纯蒸汽系统装确认Word格式.docx
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最终文件包的批准人必须是文件最初批准人、其指定人、或其他的有同等权力的人员。
5.0参考书目
该文件符合下列出版物中的规范。
除非另外注明，否则每个出版物都指的是截止批准之日的最新的版本，其附录也有效。
∙CFR第210和211部分：
联邦条例法典，成品药cGMP
∙USP28–美国药典
∙欧洲药典
∙中国药典
∙中国医药工业公司、中国化学制药工业协会的《药品生产管理规范（GMP）实施指南》
∙NIST–美国国家标准技术研究所
6.0责任方及其责任
上海宝钜机电科技有限公司：
.
∙.编写本文件草案
∙准备和执行文件时提供支持和技术意见
∙提供编写和执行本文件时所需要的所有文件、数据、程序、手册和图纸
∙提供材料原始文件
齐鲁天和惠世制药有限公司：
∙.验证过程的具体实施
∙.监督验证程序
∙.审核和批准原始文件
∙提供文件编写和执行时所需的所有程序、数据、手册、图纸和文件，完成最终报告
∙.执行文件时提供测试和分析支持
∙.编写最终报告
∙审核和批准完成的文件包和最终报告
7.0系统说明
一、总说明
1、纯蒸汽系统的质量标准
纯蒸汽系统为工厂的高压灭菌器和其他需要蒸汽的设备提供蒸汽。
制备系统位于齐鲁天和惠世制药有限公司制水间，通过纯蒸汽管道分配系统分配到工厂的各个设备。
a）生产能力：
纯蒸汽系统的产量确定为每小时700升纯蒸汽。
b）纯蒸汽系统将达到以下标准：
USP28制药用水定义的纯蒸汽质量标准
达到GMP和FDA的要求，通过相关的鉴定/验证。
2、纯蒸汽使用点
冻干车间纯蒸汽管道分配系统由带轨道焊点的316L不锈钢管道建造。
齐鲁天和惠世制药有限公司纯蒸汽管道分配系统技术规范中有关于管道、阀门、泵和接头的详细规范。
冻干车间纯蒸汽管道分配系统共有14个使用点。
1.纯化水储罐及管道灭菌
2.注射用水储罐及管道灭菌
3.配料间配液罐1（B11）
4.配料间配液罐2（B11）
5.洗衣间（蒸汽灭菌柜）（B13）
6.灭菌间（蒸汽灭菌柜）（M0103）（B14）
7.灭菌间（蒸汽灭菌柜）（M0104）（B14）
8.反应器（发酵系统Ⅳ）（A11）
9.灭菌间（蒸汽灭菌柜）（M0105）（B14）
10.反应器（发酵系统Ⅲ）（A10）
11.洗衣间（蒸汽灭菌柜）（A07）
12.灭菌间（蒸汽灭菌柜）（A08）
13.反应器（发酵系统Ⅰ）（A13）
14.反应器（发酵系统Ⅱ）（A12）
8.0检验程序
借助第11部分中列出的文件附件进行安装确认。
把所有有关信息记录在这些表格中。
必要时也可复印表格。
执行文件的同时记录结果和数据。
未使用的地方用单线划去，签名，并注明日期。
用不适用（N/A）标明不适用系统的地方，并且在合适的地方写明理由。
记录下执行文件时发现的任何偏差或不正常的情况。
备注：
对本文件中的任何例外进行完全调查和记录。
只有当例外的原因已经确定，或可以归结为特定的原因，且能证明该数据不会使文件无效时，这个有例外数据的IQ才可以接受，QA有权决定是否接受例外数据。
9.0验收标准
∙检验设备和材料-文件执行过程中的所有检验设备都必须有记录。
如果检验设备没有校验，必须写明并说明理由。
∙图纸和P&
ID图—所有的图纸必须都是最新的或用红线标注的最近图纸
∙公用工程验证–必须确认所有的公用工程都达到厂商的规范。
∙与产品接触的材料-与产品接触的材料必须符合设计要求和/或适合于工艺和产品。
材料有任何偏差都必须调整。
∙标准操作程序–所有的标准操作程序都是图表的形式。
∙关键和非关键设备清单-所有的关键仪器都必须处于最近的校验有效期中。
∙润滑剂-所有与产品可能接触的润滑剂都必须达到生产商和齐鲁天和惠世制药有限公司的规范要求。
∙备件–系统及设备的相关零件必须有备件清单。
∙部件标签–所有仪器和关键部件都已经识别。
∙预防性维护–系统和相关设备的零件都必须有预防性维护程序。
∙安装/启动程序–准确的执行和记录所有的系统安装和启动程序
∙执行文件时所有必需的数据表都必须完整、准确，且正确填写。
∙符合数据表中指定的所有标准。
∙所有的偏差必须纠正，或提出一个纠偏计划。
附件1—确认测试设备和材料
在下表中列出安装确认中要使用，但未安装的仪器/设备/材料，或需鉴定的设备和/或系统的一部分。
注：
如果需要，该表可以复印。
第___页共___页
说明
已校验
（是/否）
ID号
系列号
NIST可追溯（是/否）
校验日期
校验到期日
仪器的最近校验报告复印件在（）不在（）附件中
注释：
验收标准：
记录下文件执行过程中所有的检测设备。
如果检测设备没有校验，则记录原因，说明理由。
符合验收标准:
是（）否（）
编辑:
日期:
附件2—规范和采购单确认
列出与需要确认的设备和/或系统有关的规格和采购单
采购单编号
制造商规范说明
