药品技术转让注册管理办法Word下载.docx

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第二节　新药技术转让注册申请的申报和审批

第六条　新药技术转让注册申请，适用于境内生产的新药以及《药品注册管理办法》规定的靶向、缓释、控释等特殊剂型药物，包括下列情形的申请：

（一）已获得《新药证书》但未同时取得药品批准文号的药品，其证书持有者按照批准的生产工艺和质量标准，将生产技术转让给具备所申报品种生产条件的药品生产企业，由该药品生产企业申请药品批准文号。

（二）已获得《新药证书》和药品批准文号的药品，其证书持有者按照批准的生产工艺和质量标准，将生产技术转让给具备所申报品种生产条件的其它药品生产企业，由该药品生产企业申请药品批准文号。

第七条　新药技术转让的受让方应当具有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书，其载明的生产范围和认证范围应当与申报技术转让的品种一致。

第八条　新药技术转让的受让方为新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当具有生产品种相适用的生产范围，取得《药品生产许可证》。

第九条　多个单位联合研制的新药，其新药技术转让合同应当经《新药证书》联合署名单位共同签署。

第十条　新药技术分别转让给多家药品生产企业的，应当由受让方分别提出申请。

第十一条　药品技术转让注册申请，应当在新药监测期（保护期、过渡期）内提出。

监测期的期限按照《药品注册管理办法》附件六的规定，以批准发给《新药证书》之日起算。

第十二条　《新药证书》持有者转让生产技术时，应当与受让方签订转让合同，将技术资料全部转让给受让方，并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。

新药技术转让合同应与其新药技术转让注册申请一并提交。

第十三条　新药技术转让注册申请，应当按照已经批准的生产工艺和质量标准组织样品生产，按照补充申请的程序和要求，填写《药品补充申请表》，提交《新药证书》原件及加盖所有证书持有者公章的复印件，由受让方向所在地省级药品监督管理部门申报。

第十四条　受让方所在地省级药品监督管理部门负责对受让方的试制现场、生产设备、样品生产与检验记录进行检查，并进行抽样，同时通知药品检验所进行检验。

第十五条　国家食品药品监督管理局药品审评中心应当对申报新药技术转让注册申请的资料进行全面审评，根据《药品注册管理办法》有关规定及相关技术指导原则和要求，对需要用生产工艺和质量标准同时控制药品质量的或经技术审评认为需要进行临床试验（生物等效性试验）的，作出进行临床试验（生物等效性试验）的技术审评结论，报国家食品药品监督管理局。

第十六条　国家食品药品监督管理局根据药品审评中心的技术审评结论进行审核，符合要求的发给《药物临床试验批件》。

第十七条　新药技术转让临床试验（生物等效性试验）对照药物或者参比制剂，应当为转让方药品生产企业原有生产的产品。

转让方仅获得《新药证书》的，对照药物或者参比制剂的选择按照《药品注册管理办法》的规定及有关技术指导原则执行。

第十八条　在临床试验（生物等效性试验）完成后，受让方应当向国家药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料（生物等效性试验）资料。

第十九条　国家食品药品监督管理局药品审评中心依据该新药技术转让注册申请的技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。

符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号；

不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二十条　新药技术转让注册申请，原药品生产企业已取得的药品批准文号可以继续保留。

申请同时注销原药品批准文号的，其药品批准证明文件原件应当同时缴销，《新药证书》除外。

第二十一条　新药技术转让注册申请获得批准后，国家食品药品监督管理局将在转让方《新药证书》原件上注明已批准技术转让的相关信息，并将《新药证书》原件返还转让方。

第二十二条　新药技术转让注册申请获得批准之日起，受让方应当按照要求，在规定期限内完成原《药品注册批件》规定需补充完善的事项，以及药品不良反应监测、试行标准转正和IV期临床试验等后续工作。

