空调验证微生物限度检测室Word文件下载.docx

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3、简介

3.1微生物限度室使用的空调净化系统，是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净级别的要求。

所有HVAC系统是由空气处理装置（包括冷热源、空气输送和分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、净化处理。

洁净区气流组织采用顶送侧下回的方式，采取初、中、高效三级过滤方式。

洁净级别为C级，微生物限度检测操作在A级超净工作台中完成。

为确保该系统符合GMP要求，符合工艺要求，保证药品微生物限度检测所需洁净环境，特对该系统进行确认。

具体洁净空调处理流程如下：

新风初效过滤中效过滤表冷挡水段送风机加热加湿中效过滤

正压风量至室外

高效送风口室内部分排风除尘

回风

3.24.2空调机组基本情况

设备编号

机型型号

风量

新风比

表冷器进风干湿球温度

制冷量

电加热量

电加湿量

电机功率

机外静压

外形尺寸（mm）

CMH

℃

Kg/h

高*宽*长（mm）

BJK-3

TAC0712CVW-N

4000

20%

25.2/19.8

18.12

8.00

4.00

2.2

700

1580*1250*4200

臭氧发生器型号

发生量（g/h）

80g/h臭氧浓度：

15-36mg/L

服务区域

微生物限度检测室、阳性菌实验室、效价室

开启模式

生产和验证时均打开所有空调机组

特点

提供非产尘房间的空调净化，均采用回风的方式

3.4空气净化系统防止污染和交叉污染措施

3.4.1气流组织

洁净区室内气流组织设计为非单向流形式，送回风方式采用上送下侧回，即采用高效过滤器带扩散板顶送，房间下侧回风方式。

各房间内均设夹墙，房间回风经夹墙内回风管返回空调器再进行处理，如此循环。

室内机械排风和正压排风由空调器抽取室外新风进行补充。

（参见设计确认中空调系统流程图）

3.4.2压差

室内压差设计严格按照GMP要求，洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差不低于10Pa，相同洁净度级别的不同功能区域之间保持适当的压差梯度。

4、人员及职责

部门

岗位

签名

职责及分工

设备动力部

副经理

鄢勇

负责指导确认的实施。

暖通工程师

林真强

负责确认文件（方案）的制订，组织现场确认方案的实施，负责验证数据的收集及数据分析，负责对相关人员进行培训，确保验证工作按照方案进行、负责验证相关环节的协调、协调进行验证中可能出现的偏差的调查及处理并记录，完成验证报告。

设备管理人员

刘航军

负责设备开箱验收、安装确认、运行确认。

仪器仪表管理员

朱辉

负责仪器仪表的校验和确认。

质量部

QC检验员

负责确认实施过程中的QC检验，出据检验报告。

QC主管

任泽民

负责确认实施过程中QC检验的安排、检验结果复核、检验过程异常情况的报告。

验证管理员

李红

负责确认工作的组织与协调。

监督本确认方案的实施情况，负责组织相关人员对验证文件的审核和批准、负责验证文件归档。

5、确认计划时间

确认时间：

2014年月到2014年月

6、采用文件

6.1参考文献

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

《制药工艺验证实施手册》（2012年）

《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003）

《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）

《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）

《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）

7、设计确认（DQ）

7.1目的：

为确认取样区的洁净空调系统（HVAC）符合GMP要求和生产要求。

7.2内容：

7.2.1设计图纸范围确认。

（本次确认不包括舒适空调及消防排烟系统）

检查人：

复核人日期：

结论：

7.2.2设计内容及参与方确认

序号

确认项目

可接受标准

确认结果

备注

设计院的资质

具有相关资质的单位设计

是□否□

设计图纸的审核

经相关部门审核确认

外型尺寸

符合公司厂房要求

性

能

参

数

要

求

温度

20～24℃

相对湿度

50～55﹪RH

换气次数

不小于30次/h

照度

主要操作功能间：

≥300Lux

噪声

设备噪声＜65dB

压差

洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。

相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间应保持适当的压差梯度

净化能力

达到GMP规定的C级洁净度级别

工作环境

工作环境温度为18-26℃,湿度＜65%

自净时间

＜30分钟

厂

房

设

施

及

公

用

系

统

安装

协助用户完成施工图安装

电力系统

控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封,可阻止灰尘进入其中，具有接地线和中性线；

电源：

220/380V，3相5线制，50HZ

冷冻系统

采用风冷热泵机组

加热加湿系统

采用电加热加湿方式

消毒方式

采用臭氧消毒

送回风系统

直流风系统。

即将经过处理的，能满足空间要求的室外空气经过初、中、高效过滤器送入室内，有防止新风通过回风管道倒灌入洁净区的措施。

措施:

