CE可用性工程评估报告EN62366Word文件下载.docx
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Disregardingsuchinformationforsafetyisconsideredbeyondanyfurtherreasonablemeansofriskcontrol
忽视安全信息的行为应被认为是超出风险控制措施的（即非正常使用）
Riskanalysisreport
Compliance
4.2
Theresultsoftheusabilityengineeringprocessarerecordedintheusabilityengineeringfile
可用性工程过程的结果记录于可用性工程文档。
Qualitymanual,proceduredocument;
Therecordsandotherdocumentsthatmakeuptheusabilityengineeringfilemayformpartofotherdocumentsandfiles（e.g.,amanufacturer’sproductdesignfileorriskmanagementfile）,
（seeListofdocumentsmakeuptheUEfile）
组成可用性工程文档的记录和其它文件可以是其它文档（如技术文档和风险管理文档）的一部分
Qualitymanual,proceduredocument
4.3
ScalingoftheUsabilityEngineeringeffort/可用性工程的调整
Theusabilityengineeringprocessisscaledbasedonthesignificanceofanymodificationsdependingontheresultsoftheriskanalysisanddocumented
可用性工程调整取决于风险分析确认的设计更改的重要程度
5
USABILTYENGINEERINGPROCESS/可用性工程过程
5.1
Applicationspecification/应用的规格
ApplicationofMedicalDeviceintheusabilityengineeringfileisspecifiedbythemanufacturerandincludes
可用性工程文档中的医疗器械的应用由制造商决定，包括：
-
–intendedmedicalindication（e.g.,conditions（s）ordisease（s）tobescreened,monitored,treated,diagnosed,orprevented）;
预期医学用途，如预期要筛查、监护、治疗、诊断或预防的状态或疾病；
UserManual
–intendedpatientpopulation（e.g.,age,weight,health,condition）;
预期患者群，如年龄、体重、健康和社会条件；
–intendedpartofthebodyortypeoftissueappliedtoorinteractedwith;
预期使用的身体部位或组织；
–intendedconditionsofuse（e.g..environmentincludinghygienicrequirements,frequencyofuse,location,mobility）;
and
预期的使用状态，如环境包括卫生要求、使用频度、地点和机动性；
–operatingprinciple（s）
操作原理
5.2
Frequentlyusedfunctions/常用功能
ArefrequentlyusedfunctionsthatinvolveUserinteractionwiththeMedicalDevicearedeterminedandrecordedintheusabilityengineeringfile?
在可用性工程文档中是否确定并记录了涉及用户与医疗器械交互的常用功能？
5.3
Identificationofhazardsandhazardoussituationsrelatedtousability/识别可用性相关的危害和危害处境
5.3.1
Identificationofcharacteristicstosafety/识别安全特征
Identificationofcharacteristicsrelatedtosafety（partofariskanalysis）thatfocusesonusabilityperformedaccordingtoISO14971:
2007,4.2.
应按ISO14971:
2007,4.2的要求识别专注于可用性的安全特征
Duringtheidentificationcharacteristicsrelatedtosafety,thefollowingareconsidered:
在识别安全特征时，要考虑下列因素：
–applicationspecification,includinguserprofile（s）;
应用的规格，包括用户特征；
–frequentlyusedfunctions.
常用功能。
Resultsofthisidentificationcharacteristicsrelatedtosafetyrecordedintheusabilityengineeringfile
安全特征识别的结果应记录于可用性工程文档
5.3.2
Identificationofknownorforeseeablehazardsandhazardoussituations/识别已知的或可预见的危害和危害处境
manufacturerhasidentifiedknownorforeseeablehazards（partofariskanalysis）relatedtousabilityaccordingtoISO14971:
2007,4.3.
制造商要按ISO14971:
2007,4.3的要求识别可用性相关的已知的或可预见的危害
Identificationofhazardsconsideredhazardstopatients,usersandotherpersons
识别危害时要考虑对患者、操作者和其他人员的危害
ReasonablyforeseeablesequencesorcombinationsofeventsinvolvingtheuserINTERFACEthatcanresultinaHAZARDOUSSITUATIONassociatedwiththeMEDICALDEVICEwereidentified.TheSEVERITYoftheresultingpossibleHARMisdetermined.
包括可能导致危害处境的医疗器械用户界面的合理可预见的事件的次序和组合已经被识别。
导致的可能的危害的严重程度已确定。
DuringtheidentificationofHAZARDSandHAZARDOUSSITUATIONS,thefollowingwasconsidered:
在识别危害和危害处境时，下列需要考虑：
–applicationspecification,includinguserrofile（s）;
–taskrelatedrequirements;
任务相关的要求；
–contextofuse;
使用的背景；
–informationonHAZARDSandHAZARDOUSSITUATIONSknownforexistingUSERINTERFACESofMEDICALDEVICESofasimilartype,ifavailable;
对于现存的类似的医疗器械用户界面的已知的危害和危害处境信息；
–preliminaryUSESCENARIOS;
初步的使用情景；
–possibleUSEERRORS;
可能的使用错误；
–ifanincorrectmentalmodeloftheoperationoftheMEDICALDEVICEcancauseaUSEERRORresultinginaHAZARDOUSSITUATION;
操作医疗器械的错误精神模型是否会引起导致危害处境的使用错误；
–resultsofthereviewoftheUSERINTERFACE
用户界面的评审结果。
TheresultsofthisidentificationofHAZARDS,HAZARDOUSSITUATIONSandSEVERITYarerecordedintheUSABILITYENGINEERINGFILE.
