第九讲 机构与人员Word文档格式.docx
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制药企业要以人本管理为基础，以质量管理为核心，全面提高企业人员的素质和强化质量意识，严格遵守规程和工艺，才能生产出合格的产品。
我国的GMP1998年修订版第二章“机构与人员”不仅强调了质量管理部门，也强调了生产管理部门，这就符合了“产品质量是设计和生产出来的，而不仅仅是检验出来的”、“质量生产于生产全过程之中”的GMP指导思想。
一、质量保证部门（QA部）的职能
1、质量保证部直属于质量总监领导,负责全公司药品质量的对内对外管理。
2、负责全公司药品生产质量管理文件的签发和管理。
负责质量和验证等相关档案的管理。
3、负责产品原辅料、包装材料供应商资质审查；
负责有关设备、仪器供应商资质审核。
4、负责原辅料、包装材料、中间产品和成品取样、留样观察和产品稳定性试验与评价，决定产品有效期。
5、负责原辅料和中间产品是否允许投料；
成品是否允许出厂；
包装材料及其标签、说明书是否允许使用。
6、负责库房和车间的物料监控：
原辅料、中间产品、包装材料及成品的储存条件是否适当；
负责生产全过程和生产环境的质量监控；
负责检验工作的质量监控和实验动物房的监控。
7、负责制定和修订原辅料、包装材料、中间产品和产品的质量标准及审核检验操作规程。
8、质量保证部对退回药品和不合格药品有决定权和否决权。
9、负责批记录的审核、整理和归案保存，并负责发放产品合格证。
10、负责药品的售后质量服务：
药品的质量跟踪、用户的质量投诉和药品不良反应监察。
对重大质量问题向药品监督管理局和有关部门报告。
11、负责员工有关药品质量方面知识的培训。
12、负责组织企业的验证和GMP自检工作。
二、质量监控员（QA人员）的职责
1、监控GMP文件的起草、审核、批准、修订、发放和收回的执行情况；
2、监控物料供应商的资质认证和试生产情况以及合格、待验、不合格物料的存放、保管和处理情况；
3、监控生产、检验用仪器设备按照GMP管理规范进行购置、验收、安装运行与验证，监控计量仪器校验执行；
4、监控厂房洁净区的压差、风速、空气中尘埃数和沉降菌数是否符合药品生产要求；
5、监控生产上注射用水、纯化水是否符合药品生产要求。
6、监控药品生产过程中清场、设备状态标志、洁净工作服等管理规程的执行情况。
7、监控生产人员进出洁净区时对相关规程的执行情况及人员卫生情况。
8、监控生产过程中生产管理规程和工艺规程的执行情况。
9、监控生产过程中车间物料存放、处理情况。
10、监控生产检验用设备的运行、维修、保养记录的填写情况。
11、监控产品售后用户不良反应、质量投诉情况。
12、监控产品的退货处理、不合格品的销毁情况。
13、负责进厂物料、中间产品、产品的取样、留样以及取样证、合格证、不合证的发放。
14、负责物料、中间产品、产品的批生产记录、检验报告的审核评价。
15、负责对人员进行质量保证方面的培训工作。
16、对生产现场中不符合质量要求的或违反操作规定的有权制止，并上报QA负责人。
17、对生产过程中出现异常情况及偏差，应协助车间查找原因，提出方案措施，并监督其执行情况。
18、在执行监督过程中，应坚持原则、实事求是，不得弄虚作假，对生产的转流负责。
19、参加质量分析事故的处理和质量分析会议，负责车间内部质量信息的收集。
20、QA人员有全面行使质量保证的权力,对不合格品有权制止流入下工序，对违规行为有权制止。
21、日常工作受QA负责人检查。
三、质量检验部门（QC部）的职能
1、质量检验部直属于质量总监领导,负责全公司产品质量的检验工作,并出具质量检验报告。
2、负责原辅料、包装材料、中间产品和成品及工艺用水的理化检验、微生物检验（内毒素）和产品稳定性试验；
3、负责洁净车间和无菌检验室环境的尘粒数和活微生物检测。
4、负责制定检验操作规程和检验方法研究。
5、负责QC人员的专业技术培训。
6、负责实验室仪器设备器具管理和试剂、菌种、溶液管理。
7、负责实验动物的喂养和管理。
