药品抽样工作总结精选多篇.docx

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药品抽样工作总结精选多篇

药品抽样工作总结（精选多篇）

　　1、药品监督性抽样工作

　　今年，我分局总结和分析了本辖区药品的质量状况和各企业的特点，制定了本单位的抽样计划，并固定药品抽样组人员，组织业务培训，提高了抽样质量。

全年完成药品监督性抽样共420件，作全部检验317件，部分检验103件，达到了市局所规定的抽样比例数。

在抽样时，根据市局关于日常检查和抽样检验相结合以及分局案源发现机制的要求，主动出击，在抽样前，加大对企业药品经营使用情况的检查。

例如，在批发零售企业抽样时，加大对购入渠道，销售去向的检查；在医疗机构抽样时，加大对门诊药房、住院药房等区域的抽样。

通过抽验与检查互动，执法人员发现案源线索3起，其中立案处罚2起。

　　2、药品专项抽样工作

　　今年，市局结合本市药品质量状况，根据不同季节、不同人群用药的特点，下达了多次专项抽样任务。

我分局周密安排，确定重点区域、重点单位，按时按量的完成了中药材和中成药的农残、重金属、违法色素添加；中成药非法添加西药；儿童用药；注射液、滴眼液中防腐剂和抗氧剂；抗生素；注射液可见异物；“野山人参”冬虫夏草等专项抽样工作9次。

今年专项抽验样品共155件，其中不合格7件。

同时，今年还配合市局完成了国家局评价性抽样任务。

　　3、抽样药品质量情况

　　今年共计完成药品抽样469件，其中不合格药品10件，不合格率为2.13％。

其中批发单位1件，医疗机构3件，零售企业6件。

　　4、抽样制度标准化

　　在对几年药品抽验工作经验的汇总后，我分局稽查科完成《药品监督性抽样操作规则》的编写，从管理制度、抽样前准备、药品抽样流程、抽样后工作四个方面对部门职责、抽样计划、人员装备、不同性质企业的抽样流程、检验报告的处理等内容作了要求，使抽样工作有了具体的执行标准，为执法人员抽样提供了依据。

这本手册得到了市局领导的肯定，也受到兄弟分局的欢迎。

　　5、医疗器械和药包材抽样工作

　　今年共抽样医疗器械16件，收到检验报告14件，其中8件为不合格，不合格率占抽样总数的50％。

抽样药包材2件，全部合格。

　　回顾xx年，我分局在完成抽样工作的同时，对抽样工作进行了分析总结，不断完善了抽样工作计划。

注重主动出击，做到日常监管和抽样检验相结合，取得了良好的效果。

在新的一年里，我们要继续提高抽样的质量、深化抽样和监管互动，确保人民用药安全，世博用药安全。

　　文章标题：

食品药品监督管理局药品抽样工作总结

　　根据省局“关于发布**省____年药品抽验计划的通知”和市局“关于下达**市____年药品抽验计划的通知”文件规定，我局圆满完成了市局下达的药品抽样计划及补充计划。

现将全年药品抽样工作总结汇报如下：

　　一、加强药品抽样工作的领导。

____年我局将药品抽样工作列为整个药品稽查工作的重点，实行分管局长领导下的专人负责制，抽样人员的确定，严格按照省局公布的“药品监督抽验人员名单”，按照《药品质量抽查检验管理规定》、《药品抽样指导原则》、《**省药品监督检查抽验工作暂行办法》的要求认真开展药品监督检查抽验工作。

　　二、制定抽样工作计划。

根据省局“关于发布**省____年药品抽验计划的通知”和市局“关于下达**市____年药品抽验计划的通知”的文件精神要求，结合我县实际情况，制定我局____年药品监督抽验工作计划，并印发至各科室、药检所。

　　三、明确抽样目的、规范药品抽样。

以科学发展观为指导，以提高抽验效能为目标，不断总结抽验经验，充分运用快检技术，最大限度的发现和检出假劣药品，提高药品监督管理水平，保证人民群众用药安全有效；严格按照省、市局文件中规定的计划和方法进行抽验，注意收集假劣药品信息，加强药品抽验的针对性，注重对：

