食品安全与卫生学文档格式.docx
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≤1.0mg/kg
添加剂：
按GB2760－1996执行酒度（v/v,20°
C）13%总糖（以葡萄糖计，g/l）50
总酸（以柠檬酸计，g/l）5.5总SO2（mg/l）<
200游离SO2（mg/l）<
30
微生物指标：
大肠菌群值：
≤30个/100g致病菌：
不得检出
2、食品产品标准必须规定的内容：
范围；
引用标准；
相关定义；
原辅材料标准；
感官要求；
理化指标；
微生物指标；
检验方法和检验规则；
标志；
包装、贮存和运输
食品标准与国际接轨情况：
1、为什么要同国际接轨：
经济发展的需要；
加入WTO的需要
2、食品标准与国际接轨情况：
编写形式和结构的改变；
内容上的接轨
采用国际标准，可分为等同采用、等效采用和不等效采用。
食品产品标准的制订程序：
1、准备阶段：
在此阶段需查阅大量的资料，然后进行样品的收集，进行分析测定和大量的实验，确定能控制产品品质的指标项目，特别是关键指标。
2、起草阶段：
编制标准草案（征求意见稿）及其编制说明和有关附件，广泛征求意见，在整理汇总意见的基础上进一步编制标准草案（预审稿）及其编制说明和有关附件。
3、审查阶段：
审查分为预审和终审两个过程，预审由各专业技术委员会组织有关专家进行，对标准的文本、各项指标进行严格审查，同时也审查标准是否符合有关法律和条例，技术内容是否符合实际和科学技术发展方向，技术是否先进、合理、安全、可靠等。
预审通过后按审查意见进行修改，整理出送审稿，报全国标准化技术委员会进行最终审定。
4、报批阶段：
终审通过的标准可以报批，行业标准报上级主管部门，国家标准报国家技术监督局，批准后进行编号发布。
标准制订程序图：
食品GMP认证标志及编号说明：
食品卫生标准中有害化学物质的制订程序：
动物毒性试验——确定动物最大无作用剂量（MNL）——确定人体每日允许摄入量（ADI）——确定一日食物中的总允许量——确定该物质在每种食品中的最高允许量——制订食品中的允许量标准
动物毒性试验：
动物毒性试验是研究实验动物在一定时间内，以一定剂量进入动物机体的外来化学物质所引起的毒性效应或反应的试验方法，它是食品毒理学研究的最基本的方法。
确定动物最大无作用剂量（MNL）：
化学物质所引起对动物机体的毒性作用随着剂量逐渐降低而减弱，当化学物质的数量逐渐减到一定剂量时，不能再观察到它对动物所引起的毒性作用，这一剂量即为动物最大无作用剂量。
人体每日允许摄入量（ADI）：
是指人类终生每日摄入的该化学物质不危害人体健康的剂量。
它是由动物试验的结果换算得来的，考虑到动物和人体种间差异，再考虑到各人的个体差异即各人对化学物质的敏感差异，以确定安全系数，一般取100。
全部摄取食品中的总允许量：
每日允许摄入量中不是全部来源于食物，还可能来自于空气和饮水等。
因此必须首先确定该物质来源于食品的量占总量的比例，才能据此来确定由ADI值计算该物质在食品中的最高允许量。
一般情况下，80-85%来源于食物。
各种食品中最高允许量：
要确定一种化学物质在人体内所摄取的各种食品中的最高允许量，则需要了解含该物质的食品种类，并了解各种食品的每日摄入量。
对多种食品，必要时还要了解各种食品中的最高允许含量是否相同，然后根据以上情况计算。
各种食品中的允许限量标准：
以上述各种食品最高允许含量为基础，根据实际情况，可作适当调整，制订成标准。
如果食品中实际含量低于最高允许量时，应将实际含量作为允许标准，如果实际含量高于最高允许量时，则应找出原因并设法降低，原则上，标准不能超过最高允许含量。
在实际制订标准时，还应考虑到以下因素：
1、考虑该化学物质在人体内的积蓄性及代谢特点，不易排泄或解毒者从严。
2、考虑该化学物质的毒性特点，产生严重后果者从严。
3、考虑含有该物质食品的食用情况，长时间大量食用者从严。
4、考虑食用对象，供儿童、病人食用者从严。
5、考虑该化学物质在烹调加工中的稳定性，稳定性强者从严。
GMP的概念：
“GMP”是英文Good
Manufacturing
Practice
的缩写，中文的意思是“良好操作规范”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
食品GMP的意义：
1、为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。
