预防措施与纠正措施管理规程文档格式.docx

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1.目的

制定一份纠正措施和预防措施管理程序，以对投诉、召回、生产偏差、实验室异常检验结果、自检、外部检查结果（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势分析的调查研究结果、变更控制、产品年度回顾、质量风险管理等活动中发现的问题进行调查并采取纠正措施和预防措施。

2.范围

本程序适用于XXXX制药有限公司针对投诉、召回、偏差、自检或外检、等结果；

质量风险评估的结果；

工艺性能和质量监测趋势及其它质量数据中的不符合项而制定的整改措施和预防措施。

3.定义

补救措施：

用于立刻消除与偏差或不符合相关的法规符合性问题而立刻采取的措施。

补救措施可以是返工或重新加工，重新分类，替换等。

纠正措施：

是为了消除导致已发现的不符合或其它不良状况再次发生，采取行动消除现有不符合项/缺陷或其他非期望情况存在的根本原因。

预防措施：

是为了消除可能导致潜在的不符合或其它不良状况的诱因所采取的行动。

CAPA：

预防与纠正措施

CAPA所有人：

通常为偏差、事故、不符合事件、质量风险的归属部门。

CAPA调查小组：

当不符合事件较复杂时，且QA认为必要时，组成的临时性跨部门工作小组，负责有关不符合事件的评估与根本原因查找。

CAPA整改小组：

当实施风险级别较高的CAPA时，由质量负责人和生产负责人共同确认的临时性跨部门工作小组CAPA整改小组，负责有关CAPA计划的执行。

4.责任

4.1CAPA所有人：

负责启动CAPA流程，从制定CAPA到关闭CAPA。

4.2CAPA所有人的部门负责人：

负责指导、督促CAPA所有人制定和执行CAPA计划；

负责审核CAPA计划和CAPA执行报告。

4.3QA负责审核CAPA计划、跟踪CAPA的实施与审核CAPA报告；

负责编制“CAPA控制台帐”；

并对CAPA管理的总体情况进行定期审核并报告

4.4生产负责人：

负责最终审核CAPA计划和CAPA报告。

4.5质量负责人：

负责批准CAPA计划和最终批准CAPA报。

5.规程

CAPA管理流程主要包括：

质量问题或不符合事件的识别、评估、原因分析、确定根本原因、制定CAPA计划、执行CAPA计划、跟踪CAPA计划执行情况、关闭CAPA。

5.1.质量问题/不符合事件识别

5.1.1各部门负责人随时关注投诉、召回、偏差、质量风险管理、GMP自检或外部检查结果、产品年度质量回顾以及其它来源的质量报告和数据，组织部门人员对与部门职责相关的问题和数据进行分析，确定已存在和潜在的质量问题。

必要时，应采用适当的统计学方法。

5.1.2每个月的公司质量分析会议，QA部负责协调问题/不符合事件的归属，确保当前所有质量问题/不符合事件均明确了CAPA所有人。

5.1.3CAPA所有人在正确识别了质量问题/不符合事件后，向QA部申请领取CAPA申请表。

5.1.4QA接到申请领用后，对预防纠正措施（CAPA）表进行编号，实施控制发放。

每一份CAPA有唯一的编号，编号为CAPA加5位数字组成，即：

CAPA-xxxxx，前两位数字为年份，后三位数字为由001开始的流水号，如CAPA-12001，指2012年的第一份CAPA表。

5.1.5CAPA所有人在CAPA申请表中详细清楚地对问题进行描述，应包括谁（职位、姓名）在何时（时间、日期、阶段、班次等）何地（场所、厂房设施、特殊的操作环境）发生什么事情（如客户投诉、外部检查等）采取的什么应急措施，目前状态（产品、物料、仪器等）等。

5.2质量问题/不符合事件评估

5.2.1CAPA所有人对CAPA申请表中识别出的问题进行评估，通过评估确定问题的严重程度，评估可采用风险评估的工具。

评估主要包括：

●问题所造成的潜在影响评估:

确认并记录影响到的所有方面,包括但不限于产品质量、工艺流程、设备实施、稳定性、安全和客户满意度等。

●对企业和顾客影响的风险评估：

基于影响程度的评估，确认问题的严重程度。

5.2.2如果质量问题/不符合事件涉及多个部门，QA部要求相关部门负责人指派人员组成CAPA调查小组，进行相关评估。

5.3原因分析

5.3.1CAPA所有人或CAPA调查小组需要针对质量问题/不符合事件收集数据资料进行分析，找出最有可能的原因。

调查和分析时，应特别注意观察不符合事件现象及现场状态，收集与不符合项目有关的原始记录、验证报告等原始凭证。

评估应围绕人、机、料、法、环等方面的变化及关联性。

5.3.2分析过程中应确保资料信息完全支持所得出的结论，分析一般可采用利用头脑风暴、鱼骨图、5WHY、因果图表等工具。

并对分析过程中的所有活动和结论在CAPA表上予以记录。

5.4根本原因判断

通过上一步原因分析，从可能的原因中挑出与资料最相符的根本原因。

即使没有确定的根本原因，也应记录原因分析过程中所有活动和得出的结论，从而确定“最可能的原因”。

所有根本原因分析的支持文件必须作为问题定性和根本原因分析依据或调查报告文件所附的一部分。

5.5制定预防性纠正措施

5.5.1CAPA所有人针对根本原因，制定全面的、适当的预防纠正性措施，预防纠正性措施应包含、行动措施、人员职责、计划完成时间。

5.5.2对于来自于如召回或药品监管部门检查发现等风险级别较高的CAPA，应由质量负责人和生产负责人共同确定CAPA整改小组成员，建立CAPA整改小组，由CAPA整改小组制定预防性纠正措施。