8、负责各检验室的管理和实验动物房的管理。
四、QC人员职责
1、认真贯彻GMP，严格执行药品管理法并对检验的准确性负责。
2、严格执行各种检验操作规程，认真做好本岗位的检验工作。
3、严格遵守实验室的各种规章制度和管理规程。
4、认真做好原辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水和环境监测的各种指标检查，操作严密、准确、求实。
5、对制订、修订并完善各种物料及产品检验规程、检测用设备SOP、检测用设备及玻璃器具清洗消规程，提出意见。
6、做好滴定液，检定用标准品、对照品、检定菌种毒剧品的统一管理及发放工作。
7、负责对检验用仪器、仪表、量具、衡器与实施管理，督促计量部门定期检验。
8、认真做好产品质量稳定性试验。
9、认真做好各种检验原始记录。
10、不断学习专业知识和检验技能，运用新的检测手段，努力提高检验水平。
五、生产部职能
1、认真贯彻和执行国家《药品管理法》及GMP文件所制定的规范。
2、执行公司的生产计划，下达批生产指令和批包装指令，按时完成生产计划任务并确保其质量。
3、严格按照GMP生产管理规程和产品工艺规程实施生产全过程管理和操作。
4、检查生产经营计划的执行并负责公司各项生产统计报表工作。
向生产副总经理提供生产计划完成表、生产物耗表等生产汇总表。
5、建立健全安全管理制度和安全管理机制，组织安全生产检查和现场管理检查。
6、组织召开调度会，做好会议纪要。
7、执行公司其他事宜的统一安排，遵守公司各项规章制度。
8、编制生产计划表，报请生产副总审批。
9、监督各车间实施经公司批准的生产计划，协调与各部、室、车间之间的工作关系。
10、负责对车间工艺指标完成情况、生产计划完成情况、产品质量、生产安全等的监督及考核工作。
六、设备部职能
1、协助QA考察设备供应商提供的设备质量情况和设备的验收，根据检验结果编制定点供应商名册和淘汰供应商名册。
管理各种设备档案。
2、按照GMP要求负责设备和计量器具的管理及检修保养。
负责动力、净化系统运转，保证水、电、暖、汽的正常供给及制冷工作的顺利进行。
3、制定及编制本部门设备设施的标准操作法及各类用于记录的表格，交主管领导批准后实施。
4、制定动力车间用水、用电、用煤计划，做到不超标、不浪费。
5、负责做好机械设备的维护保养工作，保持设备外观清洁，呈现本色；
保证油路管道、氨液管道、供汽管道、供暖管道畅通。
6、督促动力车间职工增强安全生产责任，下班前进行安全检查，关闭一切电源、水源、汽源，及时发现和消除各种隐患。
7、负责做好各岗位交接班手续，填写交接班记录。
8、在生产副总经理领导下，做好各方面的协调工作，做到分工不分家，厂区内发生水、电、暖、汽问题，积极进行检查、抢修，保证全公司生产、施工各项工作顺利进行。
七、物料部职能
1、负责生产上的一切物料供应，并对公司仓储进行有效管理。
2、组织本部门人员实施各项计划或任务，确保生产如期进行。
3、协助QA考察物料供应商提供的物料质量情况，负责首批来料的样品送检，根据检验结果编制定点供应商名册和淘汰供应商名册。
4、根据公司计划，制定采购方案，与供应商签订采购合同。
5、编制物料代码，按照GMP相关程序对原辅料、包装材料和成品进行仓储管理。
6、保持与公司其他部门的协调与联系。
八、技术开发部
1、协助主管生产的副总经理做好技术开发管理工作。
2、负责公司科研开发、技术管理工作。
3、组织专业人员编订和审查产品工艺规程、岗位操作规程和岗位SOP，经公司领导批准后监督执行。
4、根据生产副总经理的指示，结合生产实际，起草、审核和批准生产管理文件。
5、负责公司设备管理工作。
6、负责完成公司科研任务，对重大生产工艺革新提出建议，完成生产技术革新工作。
7、完成公司新药研发，申报和试生产工作。
8、建立和完善技术档案，严格遵守技术保密制度。
9、协助生产副总经理完成对车间技术骨干的培训工作。
10、负责协商、审查公司对外技术合同书，并报请生产副总经理审核批准。
11、完成公司领导交办的其它工作。
九、人力资源部职能