_、使用量大且质量不稳定的品种；_、检验不合格率较高的品种；_、违法药品广告品种；_、药品价格严重背离其实际价值的品种；_、擅自更改药品名称的品种；_、____年国家局和省局公告发布的不合格品种等六类品种的抽验；做到药品抽样与开展各项专项监督检查及基层药品质量大检查相结合，做到先检查后抽样，发现与省局假劣药品数据库中相同批号及厂家的产品，及时与原抽样单位取得联系；严格遵守抽样规则与抽样程序，认真填写抽样凭证与记录。

　　四、收集有关信息，确定重点品种。

在认真分析研究国药食监注___号文件后，明确了____年的抽样重点及方向为____年__月_日以后生产的小针剂、滴眼剂，加大对可见异物的检查抽样力度，今年抽样的检品中，共检出可见异物不合格检品__件；收集产品出现不合格频率比较高的生产厂家，作为重点抽样对象，目前已经列出产品出现高频率不合格的厂家__余家；随时捕捉与药品质量有关的信息，与综合监管科共同分析研究各单位上报的药品不良反应报告，从中查找可能与药品质量有关的不良反应，确定抽样的品种，今年通过不良反应而进行抽样发现的不合格药品_批；发现和利用偶然事件，偶然事件的发生暴露出生产厂家管理存在漏洞的必然，例如通过某省华源事件，抽到了一批热原不符合规定的产品，通过广西裕源的苍蝇事件，抽到一批邻近批号的可见异物不符合规定的产品。

　　五、掌握药品抽验进度、及时送检。

参照省、市局下发的药品抽验品种目录和市局下达（来源说明好范文网：

www.HaoWOrd.COm）我局的药品抽验任务，按月做好药品抽验工作，每月完成药品抽验__~__批；不断探索假劣药品出现的规律，根据不同的季节，适当调整抽样的频率与批次，例如夏季过后，我们加大了对糖衣片的检查抽样力度，抽到了数批不合格药品，通过行政处罚手段，促使药品生产企业改进了包装工艺，促使药品经营企业改善了药品储存条件，取得了明显的效果；为了避免出现所抽样品重复，在抽样后立即就地完成网上确认工作，及时送检，从抽样到送药检所检验不超过_日，便于药检所尽可能缩短检验周期，最大限度地保证检验结果的准确性、真实性；不合格药品的检验报告书一律采取书面形式送达被抽单位；对抽验不合格的药品及时进行调查处理，查实属假劣药品的在__小时内上报市局稽查处。

　　六、提高药品抽样针对性，加大对不合格药品的查处力度。

通过收集假劣药品信息，采取快检技术，重点加强对可见异物的检查抽样力度等一系列措施，____年我局抽样送检的检品共___批次，结果不符合规定的药品检验报告书__批，不合格率达__.__。

罚没款__万余元。

　　_年十二月三十日

　　《食品药品监督管理局药品抽样工作总结》来源于好范文网，欢迎阅读食品药品监督管理局药品抽样工作总结。

　　药品抽样工作的一般要求及注意事项

　　2014-03-0610:

09:

25关注：

3107药品抽样是指监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对药品进行的有针对性的药品抽查检验。

药品抽样应当按照国务院药品监督管理部门制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性。

抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程包括样品的抽取和储运，应当不得影响所抽样品和被拆包装药品的质量。

　　抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求；药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。

同时，应当核实被抽取药品的库存量。

　　一、药品抽样常用术语：

　　抽样批：

施行抽样的一批药品

　　抽样单元：

施行抽样的包装件。

　　包装件：

库存的或者货架上的可直接被清点、搬运及堆放的药品包装单位。

　　最小包装：

药品大包装套小包装时的最小包装单位。

对口服、喷雾、外用制剂和50ml以上注射液而言，系指直接与药品接触的包装单位，如一盒，一支或者一瓶等；对其他灭菌制剂而言，系指盛装20ml以下安瓿或者小瓶固体注射剂的包装单位，如一盒。

