药物产品说明书Word文档格式.docx

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批量：

每批120L，每瓶装250ml，每批480瓶。

2.2依据

标准：

《中国兽药典》2005年版二部

3生产工艺流程及环境区域划分示意图[7]

十万级洁净区

4操作过程及工艺条件[7]

4.1中药材的前处理

4.1.1领料根据生产部批生产指令，从仓库中领取检验合格的原药材。

核对原药材名称、数量、批号、规格及检验合格证。

4.1.2拣选拣出原药材中的异物、杂质，去除非药用部位。

将所需挑选药材置于净选台上，检出药材中混入的泥块、砂石、铁钉、异物等杂质以及虫霉变质的药材；

或按药材的大小粗细分类，便于加工处理。

筛：

筛去药材中的泥沙灰屑及杂质。

簸（风选）：

将药材加入风车的料斗，用洁净的容器接盛物料，转动风车把手进行簸扬，借风力使药材与杂质分离；

或大小分档。

刷：

用洁净在硬毛刷刷去药材表面的绒毛或灰砂，将刷过的药材放在规定的地点。

经拣选后的合格药材，核对数量、质量后，即可进行冲洗。

4.1.3清洗对拣选过的原药材用饮用水进行清洗，除掉泥沙、杂质。

检查洗药设备有无清洁合格标志；

准备洁净的容器盛放净药。

药材清洗及其水制：

抢洗：

将所需抢洗的药材置入洗药机内，选择合适的运转速度和时间，将药材表面的泥沙杂质清洗干净，用洁净的盛器在出料口接盛洗好的药材。

浸（泡）：

在浸泡池内注入适量的饮用水，按生产指令的要求，将药材放入水中（或另加辅料），浸泡至一定程度，使之吸水变软，便于切制。

浸时有的需要换水，有的不需要换水。

浸的时间应根据具体情况灵活掌握，要经常检查，以免过透，影响切制和质量。

漂：

将药材置于较多量的水中，经常翻动，漂去毒质或非药用成分，以用流水漂为最好，如无流水，则须按时换水。

淘：

将药材置于筲箕、箩筐或瓢中，用水淘去上浮的皮壳、杂质或下沉的泥沙。

润：

将洗后或浸后的潮湿药材，堆放于洁净处，或放入适宜容器中，使水分徐徐渗入药材内部，至内外湿度一致，易于切片。

过大、过硬的药材，宜放于箩筐或筲箕中，加盖湿布，经常淋水，才能润透。

润的时间视季节，湿度及药材的性质、大小、软硬而决定，热天或雨季，应经常检查，以免霉烂。

飞（磨）：

为研极细粉的方法之一。

系将不溶于水的矿物或贝壳类药材先敲碎碾粉，再置于乳钵或球磨机内，加水（或药液）同研制糊状，再加适量水，使细粉混悬于水中，倾出，下沉的粗粉再研再飞，俟全部研细，合并混悬液，静置沉淀，去水后，将沉淀干燥，即成极细粉。

小量的药材在洗药池里用手工冲洗，把药材装入篮里，用水喷射或抹拭洗涤，以洗去泥沙等杂质。

洗药时不能在水中浸泡太久，以免伤水失去药效。

大量药材可用洗药机冲洗。

洗药时，打开清水阀门与三通阀，关闭好后门，药物投入洗药筒后，按正转按钮，再启动水泵按钮，清洁水通过喷水管喷入旋转着的洗药筒内，药材得到充分清洗（一般-3-5分钟）。

清洗干净后，打开后门，药物出筒，用篮装好，放在货架上，滴干水。

做好生产记录，经检查合格后交切药工序。

洗药完毕或更换药物时，需冲洗滚筒及更换水箱中的循环水，并启动水泵，清洗水泵及喷水管。

工作完毕后，应切断电源和水源，进行整机保护。

水泵积水应完全排放干净。

注意事项:

