空调净化系统验证方案及报告文档格式.docx

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3.2.3房间温度测定

3.3洁净度测定

3.3.1悬浮粒子测定

3.3.2沉降菌测定

4.自净时间测试

4.1自净反向测试小结

4.2自净状态测试小结

5.验证结论与评价

附件1：

送风口风速测量记录

附件2：

高效过滤器检漏测试纪录

附件3：

送风口风量测量记录

附件4：

压差测试纪录

附件5：

温湿度测试纪录

附件6：

洁净度测试纪录

附件7：

自净反向测试记录

附件8：

自净正向测试记录

YZ-GX-STD-001-03页码:

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项目名称

验证方案编号

起草

部门

签字

日期

会签

批准

3/18

1.1概述：

我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为m2，其中300000级区域m2，本车间的净化空调系统（HAVC）主要由净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为：

新风初效过滤制冷除湿电加热中效过滤器

送风

回风洁净室高效过滤

除尘

亚高效过滤

本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。

1.2验证目的：

HVAC系统是实现洁净区域的根本保证。

本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。

1.3验证小组成员及职责

成员

部门及职务

职责

总工程师

负责验证方案、验证报告的审批。

总工助理

负责组织协调、实施验证工作。

物料采供部部长

负责组织协调验证工作。

设备工程部部长

负责起草验证方案。

设备工程部员工

动力保障，设备运行、性能确认，设备的维护。

生产部部长

负责配合验证工作，落实验证全过程真实性。

口服固体制剂车间间主任

负责本设备验证方案的组织与实施。

XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理

YZ-GX-STD-001-03页码:

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质量管理部QC主任

负责组织本验证的取样、检验与结果的判断和确定。

质量管理部部长

负责审核验证过程的监测、确定提供验证数据的可靠性。

口服固体制剂车间工艺员

负责本设备验证方案性能确认实施中，工艺操作的现场指导、原始记录的收集整理。

质量管理部QA

负责本设备验证过程的质量监控。

1.4验证计划：

验证工作时间安排如下：

序号

时间

工作内容

1

月日

方案起草、审批

2

月日

系统安装确认、检漏

3

调整风量、风压

4

测风量、压差、温湿度

5

洁净度测试

6

空调自净正反方向时间

2.1HVAC系统的安装确认所需的文件：

文件名称

编号

存放地点

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检查结果：

确认人：

日期：

2.2仪器和仪表的检定纪录及证书

仪器仪表名称

制造厂

检定情况

数显温湿度计

尘埃粒子计数器

微压差表

热球风速仪

确认人：

2.3HVAC系统的设备性能

2.3.1设备（构件）材质

要求材质

实际安装

结论

空调机组机箱

彩钢板

送、回风管

优质镀锌板

软接头

光面人造革

高效过滤器外壳

外壳为铝合金

高效过滤器滤材

超细玻璃纤维滤纸

初、中效过滤器

无纺布

表冷器、加热器

铝合金

散流器

不锈钢

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2.3.2.1空调机组

项目

安装要求

冷却水进水压力

≥0.05Mpa

动力电源

380V50HZ

装机容量

30KW

冷却水进水管径

Dn80

管路试压

0.5Mpa

空调机拼装完成

完成安装并清场

日期

2.3.2.2风管确认

要求

风管的连接

泄漏率≤1%

风管的分布

符合图纸要求

保温

不裸，绝良好

风阀

操作灵活，关闭良好

2.3.2.3系统的清洁

检查结果

风管内壁

无掉灰、无锈蚀

风管的密封垫

不脱落纤维

安装前需用清洁剂清洗

干净无灰无油

风阀的清洁

干净无灰无油渍

2.3.2.4过滤器的安装确认

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高效安装前拆箱检查

无损坏、无锈斑，外形尺寸正确，合格证齐全

高效密封垫材质、接口方式

弹性好、不透气、不产尘，接口为梯形接口

初、中效过滤器安装

牢固，无风“短路”现象无破损，干净清洁

新风口滤布

牢固，无风“短路”