指定采购单和规范存放地点
有复印附件吗？
所有与该设备有关的采购单都附在文件之后。
日期:
附件３—工程图纸清单
最新的修改版本附在文件后。
由指定承包商或齐鲁天和惠世制药有限公司人员签名，确认图纸完成或取消。
图纸编号
最近修改版本号
出图纸
日期
标题
审核人/日期
所有图纸都是最新的，或者是用红线标记的最近图纸。
附件4—标准操作程序清单
确认系统和/或设备的操作程序，在下面列出。
SOP编号/版本
注释
所有的标准操作程序都是图表的形式。
附件5—预防性维护
确定系统和/或设备的预防性维护程序。
在预防性维护（PM）程序附件中列出相关程序。
设备/仪器
程序编号
系统和相关设备都有预防性维护程序。
附件6—操作和维护手册清单
设备手册包括安装、启动、操作和故障处理程序。
在下面列出手册，注明其存放地点。
手册标题
版本或日期
地点
列出与该设备有关的所有操作和维护手册。
附件7—主要部件标签清单
列出所有的主要部件、传感器、变送器、仪表、阀门和控制设备。
需要贴标签的部件
标签已经正确贴好
所有主要的部件都已经识别。
附件8—关键仪器清单
仪器分为“关键”和“非关键”两种。
关键仪器指的是其性能直接影响工艺效果或系统产品质量的仪器。
一个仪器，如果它提供的数据被记录在生产记录中，或者它显示的读数是产品质量的决定因素，或者它提供的数据是起草产品规范的依据，那么它就应该属于关键仪器。
非关键仪器只提供信息或只是为了便利。
执行OQ前所有的仪器必须已校验。
生产商
型号
上次校验
下次校验日期
所有的关键仪器都必须处于最近的校验有效期中。
校验人:
日期:
附件9—非关键仪器清单
所有非关键仪器都已经在上表列出。
附件10—备件清单
在备件清单中逐项列出生产商推荐的备件。
可以用单个设备的操作或维护手册上的备件清单的复印件作为附件。
备件指的是用来代替磨损或破坏部件的部件。
如果有生产商推荐的备件清单，可以附上。
备件编号
说明
设备
系统和设备都有备件清单。
附件11—安装程序确认数据表
程序
洁净管道焊接程序
执行人
记录人
文件位置
洁净管道压力测试程序
洁净管道清洗钝化程序
所有的系统安装和启动程序都已经正确执行和记录。
附件12—控制器图纸数据表
目的：
确认系统部件和生产商要求的一致。
所有需要的数据都已经收集并记录在数据表上。
提供下面列出的控制系统图纸。
图纸由生产商或安装公司提供，或者是在安装确认时手绘。
列出的图纸或轮廓中有一些可以合并成单一的图纸，其他的可能不符合要确认的系统。
但是，提供的图纸必须能充分说明控制系统的特征。
图纸/轮廓
ID号，如果有
已提供
位置
提供的图纸能充分说明系统的特征吗？
（）是（）否
符合安装要求是（）否（）
填写人:
附件13—公用工程数据表：
电
设备
设备号
电源:
（）开关装置（）l面板（）马达控制中心
ID#
电路额定
伏特
安培
相位
设备额定
现场测量
设备是
（）固定布线（）连在插头上
过载保护
（）保险丝
（）回路断路器
（）接地故障中断
额定过载保护
（）是（）否
接地线已连接？
现场注释：
审核所有的公用工程，确认符合生产商规范。
附件14--公用工程数据表：
压缩空气
压缩空气来源
入口管道连接方式
入口管道尺寸
入口压力
管道材料
减压阀已安装？
（）是（）否
现场注释:
验收标准:
所有的空格都填好，所有的是/否问题的回答均为“是”，答“否”的问题都给出了解释。
附件15--公用工程数据表：
工业蒸汽
工业蒸汽来源
压力调节阀已安装？
冷凝疏水器已安装？
入口管道隔热？
附件16--公用工程数据表：
冷却水
冷却水来源
附件17--公用工程数据表：
纯化水（PW）
入口水温
附件18—公用工程数据表：
废水/排水
管线尺寸
排放到
（）地面排水管（）排水管（）建筑物排水管（）排酸管（）Other
排水前有预处理吗?
（）是（）否
描述
附件19—PS分配数据表
分配位置
房间编号
管道厂商
内抛光
外抛光
使用的焊接方法
用惰性气体净化了吗?
使用的气体
焊机型号和类型
焊机和操作工证书确认了吗?
焊接已编号且在图表上指明
阀门类型和型号
阀门材料
附上所有的焊接证书。
是（）否（）
附件20—给水泵数据表
设备号:
生产商/供应商
型号:
类型
运行压力:
泵的旋转已检查且符合要求:
布线配置
（）已接线且插头合格（）固定布线
接地合适
（）是（）否
马达铭牌数据
生产商:
.型号
系列号:
RPM:
HP:
绝缘等级
Code:
SF:
附件21–蒸发器数据表
厂商/供应商
尺寸/容量
额定压力
材料
有夹罩
隔热
卸压
验收标准
现场注释
附件22–冷凝器数据表
额定流量
冷媒
进口温度
出口温度
有旁路吗？
压力试验完成？
附件23--阀门数据表
阀门类型:
标签号
类型:
建造材料:
控制:
（）自动（）手动
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