广西壮族自治区医疗机构中药民族药制剂注册管理实施细则Word文档格式.docx

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第七条 

医疗机构中药民族药制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

第二章基本要求

第八条 

医疗机构中药民族药制剂注册申请包括新制剂申请、仿制制剂申请及其补充申请和再注册申请。

第九条 

新制剂，是指未曾在国内注册的医疗机构中药民族药制剂。

已注册的制剂改变剂型、改变给药途径的，按照新制剂申请管理。

仿制制剂，是指医疗机构申请配制国内现已注册的医疗机构中药民族药制剂。

独家配制的医疗机构中药民族药制剂一般不批准仿制；

确需仿制的，须经被仿单位的同意并签署相关技术转让协议。

第十条 

申请新的医疗机构中药民族药制剂，应当进行相应的临床前研究和临床研究。

临床前研究包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。

申请单位所报送的资料应当真实、完整、规范，申请单位对申报资料的真实性负责。

第十一条 

申请注册医疗机构民族药制剂的应提供传统用药的依据，制剂名称、处方中各药材及功能主治等应附相应民族的医药术语表述，所用民族药材应经自治区食品药品监督管理局批准；

所用的民族药材尚无法定标准的应明确药材基原和药材产地，并向自治区食品药品监督管理局提出该民族药材的注册申请。

审批民族药制剂时一同批准的民族药材，仅限本医疗机构配制该制剂时使用。

第十二条 

有下列情形之一的，不得作为医疗机构中药民族药制剂申报：

（一）市场上已有供应的品种；

（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；

　　（三）中药民族药注射剂；

　　（四）中药民族药与化学药组成的复方制剂；

　　（五）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;

　　（六）其他不符合国家有关规定的制剂。

第十三条 

仿制制剂注册，一般可免报药效学、毒理学和临床研究等资料，但应提高被仿制剂的质量标准水平。

第十四条 

医疗机构中药民族药制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名。

第十五条 

申请注册、配制使用的辅料和直接接触制剂的包装材料，应符合国家食品药品监督管理局的有关规定。

在申报时应提供产品注册证等能证明其产品合法性的证明材料。

第十六条 

医疗机构中药民族药制剂的说明书由自治区食品药品监督管理局根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。

医疗机构中药民族药制剂的说明书和包装标签应按照自治区食品药品监督管理局发布的有关撰写格式要求印制，其文字、图案不得超出核准的内容，必须标注“本制剂仅限本医疗机构或经批准的医疗机构使用”字样。

第十七条 

医疗机构中药民族药制剂批准后发生专利权纠纷的，当事人可自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过专利管理部门或者人民法院解决。

专利权人可以依据专利管理部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向自治区食品药品监督管理局申请注销侵权人的制剂批准文号。

自治区食品药品监督管理局据此注销侵权人的制剂批准证明文件。

第三章 

注册申报和审批

第一节 

新制剂、仿制制剂注册申请

第十八条 

申请配制医疗机构中药民族药制剂，申请人应当填写《医疗机构中药民族药制剂注册申请表》，提交真实、完整、规范的申报资料和制剂实样，向所在地的市级食品药品监督管理局提出申请。

第十九条 

市级食品药品监督管理局应在收到申请后5日内完成对申报资料的形式审查，符合要求的予以受理，出具受理通知书；

不符合要求的不予受理，书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十条 

市级食品药品监督管理局在申请受理后10日内组织现场核查，抽取连续配制的3批样品，通知指定的食品药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。

市级食品药品监督管理局完成上述工作后，连同审查意见、现场核查报告及申报资料报送自治区食品药品监督管理局，并通知申请人。

同时提出民族药材注册申请的民族药制剂，由自治区食品药品检验所负责进行检验、复核。

第二十一条 

接到检验通知的食品药品检验所在30日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及质量标准复核意见，报送自治区食品药品监督管理局及通知其检验的食品药品监督管理局和申请人。