清洗时不要冲洗电器设备，以免漏电危及人身或电器损坏。

在操作中注意安全，且必须穿工作服、工作鞋、戴工作帽、手套等。

进入工作车间时要打开抽风机，把潮湿空气排掉。

严禁在水箱无水的情况下运转水泵。

保持工作环境整洁，漏出地面的水及时排掉，操作完毕及时清洁卫生，用具放回工具房摆放整齐，及时填写清场记录。

4.1.4切制将清洗的药材进行加工，用切药机把药材切制成适宜长度，使其符合工艺要求。

生产操作：

开机空转试机应无异常响声，方可进料，如有异常声响立即停机检查。

根据工艺要求，通过调整切刀的快慢来调整切制药材的长度，使其符合工艺要求。

将切好的药材放入容器内，物料应贴上标签需注明：

品名、批号、重量、日期、操作人及复核人，转至烘箱内进行干燥。

切制结束后，将机器清理擦抹干净，需要拆卸清洁的部件按规定清理，更换品种要清洗干净，保持设备本色和卫生，场地要清洁。

及时填写生产原始记录，由质监员审核后签字。

4.1.5干燥将拣选过的药材在热风循环烘箱进行烘干，温度不超过80℃，烘至水分≤12%。

操作：

适用于需要干燥的中药饮片，潮湿的中药材，及水份过高的成品，半成品等，使用热风循环烘箱干燥。

准确称量需要干燥的物料，称好后，装在不锈钢盘摊开成一定厚度（1-3CM），推进烘箱内按工艺规定时间干燥。

合上电源开关SA，注意指示灯有否指示，按下风机按钮SB2。

并检查风机转向是否正确。

将“手”、“自”动切换开关，放在“自动”位置，转动温度设定旋钮，电磁阀是否动作灵活，然后设定温度控制点，一般药物控制在70-80度，含挥发油成份较多的药物在50度以下，将仪表拨动开关放在上限位置，同时旋转相对应的设定电位器，此时数字显示的是上限温度，同时要分别对烘箱温度使用点、温度报警点设定好，然后将仪表拨动开关放在测量位置。