2、为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。
3、为建立和实施国际标准提供基础。
4、便于食品的国际贸易。
5、使食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，由此产生积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。
6、使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。
7、有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。
原料采购、运输和贮藏的良好操作规范：
1、采购：
采购人员的要求；
采购原辅材料的要求；
2、运输
3、贮藏：
贮藏设施和贮藏的管理办法
食品工厂设计和设施的良好操作规范：
厂址选择；
食品工厂建筑设施
食品生产用水的良好操作规范：
水源选择；
生活饮用水标准
食品工厂的组织和制度：
建立健全食品卫生管理机构；
食品生产设施的卫生管理制度；
食品有害物的卫生管理制度；
食品生产废弃物的卫生管理制度
食品生产过程良好操作规范的内容有：
①对食品生产原料的验收和检验，确保符合有关的食品生产原料的卫生标准；
②对工艺流程和工艺配方的管理，生产配方中使用的各种物质的量严格控制，并对整个生产过程进行监督，防止不适当处理造成污染物质的形成或食品加工不同环节之间的交叉污染；
③对食品生产用具的卫生管理，及时进行清洗、消毒和维修；
对产品的包装进行检验，防止二次污染的发生，并对成品进行检验；
④对食品生产人员的卫生管理等。
食品生产过程的卫生管理一般采取定期或不定期抽检及考核方式进行。
食品检验机构的职责：
①负责《食品卫生法》、《产品质量法》和国家、企业相关的食品卫生和质量规定的贯彻落实，严格执行有关标准和法规，保证出厂产品符合标准。
②对产品进行有效的检验，并根据检验结果独立而公正地实行卫生质量否决权。
③负责企业相关产品企业标准的制定，并研究详细可行的产品检验计划，报国家有关部门批准。
④负责新产品开发、研制和设计过程中的卫生和质量的审查和鉴定工作。
⑤负责不合格产品的处理、标示和保管。
⑥对食品检验人员进行培训和考核，提高他们的业务素质。
⑦对全体职工进行食品卫生法规和质量法规的宣传和教育，增强食品卫生和质量意识。
食品检验的内容和实施：
按生产的流程可将食品卫生和质量检验分为原料检验、过程检验和成品检验。
原料检验是对进入加工环节的原辅料进行检验，保证原料以绝对好的状态进入加工。
过程检验是在加工的各个环节对中间的半成品或制品进行检验，及时剔除生产中出现的不合格产品，将损耗降低到最低限度。
成品检验是食品卫生和质量检验的最后关节，包括对成品外观检查、理化检验、微生物检验、标签和包装检验等。
食品卫生和质量检验的实施主要包括以下几步：
①明确检验对象，获取检验依据，确定检验方法。
②抽取能够代表样本总体的部分用于检验的样品。
③按照检验依据的要求，逐项对样品进行检验。
④将测定结果与检验依据进行对比。
⑤根据对比结果对产品作出合格与否的结论。
⑥对不合格的产品进行处理，作出相应的处理办法和方案。
⑦记录检验数据，出具报告并对结果作出适当的评价和处理，及时反馈信息，并进行改进。
食品生产人员个人卫生的要求：
1、保持双手清洁在工作之前、大小便之后、接触不干净的生产工具之后、处理了废弃物之后必须洗手，洗手时要求使用肥皂，用流水清洗，必要时用酒精或漂白粉消毒，洗完后将手烘干或用餐巾纸或消毒毛巾擦干，指甲要经常修剪，保持清洁。
2、保持衣帽整洁进入车间必须穿戴整洁的工作服、帽、鞋等，防止头发、头屑等污染食品。
工作服要求每天清洗更换，不能穿戴工作服进入废物处理车间和厕所。
3、培养良好的个人卫生习惯食品从业人员应勤剪指甲、勤洗澡、勤理发，不要用手经常接触鼻部、头发和擦嘴，不随地吐痰；
不戴手表、戒指、手镯、项链、耳环，进入车间不宜化浓艳妆、涂指甲油、喷香水。
上班前不准酗酒，工作时不得吸烟、饮酒、吃零食。
生产车间中不得带入和存放个人日常生活用品。
进入车间的非生产性人员也应完全遵守上述要求。
食品生产人员的健康要求：
食品生产人员尤其是与食品直接接触的人员的健康与食品的卫生质量直接相关，我国食品卫生法规定“食品生产经营人员每年必须进行身体健康检查，新参加工作和临时参加工作的食品生产经营人员必须进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作”。