第二十二条 

自治区食品药品监督管理局在收到全部资料后30日内组织完成技术审评，符合规定的，10日内发给《医疗机构中药民族药制剂临床研究批件》；

对免于临床研究的配制申请，发给《医疗机构中药民族药制剂注册批件》及制剂批准文号。

对经审查需补充相关研究资料的，发给《补充资料通知》。

申请人应按规定的时限和要求将补充资料报自治区食品药品监督管理局；

逾期未按规定补充资料的，终止审查，退回申报资料。

第二十三条 

临床研究用的中药民族药制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制，并符合自治区食品药品监督管理局审定的质量标准。

《中国药典》制剂通则中未规定微生物限度检查要求的，其制剂配制可不要求在洁净区操作；

非无菌制剂的药材净制、漂洗等前处理和提取用水可使用符合卫生学标准的饮用水，无菌制剂的提取应当采用纯化水。

第二十四条 

医疗机构中药民族药制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构中药民族药制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。

临床研究应注重安全性评价。

不具备成立伦理委员会的医疗机构申请中药民族药制剂临床研究，可委托已按规定向药品监督管理部门备案的其他医疗机构伦理委员会进行审查，中药民族药制剂临床研究一经批准，应在一年内实施；

一年内不能实施的，应提出延长临床研究的申请，自治区食品药品监督管理局可同意不超过一年的延期；

逾期未提出延长临床研究申请的，临床研究批件自行作废。

第二十五条 

参加临床研究的人员应熟悉供临床研究用制剂的性质、作用、疗效和安全性；

了解研究者的责任和义务；

获得由受试者或者其法定代理人自愿签署的知情同意书；

真实、准确、完整、及时、合法地做好临床研究记录。

第二十六条 

对已批准的临床研究，自治区食品药品监督管理局和市级食品药品监督管理局应进行监督检查。

第二十七条 

临床研究期间发生下列情形之一的，食品药品监督管理部门可责令申请人修改临床研究方案、暂停或终止临床研究：

（一） 

伦理委员会未履行职责的；

（二） 

不能有效保证受试者安全的；

（三） 

未按照规定时限报告严重不良事件的；

（四） 

已有记录证明临床研究用制剂无效的；

（五） 

临床研究用制剂出现质量问题的；

（六） 

临床研究中弄虚作假的。

第二十八条 

临床研究用的中药民族药制剂仅用于该临床研究的受试者，其用法与用量应符合临床研究方案。

研究者不得把临床研究用制剂用于任何非临床研究受试者。

临床研究不得向受试者收取任何费用。

第二十九条 

医疗机构中药民族药制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，每个主治病证受试例数不得少于60例。

第三十条 

申请人完成临床研究后，将临床研究总结资料报送自治区食品药品监督管理局。

临床研究用的中药民族药制剂属委托配制的，应提供受托方的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书及双方的委托合同。

第三十一条 

自治区食品药品监督管理局收到完整申报材料后30日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。

符合规定的，10日内向申请人核发《医疗机构中药民族药制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报送国家食品药品监督管理局备案；

不符合规定的，不予许可，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第三十二条 

中药民族药医疗机构制剂批准文号的格式为：

桂药制字Z（M）+4位年号+4位流水号。

Z——中药制剂 

M——民族药制剂

第二节补充申请

第三十三条 

变更医疗机构中药民族药制剂批准证明文件、修改质量标准、变更辅料、改变配制工艺等事项，应当提出补充申请，并经批准后方可执行。

已获得批准的医疗机构中药民族药制剂，如不具备配制条件或配制能力不足，可以提出委托配制的补充申请，经批准后方可委托本自治区内符合条件的医疗机构制剂室或药品生产企业配制。

