中药检验报告书书写格式规范概要Word下载.docx
《中药检验报告书书写格式规范概要Word下载.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《中药检验报告书书写格式规范概要Word下载.docx（24页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
数值范围的规定必须明确并切合实际，不要用“约”字。
在
“标准规定”下，按质量标准内容书写。
在“检验结果”下，
写实测数值。
不合格的应在数据之后加写“不符合规定”。
熔点
139~142°
C
140~141C
135~137C,189~192
189~192C,熔融时
190~192C,熔融时
C熔融时同时分解，
同时分解
相对密度
1.235~1.255
应不得低于1.010
1.245
1.231，不符合规定
凝点
应不低于21C
22C
20C，不符合规定
黏度
应为标示黏度的
80.0%~120.0%
350~500mm2/s不得过50mPa・s
100%435mm2/s48mPa-s
72%
540mm2/s
54mPa-s,不符合规
疋
比旋度
-223~-229°
-227°
-235°
折光率
1.448~1.450
1.448
1.444,不符合规定
吸收系数
309~329
320
335,不符合规定
酸值、碱值
300~330（或不大于
1.5）
315（或1.0）
295（或2.0）,不符
合规定
碘值
126~140
应不大于5.0P1212
130
151，不符合规定
皂化值
188~195
192
182,不符合规定
羟值
65~80
72
62,不符合规定
过氧化值
应不得过0.11
0.10
0.12，不符合规定
二、［鉴别］
鉴别试验是指用理化方法或生物学方法验证是否可检
出标准规定的现象、成分或相应特征的检验项目。
常由一组
试验组成。
应将质量标准中鉴别项下的试验序号⑴
（2）…等列
在“检验项目”栏下。
每一序号之后应加注检验方法简称，
如经验鉴别、显微特征、化学反应鉴别、薄层色谱鉴别、高
效液相色谱鉴别、紫外光谱鉴别、红外光谱鉴别等。
书写原
则如下：
1•凡属显色或沉淀反应的，在“标准规定”下写“应呈正反应”；
“检验结果”下根据实际反应情况写“呈正反应”或“不呈正反应（不符合规定）”。
2.若鉴别试验采用分光光度法或薄层色谱法，在“标准规
定”下按质量标准内容，用简洁的文字书写；
“检验结果”
下列出具体数据，或写“应检出与XXX对照品（或XXX
对照药材）相应的斑点”或“未检出与XXX对照品（或
XXX对照药材）相应的斑点（不符合规定）”。
以对照药材作对照的鉴别，如仅主斑点一致，可表示为“可检出与XXX对照药材相应的主斑点。
（1）化学反应
应呈正反应
呈正反应
不呈正反应，不符合规
（2）经验鉴别
应具标准规定的特征
具标准规定的特征
不符合规定的，列出标准规定的主要特征。
例
（牛黄）：
取本品少量，加清水调和，涂于指甲上，能将指甲染成黄色。
取本品少量，加清水调和，涂于指甲上，不能将指甲染成黄色，不符
应具标准规定的显微特
具标准规定的显微特征
（3）显微鉴别
征
不符合规定的，列出标
本品….（列出不符合的
准规定的主要特征。
主要特征），不符合规定
应检出与XXX对照品
可检出与XXX对照品
未检出与XXX对照品
（或XXX对照药材）相
应的斑点
应的斑点，不符合规定
应检出与XXX对照品和
未检出与XXX对照品和
XXX对照药材相应的斑
和XXX对照药材相应
（4）薄层色谱