GMP认证程序：
受理申请；
资料审查；
现场评核；
产品检验；
确认；
签约；
授证；
追踪管理
SSOP简介：
又称卫生标准操作程序，是食品企业为了使其所加工的食品符合GMP规定的卫生要求，而制订的指导食品加工过程中如何具体实施清洗、消毒和卫生保持的作业性文件。
一般包括至少八个方面的程序内容：
1、与食品或食品表面接触的水（冰）的安全
2、与食品接触表面的清洁、卫生和安全
3、确保食品免受交叉污染
4、操作人员手的清洗、消毒、设施的维护与卫生保持
5、防止食品被外部污染物污染
6、正确标示、存放和使用各类有毒化学物质
7、食品加工人员的健康与卫生控制
8、虫害、鼠害的防治
GMP与SSOP的关系：
1、地位不同：
GMP规定了在生产、加工、贮存、运输等方面的基本要求，是政府食品卫生主管部门用法规性、强制性标准形式发布的，食品企业必须执行，否则加工食品不得上市。
将GMP法规中有关卫生方面的要求具体化，使其转化为具有可操作性的作业指导文件，即构成SSOP的主要内容，它没有强制性。
2、表现形式不同：
GMP的规定是原则性的，包括硬件和软件两个方面，是相关食品企业必须达到的基本条件，SSOP的规定是具体的，主要是指导卫生操作和卫生管理的具体实施办法，相当于ISO9000中的作业文件，制订SSOP的依据是GMP，GMP是SSOP的法律基础，生产出安全卫生的食品是制订和执行SSOP的最终目的。
HACCP是HazardAnalysisandCriticalControlPoint的缩写，即危害分析和关键控制点。
它是一个预防食品安全问题为基础的防止食品引起疾病的有效的食品安全保证系统，通过食品的危害分析和关键控制点控制，将食品安全危害预防、消除、降低到可接受水平。
使用HACCP体系的好处：
1、HACCP验证、补充和完善了传统的检验方法。
使食品生产对最终产品的检验转化为控制生产环节中的潜在危害。
2、强调加工控制。
3、集中在影响产品安全的关键加工点上。
征对性比较强。
4、强调执法人员和企业之间的交流。
5、不需要大的投资，可使其既简单又有效。
6、制定和实施HACCP计划可随时与国际有关食品法规接轨。
7、要求全员参与，有利提高全体员工的质量安全意识。
HACCP的六大特点：
针对性；
预防性；
经济性；
实用性；
强制性；
动态性
七大原理：
ConductHazardanalysis&
identifycontrolmeasures进行危害分析并确定控制措施
Identifycriticalcontrolpoints（CCP）确定关键控制点
EstablishCriticallimits建立关键限值
Establishverificationprocedures建立验证程序
Establisharecordkeepingsystem建立记录保存体系
HACCP建立的步骤：
预备步骤：
GMP；
SSOP；
产品标识、可追溯、召回程序；
设施设备维护程序；
人员培训计划；
应急准备和响应程序；
领导层的支持
组建HACCP小组：
HACCP小组应是由具有不同专业背景知识的人员组成，一般大企业为4-6人，小企业2-3人，应包括生产管理、工艺技术、设备维修、销售、实验室检验等方面的人员，小组成立后应制订出各小组成员的主要职责。
产品描述：
主要的理化、生物学特性；
产地；
使用的原料；
交付方式、包装、贮存和销售条件；
使用前或生产前的预处理；
生产方法
确定预期用途：
产品的预期用途应以用户和消费者为基础，确定出潜在的使用者和消费者，特别是容易受到伤害的消费者，在使用说明和标签中还应标出可能存在的不正确的使用方法。
绘制流程图：
生产过程中所有步骤的次序和相互关系；
原料和中间产品的投入点；
返工和循环点；
中间产物、副产品、废弃物的去除点和污水的排放点
现场验证流程图：
即确定操作过程是否和流程图一致，如果发现有不适合的地方，要进行重新调整并保持记录。
危害：
食品中所含有的对健康有潜在不利影响的生物、化学或物理的因素或食品存在状况。
显著危害：
极有可能发生，如果不控制就有可能导致消费不可接受的健康或安全风险的危害。
危害分析：
根据加工过程的每个工序分析是否产生显著危害，并叙述相应的控制措施，也就是指收集信息和评估危害及导致其存在的条件的过程。
关键控制点：
是指食品加工过程中的某一点、步骤或工序进行控制后，就可以防止、消除食品安全危害或将其减少到可接受水平。
这里的食品安全危害指的是显著危害。
控制点：
是指食品加工过程中，能够控制生物学、物理学、化学的因素的任意一个步骤或工序。
