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药品注册管理administrationofdrugsregistration1临床前阶段GLP注册审查注册审查临床阶段GCP生产生产许可证GMP,GAP经销经营许可证GSP医药、消费制剂许可证GPP已有国家标准药品进口药品新药新药证书批准文号进口药品注册证2BasicRequirementThespecializedtermsofDrugregistrationThemaincontentofProvisionsofDrugRegistration;ProcedureofNewdrugresearchandapplication;ThemaincontentandapplicablescopeofGLP,GCP;Registrationapplicationforimitateddrugs;Registrationapplicationforimportdrugs;DrugRegistrationStandardsandinsertsheet;3一、药品注册管理的历史发展4120世纪初,基本上无药品注册管理制度针对假药、毒药的销售控制和处罚220世纪中,开始将药品注册纳入法制化管理320世纪90年代药品注册管理的进展新药审评工作标准化、规范化发展InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse将新药的经济学研究列入注册规定范围(欧共体欧洲联盟、欧洲制药工会协会联合会、日本厚生省、日本制药工业协会、美国FDA、美国药物研究和生产联合会)5定义新药,明确药品注册范围;明确新药注册集中于中央政府卫生行政部门(或有关部门)专门机构负责审批注册;规定申请和审批程序;规定申请者必须提交的研究资料;制定各项试验研究指南;实行GLP和GCP药品注册管理的内容6我国药品注册管理的发展1978卫生部、国家医药管理局新药管理办法(试行)1985卫生部新药审批办法1999SDA新药审批办法、新生物制品审批办法、新药保护和技术转让的规定、仿制药品审批办法、进口药品管理办法1999SDA药品非临床试验质量管理规范(试行)和药品临床试验管理规范(试行)2002SDA药品注册管理办法(试行)2003SFDA药物非临床研究质量管理规范(GLP),药物临床试验质量管理规范(GCP)2005SFDA药品注册管理办法2007SFDA药品注册管理办法7共十五章177条,六个附件。

第一章总则(1-9)第二章基本要求(10-29)第三章药物的临床试验(30-44)第四章新药申请的申报与审批(45-72)第五章仿制药的申报与审批(73-83)第六章进口药品的申报与审批(84-104)第七章非处方药的申报(105-109)第八章补充申请的申报与审批(110-119)第九章药品再注册(120-127)第十章药品注册检验(128-135)8第十一章药品注册标准和说明书(136-145)第十二章时限(146-153)第十三章复审(154-158)第十四章法律责任(159-169)第十五章附则(170-177)附件:

1中药、天然药物注册分类及申报资料要求2化学药品注册分类及申报资料要求3生物制品注册分类及申报资料要求4药品补充申请注册事项及申报资料要求5药品再注册申报资料项目6新药监测期期限表9

(一)药品注册SFDA根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。

(二)药品注册申请人提出药品注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。

二、药品注册的相关概念10(三)药品注册申请药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

11p新药申请:

未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

p仿制药申请:

生产SFDA已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

p进口药品申请:

境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请:

以上申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请:

药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

12(四)药品注册分类中药、天然药物注册分为9类化学药品注册分为6类生物制品注册分为治疗性15类、预防性15类13药品注册检验包括对申请注册的药品进行样品检验和药品标准复核。

样品检验:

是指药品检验所按照申请人申报的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核:

是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

14第三节新药注册管理15新药研究的基本程序临床前药理学临床前药理学临床前安全性临床前安全性数以百万计筛选药物数以百万计筛选药物1-21-2产品产品产品产品发现发现发现发现探索研究探索研究探索研究探索研究充分研究充分研究充分研究充分研究I期期001515551010临床药理学与安全性临床药理学与安全性II期期III期期新药发现临床前研究临床试验上市后监测临床研究审批生产上市审批16GLP与GCP17Pre-clinicalLaboratoryStudyofDrugsThescopeofpre-clinicallaboratorystudyofadrugforregistrationincludes:

syntheticprocess,extractionmethods,physical-chemicalpropertiesandpurity,dosageformselection,screeningofformulas,preparationprocess,inspectionmethods,specification,stability,pharmacology,toxicologyandpharmacokineticstudy.ForTCMpreparations,informationsuchasthesourceandtheprocessingofrawmaterialsshouldalsobeincluded.Forbiologicalproducts,informationsuchasspecification,storagecondition,geneticstabilityandimmunologystudyofstrain,cellstrainaswellasbiologicaltissueshouldalsobeincluded.181文献研究2药学研究3药理毒理研究19药物非临床研究质量管理规范GLP,GoodLaboratoryPracticeGoodLaboratoryPracticeforNon-clinicalLaboratoryStudiesNon-clinicalGoodLaboratoryPractice2003年6月4日通过,自2003年9月1日起施行。

20Non-clinicallaboratorystudyanytoxicityexperimentsperformedunderlaboratoryconditionstoevaluatethesafetyofnewdrugs,includingstudiesofsingledosetoxicity,repeateddosetoxicity,reproductiontoxicity,mutagenicaction,carcinogenicity,irritation,dependenceandothers.21GLPGLP的主要内容的主要内容第一章总则第一章总则第二章组织机构和人员第二章组织机构和人员第三章实验设施第三章实验设施第四章仪器设备和实验材料第四章仪器设备和实验材料第五章标准操作规程第五章标准操作规程第六章研究工作的实施第六章研究工作的实施第七章资料档案第七章资料档案第八章监督检查第八章监督检查第九章第九章附则附则22SoftwarerequirementofGLPTheresponsibleperson.StandardOperatingProcedure,SOP.QualityAssuranceUnite,QAUorQualityAssuranceProgramme,QAHardwarerequirementofGLPshallbeprovidedwiththecorrespondinginstrumentsandequipmentaccordingtothestudyneeds,includingtheequipmenttofeedandmanageanimals,thefacilitiesfordisposalofwastes,datastorageinstruments,etc.shallbeprovidedwithmanyessentialinstrumentsandequipmenttomeasureandgaintheexperimentaldata.23ClinicalresearchClinicalstudyofdrugsincludesclinicaltrialsandbioequivalencetrials.ApprovalfromSFDAShallbeconductedinaccordancewithGoodClinicalPractice(GCP).24分期及最低病例数要求临床试验分为I,II,III,IV期。

pI期临床试验初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学,为制定给药方案提供依据。

要求:

开放试验;病例:

20-30,healthvolunteer25pII期临床试验治疗作用初步评价阶段。

初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

要求:

随机盲法对照临床试验病例:

100,patient26pIII期临床试验治疗作用确证阶段。

进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。

要求:

随机盲法对照试验病例:

300,patient27pIV期临床试验新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。

其目的是考察在广泛的使用条件下的药物的疗效和不良反应;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系,改进给药剂量等要求:

开放试验病例:

2000,patient28p生物等效性试验:

用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

要求:

盲法或开放试验;病例:

18-2429药物临床试验质量管理规范GCP,GoodClinicalPractice2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2003年9月1日起施行。

30药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验,均须按本规范执行。

所有以人为对象的研究必须符合世界医学大会赫尔辛基宣言,即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

31GCP的内容第一章总则第一章总则第二章临床试验前的准备与必要条件第二章临床试验前的准备与必要条件第三章受试者的权益保障第三章受试者的权益保障第四章试验方案第四章试验方案第五章研究者的职责第五章研究者的职责第六章申办者的职责第六章申办者的职责第七章监查员的职责第七章监查员的职责第八章记录与报告第八章记录

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