将电动执行器的限位开在限在开闭位置。

每10-20分钟要对烘干物料进行翻动，以保持干燥均匀。

一般药材、饮片干燥至含水量10%左右为宜，在梅雨潮湿季节含水量控制在6-7%，经质检合格后即可出炉。

称定重量、计算收得率，做好生产记录。

饮片须炮制的交炮制工序，不须炮制的移到半成品周转室交包装工序。

工作结，关掉电源，搞好卫生，填写清场记录，工器具摆放整齐。

4.2中药材的提取、浓缩

4.2.1领料根据生产指令分别领取经检验合格的净药材，核对药材的品名、批号、数量等，并在前处理车间混合均匀。

4.2.2投料煎煮领取原料到提取间，并核对原料的品名、批号、数量等。

将领取的净药材分两次投入提取罐中，每次60kg，每次加5倍药材量的饮用水，加热煮沸，每罐煎煮两次，第一次煎煮2小时，第二次1.5小时，取提取液。

按产品工艺规程规定的量向提取罐内投入原料，并加入规定量的饮用水，将罐口密封。

打开蒸汽阀门，蒸汽尾汽排汽口先打开进行排水，待蒸汽管道中水排完后，将尾汽阀门关小。

待罐内药液温度指示为100度时，可将蒸汽进口阀门关小，保持沸腾状态即可。

药液煮好后，将药液过滤并用卫生泵将提取液抽至暂存罐或浓缩器中。

检查“提取岗位操作记录”上有关提取工序操作的各项目是否已填写完整，结果都要在限度以内，如有偏差，必须有偏差处理记录。

4.2.3浓缩将待浓缩的药液用泵抽到浓缩器内，药液面以不超过下视镜为宜。

待药液加温到50℃左右时，打开真空，使蒸发室内形成真空状态。

在真空状态下浓缩药液至规定数量，应注意药液在蒸发室内泡沫过多超过上视镜时，应开启消泡器进行消泡。

浓缩完毕后，按工艺要求，在洁净区内收膏或打入醇沉罐进行醇沉。

检查“浓缩岗位操作记录”上有关浓缩工序操作的各项目是否已填写完整，结果都要在限度以内，如有偏差，必须有偏差处理记录。

4.2.4收膏将煎煮液过滤，先在浓缩器中浓缩至约96L，然后用收膏罐在洁净区中收膏，并放至冷库中冷藏备用。

将收膏罐与收膏间的真空管和物料管对接，密封，关闭收膏罐出料口。

打开真空阀门，将待收的药液吸至收膏罐内。

收膏完后，关闭真空，解开对接的真空管和物料管，并将收膏罐的两个进口再次密封。

将收取的浸膏转移至冷库中储存。

检查“提取收膏岗位操作记录”上有关收膏操作的各项目是否已填写完整，结果都要在限度以内，如有偏差，必须有偏差处理记录。

4.3配料

在配料罐中先配制20%的单糖浆。

将两次收的浸膏分别加入单糖浆中，并加入防腐剂0.5%苯甲酸钠。

加热将浸膏煮沸，并让其沸腾半小时。

关闭加热装置，用纯化水将其体积调整到120L，并取样检验。

经检测合格后将煮沸半小时后的浸膏过滤并输送至贮罐冷却，备用。

4.4灌装、封口

按领料程序与领取原辅料同时从仓库领取内包装材料塑料瓶（套），从中间站领取待包装的颗粒，注意核对品名、批号、规格、数量、检验报告单等。

岗位的温度和相对湿度应达到规定的要求，用全自动灌装机进行灌装，每瓶250ml，装量范围250ml±

5ml。

质监员每20分钟抽检内包装质量，如塑料瓶是否密封、装量是否符合要求等。

在生产中有异常情况应由生产线组长报告生产技术人员，解决问题或作出处理。

及时填写偏差报告单。

分装完毕，移交到下一工序，计算物料平衡97.0~100.0%清场并整理好原始记录。

4.5包装

按“批包装指令、领料单”领取包装材料，操作前应核对中间产品的名称、规格、批号及数量应与所领用的包装材料、标签全部相符，调整打码机钢字按指令打印批号。

包装过程中抽查装箱数量，标签应粘正、粘牢，每箱放入一张产品合格证，包装的产品必须由质监员抽查，检查合格后贴封，并按《打包机标准操作规程》进行打包。

包装结束，应准确统计标签的领用数、实用数及剩余数，计算包装物料平衡，标签、纸箱物料平衡为100%。

并按“剩余包装材料处理规程”处理剩余标签和报废标签；

必须在标签上注明生产批号、有效期及停药期。

核对标签、纸箱等包装材料的色泽、尺寸、文字说明、商标无误。

商标、标签等按《标签的进库、贮存、发放规程》发放。

包装结束后，包装品寄库待验，车间填写“成品请验单”“成品寄（入）库单”，将成品放置仓库“待验区”。

检验合格后车间凭“检验报告单”、“成品寄（入）库单”，办理入库手续，核对包装品的品名、规格、批号、数量，计算总物料平衡97.0~100.0%。

清场并整理好原始记录。

5质量控制要点

工序

监控点

监控项目

控制标准

频次

前处理

净药材

泥沙、杂质、水分

无泥沙、杂质、水分≤12%

1次/每批

提取收膏

杨树花浸膏

比重

澄明度

药液应澄清无杂质

配料

杨树花药液

每批

PH值

5．0——7.0

灌装

灌装品

装量

250ml±

5ml

塞塞

位置准确

随时/每批

压盖

准确、紧凑、平整

1次/20分钟

环境

温湿度

室内温度18-26℃，

湿度30-65%

包装

标签

产品和标签内容相符

准确、清晰

装箱

数量、合格证、印刷内容

每箱

6原辅材料、中间产品和成品的内控质量标准

6.1原辅料

标准名称

文件编号

贮存注意事项

杨树花内控质量标准

QS-Y-144-00

遮光，密封保存

苯甲酸钠内控质量标准

QS-F-010-00

6.2中间产品

杨树花口服液（中间品）内控质量标准

QS-Z-034-00

密封，防潮

6.3包装材料

药用聚烯塑料瓶内控质量标准

QS-BZ-004-01

常温干燥处

塑料瓶铝箔封口垫片内控质量标准

QS-BZ-006-01

药用透明薄膜袋内控质量标准

QS-BZ-002-01

标签内控质量标准

QS-BZ-019-01

双瓦楞纸箱内控质量标准

QS-BZ-003-01

6.4成品

杨树花口服液（成品）内控质量标准

QS-C-034-00

7技术安全及劳动保护

新工人必须经过安全及技术培训，经考核合格后持证上岗。

生产操作人员要严格按照本品的生产工艺规程进行生产，认真把好每一质量关，保证每件产品都能合格出厂。

生产时不得超越安全线，以免发生意外。

各种机械仪器必须注意消防安全检查，做到小心使用、正确操作、人离电断。

维修机电设备时应有人监护。

下班离开生产线时应检查并关闭电源开关和水阀。

生产操作人员应对本产品无不良反应，面部、四肢等有外伤时要暂停本岗位工作。

生产过程中突发事故时，立即停止生产操作，迅速将工人撤出生产线，送医院抢救、治疗。

发生事故时，生产部、质管部要立即着手调查事发原因，寻找解决办法，采取补救措施。

对不适合在本岗位工作的生产操作人员要调换工作岗位，对因不良反应而对身体造成后遗症的工人按工伤处理。

8工艺卫生及环境卫生

岗位明确卫生分担区，每周彻底清扫，保证窗明桌净，无脱落物及裂缝，杜绝一切药品的污染来源，容器用具必须用后处理好，洗刷干净，有秩序地摆放。

生产区操作人员必须按要求穿戴好干净的工作服、工作鞋、帽、口罩、头发不得外露，不得化妆、留长指甲、戴首饰。

操作室内严禁吸烟、吐痰、吃东西，不得把与生产无关的物品带入操作室，外来参观人员要有专人带领，并换工作服进入操作室。

每年对工人进行体检，有传染病、皮肤病的患者，不得接触药品生产。

人流、物流分开，停机后方可进行清场，更换品种、批号前必须认真执行清场制度，清场完毕后，经本岗位班组长、质监员，检查清场情况，确认合格后，发放清场合格证，方可进行下一批号（品种）的生产。

