后12小时内书面报告；

其他突发事件可能涉及疫苗安全的，应在获知相关信息后24小时内书面上报。

（2）续报。

初报后，区应急指挥部办公室要加强相关情况的跟踪核实，组织分析研判，根据事件发展、应急处置等情况，及时向上一级应急指挥部办公室续报有关信息。

疫苗安全突发事件每天至少上报1次信息，在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的，应在24小时内上报进展情况。

（3）核报。

接到要求核报的信息，区应急指挥部办公室要迅速核实，按时限要求反馈相关情况。

原则上，对国务院、国家药品监督管理局和省委、省人民政府、省应急指挥部及其办公室以及市委、市人民政府、市应急指挥部及其办公室要求核报的信息，需在30分钟内电话反馈；

明确要求上报书面信息的，需在1小时内上报。

（4）终报。

区应急指挥部办公室在事件处置结束后7个工作日内报送总结评估报告。

主要包括：

基本情况、事件定性、应对情况、原因分析、处罚情况、责任追究（认定）等，并附流行病学调查报告；

对事件应对处置过程中的经验和存在问题进行总结评估，并提出今后防范类似事件发生的措施和建议。

3.2.4报告内容

疫苗上市许可持有人、疫苗委托储存配送企业、医疗卫生机构、技术机构、监测机构和社会团体、个人报告疑似疫苗安全突发事件信息时，内容应当包括事件发生时间、地点、人数、涉及的疫苗相关信息、信息来源和当前状况等基本情况。

应急指挥部各成员单位、应急指挥部办公室报告疫苗安全突发事件信息时，按照“初报事件要素、续报事件详情、终报事件结果”的原则，分步骤分重点报告。

根据事件应对情况可进行多次续报。

初报应当包括事件发生时间、地点、当前状况、危害程度、先期处置、发展趋势等内容；

续报应当包括事件进展、调查详情、后续应对措施等内容；

终报应当包括事件定性、事件产生原因分析、责任追究、类似事件预防措施等内容。

事件报告单位信息应含报告事件、报告单位联系人及联系方式。

报告的主要内容包括：

（1）发生疑似疫苗预防接种异常反应，经组织调查怀疑与疫苗有关的信息。

（2）日常监督检查和风险监测中发现的疫苗安全突发事件信息。

（3）上级领导对疫苗安全突发事件作出的批示。

（4）上级部门交办或督办的疫苗安全突发事件信息。

（5）国内外有关部门通报的疫苗安全突发事件信息。

（6）群众投诉举报反映的疫苗安全突发事件信息。

（7）属于或可能形成疫苗安全突发事件的舆情信息。

（8）其他渠道获取的疫苗安全突发事件信息。

3.2.5报告方式

事件信息报送一般采用传真形式。

报送信息时，可先通过电话、短信、微信、QQ等形式先行报告事件主要情况，后续及时报送相关书面材料，报告时应确保信息核实无误。

报告内容涉及秘密的，应按照有关规定办理。

3.2.6接报信息评估

区应急指挥部成员单位和有关部门应当按规定及时向区级应急指挥部办公室提供相关信息和资料，由区应急指挥部办公室组织区市场监管局、区卫健局开展疫苗安全突发事件评估。

经初步评估为疫苗安全突发事件的，区应急指挥部办公室按规定向区人民政府及上级应急指挥部及其办公室报告。

评估内容应当包括：

（1）涉事产品可能导致的健康损害及所涉及的范围，是否已造成健康损害后果及严重程度。

（2）事件的影响范围及严重程度。

（3）事件发展蔓延趋势等。

3.3预警

3.3.1预警分级

按照疫苗安全突发事件发生的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度等因素分为级别、非级别预警。

级别预警分为四级,分别用红色、橙色、黄色和蓝色表示。

红色预警（I级）：

预计将要发生特别重大疫苗安全突发事件，事件会随时发生，事态正在蔓延扩大。

橙色预警（Ⅱ级）：

预计将要发生重大及以上疫苗安全突发事件，事件即将发生，事态正在逐步扩大。

黄色预警（Ⅲ级）：

预计将要发生较大及以上疫苗安全突发事件，事件已经临近，事态有扩大的趋势。

蓝色预警（IV级）：

预计将要发生一般及以上疫苗安全突发事件，事件即将临近，事态可能会扩大。

非级别预警：

未达到一般及以上疫苗安全突发事件标准，事态可能会扩大。

区应急指挥部办公室组织专家对疫苗安全突发事件预警信息进行综合评估，确定预警信息层级。

3.3.2预警报送

区应急指挥部办公室作出的风险评估意见，应及时向区人民政府、上一级人民政府和应急指挥部及其办公室报告。

区应急指挥部办公室对发现的苗头性、倾向性疫苗安全风险，应当及时通报各成员单位和可能涉及的镇（街道）做好预警防范工作。

3.3.3预警发布

　区市场监管局、区卫健局和有关部门根据监测信息、接报信息和事件评估结果，针对发现的苗头性、倾向性疫苗安全问题，应及时通报区应急指挥部办公室，经区应急指挥部办公室分析研判后，由应急指挥部报请区人民政府同意后，向相关单位发布预警信息，并通报相关部门做好预警预防工作。