1、协助公司领导做好日常行政事务，积极向董事长、总经理等公司领导提出公司管理的合理化建议。
2、负责公司内部各部门间的综合协调、对外联系等工作。
3、负责起草公司的工作计划、总结；
按照公文处理有关程序，拟发审核文稿。
4、督促公司的各项工作任务，负责收集、了解公司内外的有关动态，准确及时地为领导提供信息服务。
5、负责行政及各种会议的组织接待。
6、负责企业人员结构、编制的配备和调整，组织员工进行培训，建立职工持证上岗政策。
配合生产技术部完成培训考核工作，督促职工积极学习。
7、负责公司劳动力资源的管理。
根据公司安排，和有关部门一起做好员工的招聘、辞退工作，并及时向总经理报告，请求批准。
8、负责公司劳动工资报告的制定，对全厂职工进行全面考核、考评工作。
9、按照档案管理规定，做好各类档案（包括行政文件、人事档案、人员健康档案、人员培训考核档案等）的归档和保管工作。
10、负责公司的综合计划、统计及对外签订合同的审查、监督工作。
11、负责办公室自动化网络终端的使用和管理。
12、负责公司后勤保障、卫生、安全保卫工作，确保公司运做的正常进行。
13、负责公司车辆合理调派，保障公司工作用车。
14、监督公司各部门对各项规章制度的执行情况。
15、按时完成公司领导交办的其它工作。
十、营销部职能
1、组织实施公司销售计划方案。
2、组织全体人员学习相关的法律、法规和规章制度，保证销售工作合法并按有关规定有序进行。
3、负责药品销售和售后服务，保证企业销售计划的完成，保证客户对售后服务的满意。
4、组织人员经常性地进行市场调查，对销售状况进行分析，对公司的产品和同类竞争性产品在市场上的发展趋势做出正确的判断，并及时写出调查报告，提出应对措施，供领导参考、决策。
5、加强内部管理工作，对销售计划的完成状况，回款状况、销售台帐的完整准确进行监督，发现问题及时报告。
6、负责用户投诉和不良反应的信息反馈，按照质管部门的指示，负责药品的回收。
7、应与生产部门、质管部门加强沟通与联系，建立综合性的产品质量、经营档案，广泛准确地收集经营、同类产品标准等有关资料，做好药品的市场预测，并把信息及时提供给技术开发部，以促使技术开发部迅速开发出有竞争势力的产品。
第三节人员培训
一、GMP对员工培训的要求
职工培训是《规范》中一项十分重要的工作。
《规范》第六条规定：
“从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能”。
“对从事高生物活性、高毒性、强污染性、强致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。
”
第七条规定：
“对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训考核”。
人员培训是《规范》的一个重要组成部分，也是提高人员素质，保证药品生产质量的重要措施。
实践证明，如果一个制药企业没有较高技术和管理水平的专业技术人才，而且教育培训水平太低的话，就不可能在市场竞争中长期立于不败之地。
二、培训的基本原则
（1）药品生产企业的各级管理人员，生产、检验以及与生产活动有关的维修、清洁、储运、服务等人员，均按《规范》原则和各自的职责进行教育与培训。
（2）培训的方案应根据不同培训对象的要求分别制订教育内容，教育要由浅入深，注意普及与提高，理论结合实践。
（3）培训教育工作要制度化、规范化，人员的培训要求建立技术档案，并归档保存，并定期进行考核和考评工作，以示培训的效果。
（4）企业应明确主管培训教育工作的职能部门，在编制教育培训规划和计划时，应将《规范》的培训教育纳入计划，并配备专职或兼职的任教人员，并要求任教人员知识更新，以不断提高培训的质量。
（5）在对低、中级技术工人进行培训的同时，还应考虑为今后高级技术工人培训创造条件。
（6）成为高级技术工人，必须进一步补充相应的必要理论和有关的知识。
（7）通过教育培训使多数职工能达到中等技术水平，少数人要达到大专水平，同时在政策和制度上给予保证。
三、培训的基本内容