空调机组设备外观

应具有外观美观、耐气候变化、抗腐防锈功能强、强度好、保温性能佳、隔声隔振性能好等特点，外观颜色为白色，设备密封良好，不产生影响产品质量的残留。

空调机组外表面

彩钢板，彩钢板间采用固有角铝连接；

两立面间用铝材密封；

彩钢板的侧边用槽型铝合金封固。

空调机组内表面

设备内部各零部件光洁、不得有任何油污、灰尘及其他物质，表面光滑、平整，不得影响外观的缺陷，各处保护、装饰途层均匀，不存在起皮、剥落或其他缺陷，各附属物的安装位置准确，各部分均不应存在妨碍安装、检修或清洁的缺陷，坚固方式不采用外露螺钉,确保无死角易清洁。

检修门

采用钢制检修门，平整不变形，外形美观，区分正压段门和负压段门的开启方向，密闭效果好。

过滤段

空气过滤器为无纺布袋式过滤袋，安装、拆卸方便，过滤袋用压框安装，过滤袋本身不带金属框。

过滤器

初效、中效过滤段段内应采用通用规格尺寸的无纺布多折袋式过滤器，过滤器容尘量大，阻力变化平缓，用户可根据过滤要求选配合适的过滤器。

过滤段可选配压差显示仪表，用户根据阻力读数及时方便清洗或更换过滤器。

风机

风机应选用著名品牌风机，噪音低，效率高，耐使用；

风机采用轴承使用寿命在60000小时；

风机电机固定在减震台座上，台座下是高性能弹簧减震器，保证空调器在运行中达到平稳；

风机传动采用皮带或其他形式。

风阀

1.应有止回阀防止新风通过回风管道倒灌入洁净室；

2.对开多叶调节阀，阀体、阀片需采用1mm以上热扎钢板，经裁剪、折弯、焊接等工艺制作，无砂眼、烧穿等缺陷，焊缝需光滑平整；

边角需经倒角处理，无钝边；

阀体两端连接法兰需平整，保证加装密封垫安装后密闭无泄漏。

调节手柄开关灵活，开度指示正确。

风管

1.风管应采用镀锌薄钢板；

风管内表面应平整光滑，风管内不得有加固框及加固筋；

2.风管的保温应采用不燃性橡塑保温材料，应不发尘；

吊顶

房间吊顶高度2.7-4.5.m，吊顶应完全密封，不得下垂变形，高效过滤器安装在相应洁净房间的吊顶上，高效送风面与房间吊顶下端面平齐，密封良好，无泄漏。

安全控制

1.HVAC系统操作自动控制界面采用PLC控制；

2.便于操作、维修和保养；

3.易于清洁、消毒或灭菌，消毒效果达到GMP要求；

4.电机过载时能自动停机；

5.与设备及其控制系统相连有报警装置。

洁净区内墙面、门、管道

1.净区五面（顶、前、后、左、右）为彩钢板，彩钢板间采用固有咬口连接，平整无裂缝，面与面连接处的弧形铝材及三面相交处的R型铝材完好，彩钢板的侧边用槽型铝合金封固；

2.门密封条应安装妥当；

3.穿墙安装的设备和管道应密封。

地面材质

环氧自流坪地面，平整，无气泡、起层现象，不易积水，要求耐磨，不起尘，无开裂、返潮现象

地漏、水池

除更衣间外，洁净区内均不应设置地漏。

洗手池应为不锈钢，水封可靠，方便清洁，不得对洁净区产生污染。

传递窗

1.要求传递窗材质为不锈钢，无死角，易清洁；

2.连锁装置及紫外灯装置完好，两端门不能同时打开。

二更联锁

二更或气闸间应有联锁装置

人物流方式

人流

更衣间

气闸间

洁净区

脱外衣

进

出

物流

气闸室、传递窗出入

售后服务

施工方信誉好，能及时提供优质的售后服务

结论:

检查人/日期：

复核人/日期：

8.安装确认（IQ）

8.1安装确认的目的：

对HVAC系统的安装情况进行确认，以证实系统的安装情况符合相关规范要求，符合系统能够正常运行的前提条件。

8.2空调净化系统外观检查

是否符合要求

部件外观确认

符合国家标准规定的包装标准，包装箱上标志、内容清晰完整，无破损、浸泡现象

部件/备件确认

部件/备件齐全、完好，表面无损伤或腐蚀，规格与数量与说明书一致

装配符合设计图纸及技术要求，符合GMP要求，无碰伤、受潮等现象

技术文件确认

有正规的产品使用说明书

产品质量证明书、合格证

8.3空调净化系统部件确认

空调室内机

完好无损，符合设计要求

空调外机

连接钢管

钢管，完好无泄露

材质符合设计要求

送风机及排风机

初、中、高效过滤器

完好无损

风量调节阀

静压箱壁板

双面彩钢板，完好无损

仪器仪表

完好无损，并有检测证明

控制系统

连锁装置及紫外灯装置完好，传递窗材质为不锈钢，无死角，易清洁，两端门不能同时打开

紫外灯

按图纸安装

臭氧发生器

已安装，标识发生量满足设计要求

8.4安装环境与公用设施确认

空调机组安装环境确认

已按照图纸所标位置安装

房间通风良好

动力系统确认

电力：

三相380V±

10%、

频率：

50Hz,

8.5空调净化系统安装确认

安装布局与检查

空调净化系统送回排风口安装位置与设计布局图一致

相关设备周围有足够的空间（便于操作、维修）

部件安装确认

各部件已按照说明书组装　

润滑检查

设备已按照说明加了润滑油

机组排水系统

及时排尽积水，不得有死水，排水装置有密封的装置

空调系统的绝热层

应平整密实，封闭良好。

不得有裂缝、空隙等缺陷

设备水平安装检查

通过调整设备地脚，设备已达到了水平

机组内壁板和内置配件

应该保持光洁

送风机

1.方向正确；

2.减震器已装好；

3.配电箱已接好，已通电；

4.电机应水平安装

排风机

2.配电箱已接好，已通电；

3.和风管连接的密封良好。

1.风管应采用镀锌薄钢板，不得采用玻璃钢风管；

2.风管板材加工前用中性清洁剂去除表面油污及积尘；

3.风管内表面应平整光滑，风管内不得有加固框及加固筋；

3.风管的保温应采用不燃性保温材料，应不发尘；

4.风管与风管连接、风管与控制阀应连接紧密，风管走向正确，保温完整、表面光洁，均应符合设计及安装要求；

5.风管软接头为复合铝箔柔性玻纤，长度为150-200mm；

6.风管漏风检查：

用漏光法检查，对一定长度的风管，在漆黑的周围环境中，用电压不高于36V，功率100W以上带有防护罩的灯泡，从风管的一端缓缓移向另一端，风管外无光线射出，应不漏光；

7．风管外标识清晰正确。

风管及空调设备清洁

1.HVAC系统通风管道吊装前，用75%的酒精擦拭风管内壁，清除内表面附着的油酯和灰尘。

擦洗干净后，在风管两端用纸、塑料薄膜或PVC板封住备用。

2.按HVAC系统的工艺设计，安装风管和空调机。

3.空调箱安装结束后，内部要先清洗，除去灰尘和杂物。

对室内彻底清洁后，启动内机空吹，然后安装初效、中效过滤器，安装高效过滤器前，应开启风机，运行12小时后，将洁净室墙面，顶棚、地面清洁干净，反复3次，再安装高效过滤器。

冷却、加热空调主机

1.盘管安装稳定；

2.翅片没有损坏；

3.没有泄露，密封良好；

4.管口连接正确

风阀和百叶窗

1.风阀应为对开调节风阀；

2.百叶窗：

采用阳极化铝或不锈钢制成，并配备304不锈钢防鸟网，外部空气入口应有防雨百叶窗。

防火阀

2.和风管连接的密封良好

管道、阀门的安装

按设计图纸安装正确，管道连接紧密，无裂缝，焊缝光滑，阀门易于开启和关闭，密封良好

传感器探头

所有的传感器探头按照说明书正确安装

初、中效、高效过滤器

便于拆卸和更换，过滤器与框架之间、框架与空气处理室维护结构应严密，过滤器安装外框的箭头应与气流方向一致

臭氧发生器安装位置及连接正确

按照设计要求安装正确、稳固

连锁装置及紫外灯装置完好

电气连接

按随机接线图连接，应符合国家标准和地方标准的规定

已按照说明书正确安装

高效过滤器扫描检漏测试

见附表3.4

8.6验证用仪器仪表确认表

仪器名称

型号

厂家

编号

是否在校验期内

风量罩

VF01

saisors

201011001

风速仪

ZRQF-F30J

北京检测仪器有限公司

980（0587）

声级计

8925

衡欣科技股份有限公司

9191529

照度计

AR813

------

尘埃粒子计数器

Y09-8A

苏州工业园区鸿基洁净科技有限公司

HJ011104-051

气溶胶光度计

2R-6000

青岛众瑞智能仪器有限公司

压差仪

干湿温湿度计

8.7公司文件确认

空调净化系统使用、维护保养和检修SOP

已建立，并归档

空调净化系统清洁、消毒SOP

设备选型论证报告

设备验收记录

设备安装与运行调试记录

设备维护、维修记录

8.8预防维护确认

周期

空调净化系统预防维护计划

预防维护计划已建立

一年

8.9安全装置/设施确认

目视检查

设备表面及边沿没有锋利菱角

危险电气部件都安装在配电柜、箱内

存在危险的运动部件有安全防护，确保操作者不能接触到

设备危险部件有警告标识（图形或语言标识）

控制柜必须有良好接地保护,防止触电事故发生

人机工程

设备没有死角，容易清洁

控制面板适合操作人员操作,显示面板在平视范围内.

9、运行确认（OQ）

9.1运行确认目的：

按HVAC系统操作、维护和维修SOP正常操作，证实该系统能够正常平稳运行，各技术参数依然符合生产工艺要求。

9.2运行确认内容

9.2.1运行前根据下表检查，确认运行条件是否具备。

运行前的检查项目

合格标准

安装确认结果

安装确认已完成

文件确认