　　单元样品：

从一个抽样单元中抽取的样品。

　　最终样品：

由从不同抽样单元抽取的单元样品汇集制成的样品，供检验、复核、留样和必要时作为查处假劣药品的物证之用。

　　二、抽样人员要求

　　抽样人员必须由专业技术人员担任，熟悉药品性质，接受过抽样知识和技能的培训，应当具备良好的职业道德和素质，执行抽样任务时不受他人意愿的影响。

执行抽样任务应当由二人以上同行，其中至少一人应当具有药师以上技术职称；应当主动向被抽样单位或者个人出示介绍信或工作证等证明。

　　抽样的准备工作

　　抽样前应拟定本次抽样的区域、单位、品种、批数及每批抽样量的计划，准备抽样用封签和《抽样记录及凭证》。

准备必要工具、材料。

凡直接接触药品的取样工具和盛样器具应当洁净、干燥，必要时作灭菌处理。

　　四、抽样的一般步骤

　　1、检查药品所处环境是否符合要求，确定抽样批，检查该批药品内、外包装情况，标签上的药品名称、批准文号、批号、生产企业名称等字样是否清晰，标签和说明书内容是否符合国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理局所核准的内容，核实被抽取药品的库存量。

　　2、确定抽样单元数、抽样单元及抽样量。

　　3、检查抽样单元的外观情况，如无异常，进行下一步骤；如发现异常情况，应当作针对性抽样。

　　4、用适当方法拆开抽样单元的包装，观察内容物的情况，如无异常情况，进行下一步骤；如发现异常情况，应当作针对性抽样。

　　5、用适宜取样工具抽取单元样品，进而制作最终样品，分为三份，分别装入盛样器具

　　并签封。

　　6、将被拆包的抽样单元重新包封，贴上已被抽样的标记。

7、填写《抽样记录及凭证》。

五、抽样量

　　药品检验机构应当制定常见药品抽样量一览表，供抽样人员参考。

　　制剂的抽样量一般为3倍全检量，贵重药品为2倍全检量。

抽样量在每个抽样单元中的分配应当大致相等。

见附表一：

常见制剂抽样参考数量表六、注意事项

　　1、抽样过程中应当注意从包装情况、进货渠道等方面勘验药品的真伪，发现有假冒疑点的，应当进行针对性抽样，并在抽样记录中注明。

　　2、抽样操作应当保证所取样品与抽样单元内的药品质量一致，并保证抽样单元内药品不因抽样而导致质量变化。

3、抽得的样品应当及时送达药品检验机构，在此过程中应当采取必要措施保证样品不变质，破损、不泄漏。

　　4、抽样过程应当注意安全操作

　　附表一：

常见制剂抽样参考数量表

　　抽样量

　　重量差异、崩解时限3个以上最小包

　　中国药典

　　片剂度、释放度）、有关物质检60片+10克装；10克为微生物

　　一部二部

　　查、含量测定限度检查用量。

　　中国药典已含可见异物检查用

　　注射液520支

　　一部二部量

　　30支

　　二部可见异

　　25支

　　素药品）物、无菌、热原、0.5g

　　注射用22支已含可见异物检查用

　　不溶性微粒、含量测定等。

1.0g

　　无菌粉末一部中成量

　　2.0g

　　药、二部化35支学药

　　装量差异、崩解量限、3个以上最小包

　　胶囊剂一部二部出度、释放度）水分、含量60粒+20克装；20克为微生物

　　测定等限度和水分检查用量。

　　100ml以

　　20支

　　下

　　装量、乙醇含量、甲醇量、

　　酊剂一部二部10~50ml10支

　　含量测定等

　　50ml及其

　　8支

　　以上1.0g及以

　　重量差异、熔变时限、水分、含量

　　1.0~3.0g

　　测定等28~35粒

　　以上

　　丸剂一部中成重量差异、装量差异、溶散1.5克以10丸+20g

（1）3个以上最小包

　　药

　　一部中成药一部、二部滴丸

　　糖浆剂

　　装;

（2）20g为微生物限度和水分检查用量。

同上

（1）3个以上最小包

　　140粒+