根据风险危害及蔓延情况，可在一定区域内通过广播、电视、报纸、互联网、手机短信等渠道向公众发布风险警示信息。

红色、橙色预警信息由国务院或者国务院委托的部门发布，黄色、蓝色预警信息分别由省人民政府或省人民政府委托的部门发布。

3.3.4预警行动

（1）I级、Ⅱ级、Ⅲ级、IV级预警措施

各级应急指挥部及其办公室按照国务院、国家药品监督管理局或省应急指挥部、省药品监督管理局部署和要求做好应对工作，并及时报告处置情况。

（2）非级别预警措施

区人民政府对未达到IV级响应标准，但有转变为一般事件的可能，应采取非级别预警措施：

①分析研判。

区市场监管局、区卫健局等部门应发挥专业技术支撑机构作用，根据疑似预防接种异常反应监测等多渠道获取的信息和数据，对辖区内疫苗安全事件的相关风险因素进行分析评估，符合非级别疫苗安全突发事件响应标准的，按本预案处置。

②防范措施。

通知相关部门迅速采取有效防范措施，防止事件进一步蔓延扩大。

利用各种渠道增加宣传频次，加强对疫苗安全应急科普知识的宣传，告知公众停止购买和使用不安全疫苗。

③应急准备。

通知医疗、疾控等相关部门做好应急准备及应急物资保障工作。

④舆论引导。

加强相关舆情跟踪监测，及时回应社会关切。

⑤强化疫苗安全日常监管，加强对本辖区疫苗储运、使用环节的日常监管，督促相关单位落实主体责任，加大疫苗安全监测。

⑥做好发生突发事件应对处置工作，根据情况，及时报请市应急指挥部予以支持和指导。

3.3.5预警级别调整和解除

按照“谁启动，谁解除”的原则，根据事态的发展和采取措施效果等情况，适时调整预警级别并重新发布。

经区应急指挥部及其办公室研判，可能引发疫苗安全突发事件的因素已经消除或得到有效控制，区应急指挥部报请区人民政府宣布解除警报，终止预警，并解除已经采取的有关措施。

4 

应急响应

4.1先期处置

发生疫苗安全突发事件后，区人民政府及其应急指挥部应当立即组织相关成员单位和有关部门赶赴现场，组织开展先期处置，进行调查核实，采取必要措施防止事态扩大蔓延，并对事件危害进行风险分析评估，初步判定事件级别。

采取下列措施，防止或减轻社会危害：

（1）开展应急救援,组织救治患者，做好安抚工作。

（2）保护现场，维护治安，封存涉事疫苗。

对涉事疫苗的供货渠道、索证索票、储存验收、运输等进行调查；

对涉事疫苗进行应急检验。

责令疫苗生产、经营和使用单位暂停生产、经营和使用涉事疫苗，防止危害蔓延扩大。

（3）根据各自职责开展事件初步调查。

（4）必要时，报请市应急指挥部，市应急指挥部应立即组织相关成员单位和有关部门赶赴现场，指导、参与先期处置，防止事态扩大蔓延。

4.2事件评估

疫苗安全突发事件发生后，区应急指挥部办公室组织相关部门依法组织开展事件评估，初步判定是否为疫苗安全突发事件，并核定事件级别，报区应急指挥部，由应急指挥部向区人民政府提出启动应急响应建议。

相关部门应采取下列措施及时准确进行事件评估：

（1）各相关单位应当按规定及时向区应急指挥部办公室提供信息和资料。

（2）区疾病预防控制机构应当开展流行病学调查，向区市场监管局、区卫健局提交流行病学调查报告。

（3）区卫健局协助区应急指挥部办公室对疫苗安全突发事件进行评估，评估内容包括：

涉事疫苗可能导致的健康损害及所涉及的范围，是否已造成健康损害后果及严重程度；

事件的影响范围及严重程度；

事件发展蔓延趋势；

确定事件级别，提出是否需要启动应急响应建议，形成评估报告，报区应急指挥部。

4.3响应分级

根据疫苗安全突发事件的严重程度和发展态势，将应急响应设定为级别、非级别响应。

将级别响应设定为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级四个级别，分别对应事件分级标准的特别重大疫苗安全突发事件（Ⅰ级）、重大疫苗安全突发事件（Ⅱ级）、较大疫苗安全突发事件（Ⅲ级）和一般疫苗安全突发事件（Ⅳ级）。

Ⅰ级、Ⅱ级应急响应由国务院组织实施；

Ⅲ级应急响应由省人民政府组织实施；

Ⅳ级事件由市人民政府启动应急响应，并统一指挥处置。

非级别响应由区人民政府负责组织实施，必要时报请市人民政府启动Ⅳ级响应。

4.4响应程序

疫苗安全突发事件发生后，在区应急指挥部的指挥下，由应急指挥部办公室组织相关成员单位进行先期处置。

4.4.1非级别疫苗安全突发事件的应急响应

初判为非级别疫苗安全突发事件，区人民政府启动相应应急预案，应急指挥部及其办公室根据事件处置情况及时向成员单位进行通报，成员单位按照各自职责，对疫苗安全突发事件过程予以处置、协助。

必要时报请市人民政府派出工作组指导、协助事件处置工作。

4.4.2一般及以上疫苗安全突发事件应急响应（Ⅳ级、Ⅲ级、Ⅱ级、Ⅰ级）

初判为一般及以上疫苗安全突发事件，报市人民政府批准启动Ⅳ级响应，由市应急指挥部组织开展应急处置，区人民政府配合做好事件应急处置工作。

4.5响应措施

非级别疫苗安全突发事件发生后，应急指挥部根据事件性质、特点和危害程度，立即组织应急指挥部相关工作机构开展相应应急处置措施。

4.5.1医学救援

由医疗救治组负责，指导区卫健局迅速组织医疗资源开