杭州市医疗器械企业Word文档格式.docx
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第十二条为了强化质量信用等级评定工作与日常监管工作相结合，日常监管信息、企业获得的与质量有关的奖励或处罚，都列入当年信用等级评定信息收集范围。
第十三条下列企业的评定结果，可以征求民众代表的意见，必要时可邀请市民代表参加。
1、家庭用医疗器械生产企业；
2、“免费体验类”医疗器械经营企业；
3、隐形眼镜及护理液经营企业；
4、其它非通过医疗机构等专业单位，而将产品直接销售给民众的医疗器械生产、经营企业。
第十四条评定结果及评定理由应当公开。
公开程序，依照相关规定执行。
第十五条为了提高企业参评的积极性和评定工作的效能，对评定结果和评定理由：
1、除依照法定程序公开外，必要时可直接将结果抄送招投标单位或有关医疗机构；
2、每年度的评定结论，作为制定下年度检查计划或安排专项整治的依据；
3、企业产品注册时，将该企业将两年的评定结果、理由与当次体系考核情况，写入质量体系考核报告一并上报上级业务部门。
第十六条对警示、失信企业，应当分别从企业管理层法治意识、关键岗位人员变动、规范管理规范投入等方面进行归类，采取个性化监管措施，确保产品安全。
第十七条为了评价质量信用等级评定完成工作的质量，市局可根据情况组织各区、县（市）局、分局进行互查。
等级评定的质量，与评价各区、县（市）局、分局医疗器械监管工作质量挂钩。
第十八条本办法包括附件中提及的“以上”或“以下”都包括本数；
附件中提及的“正常生产经营状态”，是指已获取医疗器械生产或经营行政许可，取得生产或经营资格的企业，在中国境内生产或经营合法的医疗器械产品且处于稳定生产或经营的状态。
第十九条本办法由市局医疗器械监管处负责解释。
杭州市食品药品监督管理局
2008-9-1
附件：
1、医疗器械生产企业质量信用等级评定标准、不良行为划分、质量信用等级评定表；
2、医疗器械经营企业质量信用等级评定标准、检查细则、质量信用等级评定表。
杭州市医疗器械生产企业质量信用等级评定标准
一、同时符合下列条件的评定为诚信等级
1、通过YY/T0287、CE、FDA等其一质量认证，年度复评合格；
2、处于正常生产状态，三年内未发现违法、违规行为；
3、在企业内部开展诚信生产经营教育成效明显，并按照《杭州市医疗器械生产企业相关报告制度的规定》及时报告相关事项和提交年度报告；
4、企业在本年度没有出现质量管理严重不合格项。
二、守信等级
1、处于正常生产状态，二年内无违法、违规行为（符合办法第九条的除外）；
2、在内部开展诚信生产经营教育成效明显，并按照《杭州市医疗器械生产企业相关报告制度的规定》及时报告相关事项和提交年度报告；
3、质量管理严重不合格项不超过3项，且在规定期限内整改合格。
三、警示等级
本年度有下列情形之一的评定为警示等级：
1、不良行为记录达到3项，或者超过2项并在规定期限内没有整改合格；
2、发生违法违规行为1次，但因无罚则规定或因情节轻微未受到行政处罚的；
3、瞒报、虚报、漏报企业相关事项或年度报告；
4、因管理不善或对质量事故、顾客投诉、不良事件等处理不力，造成不良影响，或者受到省局、省级新闻媒体批评；
5、因企业自身原因，未在规定期限内申请重新注册（企业主动报告延期申请重新注册并经负责注册的部门同意的除外）；
6、在评定周期内产品质量抽查1次不合格。
四、失信等级
本年度有下列情形之一的评定为失信等级：
1、发生违法违规行为并受到行政处罚的，或虽未受到行政处罚，但在评定周期内发生2次以上违法违规行为被责令改正的；
2、在评定周期内同一产品质量抽查2次以上不合格；
3、被撤销医疗器械广告批准文号、医疗器械注册证，或者被责令停止生产；
4、拒绝、阻扰、拒不配合监督检查、产品抽验、案件调查的；
5、违反医疗器械监管法规构成犯罪的；
6、不良行为记录超过4项的；
7、瞒报、虚报、漏报企业相关事项或年度报告且未改正的；
8、因管理不善或对质量事故、顾客投诉、不良事件等处理不力，造成恶劣影响，或者受到国家局通报、国家级新闻媒体批评的。
医疗器械生产企业不良行为划分
一、违法违规行为
序号
具体内容
1
企业进行无证生产医疗器械，或生产无证医疗器械
2
企业生产不符合医疗器械国家标准、行业标准或注册产品标准的医疗器械
3
企业违反医疗器械生产质量管理有关规定，擅自降低生产条件
4