关键限值（CL）：
是指在某一关键控制点上将物理的、生物的、化学的参数控制到最大或最小水平，从而防止或消除所确定的食品安全危害发生，或将其降低到可接受水平。
操作限值（OL）：
由操作者作业过程中形成的偏离关键限值的风险，是比关键限值更为严格的判断标准。
关键限值确立的原则：
合理、适宜、可操作性强、实际、实用，如果过严，即使没有发生影响到食品安全的危害也采取纠正措施；
如果过松，又会造成不安全的产品进入消费者，所以一定要慎重，好的关键限制应满足以下条件：
直观、易监测、仅是基于食品安全的角度来考虑、在规定时间内完成、能使只销毁或处理较少的产品时就采取纠正措施、不打破常规方式、不是GMP和SSOP、不能违背有关法律法规。
关键限值确立依据：
危害分析和控制指南；
公认的惯例；
科学刊物；
法规条例；
咨询有关专家、客户和消费者；
进行实验
关键控制点的监控的概念：
按照制订的计划进行观察或测量来判定一个CCP是否处于受控之下，并且准确真实进行记录，用于以后的验证。
关键控制点的监控的目的：
1、记录追踪加工操作过程，使其在关键值范围之内；
2、当偏离关键限值时，好及时采取纠正措施；
3、通过监控得到的监控记录说明产品是在符合HACCP计划要求下生产的，它是一种支持性文件，在第三方或上级审核验证时很有用。
监控计划的制订：
1、监控对象：
即通过CCP要控制的显著危害
2、监控设备：
一般应保证快速的得出监控结果，如温度计、PH计、钟表、水分活度仪、传感器、分析仪器等。
3、监控频率：
最好是连续，当然如果不能连续，也要考虑到周期。
4、监控人员：
一般为生产线上的操作工、设备操作者、监督人员、质量控制人员、维修人员等，但一定要有责任心而且要经过了培训，发现偏离时，如果能处理则及时处理，不能处理要及时汇报。
建立纠编措施的概念：
纠正措施是指当监控表明偏离关键限值时，而采取的程序或行动。
纠正措施的实施一般分三步：
1、纠正或消除发生偏离关键限值的原因，重新进行加工控制。
2、确定在偏离期间产生的产品如何处理
3、纠正措施的记录应该完整。
验证程序的概念：
除了监控方法以外，用来确定HACCP体系是否按照HACCP计划运行或计划是否需要修改及再被确认生效使用的方法、程序、检测及审核手段。
验证的内容：
1、确认：
即在计划制订后体系运行前进行，看体系是否能满足要求。
2、CCP的验证：
监控设备的校准、有针对性的取样检测、CCP记录复查
3、系统的验证：
包括审核和最终的产品微生物检验，是指在体系运行中或运行后进行的。
审核的概念：
为获得组织的食品安全管理体系审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程称为审核。
第一方审核：
又叫内部审核，由组织或以组织名义，对自身产品、过程、管理体系进行的审核。
审核员通常是本组织内的，也可以是外聘的，通过内部审核、综合评价过程及结果，对审核中发现的不符合项采取纠正或改进措施，同时也能为组织的自我符合声明奠定基础。
第二方审核：
由与组织利益相关的一方如顾客或由其他人以他们的名义进行的审核，在市场经济中，供方总是不断寻求新的市场和顾客，顾客在众多可供选择的供方中要挑选合格的供方，就需要对供方进行审核特别是新的供方，以此作为最终的采购依据，这种审核由顾客派出审核人员或委托外部机构对供方的管理体系进行审核评定，对供方来说这是第二方审核。
第三方审核：
指独立于第一方和第二方之外的一方，与它们无利益关系，由第三方具有一定资格并经一定程序认可的审核机构派出审核人员对组织的管理体系进行审核。
实际上是一种认证审核，需要付费，如果审核合格，可发给审核合格证书。
并需要定期进行复查。
ISO——InternationalOrganizationforStandardization即国际标准化组织的简称，下设技术委员会（TC）和分技术委员会（SC），负责制订国际标准。
国际化标准组织于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会（TC/176），负责制订质量管理和质量保证标准。
ISO9000就是由质量管理和质量保证技术委员会（TC/176）制订的所有标准。
ISO9000与GMP、HACCP的关系：