5.5.3CAPA整改小组成员可以仅负责CAPA其中一项行动，也可以贯穿于整个行动，每一CAPA整改小组应指定措施负责人。

5.5.4预防性纠正措施应该是消除根本原因的长期解决方案，对不能消除根本原因的，列出可以降低风险的解决方案、针对确认的根本原因，审核每一预防纠正措施的恰当性。

5.5.5预防纠正措施计划首先由CAPA所有人部门负责人审核，再交生产负责人进行终审，质量负责人批准。

5.5.6根据批准的计划，CAPA所有人在正式执行预防纠正措施计划前应与相关人员做好沟通工作。

之后预防纠正措施计划中的责任人或者CAPA整改小组具体执行。

5.5.7在CAPA计划的执行过程中，如CAPA计划需要调整，如截止日期变化、行动负责人变化、整改措施变化等，CAPA所有人都需向QA部提出CAPA计划变更申请，填写CAPA计划变更申请表。

CAPA计划变更申请表由QA控制发放，每份申请表有唯一的编号，编号为CAPAC加5位数字组成，即：

CAPAC-xxxxx，前两位数字为年份，后三位数字为由001开始的流水号，如CAPAC-12001，指2012年的第一份CAPA计划变更申请表。

CAPA计划变更申请表得到QA部的批准方可变更原CAPA计划。

申请报告中需详细描述CAPA到目前进展情况、对现有系统或程序的影响，在截止日期内未完成的原因，以及CAPA新预期完成日期。

5.6CAPA的跟踪

5.6.1QA指定专人负责将各份CAPA申请表的信息录入到CAPA计划跟踪表中，并对CAPA计划的执行情况进行跟踪。

其间QA需要与相关行动负责人定期沟通行动进展情况，跟踪结果应定期报告管理层。

必要时，上报药监部门。

5.6.2报告包括但不仅限于以下内容：

●CAPA来源类型和数量

●行动负责人、部门

●计划完成日期

●CAPA目前状态（例如进行中、完成、过期）

●过期完成的原因解释

5.7CAPA的关闭

5.7.1当确认CAPA计划全部完成后，CAPA所有人将预防纠正措施（CAPA）表交给QA部，QA连同CAPA计划跟踪表一同提交给质量负责人审批。

5.7.2CAPA的完成不仅包括确认批准的整改错施已经全部完成，还包括评估和确认纠正及预防措施的合理性、有效性和充分性。

5.7.3当质量负责人确认CAPA计划已全部执行完毕，签字关闭CAPA。

6.附件

XXXX《CAPA申请表》

XXXX《CAPA计划变更申请表》

XXXX《CAPA计划跟踪申请表》

7.参考资料

2010版《药品生产质量管理规范》

8.修订历史

版本号

文件变更

CAPA处理流程图

质量负责人关闭CAPA

低

高

执行计划并报告结果

批准CAPA计划

制定CAPA计划

成立CAPA整改小组

风险级别

确定根本原因

分析原因

问题/不符合事件调查

是

否

评估

成立CAPA评估小组

涉及多部门

问题/不符合事件识别

CAPA申请表

XXXXX

编号：

（QA填写）

A部分：

问题/不符合事件描述

由CAPA所有人填写，不得留有空格，若不涉及，请填“NA”。

申请人

申请日期

发放日期

年月日

部门负责人：

日期：

B部分：

问题/不符合事件评估和调查

CAPA所有人/CAPA评估小组填写，不得留有空格，若不涉及，请填“NA”。

是否成立CAPA评估小组：

是：

否：

CAPA评估小组成员包括：

QA经理签字：

评估内容：

调查内容：

CAPA所有人/CAPA评估小组签字：

C部分：

原因分析/根本原因确定

由CAPA所有人/CAPA评估小组填写，不得留有空格，若不涉及，请填“NA”。

原因分析及可能的根本原因：

根本原因：

D部分：

CAPA实施计划

由CAPA整改小组填写，不得留有空格，若不涉及，请填“NA”。

生产负责人签字：

质量负责人签字：

序号

计划内容

责任部门

完成时间

CAPA部门负责人签字：

生产负责人审核：

日期：

质量负责人批准签字：

CAPA计划变更申请表

变更申请表编号：

描述

由CAPA变更发起部门填写，不得留有空格，若不涉及，请填“NA”。

CAPA计划变更申请人

原CAPA编号：

申请变更的CAPA计划内容

申请变更CAPA计划的原因

变更后的CAPA计划

项目

申请人:

日期:

部门负责人：

批准：

不予批准：

如不批准，说明理由：

QA签字:

CAPA计划跟踪申请表

CAPA编号

CAPA来源

问题简要描述

CAPA行动简要描述

CAPA负责人

受影响区域

计划完成日期

CAPA目前状态

实际完成日期

过期完成原因

1、