内审检查表分析部.docx

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内审检查表分析部

管理体系内部审核检查表

审核部门

分析部

陪同人

内审员

审核日期

评审要素

审核内容

审核方法

审核结果记录

符合判定

符合

基本符合

不符合

4.

评审要求

检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求。

检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定和实施相应的保密措施。

1.通过各种信息收集，检查检测活动中保密控制措施和实际情况。

检验检测机构应建立和保持人员管理程序，对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。

检验检测机构应与其人员建立劳动或录用关系，明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系，使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源，履行建立、实施、保持和持续改进管理体系的职责。

1.抽查分析部人员2〜5人口头回答各自的职责；

检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员，依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认并持证上岗。

应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员，对检验检测人员包括实习员工进行监督。

1.查质量监督记录，是否对检验检测人员包括实习员工实施监督查看质量监督员配备情况、人员资质，以及质量监督计划及实施记录。

监督员对所在科室人员岗位的监督是否符合相关要求

具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求。

是否具有固定的工作场所（检查实验室地址），工作环境是否满足检验检测要求

检验检测机构应具有满足相关法律法规、标准或者技术规范要求的场所，包括固定的、临时的、可移动的或多个地点的场所。

查看工作场所及相关址明文件

1.现场检查，检验检测的工作场所是否满足相关法律法规、标准或者技术规范要求

检验检测机构应确保其工作环境满足检验检测的要求。

检验检测机构在固定场所以外进行检验检测或抽样吋，应提出相应的控制要求，以确保环境条件满足检验检测标准或者技术规范的要求。

1.现场检查检验检测工作环境是否满足检验检测的要求场所环境条件

2.对影响检测结果的环境条件的技术要求是否有规定

3.是否有记录（查已知条件监控记录）

检验检测标准或者技术规范对环境条件有要求时或环境条件影响检验检测结果时，应监测、控制和记录环境条件

1、是否对环境条件有要求的或者影响检验检测结果质量的地方进行规定

2、是否有对其定期进行监测的记录（如对温湿度有要求的大型仪器设备室、样品间、无菌室等监控记录

检验检测机构应建立和保持检验检测场所的内务管理程序，该程序应考虑安全和环境的因素。

检验检测机构应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，应采取措施以防止干扰或者交叉污染，对影响检验检测质量的区域的使用和进入加以控制，并根据特定情况确定控制的范围。

查程序文件及现场查看实验室的环境布局及内务。

1.是否有良好的内务管理，包括卫生清洁情况，物品摆放是否整洁有序，实验室冰箱内等场所是否存放与实验无关物品；

2.相邻区域内的不相容活动时，是否进行有效隔离，区域是否标识

3.是否采取措施防止交叉污染

4.是否对进入和使用影响检测质量的区域加以控制，并根据实验室特定情况规定控制范围

5.是否配备了个人防护装备、洗眼及紧急喷淋器等必要的防护设施、应急设施，并定期检查其功能有效性

具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施。

是否配备正确进行检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）所要求的所有设备和设施

检验检测机构应配备满足检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的设备和设施。

用于检验检测的设施，应有利于检验检测工作的正常开展。

检验检测机构使用非本机构的设备时，应确保满足本准则要求。

1.询问检验检测人员设备和设施是否满足要求。

检验检测机构应建立和保持检验检测设备和设施管理程序，以确保设备和设施的配置、维护和使用满足检验检测工作要求。

查程序性文件和现场检查

1.是否制订了仪器设备的维护计划

2.设备的维护是否按计划执行，是否保存了维护记录，抽查仪器设备维护记录。

检验检测机构应对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备，包括用于测量环境条件等辅助测量设备有计划地实施检定或校准。