培训教育的基本内容包括有关法规、规定、制度的培训，如《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产管理规范实施指南》、企业规章制度、无菌操作有有关制度规定、工艺规程及岗位操作法等。
培训计划：
各部门负责人根据公司的发展计划和本部门的工作需要于本年度的十二月填制《年度培训计划表》上报人人资源部。
人力资源部将各部门的年度培训计划汇总，协调培训时间，制定《年度培训计划表》，交各部门经理核实，提交总经理批准后于2月发布、实施。
1、入厂培训
（1）的员工出公司人力资源部进行入职教育培训。
内容包括：
公司概况与企业文化、员工守册。
由质量部进行微生物知识、环境控制、着装、GMP法规的培训，培训后，进行考核，合格者进行下一轮岗位培训。
（2）各部门和各车间进行岗位操作技能的培训，培训后进行考核。
2、常规培训
全体员工（包括清洁工和维修工）每年至少进行一次常规培训，主要内容：
国家有关药品生产管理的政策法规、GMP法规内容、质量法规、分岗位进行的SOP培训、微生物、卫生规范、安全生产及环境控制的培训。
3、特殊人员培训
（1）洁净区工作人员培训时应包含以下内容：
1）.GMP法规和规范的要求。
2）.公司的相关文件体系。
3）.质量标准。
4）.人员因素。
5）.标记。
6）.安全。
7）.进出洁净区的要求。
8）.使用正确的设施，并减少多余的设施的使用。
9）.规范工具、玻璃仪器和容器的贮存。
10）.按照SOP清洁厂房和生产设备、工作台面、椅子。
（2）对技术人员进行以下培训：
1）．GMP法规和规范的要求。
2）．公司的文件体系。
3）．质量标准。
4）．人员因素。
5）．标记。
6）．安全。
（3）质量保证人员培训：
讲授GMP对人员的要求，使他们意识到产品的缺陷和错误可能是在不确定的成分和产品中发现的。
4、工艺验证后的培训
在工艺经过验证后，由验证的技术人员制定培训内容及方法，以帮助生产人员掌握检测、控制和操作经过验证的工艺。
5、临时培训
（1）对于临时替代人员应培训替代岗位的SOP及职责。
（2）如遇公司设备更新、新产品投产、工艺改变、SOP修改、岗位改变、政府或公司颁布新的法规或管理制度；
应由人力资源部与部门组织相关员工进行临时培训。
（3）生产操作人员调整新的工作岗位时，必须进行转岗培训，培训内容主要为新岗位的岗位操作技能。
四、培训的对象
培训的对象是企业负责人、质量、技术、生产制造等部门的负责人和从事技术、质量、科研、计划、设备、采购、供应、销售等部门的技术人员和管理人员以及生产操作工。
五、培训的要求
（1）各级负责人进行药品法规的学习，《药品生产质量管理规范》、《药品生产管理规范实施指南》及企业规章制度等的教育与培训。
①通过培训使他们认识药品的生产、经营、使用等各个方面都已进入法制化管理的阶段，药品是防病治病的物质基础，是特殊商品，保证人民群众用药安全有效是药品监督管理工作的宗旨，也是药品生产、经营活动的目的。
这是社会主义药品生产、经营活动的基础。
②确立质量第一的原则药品是特殊商品，药品的质量问题是一个严肃的原则问题，保证药品质量、增进药品疗效、保障人民用药安全、维护人民身体健康是所有药品法规的宗旨。
③使其具有高度的管理知识，懂得实施《规范》的意义和内容。
掌握实施《规范》的有关知识、方法和评价的基本原则。
④使其掌握企业的规章制度。
（2）技术、管理人员应进行专业知识和管理知识的培训，使其在各自的岗位上，认真实施《规范》所规定的本岗位职责和活动的内容。
（3）检验及操作人员应全面进行《规范》学习以及药品检验专业知识的培训和本岗位的操作规程、工艺流程、岗位责任制度的学习，使他们了解本岗位的质量责任。
（4）企业必须对全体职工进行清洁卫生教育，使之养成良好的卫生习惯。
特别是对从事无菌生产和清洁卫生人员，使他们了解清洁卫生和无菌在药品生产中的重要性，掌握清洁卫生的基本知识和无菌生产的概念，以及无菌操作程序、无菌操作方法等。
（5）企业应着重从事洁净区净化设施管理人员、设备维修保养人员进行《规范》知识，技能和方法的培训，明确本岗位的质量责任。
六、培训的方式
1、厂外培训和厂内培训