9包装要求、标签、说明书与产品贮存方法及有效期

包装时要按照包装指令进行包装。

包装前仔细核对外包装箱、标签与合格证上的批号是否一致。

标签上标有品名、主要成分、化学名、兽用标记、性状、药理作用、适应症、用法用量、不良反应、注意事项、停药期、规格、贮存方法、批准文号、执行标准、批号、生产日期、有效期、生产企业、地址、电话号码。

外包装箱印有品名、规格、批号、生产日期、有效期、兽用标记、批准文号、生产企业、地址、电话号码。

每箱装30瓶，每箱产品要附上一张产品合格证（装箱单）。

如果箱内装有上批包装剩余的零头，应在合格证和外包装箱上印上所有批次的批号（混批包装）。

箱签的粘贴应端正，箱签应处于包装箱的中心位置。

瓶签、合格证、外包装箱上印有的批号要正确、清晰、完整。

包装结束后，仔细核对标签、箱签的实际使用量、破损量和剩余印有批号未用的标签的数量，并填写记录，要求上述数量与实际领用量相符。

破损的剩余印有批号未用的标签及时进行销毁处理。

剩余的标签按《生产结退料规程》退回仓库保存。

认真填写好包装记录和物料平衡表，核算收率并将产品转入待验区待验。

标签要按《包装材料验收贮存规定》的要求存放在专门的标签仓库，仓库的贮存条件要符合《物料贮存条件规定》的要求。

产品贮存：

密封，防潮。

产品有效期：

二年。

10原辅材料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法

10.1原辅材料、包装材料消耗定额

品名

损耗%

杨树花

5

聚烯塑料瓶

1

苯甲酸钠

塑料瓶铝箔封口铝片

2

橡胶塞

双瓦楞纸箱

10.2技术经济指标

成品率97.0%~100.0%

10.3技术经济指标计算公式

×

100%

10.4各工序物料平衡及计算方法

物料平衡

技术经济指标

物料平衡指标

计算方法

控制

范围

收率

控制范围

净药材平衡值

净药材重量＋损耗量

×

原药材重量

97-

半成品收率

干燥后量

干燥前量

96-

提取

浸膏平衡值

实际收膏量

理论收膏量

95-

配料平衡值

浸膏量＋辅料量＋纯水量

实际药液量

实际药液量

理论药液量

灌装平衡值

实际灌装量＋损耗量

理论灌装量

98-

实际灌装量

理论灌装量

标签平衡值

成品

100%%

11劳动组织及岗位定员

序号

岗位

定员

生产周期

备注

药材的前处理

3

3小时

8小时

称量配料

0.5小时

4

1小时

外包

2小时

12讨论

本文通过对杨树花口服液的的领料、加工、提取、浓缩、收膏、配料、灌装、封口、包装等一系列操作到出成品有了初步的了解，同时也为了以后自己在药厂对口服液的生产过程有了最基本的认识。

通过杨树花口服液实际生产操作，也为了口服液的实践能力奠定了基础。

参考文献

[1]黄向阳，颜景辰.药材及其制品.中华人民共和国兽药典[M].中国农业出版社，2005：

169

[2]黄向阳，颜景辰.成方制剂.中华人民共和国兽药典[M].中国农业出版社，2005：

444

[3]董发明，王天奇，夏海林.2007.杨树花及其复方制剂对兔大肠杆菌的体外抑菌试验.中兽医医药杂志[J].26：

35-36

[4]潘继兰.杨树花防治羔羊痢疾[J].当代畜禽养殖业,2005（4）:

22.

[5]潘立辉孟广章.杨树花、叶、皮治疗羊腹泻效果好[J].当代农业,2002（4）:

29

[6]王宪超.中草药治羊腹泻.农业科技与信息[J].2003（7）:

32

[7]聂颖毅，陈玉飞，宋海俊.杨树花口服液生产工艺规程.产品工艺规程管理文件夹.广州市白云华南兽药有限公司，2009

[8]/view/2276402.html

[9]

[10]