设备在投入使用前，应采用检定或校准等方式，以确认其是否满足检验检测的要求，并标识其状态。

针对校准结果产生的修正信息，检验检测机构应确保在其检测结果及相关记录中加以利用并备份和更新。

检验检测设备包括硬件和软件应得到保护，以避免出现致使检验检测结果失效的调整。

检验检测机构的参考标准应满足溯源要求。

无法溯源到国家或国际测量标准时，检验检测机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。

当需要利用期间核查以保持设备检定或校准状态的可信度时，应建立和保持相关的程序。

查程序性文件和仪器设备的相关记录：

1.检定/校准后、投入工作前，是否经确认，有无相关记录是否有状态标识

2.当仪器设备校准结果产生修正因子或修正值时是否及时更新和应用

检验检测机构应保存对检验检测具有影响的设备及其软件的记录。

用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，应加以唯一性标识。

检验检测设备应由经过授权的人员操作并对其进行正常维护。

若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和检定、校准状态进行核查。

查看人员上岗证，现场查看仪器设备操作规程、设备使用和维护登记。

1.现场抽查仪器设备是否有唯一性标识

2.使用人员是否有相应资质及授权规程和维护的技术资料是否放置在实验室人员便于取用的地方是否定期进行保养维护，有无相关记录

3.查看仪器设备使用登记及功能检查记录。

对于外借或现场检测仪器设备，返回实验室后，在使用前是否对其功能和检定、校准状态进行核查。

设备出现故障或者异常时，检验检测机构应采取相应措施，如停止使用、隔离或加贴停用标签、标记，直至修复并通过检定、校准或核查表明设备能正常工作为止。

应核查这些缺陷或超出规定限度对以前检验检测结果的影响。

现场观察和仪器设备检查

1.当设备出现故障或者异常时，是否停止使用

2.停用设备是否予隔离或加贴标签、标记，直至修复

3.修复后的设备是否经检定、校准或核查表明其能正常工作后方可投入使用

4.不合格仪器设备发现后，是否对发现之前所进行的有影响的检测结果进行追溯，有追溯的记录

熟悉公司管理体系文件，有哪几类组成，是否执行公司制定的公正性声明、保密制度。

员工行为准则和防商业贿赂措施。

座谈的形式了解受审部门员工是否理解并执行。

是否明确公司的质量方针、质量目标。

抽查的形式。

检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序，明确文件的批准、发布、标识、变更和废止，防止使用无效、作废的文件。

1.现场抽查文件，是否有受控发放标识、是否现行有效等

检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序。

明确服务、供应品、试剂、消耗材料的购买、验收、存储的要求，并保存对供应商的评价记录和合格供应商名单。

查程序文件及材料采购审批、验收资料及供应商资质资料：

1.影响检测质量的物品采购是否有采购申请、审批文件

检验检测机构应建立和保持服务客户的程序。

保持与客户沟通，跟踪对客户需求的满足，以及允许客户或其代表合理进入为其检验检测的相关区域观察。

1.是否在保密的前提下允许客户合理进入检测区域观察

2.查阅与客户沟通记录，是否将检验检测过程中的延误或主要偏离通知客户

检验检测机构应建立和保持出现不符合的处理程序，明确对不符合的评价、决定不符合是否可接受、纠正不符合、批准恢复被停止的工作的责任和权力。

必要时，通知客户并取消工作。

该程序包含检验检测前中后全过程。

1.检查质量监督记录、不符合工作记录

检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求，管理体系是否得到有效的实施和保持。

内部审核通常每年一次，由质量负责人策划内审并制定审核方案。

内审员须经过培训，具备相应资格，内审员应独立于被审核的活动。

检验检测机构应：

a）依据有关过程的重要性、对检验检测机构产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；

b）规定每次审核的审核准则和范围；

c）选择审核员并实施审核；

d）确保将审核结果报告给相关管理者；

e）及时采取适当的纠正和纠正措施；

f）保留形成文件的信息，作为实施审核方案以及做出审核结果的证据。

1.内部审核发现问题是否采取纠正、纠正措施并跟踪验证其有效性，对发现的潜在不符合是否制定和实施预防措施

检验检测机构应建立和保持检验检测方法控制程序。

检验检测方法包括标准方法、非标准方法（含自制方法）。

应优先使用标准方法，并确保使用标准的有效版本。

在使用标准方法前，应进行证实。

在使用非标准方法（含自制方法）前，应进行确认。

检验检测机构应跟踪方法的变化，并重新进行证实或确认。

必要时检验检测机构应制定作业指导书。

如确需方法偏离，应有文件规定，经技术判断和批准，并征得客户同意。

当客户建议的方法不适合或己过期时，应通知客户。

非标准方法（含自制方法）的使用，应事先征得客户同意，并告知客户相关方法可能存在的风险。

需要时，检验检测机构应建立和保持开发自制方法控制程序，自制方法应经确认。

1.现场检查检测方法、工作场所作业指导书和操作规程等的有效性、适应性；

2.检验检测方法和程序以及作业指导书、标准、手册、参考资料等是否便于获得

3．对检测方法的偏离，是否仅在该偏离已被文件规定、经技术判断和批准、客户接受的情况下才允许发生认为客户建议的方法不适合或己过期时，是否通知客户

检验检测机构应当对媒介上的数据予以保护，应对计算和数据转移进行系统和适当地检査。

当利用计算机或自动化设备对检验检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，检验检测机构应建立和保持保护数据完整性和安全性的程序。

自行开发的计算机软件应形成文件，使用前确认其适用性，并进行定期、改变或升级后的再确认。

维护计算机和自动设备以确保其功能正常。

1.对利用计算机或自动化设备进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，是否有确保数据完整性、安全性、保密性的措施，实际工作中是否严格执行。

2.对计算机和自动设备进行维护，以确保其功能正常，并提供保护检测准数据完整性所必需的环境和运行条件

检验检测机构应建立和保持样品管理程序，以保护样品的完整性并为客户保密。

检验检测机构应有样品的标识系统，并在检验检测整个期间保留该标识。

在接收样品时，应记录样品的异常情况或记录对检验检测方法的偏离。

样品在运输、接收、制备、处置、存储过程中应予以控制和记录。

当样品需要存放或养护时，应保持、监控和记录环境条件。

1.是否有样品的标识系统，包含样品的唯一性标识和状态标识，并在检验检测整个期间保留该标识

2.在接收样品时,是否记录样品的异常情况或记录验检测方法的偏离

3.样品在接收、流转、制备、处