占
八、、
的斑点
点，不符合规定
应检出与XXX对照药材
可检出与XXX对照药
未检出与XXX对照药材
相应的X个斑点
材相应的X个斑点
相应的X个斑点，不符
可应检出与XXX对照
未应检出与XXX对照药
相同颜色的（荧光）主斑
药材相同颜色的（荧光）
材相同颜色的（荧光）主
主斑点
斑点，不符合规定
应在xxxnm波长处应有
在xxxnm波长处有最
在xxxnm波长处没有最
取大吸收
大吸收
大吸收，不符合规定
（5）紫外光谱
在261nm的最大吸收值
0.41（或尢最大吸收或
0.44
最大波长偏离土2nm）,
应为0.42~0.46
（6）红外光谱
应与对照的图谱（光谱
集XXX图）一致
与光谱集XXX图一致
与光谱集XXX图不一致，
应与对照品的图谱一致
与对照品的图谱一致
与对照品的图谱不一
致，不符合规定
（7）液相色谱
应检出与XXX对照品保留时间相同的色谱峰。
保留时间相同的色谱峰。
未检出与XXX对照品保
留时间相同的色谱峰，
（8）气相色谱
（9）聚合酶链式
凝胶电泳图谱中，供试
反应-限制性内
品在与对照药材凝胶电
切酶长度多态
泳图谱相应的位置上，
性方法
在XXX〜XXXbp应有
在XXX〜XXXbp有单
在XXX〜XXXbp未见
单一（或X个）DNA条
一（或X个）DNA条
带。
两条DNA条带，空白对照无条带。
两条DNA条带，空白对照无条带。
两条DNA条带，不符合
规定
（10）X-衍射鉴
别
供试品的X-射线粉末衍
射图谱应与对照图谱一
致
与对照图谱一致
与对照图谱不一致，不
三、［检查］
检查项下规定的各项系指药品或在加工、生产和贮藏过
程中可能含有并需要控制的物质或物理参数，包括安全性、有效性、均一性与纯度要求四个方面。
在检验报告书的书写原则如下：
1.pH值、水份、干燥失重、炽灼残渣或相对密度：
若质量标准中有明确数值要求的，应在“标准规定”下写出。
在“检验结果”下写实测数值（但炽灼残渣小于0.1%时，写“符合规定”）；
实测数值超出规定范围时，应在数值之后加
写“不符合规定”。
2.有关物质、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、铵盐、氯化物、碘化物、澄明度、澄清度、溶液颜色、酸碱度、易炭化物、重量差异、崩解时限、含量均匀度、不溶性微粒、热原、异常毒性、降压物质、过敏试验或无菌：
若质量标准中有明确数值要求的，应在“标准规定”下写出实测数据，数据不符合标准规定时，应在数据之后加写“不符合规定”。
如仅为限度，不能测得准确数值的，则写“符合规定”或“不符合规定”。
文字叙述中不得夹入数学符号，如“不得过”
不能写成“w”。
3.溶出度（或释放度）：
在“标准规定”下写出具体限度，如“限度（Q）为标示含量的xx%”或“不得低于标示含量的心%”。
检验合格的，在“检验结果”下写“符合规定”；
如不合格，应列出具体测定数据，并加写“不符合规定”。
4.微生物限度：
检验合格的，在“标准规定”下写“应符合规定”，在“检验结果”下写“符合规定”；
检验不合格的，在“标准规定”与“检验结果”下均应写具体。
合格
不合格
杂质（中药材或饮
片）
应不得过2%
1%
4%,不符合规定
叶
应不得少于20%
30%
15%，不符合规定
出芽率
本品出芽率不得
少于85%
90%
75%。
pH值
应为4.0~6.0
4.5
6.9,不符合规定
干燥失重
应不得过2.0%
1.2%
2.5%，不符合规定
水分
应不得过2.1%
2.0%
2.2%，不符合规定
炽灼残渣
应不得过0.1%
0.1%（或小于0.1%）