（1）厂外培训企业可选派有关人员参加厂外的各类学习班、培训班和研讨班，使他们成为企业的培训业务骨干力量。
（2）厂内培训采用全脱半脱产及现场培训方式。
2、采用集中培训、个别培训、送出去或请教授、专家授课。
同时还可以组织人员到有关制药厂家参观、学习、实习等多种方式方法。
七、培训实施
1、人力资源部负责安排培训时间、地点及讲师，并于培训前—周发出书面通知，通知内容包括：
培训时间、地点、培训内容、培训讲师及预定学员。
2、人力资源部负责准备所用的教学用品及设备，同时准备好培训记录。
3、培训开始前，部门应填写《培训记录》，培训结束后，个人填写《个人培训记录》，写明培训内容、讲师、培训起止时间、培训方式。
八、培训考核制度
职工培训教育应建立考核制度，并对各级受训人员进行定期的考核工作，以示职工培训教育的成效和职工素质水平。
根据《规范》及有关规定，凡是新职工上岗应经岗前的专业知识技能和法规的教育培训，未经培训或培训不合格的人员一律禁止上岗。
凡经教育培训人员要经评价考核。
1、新进厂的车间操作人员经进厂培训考核合格后，持《上岗证》方能上岗工作。
2、每次培训完毕，根据培训内容进行考核，考核内容及评定标准由培训讲师负责确定，并负责考核试卷的批改、评分。
3、考核不合格的员工，暂时停止其岗位工作，由其部门／车间负责人对其进行再培训考核，补考合格方可恢复工作，补考不合格者，调离原岗位。
4、每次培训考核成绩记录《个人培训记录》，考核试题与记录及相关培训合格证归入员工个人档案。
根据《规范》及有关部门规定，凡是新职工上岗应经岗前的专业知识技能和法规的教育培训，未经培训或培训不合格的人员一律禁止上岗。
九、培训的管理
企业主管部门要会同主管《规范》部门对企业全体职工实施《规范》的普及教育制订年度计划，并组织实施和考核工作。
受训人员需填写个人培训记录，建立个人技术档案。
附表一无菌操作岗位人员的培训要求
序号
培训课题
主要培训内容
1
有关法规、规定、制度
药品法，药品生产质量管理规范，药品生产质量管理规范（GMP）实施指南，企业规章制度，无菌操作有关制度、规定、工艺规程及岗位操作法等。
2
无菌基本概念
无菌产品定义、污染物及污染源（微粒、微生物、热原等。
）
3
无菌控制方法要点
环境控制及监测方法，空气净化技术，水的净化，物料进入无菌区的要求和程序，人员进入无菌区的要求和程序，消毒剂及消毒方法等。
4
岗位标准操作程序（SOP）训练
各种岗位标准操作程序的训练，如洗瓶机的操作，洗胶塞机的操作，设备清洗的方法，场地清洗方法，无菌灌装岗位的操作（包括洗手方法，无菌工作服穿着要求，无菌操作程序及技巧，天平使用规则，称量复核程序，灌装量的计算、调整及复核等。
5
组长岗位职责
人员管理，无菌操作的准备程序，组织清场、换批、复核计算、生产记录检验等。
6
机修人员无菌概念的培训
生产工艺和设备的无菌要求，生产流水线的准备及故障排除、试车、保养及维修等。
7
无菌操作岗位文件的管理
物料清单，无菌记录，清洁记录，设备运行维修记录，生产指令单，
各岗位（洗瓶、洗塞、称量、灌装等）操作记录，批生产记录等。
附表二各类管理人员的培训内容
培训内容
管理人员类别
产品开发
制造工艺
采购供应
营销
质量控制
一般管理人员
中级管理人员
厂级管理人员
药品管理法
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范（GMP）实施指南
质量概念
质量职能
市场研究
生产准备
生产制造
检验
标准化
质量审核
质量成本
质量信息
TQC活动
目标管理
√
√√
第四节人员健康
使全公司人员的健康状况符合GMP对药品生产人员的要求，保证生产出合格产品。
由办公室专人负责组织全厂人员体检，QA对体检工作进行监控。
1、对健康查体检工作的要求
2、在职员工每年例行体检一次，并建立健康档案。
3、皮肤病患者、传染病患者、外伤者不得直接从事药品生产。
4、新入公司员工由办公室安排其到指定医院体检，视其体检结果按照以下规定和《人员培训管理规程》处理。
5、建立个人健康档案
升级会员 