ZP19旋转式压片机验证方案Word格式文档下载.docx
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7.1目的
7.2确认方法
7.3设备技术资料归档确认
7.4设备安装确认
7.5SOP草案确认
7.6偏差和修正一览表
7.7安装确认结论
8运行确认
8.1目的
8.2计量仪表的校验确认
8.3各个控制部件的确认
8.4全机空车系统确认记录
8.5偏差和修正一览表
8.6运行确认结论
9性能确认
9.1确认目的
9.2确认方法
9.3取样方法
9.4评估项目及可接受标准
9.4.1设备运行稳定性
9.4.2产品质量
9.5偏差和修正一览表
9.6性能确认结论
10设备验证周期
11验证结果分析与评价
12验证小组成员会签
13验证结果审核、批准
ZP-19型旋转式压片机验证方案
1概述
ZP-19型旋转式压片机是用于片剂制造，将颗粒状制成片剂；
它适用于能压制成形的，而且含粉量（100目以上）不超过10％的颗粒状压制，不适用于半固体、潮湿颗粒、低溶点易潮原料和无颗粒的粉末压制，压制成范围为4-13mm的专用设备。
为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，特对该设备进行认证，为确保认证的顺利进行，特制订本方案。
设备名称
旋转式压片机
设备型号
ZP-19
制造日期
2008年12月
设备出厂编号
0141
设备编号
安装地点
第一制剂车间
生产厂家
上海信源制药机械有限公司
本机是一种自动旋转压片的机器，是用于把各种颗粒状原料压制成片剂，适于我公司妇科千金片的生产工艺，工作时电动机通过一对调速带轮无级迹速和一对皮带轮降速，连接摩擦离合器转动蜗杆蜗轮，再通过外花键轴（蜗轮轴）和内花键轴（主轴）的连接带动转盘旋转，转盘带动35副冲模作顺时针运转，上下冲模随着曲线轨道作升降运动来完成压片动作，压片工艺流程分四道程序连续进行，加料充填压片和出片。
最大压片产量：
12.6万片/小时
最大压片压力：
80KN
最大片剂直径：
25mm
最大片剂厚度：
6mm
最大充填深度：
15mm
最大转台转速：
30r/min
2.1证明设备设计、选型符合GMP要求，符合公司产品工艺和产量的要求。
2.2通过验证确定相关操作规程。
2.3证明该设备在长期、连续的生产运行中，其技术性能稳定性和可靠。
此次验证包括：
1
ZP-19型旋转式压片机预确认（DQ）
2
ZP-19型旋转式压片机安装确认（IQ）
3
ZP-19型旋转式压片机运行确认（OQ）
4
ZP-19型旋转式压片机性能确认（PQ）
4验证小组成员及分工
何松江验证小组组长
封平起草验证方案，组织验证工作，小组成员的培训及有关阶段性结论的确认，负责收集有关文件、资料，编写验证报告。
旷泉负责验证中电器数据的确认工作
尹小文负责仪器仪表的确认工作
何倜负责系统安装的确认工作，负责协助系统运行确认、性能确认工作
于琦负责验证中的现场监控，进度跟踪
皮杉杉负责验证取样，检测有关数据
李丹负责验证样品检验
在验证工作实施前，由验证小组组长对参加验证的人员进行本方案的培训。
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培训内容
ZP-19型旋转式压片机系统验证方案培训Oukv@-@=g
培训师
培训日期
培训人员签名
5.2验证前文件确认./X,\__cH
序号
文件名称
文件编号
检查结果Kp_IV___9t
设备的档案管理规程
SMP—N15-1
设备验证管理制度
SMP—N21-1
设备的计量管理规程
SMP—N08-1
设备的安装与调试验收管理程序
SMP—N03-1
5
设备的开箱验收管理程序
SMP—N02-1
6
设备的配件管理规程
SMP—N06-1
结
论
检查人
日期
验证小组组长
6.1目的
ZP-19型旋转式压片机的采购是用于河西基地第一制剂车间生产线的设备，河西基地第一制剂车间根据药典和GMP规范，依照生产工艺，对ZP-19型旋转式压片机的技术指标是否符合工艺要求进行审查。
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存放位置
保管人
设备评标表
档案室
使用说明书
合格证及材质报告
6.3ZP-19型旋转式压片机技术性能确认
主要技术项目
性能指标
是否符合工艺要求
重量差异
厚度符合规定
外观光滑、无裂纹、松片、麻点
材质报告确认
结论
6.4ZP-19型旋转式压片机符合公司主要产品工艺要求确认
产品工艺特性
设备是否可以解决工艺难题
颗粒粘性较大
6.5ZP-19型旋转式压片机所使用材质、设备结构、零件、计量仪表的要求