0.2%，不符合规定
总灰分
应不得过10.0%
9.0%
12.0%，不符合规定
酸不溶性灰分
酸碱度、酸度、碱
度
水溶性酸
应符合规定
中性脂肪
溶液的颜色
与黄色6号标准比
色液比较,应不得
更深，或应呈无色
比黄色6号标准比色液更深（不符合规定）;
或有微黄色，不符合规定
溶液的澄清度
与2号浊度标准液
比较，应不得更浓
比2号浊度标准液更
浓，不符合规定
可见异物
具体描述支、瓶数及
现象，不符合规定
砷盐
应不得过百万分
之二
不挥发物
应不得过xxmg
xxmg
yymg，不符合规定
重金属
之二十
氯化物
应不得过0.01%
硫酸盐
硫化物
应不得过0.0004%
游离磷酸盐
铁
重金属及有害元素
铅不得过百万分之
2mg/kg
注:
检测值咼于方法
6mg/kg，不符合规定
五（5mg/kg）
检出限，低于限量要
求，符合规定
镉不得过千万分之
三（0.3mg/kg）
未检出（检出限
0.03mg/kg）
检测值低于方法
检出限，符合规定
0.4mg/kg,不符合规
砷不得过百万分之
二（2mg/kg）
v1mg/kg
检测值咼于方法检出限，但低于限度规定的最小有效数字位数，符合规定
3mg/kg,不符合规定
汞不得过千万分之
二（0.2mg/kg）
0.1mg/kg
0.3mg/kg,不符合规
检测值咼于限度要
求，不符合规定
铜不得过百万分之
二十（20mg/kg）
18mg/kg
22mg/kg,不符合规定
有机氯农药残留量
六六六（总BHC）
不得过千万分之二
（0.2mg/kg）
0.3mg/kg,不符合规定
滴滴涕（总DDT）
0.01mg/kg）
0.3mg/kg，不符合规定
五氯硝基苯（PCNB）
不得过千万分之一
（0.1mg/kg）
黄曲霉毒素
黄曲霉毒素B1不
得过5Q/kg
0.5pg/kg）
6^/kg，不符合规定
黄曲霉毒素B1、B2、
G1、G2的总量不
得过10pg/kg
12pg/kg，不符合规定
甲醇量
超过0.01%，不符合
乙醇量
应不得过x.x%
x.x%
y.y%，不符合规定
残留溶剂
苯不得过x.x%
二氯甲烷不得过
氯仿（建议三氯甲
烷）不得过x.x%
甲醇不得过x.x%
A结果大于疋量限时，报告结果与标准规定的小数点位数一致；
在规定限度末位小数上的数值为零时，则报告结果至一位有效数字
B结果小于定量限时，报告为小于
0.3%，不符合规定
xx%”，其中xx%
为定量限具体数值C如未检出，则报告为未检出”
重量差异
装量差异
装量差异（注射用
无菌粉末）
装量
n支均不得少于
xxml
y.ymly.yml,
平均装量不少于
标示装量（的x%）
平均装量少于标示
装量（的x%），不符
每支（瓶）装量不少
于标示装量（的
x%）
n支（瓶）装量少于标示装量（的X%）,不符合规定
标示装量（的x%）
n支（瓶）装量少于
标示装量（的x%）,
取低装里
复验时：
限度为标
示量的XX%
yy%yy%yy%yy%yy%yy%
yy%yy%yy%yy%
yy%yy%，不符合规
一次检验时：
限度
为标示量的XX%
溶出度
酸液中的吸光度
值不得大于0.25
0.42,不符合规定
酸液中的释放量
不得过标示量的
XX%
释放度（肠溶片）
盐酸溶液中不得
有裂缝或崩解等
现象
如实描述，不符合规
缓冲液中限度为
标示量的XX%
yy%yy%yy%
yy%，不符合规定
2小时释放量为标
释放度（缓释片）
示量的xx%~yy%
yy%yy%yy%，不
6小时释放量为标
示量的为xx%~
yy%
9小时释放量为标
膨胀度
应不低于4.0
4.7