现象

高效过滤器的安装方向

符合箭头方向

高效过滤器散流器

固定牢固

口服固体制剂车间共有个送风口，具体安装地点与编号参见《口服固体制剂车间送、回、排风管平面布置图》，在辅助风管（其截面与风口界面相同，长度等于2倍风口边长）出口平面上均匀分布6个测试点，用热球风速仪进行测定（送风口风速测试记录表见附表1）。

测试人：

复核人：

高效过滤器的检漏采用尘埃粒子计数器法检漏。

方法是把采样口放在距离被检过滤器表面2~3cm处，以5~20mm/s的速度移动，对整个过滤器断面，封口胶和安装处进行扫描，在被检滤器上风侧测定大气尘的微粒数，以≥0.5µ

m微粒数〉=10500000粒/m2为合格。

（检漏测试记录表见附表2）。

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2.4HVAC系统的安装确认小结：

3.HVAC系统运行确认

目的：

确认口服固体制剂车间的空调净化系统的运行满足GMP要求。

其验证标准如下：

验证标准

洁净级别

300000级区

换气次数（次/h）

空气流速

≥12

正压（Pa）

〉10

过滤器及过滤效率

粒子计数器测量，大气尘埃99.99%

尘埃粒子/m3

≥0.5µ

m

≥5µ

≤10500000

≤60000

空气菌落计数活微生物数/m3

9cm平碟露0.5小时培养（沉降菌）≤15

温度

18~26℃

相对湿度

45~65%

照明度（LX）

300

3.1设备测试

设备测试内容

实际结果

空调电机转速

1350rpm

风机电压电流

380V、30A

配电接地保护

良好

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3.2空调调试及空气平衡

3.2.1风量测试以及换气次数的计算（测试结果见附表3）

风量（L）等于风口截面积（F）与平均风速（V）的乘积：

L=3600×

F×

V（m3/s）

换气次数（n）等于房间各送风口的风量（Ln）之和除以房间面积（A）

与高度（H）之积：

n=Ln÷

A×

H（次/h）

3.2.2洁净室压差测定

在关闭所有门时进行，从平面上最里面的房间依次向外测定（测定结果见附表4）

3.2.3洁净室温湿度测定

净化空调系统正常运行30分钟后，选取房间中央点离地0.8米处测定，连续进行7小时，每次测定间隔30分钟（测定结果见附表5）。

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3.3洁净度测试

尘埃粒子的测定：

在工作区离地0.8米处设置测试点，采样点数目根据洁净室面积的大小而定，面积在100m2之内的设2个取样点；

沉降菌测定：

90mm营养琼脂培养每暴露空气30分钟采样，采样点数目每个工作间2个（300000级洁净区100m2以下采样点设置2个，测定结果见附表6）。

4.1自净反向测试（测定结果见附表7）。

4.1自净正向测试（测定结果见附表8）。

5.验证结论与评价：

验证人：

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附表1（风速测量记录）

送风口编号

风速（m/s）

平

均

测点

测点2

测点4

测点5

测点6

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附表2（高效过滤器检漏测试纪录）

上风测粒子数（≥0.5µ

m）：

1.）个/m3；

2.）个/m33.）个/m3。

平均值：

个/m3

风口编号

粒子数/m3

过滤效率

风口

编号

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附表3（风量测定记录）：

洁净室

名称

洁净室

面积（m2）

送风量（m3/h）

洁净级别

结果

设计值

实测值

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附表4（房间压差测定记录）

压力高的房间

压力低的房间

压差要求

实测结果

房间名称

级别

编号名称

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附表5（房间温湿度测试记录）：

名称

测量时间

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附页6（洁净度测试记录）：

车间名称

测试日期

测试状态

测试依据

湿度

洁净室面积m2

测试点数

沉降菌

项目结果

个/皿

测定值

平均值

17/18

附页7自净反向测试记录

测试点

空调状态

尘埃粒子数/m3

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附页8自净正向测试记录

再验证报告

YZ-GX-REC-001-03页码:

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验证报告批准书

说明

3.1