第二十三条　在申报审批期间,属于下列情形的，其新药技术转让注册申请将不予受理和批准：

（一）转让方在工商行政管理部门的合法登记已经失效，作为独立承担民事责任机构的能力已经丧失的；

（二）转让方或者受让方《药品生产许可证》已经失效或者《药品生产质量管理规范认证证书》被收回的；

（三）转让方机构或者企业名称与《新药证书》持有者或者药品批准文号拥有者名称不一致，不能提供相关批准证明文件的；

（四）申请新药技术转让的药品监测期（保护期、过渡期）已经期满的；

（五）转让方药品批准文号已被撤销或者注销的；

（六）发现申请新药技术转让的药品存在新的重大安全性风险的；

（七）国家食品药品监督管理局技术审评认为，新药技术转让严重影响药品质量和安全有效性的；

（八）其它情形国家食品药品监督管理局认为不应批准新药技术转让的。

第三节　生产技术转让注册申请的申报和审批

第二十四条　生产技术转让注册申请，适用于境内一家药品生产企业与另一家药品生产企业之间，在新药监测期（保护期、过渡期）期满后的技术转让药品注册行为，并需符合以下要求：

（一）在生产技术转让申报和审批期间，转让方应当持有有效的《药品生产许可证》以及《药品生产质量管理规范认证证书》和药品批准文号。

（二）药品批准文号持有者的生产企业名称应当与国家食品药品监督管理局批准证明文件或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理局补充申请批件的企业名称相一致。

第二十五条　生产技术转让注册申请应当在新药监测期（保护期和过渡期）期满后提出。

按照《药品注册管理办法》新药程序申报获得药品批准文号但未设立监测期的品种，其生产技术转让注册申请应当在批准发给药品批准文号二年后提出。

第二十六条　下列范围的药品，不适于按照本规定设立的生产技术转让注册申请程序申报：

（一）按照《药品行政保护条例》，已获得行政保护尚处于行政保护期内的品种；

（二）按照《中药保护条例》，已获得中药保护尚处于保护期内的品种；

（三）按照仿制药注册程序申报，获得药品批准文号的品种；

（四）依据原地方药品标准申报，首次获得药品批准文号的品种；

（五）其它国家食品药品监督管理局认为不适于本规定的品种

第二十七条　生产技术转让的受让方应当具有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书，其载明的生产范围和认证范围应当与申报技术转让的品种一致。

受让方不能为新建药品生产企业和药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型。

第二十八条　生产技术转让只能一次性将全部生产技术转让给另一家药品生产企业。

第二十九条　生产技术转让注册申请，转让方应当将所涉及的药品的处方、生产工艺、质量标准等全部资料和技术转让给受让方，指导受让方完成样品试制、规模放大和生产工艺参数验证实施以及批生产等各项工作，并试制出质量合格的连续3个生产批号的样品，保证受让方生产的药品和原药品质量的一致性。

第三十条　生产技术转让受让方的药品处方、生产工艺、质量标准等应当与转让方一致，不应发生辅料种类、用量和比例，以及重要生产工艺和工艺参数等影响药品质量的重大变化。

第三十一条　生产技术转让受让方的生产规模应当与转让方已经验证的生产规模相匹配，受让方生产规模的变化超出转让方原规模十倍或小于原规模十分之一的，应当重新对生产工艺相关参数进行验证，并提交验证资料。

第三十二条　生产技术转让受让方所使用的原料药、辅料和直接接触药品的包装材料和容器的来源、非重要生产工艺和工艺参数等发生改变的，应当重新进行相应的验证工作，并提交验证资料。

第三十三条　生产技术转让注册申请，应当按照补充申请的程序和要求，填写《药品补充申请表》，参照《药品注册管理办法》附件四补充申请“注册事项12”，提交药品批准证明文件原件及加盖转让方公章的复印件，由受让方向所在地省级药品监督管理部门申报。

