洁净室区文档格式.docx

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1.2.3与血液直接接触的器械，如：

血浆分离器、血液过滤器等；

1.2.4与血路上某一点接触，作为管路向血管系统输入的器械，其特点是间接地通过药液或血液与人体血路接触，如：

一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用静脉输液针、延长器、转移器等；

1.2.5供无菌产品配套，加工中无需清洁处理以无菌包装状态出厂，按医疗器械管理的配件：

如血液滤网、空气过滤器、药液过滤器、注射器胶塞等。

1.3300000万级洁净区

与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的（不清洗）零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300，000级洁净室（区）内进行。

1.3.1与损伤表面（伤口或其他损伤体表）接触器械，如：

与溃疡、烧伤、肉芽组织接触的敷料或治疗器械、“创可贴”等；

1.3.2不经穿刺或切开术进入体内与粘膜或自然腔道接触器械，如：

无菌导尿管、无菌气管插管、阴道内或消化道器械（胃管、乙状结肠镜、结肠镜、胃镜）、宫内避孕器等。

1.4万级下的局部百级

对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应在10，000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。

1.4.1血管支架的压握、涂药；

1.4.2血袋生产中抗凝剂、保养液的灌装；

1.4.3液体产品的无菌制备和灌装，以及不能在其容器内进行最终灭菌的固体产品的无菌处理、传输和包装等；

1.4.4透明质酸钠除菌后的工序。

2初包装生产环境

2.1与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求。

血管内导管的初包装，若不是在10000级洁净室（区）内生产的初包装，应对其质量是否满足血管内导管的要求进行验证，并提供验证文件和证明。

2.2若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于300，000级洁净室（区）内生产。

一次性使用输液器、一次性使用输血器和一次性使用无菌注射器等的初包装。

3辅助区域环境

洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别。

无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10，000级洁净室（区）内。

3.1工作服

3.1.1300000级以上洁净室（区）使用的洁净工作服的洗涤、干燥其环境洁净度级别不得低于300000级，整理、贮存以及更衣的环境洁净度级别应与产品生产环境一致；

3.1.210000级洁净室（区）使用的无菌工作服的洗涤、干燥其环境洁净度级别不得低于100000级。

整理、贮存以及更衣的环境洁净度级别应与产品生产环境一致；

3.1.3无菌加工区使用的无菌工作服的洗涤、干燥，其环境洁净度级别不得低于100000级。

无菌工作服干燥后应在100级单向流下整理、包扎并及时灭菌。

灭菌后的贮存环境洁净度级别应与产品生产环境一致；

3.1.4不同洁净度级别洁净室（区）使用的工作服，应分别清洗、整理和贮存。

必要时应灭菌。

3.2工位器具

3.2.1300000级以上洁净室（区）使用的工位器具，其洗涤、干燥以及贮存的环境洁净度级别应与产品生产环境一致；

3.2.210000级以下洁净室（区）使用的工位器具的洗涤、干燥，其环境洁净度级别不得低于100000级；

3.2.310000级洁净室（区）使用的工位器具干燥后应及时灭菌。

3.3清洁工具

3.3.1洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的清洁工具，其洗涤、存放的环境洁净度级别应与产品生产环境一致。