3.2,不符合规定
总氮量
应为2.0%~3.0%
2.7%
3.3%，不符合规定
含氟量
易碳化物
与对照液比较不
得更深
比对照液更深，不符
崩解时限，融变时
限，溶散时限
应在xx分钟内全
部崩解（溶散）
xx分钟
n片（粒、丸）超过
xx分钟，不符合规
金属性异物
溶化性
制酸力
每片、粒或每1g消
耗XX滴定液（0.1
mol/L）不得少于
yymi，不符合规定
发泡量
含量均匀度
A+1.80S<
15.0
10.2
A+S=16.2，不符合
一次检验合格
A+1.80S〉15.0
A+S<
15.0
19.8
14.1
一次检验不合格
A+1.45S<
13.2
17.6,不符合规定
复验
AV不得过15.0
12.6
不得过15.0%
12.6%
有关物质
杂质斑点颜色（荧光强度）不得比对照溶液主斑点更深（更强）
（薄层色谱）
杂质斑点不得多
于2个，颜色不得比对照溶液主斑点更深
（咼效液相色谱）
单个杂质不得过
0.5%
各杂质总和不得
过1.0%
0.3%（报最大杂
质的数）
0.8%
0.6%（不符合规定）
1.7%,不符合规定
过1.5%
0.9%
2.1%，不符合规定
xxx不得过1.5%
1.1%
2.0%，不符合规定
平均分子量
平均分子量为
1000~7000的应为标示量的
90.0%~110.0%,
平均分子量为7000以上的应为标示量的
101.0%
92.5%
112.0%,不符合规定
75.5%,不符合规定
不溶性微粒
每1ml中含10ym
以上的微粒不得
过25粒，含25ym
过3粒
15粒
1粒
55粒
7粒，不符合规定
每个容器中含
10叩以上的微粒
不得过6000粒，含
25叩以上的微粒
不得过600粒
同上
粒度（混悬型软膏
剂、凝胶剂）
不得检出大于
180ym的粒子
检出n粒大于
180ym的粒子，不符
粒度（眼用制剂）
大于50^m勺粒子
不得多于2个，
且不得检出大于
90叩的粒子
大于50卩山的粒子n个,且检出n粒大于
90的粒子，不符合规定
粒度僦粒剂）
不能通过一号筛
与能通过五号筛
的总和不得过15%
10%
17%，不符合规定
粒度（散剂）
通过七号筛的粉
末重量应不低于
95%
98%
90%,不符合规定
每瓶总揿（吸、喷）
次
不少于XX次（每
瓶标示总揿、吸、
喷次）
yy次yy次yy次
yy次，不符合规）
泄漏率
每喷喷量
应为标示喷量的
80%~120%
56%55%63%
60%，不符合规定
每揿、吸、喷主药
含量
应为每揿、吸、喷
主药含量标示量
的xx%~yy%
yy%（不符合规定）
雾滴（粒）分布
不少于每揿、吸、
喷主药含量标示
量的XX%
喷射速率
XX克/秒
XX克/秒
yy克/秒（不符合规
定）
喷出总量
不少于标示装量
的85%
78%73%69%70%,
排空率
应不低于90%
96%
78%，不符合规定
沉降体积比
应不低于0.90
1.10
0.80,不符合规定
限量检杳
本品含双酯型生
物碱以乌头碱
（C34H47NO11）、次
乌头碱
（C33H45NO10）和新
（C33H45NO11）的总
量计，不得过
0.040%。
0.035%
0.055%，不符合规定
土大黄苷
应不得显持久的亮紫
Zr.-H-?
、【/
色荧光
显持久的亮紫色荧光，
游离胆红素
应不得过0.70
0.87
0.55,不符合规定
违法添加化学药
应不得检出与xxx
对照品相应的色
谱峰及相应的质
谱特征
未检出与xxx对照
品相应的色谱峰及
相应的质谱特征
检出与xxx对照品相应的色谱峰及相应的质谱特征，不符合规定
注射蛋白质
升级会员 