识别危害、危害处境和严重程度的结果要记录在可用性工程文档里。
5.4
Primaryoperatingfunctions/主要操作功能
Themanufacturerhasdeterminedtheprimaryoperatingfunctionsandrecordedintheusabilityengineeringfile
制造商已经确定了主要操作功能并记录在可用性工程文档里。
TheinputstotheprimaryoperatingfunctionsincludefrequentlyusedfunctionsandfunctionsrelatedtoSafetyoftheMedicalDevice
主要操作功能的输入包括常用功能和关系医疗器械安全的功能。
5.5
UsabilitySpecification/可用性规范
manufacturerdevelopedausabilityspecificationrecordedintheusabilityengineeringfileaspartoftheusabilityengineeringprocess
制造商应制定可用性规范，记录于可用性工程文档里作为可用性工程过程的一部分。
Theusabilityspecificationrecordedinusabilityengineeringfile.Theusabilityspecificationmaybeintegratedintootherspecifications
可用性规范记录于可用性工程文档里。
可用性规范可以整合于其它规范。
Theusabilityspecificationincludes:
可用性规范包括：
–applicationspecification;
应用的规格；
–primaryoperatingfunctions
主要操作功能
–hazardsandHazardousSituationsrelatedtotheUsability;
关系可用性的危害和危害处境
–knownorforeseeableuseerrorsassociatedwiththeMedicalDevice
已知的或可预见的关系医疗器械的使用错误。
Theusabilityspecificationdescribesatleast:
可用性规范至少要描述：
–usescenariosrelatedtotheprimaryoperatingfunctions,including
关于主要操作功能的使用情景，包括：
–frequentUseScenarios,and
常见的使用情景
–reasonablyforeseeableworstcase
UseScenarios;
合理可预见的最坏使用情景；
–UserInterfacerequirementsfortheprimaryoperatingfunctions,includingthosetomitigateRisk;
主要操作功能对于用户界面的要求，包括降低风险的那些；
–RequirementsfordeterminingwhetherprimaryoperatingfunctionsareeasilyrecognizablebytheUser.
用于决定主要操作功能是否易于被用户认知的要求
5.6
Usabilityvalidationplan/可用性确认计划
Themanufacturerhasdevelopedandmaintainsausabilityvalidationplanspecifying:
制造商需制定并维护可用性确认计划，以规定：
–anymethodusedforvalidationoftheusabilityoftheprimaryoperatingfunctions;
对于主要操作功能的可用性的确认方法；
–thecriteriafordeterminingsuccessfulvalidationoftheusabilityoftheprimaryoperatingfunctionsbasedontheusabilityspecification;
基于可用性规范，对主要操作功能可用性的确认标准
–theinvolvementofrepresentativeintendedusers
包含的预期用户代表
usabilityvalidationperformedinalaboratorysetting:
可用性确认实施的实验室设置：
Testreport.
usabilityvalidationperformedinasimulateduseenvironment:
可用性确认实施于模拟使用环境：
Testreport
usabilityvalidationperformedintheactualuseenvironment:
可用性确认实施于真实使用环境：
Theusabilityvalidationplanaddresses:
可用性确认计划包括：
–frequentUseScenarios,and
常见的使用情景；
–reasonablyforeseeableworstcaseusescenarios
合理可预见的最坏使用情景
thatareidentifiedintheusabilityspecification
都要在可用性规范中识别。
Theusabilityvalidationplanrecordedintheusabilityengineeringfile
可用性确认计划应记录与可用性工程文档。
5.7
Userinterfacedesignandimplementation/用户界面设计和实施
ManufacturerdesignedandimplementedtheuserinterfaceasdescribedintheusabilitySpecificationutilizing,asappropriate,usabilityengineeringmethodsandtechniques
制造商应使用可用性工程的方法和技术来开发并实施可用性规范描述的用户界面。
Productsdonothavethisrequirement
non-compliance
5.8
Usabilityverification/可用性验证
ManufacturerverifiedtheimplementationoftheMedicalDeviceUserinterfacedesignaccordingtotheusabilityspecification
制造商应根据可用性规范来验证医疗器械用户界面设计的实施。
Theresultsoftheverificationarerecordedinusabilityengineeringfile
验证的结果应记录于可用性工程文档。
5.9
UsabilityValidation/可用性确认
ThemanufacturerhasvalidatedtheUsabilityoftheMedicalDeviceaccordingtotheusabilityvalidationplan
制造商应根据可用性确认计划来确认医疗器械用户界面的可用性。
Theresultsarerecordedintheusabilityengineeringfile
确认的结果应记录于可用性工程文档。
Fortheacceptancecriteriadocumentedintheusabilityvalidationplanthatarenotmet:
对于没有可用性确认计划中制定的未被满足的接收准则：
-furtherUserInterfacedesignandimplementationactivitiesareperformed;
or
需要进行进一步的用户界面设计和执行；
或
-iffurtherimprovementisnotpracticable,theMANUFACTURERmaygatherandreviewdataandliteraturetodetermineifthemedicalbenefitsoftheINTENDEDUSEoutweightheRISKarisingfromUSABILITYproblems
如果进一步的改进不现实，制造商需要收集并评审数据和文献，以确定预期用途的医疗收益是否超过可用性问题带来的风险。
Toperformthisstep,theMANUFACTURERneedstoestimatetheRISKarisingfromUS
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