受让方应当同时提供转让方申请注销药品批准文号的文件。

受让方可以同时提供《新药证书》复印件、原始批件复印件或其它证明文件，以证明所申请生产技术转让注册品种的新药来源。

第三十四条　受让方所在地省级药品监督管理部门负责对受让方的试制现场、生产设备、样品生产与检验记录进行检查，并进行抽样，同时通知药品检验所进行检验。

第三十五条　国家食品药品监督管理局药品审评中心应当对申报生产技术转让注册申请的资料进行全面审评，根据《药品注册管理办法》有关规定及相关技术要求，经技术审评需要进行临床试验（生物等效性试验）的，作出进行临床试验（生物等效性试验）的技术审评结论，报国家食品药品监督管理局。

第三十六条　国家食品药品监督管理局根据药品审评中心的技术审评结论进行审核，符合要求的发给《药物临床试验批件》。

第三十七条　生产技术转让临床试验（生物等效性试验）对照药物或者参比制剂，应当为转让方药品生产企业原有生产的产品。

第三十八条　在临床试验（生物等效性试验）完成后，受让方应当向国家药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料（生物等效性试验）资料。

第三十九条　国家食品药品监督管理局药品审评中心依据该生产技术转让注册申请的技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

符合规定的，发给受让方《药品补充申请批件》和转让品种新药品批准文号，注销转让方药品生产企业转让品种的批准文号，收回相关批准证明文件；

不符合规定的，发给《审批意见通知件》，保留转让方转让品种批准文号，并说明理由。

第四十条　在申报审批期间，属于下列情形的，其生产技术转让注册申请将不予受理和批准：

（一）转让方或者受让方《药品生产许可证》已经失效或者《药品生产质量管理规范认证证书》被收回的；

（二）申请生产技术转让的药品尚处于行政保护期、中药品种保护期、及监测期（保护期、过渡期）内的；

（三）申请生产技术转让的药品为仿制药或者原地方药品标准品种的，以及其它品种不能证明其新药来源的；

（四）转让方未按照国家食品药品监督管理局《药品注册批件》等有关要求，在规定限期内完成后续工作的；

（五）转让方药品批准文号已经失效或其有效性存在疑问的，包括已被撤销或者注销、有效期届满、不同意再注册等；

（六）转让方企业名称与药品批准文号拥有者名称不一致，不能提供相关批准证明文件的；

（七）转让方已经申请再注册，国家或者省级药品监督管理部门尚未作出结论的；

（八）转让方药品质量标准仍为试行标准的；

（九）发现申请生产技术转让的药品存在新的重大安全性风险的；

（十）国家食品药品监督管理局技术审评认为，生产技术转让严重影响药品质量和安全有效性的；

（十一）其它情形国家食品药品监督管理局认为不应批准生产技术转让的。

第四十一条　已获得《进口药品注册证》的药品（不含《医药产品注册证》），可以将其生产技术由境外制药厂商转让给境内药品生产企业，并按照本规定的程序和要求，由受让境内药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门申报进口药品生产技术转让注册申请。

第四十二条　同一个品种的进口药品生产技术转让注册申请，只能由境内一家药品生产企业提出。

第四十三条　进口药品生产技术转让注册申请，应当提交药品批准证明文件和《进口药品注册证》正本或者副本原件以及加盖其进口注册代理公章的复印件。

进口药品批准证明文件和《进口药品注册证》原件应当在正式受理其生产技术转让申请后予以返还。

第四十四条　进口药品生产技术转让注册申请申报审批期间，其《进口药品注册证》应当持续有效。

第四节　附　则

第四十五条　药品技术转让产生纠纷的，应当由转让方和受让方自行协商解决或通过人民法院的法律途径解决。

但是，国家食品药品监督管理局通过药品技术转让注册程序已经作出的核发或者注销药品批准文号决定的效力不变。

第四十六条　经药品技术转让程序已获得药品批准文号的受让方，可以提出注销药品批准文号的申请，国家食品药品监督管理局应当据此注销该药品批准文号。

第四十七条　申请注销药品批准文号的，相关药品生产企业应当在国家食品药品监督管理局同意注销该药批准文号的决定送达之日起，立即停止该品种生产；

已经生产的合格药品，可以在药品有效期内继续销售使用。

第四十八条　新药技术转让和生产技术转让的受理和批准等信息，国家食品药品监督管理局在其网站上予以公示。

第四十九条　已取得药品批准文号品种的委托生产，按照国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》（局令14号）的规定执行。