企业违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求
5
企业违法发布医疗器械广告
6
企业擅自委托生产医疗器械或者委托生产医疗器械未备案
7
企业未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证
8
企业未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》变更手续
9
企业在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械
10
生产三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度
11
企业未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故
12
上市医疗器械存在重大安全隐患不予纠正
13
企业连续停产一年以上（含一年），未提前书面告知所在地药监部门即恢复生产
14
在行政许可、监督检查、产品抽验或案件调查中隐瞒有关情况，提供虚假证明、文件、样品等虚假材料，或者采取欺骗、贿赂等不当手段，或者拒绝、阻挠食品药品监督管理部门进行日常监督管理
15
其它违反医疗器械监督管理法规、规章的行为
二、质量管理严重不合格项
16
企业的质量手册不能阐明质量管理体系覆盖的范围，程序文件缺两个以上
二、三类
17
质量负责人、生产负责人、技术负责人、检验人员职责划分不清，或没有任命，或无法胜任，或有变动没有及时向药监部门备案
18
企业的管理者代表没有任命，或职责不清，或无法胜任
三类
19
企业没有建立、保存设计控制和验证的程序文件或记录
20
企业没有建立、保存产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件单）
21
企业关于采购控制的文件规定不合理，或具体执行情况跟文件不符；
企业产品的主要采购物料清单不明，或跟技术文件要求不符
22
企业没有确定合格供方，或合格供方的确定没有依据
23
企业进货检验和验证的规定不合理，或检验操作与文件规定不合
24
企业没有确定产品的关键过程和特殊过程（工序），或没有制定相应的控制文件（作业指导书），或控制文件（作业指导书）制定不合理，或控制文件（作业指导书）没有发放到相应的工作人员，或企业的工作人员的操作没有按照文件要求执行，或相应的操作人员不是培训合格人员
25
洁净车间的管理没有按照YY0033-2000标准组织生产并保存洁净室监控记录
26
企业生产产品所需的生产设备、工装、检验设备不齐全，或不能满足产品批量生产、检验，或没有相应合理的维护维修、校准的制度、计划、记录
27
企业生产的产品的追溯范围和程度没有进行规定，或实际操作没按文件规定使得产品不能溯源到原材料、过程、去向、标准品等
三类和二类重点企业
28
企业从设备、生产场地、仓库到产品的状态标识不明
29
企业没有设立专职的检验机构或检验机构管混乱，或没有专职的能胜任的跟企业的生产规模和产品质量要求相一致的检验人员
30
企业没有建立与产品标准一致的检验和试验的技术文件、接受准则，或实际的检验操作与对应的、标准、文件和准则不一致
31
企业的生产过程记录、检验记录、仓管记录、培训记录等没有存档，或重点环节的记录不全面
32
企业没有对内审和管理评审作出规定，或没有按规定执行，或对执行的记录没有保存
33
企业对不合格品的评价和放行、处理没有作出规定，或没有按规定执行记录并保存
34
企业没有售后服务制度，或没有按制度执行并保存记录，或没有对顾客的反馈信息进行分析并作出相应的改进措施
35
企业没有建立对在内审、企业自查、药监部门监督检查、顾客信息反馈等方面发现的问题纠正及预防措施，或没有按规定执行和保存记录
36
系统检查因上述质量严重不合格需要停产限期整顿
37
产品质量监督、摸底抽查不合格
杭州市医疗器械生产企业质量信用等级评定表
（）年度
企业名称
法定代表人
电话
手机
注册地址
联系人
生产地址
联系电话
诚信等级
1、通过YY/T0287、CE、FDA等其一质量认证，年度复评合格：
□是 □否
2、处于正常生产状态，三年内未发现违法、违规行为：
3、在内部开展诚信生产经营教育成效明显，并按照《杭州市医疗器械生产企业相
关报告制度的规定》及时报告相关事项和提交年度报告：
4、企业在本年度没有出现质量管理严重不合格项：
守信等级