ISO9000质量管理体系比GMP+HACCP所覆盖的范围更加广泛，几乎涉及到企业管理的方方面面，提出了八种管理思想理念，适合于各类组织，但它只提出了大的管理要求，不涉及具体的管理方法和手段，是食品生产企业的面，可为食品企业的管理体系提供平台，而GMP与SSOP紧扣食品生产实际，以食品卫生管理为主线，针对食品生产加工的具体过程提出了许多食品卫生管理方法和手段，适用于所有的食品企业，是食品生产管理的线，而HACCP则直插食品控制的核心——安全，对一些关键点进行控制，是食品生产企业的点。
八项质量管理原则：
以顾客为关注焦点；
领导作用；
全员参与；
过程方法；
管理的系统方法；
持续改进；
基于事实的决策方法；
与供方互利的关系
2000版本标准特点：
1、较好地体现了现代科学管理的理念
2、区分体系要求和产品要求使标准更具通用性
3、强调管理者，特别是最高管理者的作用
4、采用过程模式，注意过程间的联系和相互作用
5、文件化要求适度
6、突出有效性要求，不重形式而重结果
7、强调了持续改进
8、术语准确，语言精炼
SSOP与HACCP的关系：
相同点：
两者均需要实行监视测量、纠正、保持记录并验证。
区别：
HACCP是建立在危害分析的基础之上，是与特定的加工步骤有关。
SSOP一般与整个加工设施或一个区域有关。
GMP、SSOP、HACCP的关系：
GMP是SSOP的基础，而两者又共同是HACCP的基础，也就是说，如果一企业达不到GMP的法规要求或没有制订有效的可行的SSOP，则HACCP为一句空话。
三者的关系形成一个三角形。
ISO22000简介：
是以HACCP原理为基础，在广泛吸收了ISO9001质量管理体系的基本原则和过程方法的基础上而产生的，是HACCP从原理到体系的升级，更有利于企业进行食品安全方面的管理。
三个质量管理体系的比较表
项目
ISO9000
GMP
HACCP
基本依据
ISO9000标准
食品卫生通则及其它食品卫生法规
危害分析与关键控制点管理体系及其应用准则（CAC）
应用范围
所有行业
食品药品企业
食品企业
主控对象
质量
卫生
安全
原理
质量管理八项原理
无
HACCP七项原理
方法
过程方法
无具体方法
HACCP应用逻辑顺序
基本内容
管理职责、资源管理、产品实现、测量分析改进
七大方面
十二个步骤
文件要求
质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格
企业GMP文件、记录表格
工艺流程图、危害分析单、HACCP计划书、记录表格等
三种审核的区别表
第一方审核
第二方审核
第三方审核
审核类型
内部审核
顾客对供方审核
独立的第三方审核
执行者
组织内部人员或外聘人员
顾客自己或委托他人
认证机构的审核员
审核目的
推动内部改进
选择评定或控制供方
认证注册
审核依据
法律、法规、标准、顾客要求、组织质量管理体系文件
顾客要求、质量管理体系标准、法律法规
法律、法规、标准、组织管理体系文件
审核范围
所有相关部门及产品
限于顾客关心的方面
限于申请的产品
审核时间
审核时间充裕灵活
审核时间较少
时间少，按计划进行
纠正措施
可提出纠正措施
不提供纠正措施
审核员
内审员注册资格
通常由顾客、审核员、主管人员担任，无注册要求
必须取得注册审核员资格
第七章食品安全性评价
毒性：
指一种物质对机体造成损害的能力。
毒性较高的物质只要相对较小的量，即可对机体造成损害。
物质毒性的高低仅具有相对意义，只要达到一定的数量，任何物质对机体都具有毒性；
除此之外，还与物质本身的理化性质、与机体接触的途径等因素有关。
外源化学物：
又称为“外源生物活性物质”。
是在人类生活的外界环境中存在、可能与机体接触并进入机体，在体内呈现一定的生物学作用的一些化学物质。
剂量：
指与机体接触的外来化合物的数量、它吸收进入机体的数量或在靶器官作用部位或体液中的浓度或含量。
由于内剂量不易测定，所以一般剂量的概念是指给予机体的外来化合物的数量或机体接触的数量。
致死量：
即可以造成机体死亡的剂量。
绝对致死量（LD100）系指能造成一群个体全部死亡的最低剂量。
由于个体差异，是群体100%死亡的剂量变化大，因此很少使用LD100来描述一种物质的毒性。
半数致死量（LD50）：
系指能引起一群个体50%死亡所需的剂量，也称致死中量。
LD50越小，表示外来化合物的毒性越强。
效应（effect）：
是指一定剂量的外来化合物与机体接触后可引起的生物学变化。
此种变化的程度用计数或计量单位如若干个、mg等来表示。
反应（response）：
是指一定剂量的外来化合物与机体接触后，呈现某种效应并达到一定程度的比率
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