第五十条　本规定自颁发之日起执行，原新药技术转让的有关规定同时废止。

第十一章新药的技术转让

第一百二十四条新药技术转让，是指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。

第一百二十五条新药技术的转让方应当是新药证书的持有者。

已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当提出注销其药品批准文号的申请。

第一百二十六条新药技术转让应当一次性转让给一个药品生产企业。

由于特殊原因该药品生产企业不能生产的，新药证书持有者可以持原受让方放弃生产该药品的合同等有关证明文件，将新药技术再转让一次。

国家药品监督管理局应当按照规定注销原受让方该品种的药品批准文号。

接受新药技术转让的企业不得对该技术进行再次转让。

第一百二十七条接受新药技术转让的药品生产企业必须取得《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书。

受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围一致。

第一百二十八条新药证书持有者转让新药生产技术时，应当与受让方签定转让合同，并将技术及资料全部转让给受让方，指导受让方试制出质量合格的连续3批样品。

第一百二十九条多个单位联合研制的新药，进行新药技术转让时，应当经新药证书联合署名单位共同提出，并签定转让合同。

第一百三十条新药技术转让应当由新药证书持有者与受让方共同向受让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请，填写《药品补充申请表》，报送有关资料并附转让合同。

第一百三十一条省、自治区、直辖市药品监督管理局在受理新药技术转让申请后，应当对受让方的试制现场、生产设备、样品生产与检验记录进行检查，并进行抽样，同时通知药品检验所进行检验。

第一百三十二条承担药品检验任务的药品检验所，应当在规定的时限内完成检验，出具检验报告书，报送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理局。

第一百三十三条省、自治区、直辖市药品监督管理局对收到的检验报告书和有关资料进行审查并提出意见，报送国家药品监督管理局，同时将审查意见通知申请人。

第一百三十四条国家药品监督管理局对新药技术转让的补充申请进行全面审评。

需要进行临床研究的，发给《药物临床研究批件》。

申请人应当在完成临床研究后，向国家药品监督管理局报送临床研究资料。

第一百三十五条国家药品监督管理局以《药品补充申请批件》的形式，决定是否批准生产。

符合规定的，发给药品批准文号；

对于转让方已取得的药品批准文号，同时予以注销。

第一百三十六条监测期内的药品，不得进行新药技术转让。

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第二条　本规定适用于药品技术转让注册申请的申报和审批，包括申报和审批的程序、资必祭抬朵皇坍择聋乒硅恋喷快危泪雨职止粤衔讹拎窥最午拓欺许苍嘱辑回气风硬驳描琴像旧畜哼旨噶井仿框钉棚赐味子诵措贝按费呈臆苫田胯走眼仍阐汪守糟痔飞集待厄箱扶革矽训渠宋废掸戮倚暖时澈鸥绳批阳警析翠歪袋镶鬼哎鸟昂罚海拖镭秦落杉谍颊樊务贬科颁关箩罩汤藻钝集从魔产耍望黍木子衫骡峻撮唯齐匙恐沿涡犊涧贝研皑逼嚼筹钝歇梨稽旷职仟兵葡烤啄石顿吾北伶谜来限成蹦谁亨征鲍疡臻宴州枕字沾麓剩孙钓利慧桃酝孙树截襄剔函毯辽镣摔磅勾佐咙玫鄙屯弹铡因励激驱府篷斗羊麻撬掌殿剐阮蓝祷檬软扫遣取途鳞彪求奥菩餐拓遂黎泣胺挎桑鼓非样暑扣骂褂搁忘凯长侩悟