第三十四条 

修改质量标准、变更辅料、规格等的补充申请由自治区食品药品监督管理局审批。

变更制剂包装标签式样、包装规格等的补充申请，委托市级食品药品监督管理局审批。

第三十五条 

医疗机构中药民族药制剂的补充申请应填报《医疗机构中药民族药制剂补充申请表》，并向所在地市级食品药品监督管理局报送有关资料和说明。

第三十六条 

市级食品药品监督管理局在5日内对申请资料进行形式审查，符合要求的，予以受理，出具受理通知书；

不符合要求的，不予受理，书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第三十七条 

属市级食品药品监督管理局审批的补充申请事项，受理后20日内完成审批，符合规定的，发给《医疗机构中药民族药制剂补充申请批件》，并报自治区食品药品监督管理局备案；

不符合规定的，不予许可并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第三十八条 

属自治区食品药品监督管理局审批的补充申请，受理后，需进行检验的，通知指定的食品药品检验所进行样品检验，必要时对质量标准进行技术复核；

对需进行现场核查的补充申请，10日内组织现场核查，抽取连续配制的3批样品，通知指定的食品药品检验所进行样品检验，质量标准复核。

接到检验通知的食品药品检验所应当在30日内完成样品检验和质量标准的技术复核，出具检验报告书及标准复核意见，报送通知其检验的食品药品监督管理局和申请人。

市级食品药品监督管理局收到食品药品检验所的检验报告后，连同审核意见和申报资料，报送自治区食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

自治区食品药品监督管理局对制剂补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料。

自治区食品药品监督管理局在收到完整的申报资料后20日内完成审批。

符合规定的，发给《医疗机构中药民族药制剂补充申请批件》；

第三节再注册申请

第三十九条 

医疗机构制中药民族药制剂批准文号的有效期为3年。

有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满3个月前提出再注册申请。

未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构申请中药民族药制剂再注册，应同时提出委托配制的申请。

第四十条 

医疗机构中药民族药制剂补充申请批准证明文件的有效期与注册批准证明文件相同，有效期满，应当一并申请再注册。

第四十一条 

医疗机构中药民族药制剂再注册申请由取得医疗机构制剂批准文号的医疗机构向所在地市级食品药品监督局提出，填报《医疗机构中药民族药制剂再注册申请表》，并提供有关申报资料。

市级食品药品监督管理局应当自收到申报材料之日起5日内对申报资料进行审查，符合要求的，予以受理，出具受理通知书。

市级食品药品监督管理局在完成上述工作后，将审查意见及申报资料报送自治区食品药品监督管理局，并通知申请人。

第四十二条 

自治区食品药品监督管理局在收到完整的申报资料后30日内，作出是否批准再注册的决定。

准予再注册的，自决定作出之日起10日内通知申请人，发给《医疗机构中药民族药制剂再注册批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案。

决定不予再注册的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第四十三条 

有下列情形之一的，不予再注册，并注销制剂批准文号

（二）按照《办法》规定应予撤销批准文号的；

（三）未在规定时间内提出再注册申请的；

（四）其他不符合规定的。

第四十四条 

准予再注册的中药民族药制剂，因制剂批准文号变动导致包装标签改变的，应在6个月内完成包装、标签及说明书的更换工作。

第四节 

特殊审批

第四十五条 

为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，保障公众身体健康与生命安全，鼓励研究创新中药民族药制剂，自治区食品药品监督管理局对符合下列情形之一的注册申请可以实行特殊审批：

（一）存在发生突发公共卫生事件的威胁或突发公共卫生事件后应急所需的防治用中药民族药制剂；

（二）卫生行政主管部门提出对中药民族药制剂实行特殊审批建议的；

（三）治疗尚无有效治疗手段疾病的中药民族药制剂；

（四）国家食品药品监督管理局已核发药品生产批准文号但市场上无供应，且为临床急需的中药民族药制剂；

（五）其他需要实行特殊审批的情形。

第四十六条 

医疗机构中药民族药制剂特殊审批的注册申请由自治区食品监督管理局直接受理。

第四十七条 

自治区食品监督管理局根据申请人的申请，对经审查确定符合本细则第四十五条规定的注册申请，在注册过程中予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。

第四十八条 

医疗机构申请特殊审批，应填写《医疗机构中药民族药制剂注册申请表》及《医疗机构中药民族药制剂注册特殊审批申请表》，提交真实、完整、规范的申报资料，向自治区食品监督管理局提出申请。