5、处于正常生产状态，二年内无违法、违规行为（符合杭州市医疗器械企业信用等
级评定办法第九条的除外）：
6、在内部开展诚信生产经营教育，并按照《杭州市医疗器械生产企业相关报告制
度的规定》及时报告相关事项和提交年度报告：
7、质量管理严重不合格项不超过3项，且在规定期限内整改合格：
警示等级
8、不良行为记录达到3项，或者超过2项并在规定期限内没有整改合格：
□是□否
9、发生违法违规行为1次，但因无罚则规定或因情节轻微未受行政处罚：
10、瞒报、虚报、漏报企业相关事项或年度报告：
11、因管理不善或对质量事故、顾客投诉、不良事件等处理不力，造成不良影响，
或者受到省局通报、省级新闻媒体批评：
12、因企业自身原因，未在规定期限内申请重新注册（企业主动报告延期申请重新
注册并经负责注册的部门同意的除外）：
13、在评定周期内同一产品质量摸底1次不合格：
失信等级
14、发生违法违规行为并受到行政处罚的，或虽未受到行政处罚，但在评定周期内
发生2次以上违法违规行为被责令改正的：
15、在评定周期内同一产品质量摸底2次以上不合格：
16、被撤消医疗器械广告批准文号、医疗器械注册证，或责令停止生产：
17、拒绝、阻挠、拒不配合监督检查、产品抽验、案件调查：
18、违反医疗器械监管法规构成犯罪：
19、不良行为记录超过4项：
20、瞒报、虚报、漏报企业相关事项或年度报告且未改正：
21、因管理不善或对质量事故、顾客投诉、不良事件等处理不力，造成恶劣影响，
或者受到国家局通报、国家级新闻媒体批评：
企业自我评定：
1、本企业本年度同时符合1-4条规定，企业质量信用等级自评为诚信等级：
2、本企业本年度同时符合5-7条规定，企业质量信用等级自评为守信等级：
3、本企业本年度有8-13条规定中一条以上，企业质量信用等级自评为警示等级：
□是□否
4、本企业本年度有14-22条规定中一条以上，企业质量信用等级自评为失信等级：
企业自评意见及理由：
（盖章）
年月日
区、县（市）局，分局评定意见及理由：
（盖章）
年月日
市局评定意见及理由：
（盖章）
注：
评定理由应当详细阐述。
杭州市医疗器械经营企业质量信用等级评定标准
一、诚信等级
1、正常经营的医疗器械经营企业，三年内无违法、违规行为；
2、本年度未发生被医疗器械监管部门要求限期改正等情况；
3、《检查细则》中否决项和重点项全部合格，一般项不符合在2项以内。
1、正常经营的医疗器械经营企业，二年内无严重违法、违规不良行为；
2、虽有限期改正或警告的情况发生，但属于《检查细则》中的一般项或属于“管理制度及记录”内容条款，并在要求时限内完成整改的；
3、《检查细则》中否决项和重点项全部符合，一般项不符合在4项以内。
1、年度发生违反医疗器械监督管理法规的行为，但未受到行政处罚，或被连续警告两次以上的；
2、按照《检查细则》检查，有否决项1项不符合，或重点项5项以内不符合，或一般项6项以上不符合的；
3、企业未按要求整改,或超过整改期限仍未完成整改,或整改后又发生同类问题的。
1、因违反医疗器械监督管理法规受到行政处罚的；
2、按照《检查细则》检查，有否决项2项以上不符合，或重点项6项以上不符合的；
3、发生拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关证据资料或者拒不配合案件调查的；
4、被责令停止经营的；
5、因违反医疗器械监督管理法规构成犯罪的。
医疗器械经营企业检查细则
项目
检查内容
检查方法
级别
违法违规行为
企业有无擅自变更企业名称
检查经营许可证及营业执照
★否决项
企业有无擅自变更法定代表人和企业负责人
检查经营许可证、营业执照及任命书
企业有无擅自变更质量管理人
检查经营许可证及任命书
企业经营的产品有无超越经营范围和扩大经营范围
检查产品及经营许可证
企业经营许可证是否在有效期内
检查经营许可证
企业经营的产品是否具有有效的产品注册证
检查经营的产品及注册证
企业经营的产品是否有产品合格证明
检查经营的产品及合格证明
企业经营或库存产品有无过期、失效或淘汰的医疗器械，或者非法经营药品
检查经营的产品
是否有涂改、倒卖、出租、出借、非法转让经营许可证的行为。
依据日常投诉记录和稽查
企业有无隐瞒情况、提供虚假材料或拒绝提供反映经营情况的真实材料
稽查大队的有关案件调查记录资料
有无伪造购销记录、生产批号、灭菌批号或产品有效期等
检查记录
企业是否从非法渠道采购医疗器械
检查索证
人员与培训