项目名称
项目要求
检查结果
设备材质
耐腐蚀，不与药品发生化学变化和吸附药品
设备结构
便于生产操作、维修和保养，与药品直接接触的设备表面光洁、平整，易拆、易清洁和消毒
计量仪表
准确、位置醒目、简单易操作
控制
方便，自动化程度高
6.6预确认结论：
验证小组组长：
日期：
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确认该设备安装是否符合GMP、厂商的标准和公司的技术要求，为运行确认做好准备。
对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查组装的吻合及损坏情况，如有异常时，应进行调整或修复。
产品购销合同
公司资料室
维护保养手册
仪器仪表的检定记录
产品合格证
设备结构图
7
安全合格证
8
设备总图
9
零部件图纸
10
备品备件清单
项目
标准
检查结果t4G#AlT_y]
安装地点确认
依据设备安装图，设备安装在第一制剂车间室内
供电电源
380V,50Hz
主要部件
设备外壳
完好无损，无变形
公用工程
真空
管路连接紧密，无裂缝，焊缝光滑0.8MPa
压缩空气
管路连接紧密，无裂缝，焊缝光滑0.6-0.9MPa
维修
维修空间
设备周围环境和设备预留了足够大小的维修空间
润滑油
轴承—2#润滑脂
规程名称
ZP-19型旋转式压片机标准操作规程
ZP-19型旋转式压片机标准检修规程
ZP-19型旋转式压片机清洁规程
报告号
偏差概述
修正是否完成（是/否）
完成日期
验证小组组长：
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_8运行确认
运行确认是为证明ZP-19型旋转式压片机是否能达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。
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关键仪表经过检定/校准，并有相应的标志。
仪表名称
型号
量程范围
最小刻度
校正周期
上次校正时间
结果
时间
确认整个系统能正常运转
验证内容
验证要求与指标
验证方法
验证结果
运转质量
运转平稳，无异常震动现象
，真空表、压力表等仪器仪表显示正常。
目测调试
操作质量
操作方便
电器绝缘
≮1MΩ
500V表测量
接地电阻
≯0.1Ω
接地电阻测试仪测量
ZP-19型旋转式压片机运行确认
运行确认内容
是
否
备注
是否运转平稳，无异常震动现象
，真空表、温度表、压力表等仪器仪表显示是否正常。
操作是否方便
电控开关是否灵敏
9.1确认目的
通过性能确认，考察ZP-19型旋转式压片机设备运行稳定性符合GMP要求。
在运行确认稳定的情况下进行性能确认。
准备3批八珍益母片物料（15万片/批）。
设备按《ZP-19型旋转式压片机操作规程》进行操作，设定片重0.32g,完成3批八珍益母片的压片。
9.3取样方法：
在压片过程中，在压片的前期、中期、末期分别取样100片。
9.4评估项目及可接受标准：
9.4.1设备运行稳定性
评估项目
可接受标准
方法
运转质量
运转平稳，无异常震动现象，温度、压力参数稳定。
目测
操作质量
操作方便
目测
9.4.2产品质量
方法
性状
边缘匀整，片面平整，无卷边，无裂片
目测
重量差异
限度为0.32±
5%g.
实测
性能确认结论
10设备验证周期__C+__$J_
10.1每两年至少作一次再验证。
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10.2设备更换、改造或大修后必须作再验证。
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10.3若该设备停用日期超过三个月，要在正式生产前进行再验证。
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10.4更换关键零部件后进行再验证。
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11验证结果分析与评价mk_xBY{
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验证小组组长：
日期
12验证小组成员会签:
13.验证结果审核、批准
审核人：
年月日
批准人：
年月日
素片性状检测记录
检品名称
批号（令号）
取样日期
检品来源
检验日期
检验依据
检验项目
要求标准
样品编号
时间（min）
检验结果
检验人
复核人
升级会员 