内部审核Word文档格式.docx

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时间

备注

组织结构与管理职责

2014年7月16日

8：

30-9：

30

1.经营活动的合法性

2.组织、机构人员任命文件

3.质量体系文件

4.质量管理制度的考核和否决权执行情况等

人员与培训

14：

30-15：

1.部分岗位人员任职资格

2.健康检查

3.教育培训

进货

2014年7月17日

30-11：

00

1.进货程序

2.首营企业与首营品种的质量审核

3.购进过程的质量记录

4.进货情况的质量评审

设施与设备

计算机管理系统

15：

00-16：

1.营业场所及辅助、办公用房

2.仓库

3.设施、设备的管理

4.计算机管理系统

收货与验收

2014年7月18日

9：

00-11：

1.正常购进药品的验收

2.销后退回药品的验收

3.不合格药品的管理

储存与养护

00-17：

1.药品的储存保管

2.销后退回药品的储存与保管

3.近效期药品的管理

4.药品的养护

出库与运输

2014年7月19日

9；

00-10：

1.药品的出库

2.药品的运输

销售与售后服务

1.客户资质的审核

2.销售记录和销售票据

3.质量查询和质量投诉

4.药品不良反应

质量管理科：

总经理：

2014年质量体系内部审核计划的通知

一、评审目的：

我公司2014年10月份《药品经营质量管理规范认证证书》到期，需要进行换证工作，新版GSP2013年已经发布，且比旧版在药品经营各环节的管理都有较大变化，故我公司的经营范围有所变化、质量管理体系文件需要进行修订等，且需要对我公司进行质量管理体系内部审核。

根据新版GSP要求及公司新修订的《质量体系审核制度》的规定，考察本公司质量体系的运行的适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并纠正偏差，保证质量体系的正常运行。

公司质量管理科根据公司目前状况，经与各部科室负责人协商，决定于2014年7月10日列出本公司《质量体系内部审核方案表》，报总经理同意后，于2014年7月16---19日对公司质量体系运行情况进行内部审核。

二、评审范围：

1.组织机构与管理职责。

2.人员与培训。

3.设施与设备、计算机管理系统。

4.经营活动的过程（进货、验收与检验、出库与复核、销售与售后服务）。

三、评审标准：

1.《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）。

2.广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则。

3.公司现行质量体系文件。

四：

评审组：

组长：

成员：

五、首次会议：

1.会议时间：

2014年7月16日上午8：

00-8：

30。

2.参加人员：

公司全体员工。

3.会议主要内容

3.1本次评审的目的、范围、依据等。

3.2本次评审的具体时间安排。

3.3对评审组工作提出的要求。

六、内审组内部沟通会

1.会议时间：

2014年7月19日16:

30---17:

2.参会人员：

内审组成员

3.会议内容：

对此次内审做内部沟通

七、与受审方沟通会

2014年7月20日上午9：

30-10：

内审组成员、各科室员工。

3.会议内容：

就本次内审与受审方做沟通

八、末次会议

2014年7月20日上午11:

00-12:

公司全体员工

3.1重申本次评审的目的、范围、依据等。

3.2宣读本次评审的缺陷项目。

3.3讨论并提出纠正措施。

3.4评审情况总结。

3.5根据本次评审和质量管理考核落实质量目标的完成情况。

九、评审报告

质量管理科根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理一份，质量管理科留档保存一份。

广西凌云县医药有限责任公司

2014年7月10日

审核科室

公司各科室

2014年7月16---19日

审核员

李永成、黄选红、李梦霞、席彩燕

新版GSP、广西质量管理规范认证检查细则、公司质量管理文件

审核过程综述：

2014年7月16---19日，公司内审小组按照新版GSP及广西检查认证细则和公司质量管理制度、手册及程序，对公司各科室质量体系运行情况进行内部评审，包括公司质量体系的质量方针与目标、组织机构、质量体系文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态等通过看现场、查资料、查询等方式进行检查，同时对被审科室讨论分析，找出主客观原因，对缺陷项目提出纠正措施和改进意见，并进行了综合评价，以确定公司质量体系运行的有效性和可靠性。