企业是否具有健全的质量管理机构（部门），职能部门是否设置合理并职能清晰。
兼营企业是否具有独立的医疗器械部门或质量管理组织
检查组织机构设置、职能分配
一般项
企业的质量管理机构或部门是否明确专职质量管理人及职责
检查任命书及相关文件
△重点项
企业负责人是否了解国家有关医疗器械监督管理的法规、规章
现场提问
质量管理机构负责人或专职质量管理人员是否熟悉国家有关医疗器械的法规及所经营的产品的技术标准
质量管理人是否履行岗位职责
查职能规定和相关文件记录
经营植入介入类医疗器械企业，专业卫生技术人员是否具有相关专业大专以上学历或中级以上职称
检查任命书、员工名册及学历或职称证件
经营验配助听器企业和软性角膜接触镜及护理用液的零售企业，专业卫生技术人员是否具有相关专业中专以上学历或初级以上职称
经营验配助听器企业和软性角膜接触镜及护理用液的零售企业，验配人员是否具有相关资质
检查任命书、员工名册及验配证书
企业负责人、质量管理人员、专业人员、验配人员之间有兼职，或不能在职在岗，或未履行岗位职责
检查任命书、员工名册及相关文件
直接接触无菌医疗器械产品人员有无按时体检，有无体检不合格上岗情况
查相关人员的体检表、健康证
是否落实仓库保管人员，并了解所经营产品的储存条件要求，熟悉产品的有关标识及储存设备、设施的使用
现场查勘并询问
是否制定医疗器械法规培训计划，并建立企业培训档案和人员的健康档案
检查培训计划、培训记录、健康档案
场地及设施
注册地址和仓库地址是否与经营许可证相符
查经营许可证，现场查看场地
经营场所是否与经营的规模相适应，是否宽敞、明亮、卫生、整洁
检查经营场所
零售企业是否有与经营规模相适应的柜台或货架
兼营企业的经营场所是否有与经营产品相适应的经营区域或专用柜台，并有专人负责。
经营场所和仓库面积是否与经营规模相适应。
核查经营场所和仓库面积
经营验配助听器的企业，是否设置有接待室、医学检查室、听力测试室等。
经营验配软性角膜接触镜及护理用液的零售企业，是否设置有检查室、验光室和配戴室（包括洗手池、烘手器和紫外线消毒灯），各室之间有明显划分和标识。
仓库是否有明确的功能分区，并标识清楚；
产品分类码放，摆放是否整齐，库存货位卡是否清楚。
检查仓库的分区及产品摆放情况
仓库内是否整洁卫生、门窗完好、地面平整，有保持医疗器械与地面之间有一定距离的设施
检查仓库的条件及设施
仓库是否具有干燥、通风、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等常规性设施。
经营特殊贮存要求产品的，是否配备相应的专用仓库或专用贮存设施。
经营有特殊验配要求的产品是否具备必需的验配设备和仪器，并按规定进行检定、维护和维修。
检查相应的设施设备和记录
经营的进口医疗器械是否有中文标识。
检查产品
38
效期产品是否按顺序存放，并有便于识别的标记。
管理制度计记录
39
企业是否建立质量管理制度。
检查质量管理制度
40
企业是否保存有关医疗器械监督管理方面的法规、规章和规范性文件。
检查法规、规章和文件
41
企业是否建立了产品采购索证制度和首营品种质量审核制度，是否及时索取并保存产品和供货商的合法证件。
检查供货商资质档案
42
企业是否建立了所经营产品的档案。
检查产品资质档案
43
企业是否做好原始购销记录的保存。
检查产品和记录
44
企业是否建立了完整的进货验收制度，有无对产品的包装、标签、说明书进行检查，并将有关记录建档保存。
45
企业是否建立了仓库保管制度，并将有关保管、养护记录建档保存。
46
企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品出库复核记录，并将有关记录建档保存。
47
企业是否建立了完整的产品质量信息反馈记录，并将有关记录建档保存。
48
企业是否建立了不合格品确认和处理制度，并将有关记录建档保存。
49
企业是否建立了医疗器械产品质量跟踪和不良事件的报告制度及相关记录，并按规定逐级上报。
销售及售后服务
50
企业有否销售过不合格的产品。
查销售台帐及有关资料
51
有无违规发布广告，有无做产品虚假广告或夸大疗效的宣传。
查现场，相关记录
52
经营设备类的企业，是否与生产商或供货商签定明确安装、维修和培训服务责任的协议，经营企业如自行为客户安装、维修和培训服务的，是否具备与经营
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