3.3.210000级洁净室（区）内不设洁具间。

二、洁净室（区）基本要求

1洁净厂房

洁净厂房的设计、建设和装修应符合GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范的要求。

1.1装修

1.1.1装修材料应耐磨无颗粒物脱落，不起尘、耐腐蚀、耐受清洗和消毒，不可用木质或油漆材料。

1.1.2结构简单，门不设槛，窗不留台，台不要屉，内表面应平整光滑，接口严密无裂缝，墙地的交界处为弧形，减少灰尘积聚，易清洁。

1.1.3水池、地漏材质应耐腐蚀，地漏应密封，开启方便，能防止废水、废气倒灌。

水池的高度、大小应能满足清洗工艺的要求。

100级洁净室（区）内不应设地漏，其它级别洁净室（区）尽可能少设地漏。

1.1.4洁净室（区）内使用的设备应固定安装，不应随意搬动，其管线应暗铺。

电源插座应预留。

1.1.5洁净室的门要向洁净度高的方向开启，以保持正压，洁净室（区）应设安全门，平时密封良好，遇紧急情况时易于打开。

安全通道应无障碍。

1.1.6洁净室（区）应设置防止昆虫和其它小动物进入的设施。

1.1.7设置在洁净室（区）的电梯，应有确保洁净室（区）洁净度级别的措施。

1.1.8盥洗室水龙头开关不宜采用手动式。

1.1.9更鞋处应有不易随意跨越的界限，防止鞋的交叉污染。

1.1.10气闸室和不同洁净级别间的传递窗应采用连锁装置，控制通道两边同时开启。

1.2布局

1.2.1不同洁净度级别的洁净室（区）之间，相同洁净度级别但容易造成污染的生产工序或生产装备之间的洁净室（区）应予以分隔。

1.2.2洁净室（区）内应设有与生产规模相匹配的辅助功能间：

常规应有二更（手消毒）、洁具清洗、洗衣（整理、存储）、工位器具清洗（存放）、模具存放、配件清洗、半成品和原辅料存放间等。

各功能间的面积和空间应有利于安置设备、存放物料及人员操作。

1.2.3进入洁净室（区）人流、物流应各行其道，防止交叉污染。

1.2.4工艺布局时应按生产工艺流程和所要求的洁净度级别合理布局。

按产品加工过程顺向布置，工艺流程要紧凑、合理，物料传递路线要短捷，不同洁净度级别的洁净室（区）按从高到低由里及外布置。

不同洁净度级别的洁净室（区）之间的相互联系应有防止污染的措施。

1.2.5洁净室（区）内生产和储存区域不得用作非本区域工作人员的通道。

2净化

2.1人员净化

2.1.1人员清洁程序要合理，人员净化用室的布置应顺着走向布局，避免往复和交叉。

2.1.2人员净化包括换鞋、脱外衣、洗手、换洁净（无菌）工作服（帽、鞋、口罩、手套）、手消毒等。

洁净室（区）内不得穿拖鞋。

2.2物料净化

2.2.1无需清洗的物料应在洁净室（区）外进行除尘、脱外包后通过气闸室或双层传递窗（门）进行传递。

需清洗的物料应经初洗后通过双层传递窗（门）传递到精洗间。

2.2.2洁净区与非洁净区或不同洁净度级别的洁净室（区）之间的物料传递应通过气闸室、双层传递窗（门）或双扉灭菌柜。

传递通道应采用连锁装置或其它警示方法，控制通道两边同时开启。

2.3空气净化

2.3.1厂区应远离对空气或水源有污染的区域。

厂区内不应种植易产生花粉、毛絮等影响空气质量的植物。

生活区、行政区和辅助区不应对洁净室（区）造成污染。

2.3.2空气净化调节系统应具有温、湿度调节功能。

2.3.3空气净化调节系统新风口处应无障碍物、粉尘及有害气体，保证空气清新，流通。

2.3.4空气净化处理一般应采取初效、中效、高效过滤器三级过滤。

2.3.5空气净化调节系统应合理布置送风口和回风口。

净化空气如循环使用应采取有效措施避免交叉污染。

生产过程中产生有害物质或气体的工序不得利用回风，必要时应设局部排风装置，排风装置应有防倒灌措施。

2.3.6回风口应均匀布置在洁净室（区）的下部，高度低于工作台面。

回风口必须有初效过滤器。

回风口处不得摆放物品。

2.3.7洁净室（区）应配备与产品生产相适应的空气消毒设施（如紫外灯、臭氧灭菌器等）。

3洁净室（区）控制指标

3.1温、湿度

洁净室（区）的温度和湿度应与无菌医疗器械的生产工艺相适应，企业应在文件中做出规定。

生产工艺无特殊要求时，100000级洁净区内温度应控制在18℃～26℃，相对湿度应控制在45%～65%。

3.2静压差

3.2.1洁净室必须保持一定的压差，洁净度级别高的洁净室（区）的压力比级别低的压力要高。

同洁净度相邻洁净室（区）之间应保持合理的压差。

工艺要求相对高的洁净室压差高一些，如果两个过程可能会有一定影响，怕受影响的洁净区的静压差高一些。

（如装配件的压力要高于相邻的人流通道的压力或人流通道的压力要高于相邻的注塑间的压力）。

3.2.2不同洁净度洁净室（区）之间的静压差不小于5Pa，洁净室（区）与非洁净室（区）之间≥5Pa，洁净室（区）与室外的静压差不应小于10Pa，不同洁净度洁净室（区）之间应设置压差测量装置。