根据新版GSP，结合公司依法核准的经营范围，对公司实际涉及GSP条款，经现场逐一进行检查，不合格项统计：

重点缺陷：

0项；

一般缺陷：

5项。

04301：

公司库房平面图和实际库房不相符。

04601：

药品储存的仓库门窗不够密闭和遮光。

04701：

药品储存仓库换气设备不够，灯光不够明亮；

温湿度记录仪不合格。

05701：

科室人员对计算机系统功能及应用状况不够熟悉。

08504：

药品储存仓库的防鼠设备不到位。

质量体系评价：

1、公司组织机构完善、职责明确，各项管理制度齐全；

2、人员基本符合新版GSP要求；

3、仓库布局合理，设施和设备符合规定要求；

4、药品的验收、养护、出入库管理较好，质量管理控制有效；

5、销售和售后服务工作较好；

结论：

内审小组认为公司质量管理体系基本能够有效运行，但需进一步完善与改进。

质量管理科应继续加强公司员工对制度执行的指导督促作用。

纠正措施要求：

对缺陷项目，公司总经理张孟新、质量管理科长黄选红发出《问题改进和整改措施跟踪记录》限期整改。

整改结果由内审小组委托质量管理员进行追踪与验证。

总经理意见：

签名：

时间：

审核报告

关于公司GSP内部评审结果的通知

公司各科室：

根据新版GSP、广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则的要求和公司《质量体系审核制度》的规定，2014年7月16---19日，公司内审小组按照公司质量管理制度、职责及程序，对公司各科室质量体系运行情况进行内部评审，包括公司质量体系的质量方针与目标、组织机构、质量体系文件、人员配备、硬件条件、计算机系统及质量活动状态等，对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节，通过看现场、查资料、查询等方式进行检查，同时和被审科室讨论分析，找出主客观原因，对缺陷项目提出纠正措施和改进意见，并进行了综合评价，以确定公司质量体系运行的有效性和可靠性。

根据新版GSP、广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则，结合公司依法核准的经营范围，公司实际涉及GSP条款，经现场逐一进行检查，不合格项统计：

0条

一般缺陷：

5条。

部分科室人员对计算机系统功能及应用状况不够熟悉。

综合检查结果，公司内审小组对质量体系的实施评价如下：

1、公司组织机构完善、职责明确、各项管理制度齐全；

2、人员符合新版GSP要求。

3、仓库布局合理，经营设施和养护设备符合规定要求；

4、药品的验收、养护和出入库管理较好，质量管理控制有效；

内审小组认为，质量管理体系在公司运行较好，基本保证了公司的经营秩序能严格按照新版GSP规定执行。

但在检查过程中，也发现存在一些问题，由于受资金的制约，公司经营规模较小，实际经营过程中有些项目还没有充分展开，此外对人员的培训和继续教育自上而下首先在思想上应受到重视，不能有应付的想法，实际培训工作也需要进一步加强，同时加强售后服务工作，以确俣公司更加规范地经营，质量管理部在此过程中要严格进行监督和指导；

对现有检查缺陷项目向相关责任人发出《问题改进和整改措施跟踪记录》限期整改。

整改结果由审核小组委托质量管理员追踪并验证。

通过此次现场内审，由公司质量管理科写出自查报告并存档，公司各科室各岗位人员，严格要求自己，认真履行职责，加强业务知识及专业知识的学习，提高自身素质，使工作业绩更上一层楼。

广西凌云县医药有限责任公司

2014年7月24日

问题改进和整改措施跟踪记录

缺陷项目

04301

存在的问题及原因

问题：

：

原因：

自新版GSP出台后对药品储存的仓库要求有所提高，公司对仓库有小幅改动，故不相符。

纠正与预防措施

通过此次内审，要求公司安排专人负责把公司仓库平面图绘制完善。

部门负责人意见

同意内审组意见，已经安排专人负责绘制仓库平面图。

日期：

实施情况反馈

我科室已经将仓库平面图绘制完成，与仓库实际布局一致。

实施人：

要求完成时间

2014年7月287日

验证

该不合格项已经整改完成，达到要求。

验证人：

实际完成时间

2014年7月25日

04601

因本公司原来用于遮光的布幔已经老旧破损，所以达不到遮光要求。

要求公司仓储科用木板把门窗进行遮挡，达到药品储存需要的遮光、密闭要求。

我科室已经调派专人负责此项工作，请木工师傅用木板遮挡门窗。

我科室已经请木工师傅把门窗用木板遮挡完成，达到药品储存的遮光、密闭要求。

2014年7月28日

该不合格项已经整改完成。

2014年7月27日

04701

新版GSP对药品经营企业的设施设备要求有所提高，我公司经营规模较小，在设施设备的资金投入不是很足，所以造成该项不合格。

通过此次内审，提高设施设备的资金投入，加装吊扇、排气扇等换气设备和电条日光灯照明设备，调试、熟悉温湿度自动监测系统，使其能够正常运行。

同意内审组的意见，我科室已经上报总经理申请经费，加装空调、吊扇、排气扇等控温、控湿等设施设备和日光灯照明设备；

仓库保管员已经加强温湿度自动监测系统的学习，熟悉系统的各项功能，以保障系统的正常运行。

我科室已经加装了吊扇、排气扇、空调、日光灯设备；

仓库保管员已经熟悉并掌握了温湿度自动监测系统的各项功能，该系统已能正常运行，达到要求。

08504

因本公司原来用于防鼠的设施设备已经老旧，故不合格。

要求公司仓储科重新购置防鼠设施设备。

我科室已经上报公司经理，申请资金购买防鼠设施设备。

我科室已经把防鼠设施设备购置齐全。

2014年7月26日

05701

部分科室人员对计算机管理系统功能及应用状况不够熟悉。

因本公司计算机管理系统刚刚升级，运行时间较短，而员工本身对计算机操作不够熟悉。

要求质量管理科指派专人对各岗位人员就计算机管理系统的操作进行指导，让公司全部员工都能够熟悉自己在系统中的权限，掌握各自对应系统的功能及应用，能熟练操作本公司的计算机管理系统。

我科室指派质量管理员负责对各岗位人员的指导、培训工作。

经过指导与练习，各岗位人员都能够熟练的操作本公司的计算机系统。