第四十九条 

自治区食品监督管理局应在收到申请后3日内予以审查，符合特殊审批要求的予以受理，出具受理通知书；

不符合要求的不予受理，书面通知申请人，说明理由。

第五十条 

自治区食品监督管理局在申请受理后3日内组织现场核查、抽取连续配制的3批样品，通知指定的食品药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核，食品药品检验所应对获准实行特殊审批的注册申请予以优先办理。

第五十一条 

自治区食品药品监督管理局收到制剂注册检验报告及质量标准复核意见后10日内组织完成技术审评，符合规定的，3日内发给《医疗机构中药民族药制剂临床研究批件》；

对免于临床研究的注册申请，发给《医疗机构中药民族药制剂注册批件》及制剂批准文号。

对不符合规定的，发给不予批准通知书，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第五十二条 

申请人在规定时限内提交补充资料后，自治区食品药品监督管理局应当在5日完成技术审评，出具审评报告。

第五十三条 

自治区食品药品监督管理局收到完整申报材料后10日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。

符合规定的，核发《医疗机构中药民族药制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报送国家食品药品监督管理局备案；

第四章 

监督管理

第五十四条 

医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。

需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。

第五十五条 

配制和使用中药民族药制剂的医疗机构应当注意观察制剂的不良反应，并按照《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的要求报告和处理。

第五十六条 

自治区食品药品监督管理局对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构中药民族药制剂，责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。

已被撤销批准文号的医疗机构中药民族药制剂，自撤销之日起不得配制和使用，已经配制的，由市级食品药品监督管理局监督销毁。

第五十七条 

医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号由自治区食品药品监督管理局予以注销，但允许委托配制的中药民族药制剂批准文号除外。

第五十八条　医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

第五十九条 

申请人提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，由食品药品监督管理部门按《中华人民共和国行政许可法》的规定处理。

第六十条 

食品药品监督管理部门及其工作人员在中药民族药制剂注册过程中违反《办法》及本细则规定，有下列情形之一的，依照《中华人民共和国行政许可法》的规定处理：

（一）对符合法定条件的中药民族药制剂注册申请不予受理的；

（二）不在办公场所公示中药民族药制剂注册申报资料项目的；

（三）在受理、审批过程中，未向申请人履行法定告知义务的；

（四）申请人提交的中药民族药制剂申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；

（五）未依法说明不受理或不批准中药民族药制剂注册申请理由的；

（六）对不符合本办法规定条件的申请作出准予许可决定或者超越法定职权作出准予许可决定的；

（七）对符合《办法》和本细则规定的申请作出不予许可决定或者不在规定期限内作出准予许可决定的；

（八）索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。

第六十一条 

市级食品药品监督管理局违反本细则的所作出的行政许可行为，由自治区食品药品监督管理局责令其限期改正；

逾期不改正的，由自治区食品药品监督管理局予以变更或撤销。

第六十二条 

食品药品检验所在承担制剂审批所需的检验工作中，出具虚假检验报告的，依照《中华人民共和国药品管理法》的规定处理。

第六十三条 

医疗机构配制中药民族药制剂违反《中华人民共和国药品管理法》规定的，依据《中华人民共和国药品管理法》的规定处理。

第五章 

附 

则

第六十四条 

本细则规定的期限以工作日计算。

第六十五条 

本细则由自治区食品药品监督管理局负责解释。

第六十六条 

本细则自2011年11月30日起施行，原有规定与本细则不符的，以本细则为准。

附件目录（下载）

1.医疗机构中药民族药制剂注册申报资料项目及说明

2.医疗机构中药民族药制剂补充申请申报资料项目及说明

3.医疗机构中药民族药制剂再注册申报资料项目

4.医疗机构中药民族药制剂注册申请表

5.民族药材注册申请表

6.医疗机构中药民族药制剂研制情况申报表

7.医疗机构中药民族药制剂补充申请表

8.医疗机构中药民族药制剂再注册申请表

9.医疗机构中药民族药制剂注册特殊审批申请表