3.3风速或换气次数

为了达到净化的目的，经高效过滤器过滤的洁净空气必须达到一定的送风速度与换气次数，100级的空气流速垂直方向不少于0.25m/s，水平方向不小于0.35m/s；

10000级的换气次数应不小于20次/小时；

100000级的换气次数应大小于15次/小时。

300000级换气次数不小于12次/小时。

3.4照度

洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。

主要工作室的照度宜为300勒克斯；

有特殊要求的生产部位可设置局部照明。

洁净室（区）内应有应急照明设施。

3.5噪声

洁净室（区）应选用低噪声的设备，如噪声超过允许值时，应采取消声等控制措施。

3.6新风

洁净区内应保持一定量的新鲜空气，保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3（以人员密度最高房间计算）。

三、维护管理

1监测

1.1监测项目及指标

监测项目

监测指标

监测依据

100级

10000级

100000级

300000级

温度（℃）

根据工艺要求确定；

无特殊要求时20～24。

无特殊要求时18～26。

JGJ71

相对湿度（%）

无特殊要求时45～60。

无特殊要求时45～65。

风速（m/s）

水平层流≥0.4

垂直层流≥0.3

—

换气次数（次/h）

≥20

≥15

≥12

静压差（Pa）

不同级别洁净室之间≥5

洁净室（区）与非洁净室（区）之间≥5

洁净室（区）与室外大气≥10

尘埃数

（个/mm3）

≥0.5µ

m

≤3500

≤350000

≤3500000

≤10500000

GB/T16292

≥5µ

≤2000

≤20000

≤60000

浮游菌数（个/mm3）

≤5

100

500

GB/T16293

沉降菌数（个/皿）

≤1

≤3

≤10

≤15

GB/T16294

1.2监测项目及频次

企业应对洁净室（区）的洁净度状态进行验证，根据验证数据确定监测频次，制定洁净室（区）管理文件。

除定期对洁净室（区）进行静态监测，做好监视记录及趋势分析，还应主动对洁净室（区）的洁净度进行动态监测。

监测项目中菌检可自行选择沉降菌或浮游菌。

推荐监测频次

温度、湿度

1次/班

风速

１次/月

/

换气次数

静压差

尘埃粒子

１次/季

沉降菌

１次/周

浮游菌

1.3监测仪器及辅助物品

温度、湿度：

温、湿度计

压差值：

压差计

风量、风速：

风量/风速仪

尘埃粒子:

粒子计数器（粒径≥0.5µ

m），滤膜显微镜

沉降菌:

灭菌设备（培养皿灭菌）、恒温培养箱（培养条件30～35℃，48h）、培养皿、培养基、菌落计数器或5～10倍放大镜。

浮游菌：

浮游菌采样器、真空抽气泵、灭菌设备（培养皿灭菌）、恒温培养箱（培养条件30～35℃，48h）、培养皿、培养基、

1.4企业每年应主动向省食品药品监管局认可的法定检测单位申请洁净区环境检测。

2　维护保养

2.1企业应根据洁净室（区）监测结果，及时对空气净化调节系统的初、中、高效过滤器进行清洁和更换。

2.2洁具间与洗衣间虽规定了相应的洁净度级别，但只是为清洁工具和工作服的洗涤、存放提供洁净环境。

如何去除洁具和工作服上的污染物，还必须采取相应的措施以满足使用要求。

2.3采用与生产品种相适应的消毒方法对洁净室（区）空气进行消毒。

2.4及时对洁净室（区）以及生产设备、工位器具进行清洁处理，为避免设备、工位器具等再次污染和微生物的繁殖，洗涤后应及时干燥。

2.5及时清理生产过程中产生的废弃物。

2.6不得将与生产无关的私人物品带入洁净室（区）。