第27册卫生部颁药品标准新药转正标准西药Word文档下载推荐.docx

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（中国药典2000年版二部附录ⅧL）。

其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录

ⅠN）。

【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约

相当于交沙霉素0.1g）加甲醇50ml，振摇使溶解，再加pH5.6磷酸盐缓冲液（取磷

酸二氢钾9.07g，加水使成1000ml，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至5.5～5.7）

制成每1ml中约含400单位的溶液；

另取丙酸交沙霉素标准品适量，精密称定,

同法稀释，照抗生素微生物检定法（中国药典2000年版二部附录ⅪA）测定。

采用培养基Ⅱ（pH7.8），以枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63501]为试验菌，抗生素浓度

范围为20～80单位/ml，培养温度34～36℃，培养时间16～18小时。

1000交沙霉

素单位相当于1.068mg丙酸交沙霉素（C45H73NO16）。

【类别】抗生素类药。

【规格】按交沙霉素（C42H69NO15）计100mg（10万单位）

【贮藏】遮光，密封保存。

曾用名：

丙酸交沙霉素干糖浆

单磷酸阿糖腺苷

DanlinsuanAtangxian’gan

VidarabineMonophosphate

X27-140标准编号：

WS1-（X-060）-2001Z

C10H14N5O7P·

H2O365.26

本品为9-（βD-阿拉伯呋喃糖）-腺嘌呤5ˊ-单磷酸酯。

按干燥品计算，含

C10H14N5O7P·

H2O应为95.0％～103.0％。

【性状】本品为白色或类白色针状结晶或结晶性粉末；

无臭,味微酸；

具风化性。

本品在水中微溶，在甲醇、乙醇、乙醚中几乎不溶。

比旋度取本品0.25g，精密称定，加水适量及0.5mol/L氢氧化钠溶液数滴,

使溶解，并用0.5mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7，定量移入25ml量瓶中，加

水稀释至刻度，摇匀，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅥE），比旋度

为＋14°

～＋18°

。

【鉴别】

（1）取本品约20mg，加6mol/L盐酸溶液约2ml溶解后，加间苯三酚

10mg，振摇，置水浴中加热，呈紫红色。

（2）取本品约0.1g，加无水碳酸钠约1g，混匀，灼烧灰化,冷却后加水10ml

振摇使溶解，过滤,滤液显磷酸盐的鉴别反应（中国药典2000版二部附录Ⅲ）。

（3）取本品含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典2000版二部附

录ⅣA）测定，在258nm的波长处有最大吸收，在230nm的波长处有最小吸收。

【检查】酸度取本品0.2g，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典2000年

版二部附录ⅥH），pH值应为2.5～3.5。

干燥失重取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在40℃减压干燥至恒重，

减失重量不得过5.0％（中国药典2000年版二部附录ⅧL）。

游离磷酸盐取本品50mg,加水25ml溶解后,加2.25mol/L硫酸溶液3ml，2.25mol/L

钼酸铵硫酸溶液（5→100）5ml及硫酸亚铁铵溶液（10→100）2.5ml，混匀，加水至50ml,

摇匀，放置15分钟，与标准磷酸盐溶液（精密称取105℃干燥至恒重的磷酸二

氢钾0.3572g，置1000ml量瓶中，加水适量溶解并稀释至刻度，摇匀）1ml用同一

方法制成的对照液比较，不得更深（0.5％）。

有关物质取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液，

精密量取适量，加水稀释成每1ml含500μg的溶液，作为对照溶液，照纸层析

法（中国药典2000年版二部附录ⅤA）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点

于同一层析纸（新华中速滤纸）上，以正丁醇-醋酸-水（4:

2:

3）的上层溶液为展开

剂，展开后，晾干，在紫外光灯（254nm）下检视。

供试品溶液如显杂质斑点，

与对照溶液的主斑点比较，不得更深。

【含量测定】取本品适量，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并制成

每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA），在

258nm的波长处测定吸收度；

另取单磷酸阿糖腺苷对照品适量，同法测定，

计算。

【类别】抗病毒药。

【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。

【制剂】注射用单磷酸阿糖腺苷。

复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）

FufangAnjisuanZhusheye（18AA-Ⅱ）

CompoundAminoAcidInjection（18AA-Ⅱ）

X27-102标准编号：

WS1-（X-014）-2001Z-2002

本品为18种氨基酸配制而成的灭菌水溶液，含酪氨酸与胱氨酸应为标

示量的80.0％～120.0％，含其余各种氨基酸均应为标示量的85.0％～115.0％。

【处方】5％8.5％11.4％

门冬氨酸（C4H7NO4）1.5g2.5g3.3g

谷氨酸（C5H9NO4）2.5g4.2g5.7g

丝氨酸（C3H7NO3）1.9g3.4g4.5g

组氨酸（C6H9N3O2）3.0g5.0g6.8g

甘氨酸（C2H5NO2）3.5g5.9g7.9g

苏氨酸（C4H9NO3）2.5g4.2g5.7g

丙氨酸（C3H7NO2）7.2g12.2g16.3g

精氨酸（C6H14N4O2）4.9g8.4g11.2g

酪氨酸（C9H11NO3）0.2g0.2g0.3g

胱氨酸（C6H12N2O4S2）0.2g0.2g0.2g

缬氨酸（C5H11NO2）3.2g5.5g7.3g

蛋氨酸（C5H11NO2S）2.5g4.2g5.7g

色氨酸（C11H12N2O2）0.85g1.4g1.9g

苯丙氨酸（C9H11NO2）3.5g5.9g7.9g

异亮氨酸（C6H13NO2）2.5g4.2g5.7g

亮氨酸（C6H13NO2）3.4g5.9g7.9g

赖氨酸醋酸盐（C6H14N2O2·

C2H4O2）5.5g9.5g12.7g

脯氨酸（C5H9NO2）2.9g5.0g6.8g

焦亚硫酸钠（Na2S2O5）0.03g0.03g0.03g

冰醋酸1.3ml2.5ml2.75ml

注射用水适量适量适量

──────────────────────────

全量1000ml1000ml1000ml

【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品1ml，加茚三酮约3mg，摇匀，加热，溶液显蓝紫色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，各氨基酸峰的保留时间应与各相

应的对照品峰的保留时间一致。

【检查】pH值应为5.0～6.2（中国药典2000年版二部附录ⅥH）。

透光度取本品，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA）,在430nm

的波长处测定透光度，应不得低于95.0％。

焦亚硫酸钠亚硫酸钠对照溶液的制备精密称取无水亚硫酸钠5.5g和乙

二胺四醋酸二钠0.14g，加水溶解使成250ml，精密量取上述溶液5ml，用0.04％

乙二胺四醋酸二钠溶液稀释至250ml，使每1ml中含0.33mg的Na2S2O5（临用新制）。

酸性品红溶液的制备精密称取酸性品红0.34g，加硫酸1ml，加水溶解使

成1000ml（7天内使用）。

测定法精密量取酸性品红溶液5ml，共2份，分别置甲、乙两个50ml量瓶

中，各加入醋酸盐缓冲液（取乙二胺四醋酸二钠0.4g，醋酸钠136.1g，冰醋酸

57ml，加水溶解使成1000ml）约40ml，于28℃水浴保温10分钟，甲瓶中精密加入

亚硫酸钠对照溶液2ml，乙瓶中精密加入供试品溶液2ml，立即计时，并用醋

酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，放入28℃水浴中保温，准确反应15分钟，以

醋酸盐缓冲液作空白,照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣB）在549nm

波长处读取15分钟时的吸收度，供试品溶液的吸收度应不低于对照品溶液

的吸收度（0.033％）。

不溶性微粒取本品1瓶，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅨC第一

法），应符合规定。

异常毒性取本品（8.5％、11.4％规格的用灭菌注射用水稀释1倍后），依法

检查（中国药典2000年版二部附录ⅪC），按静脉注射法给药，应符合规定。

细菌内毒素取本品适量，加1mol/L氢氧化钠溶液，调节pH值至7.0，再加

细菌内毒素检查用水稀释4倍后,依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅪE）。

每1ml稀释液中含内毒素的量应小于0.125EU。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录Ⅰ

B）。

【含量测定】取本品，用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行

分离测定；

另取相应的氨基酸对照品制成相应浓度的对照品溶液，同法测

定，按外标法以峰面积计算各种氨基酸的含量。

【类别】氨基酸类药。

【规格】

（1）250ml:

12.5g（总氨基酸）

（2）500ml:

25g（总氨基酸）（3）250ml:

21.25g（总氨

基酸）（4）500ml:

42.5g（总氨基酸）（5）250ml:

28.5g（总氨基酸）（6）500ml:

57g（总氨基酸）

【贮藏】置5～25℃遮光，密闭保存。

复方氨基酸注射液（18）

果糖二磷酸钠

GuotangErlinsuanna

FructoseSodiumDiphosphate

X27-147标准编号：

WS1-（X-062）-2001Z

C8H11Na3O12P2·

8H2O550.17

本品为果糖-1，6-二磷酸三钠盐八水合物。

按无水物计算,含C8H11Na3O12P2

应为96.0％～103.0％。

本品在水中易溶，在乙醚、乙醇或丙酮中几乎不溶。

（1）取本品适量，加水制成每1ml中含50mg的溶液，作为供试品溶

液。

另取果糖二磷酸钠对照品适量，加水制成每1ml中含50mg的溶液，作为对

照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两

种溶液各10μl，分别点于同一微晶纤维素薄层板上，以异丁醇-水-浓氨溶液

（66:

33:

1）为展开剂，展开后晾干，喷以盐酸间苯二酚乙醇溶液（取盐酸间苯二

酚0.36g，加76％乙醇溶液10ml，使溶解），在105℃加热30分钟使显色，供试品

溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同；

继续再喷以

钼酸铵混合溶液[丙酮-12.5％钼酸铵溶液-盐酸-高氯酸（86:

8:

3:

3）]，供试品溶液所

显斑点的颜色与位置应与对照品溶液相同。

（2）取本品约50mg，置坩锅中，加无水碳酸钠2g，混合后，炽灼至灰化，

放冷，加水10ml使溶解，加硝酸使成酸性，滤过，滤液加钼酸铵试液，加热,

即发生黄色沉淀；

加过量氨试液，沉淀溶解。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（中国药典2000年版二部

附录ⅣC）。

（4）本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）。

【检查】酸度取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（中国药典2000年

版二部附录ⅥH），pH值应为5.5～6.5。

溶液的澄清度与颜色取本品1.5g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；

如显色，与黄色、橙黄色或黄绿色2号标准比色液（中国药典2000年版二部附

录ⅨA第一法）比较，不得更深。

游离磷酸盐精密称取本品20mg，置25ml量瓶中，加水15ml使溶解，另精

密量取标准磷酸盐溶液[精密称取经105℃干燥2小时的磷酸二氢钾0.1433g，置

1000ml量瓶中，加硫酸溶液（3→10）10ml，与水适量使溶解，并加水稀释至刻度,

摇匀，临用时再加水稀释10倍（每1ml相当于10μg的PO4）]8ml，置另一25ml量瓶中,

各精密加钼酸铵硫酸试液2.5ml与1-氨基-2-萘酚-4-磺酸溶液（取无水亚硫酸钠5g,

亚硫酸氢钠94.3g与1-氨基-2-萘酚-4-磺酸0.7g，充分混合，临用时取此混合物

1.5g，加水10ml使溶解，必要时滤过）1ml，加水至刻度，摇匀，在20℃放置30

～50分钟，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣB），在740nm的波长处

测定吸收度。

供试品溶液的吸收度不得大于对照品溶液的吸收度（0.4％）。

氯化物取本品0.10g，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅧA），与标

准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03％）。

硫酸盐取本品，0.20g，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅧB），与

标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05％）。

有关物质取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，作为供试品溶液，

精密称取6-磷酸果糖对照品适量，加水制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为对

照品溶液

（1）。

另精密称取果糖对照品适量，加水制成每1ml中含0.5mg的溶液,

作为对照品溶液

（2）。

照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤB）试验，吸

取上述三种溶液各5μl，分别点于同一微晶纤维素薄层板上，以正丁醇-冰醋

酸-水-丙酮-10％氨溶液（35:

20:

22.5:

15:

7.5）为展开剂，展开后，晾干，喷以间苯二

酚乙醇盐酸溶液（取间苯二酚0.5g，加80％乙醇溶液100ml使溶解，加盐酸5ml，

摇匀）。

在105℃加热5分钟，使显色。

供试品溶液如显杂质斑点，不得多于2

个，并分别与相应的对照品溶液相应的主斑点比较，不得更深。

水分取本品，照水分测定法（中国药典2000年版二部附录ⅧM第一法）测

定，水分应为24.0％～27.0％。

钡盐取本品1.0g，加水20ml使溶解，分为两等份，一份加稀硫酸1ml，另

一份加水1ml作为对照管，放置15分钟，两管应同样澄清。

钙盐取本品2.0g，加水20ml使溶解，加氨试液0.4ml与草酸铵试液2ml，摇

匀，放置1小时，与标准钙溶液（精密称取碳酸钙0.125g，置500ml量瓶中，加

水5ml与盐酸0.5ml的混合溶液使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，每1ml相当

于0.1g的Ca）3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.015％）。

铁盐取本品1.0g，加水35ml溶解后，加稀盐酸3ml，过硫酸铵30mg与硫氰

酸铵溶液（30→100）3ml，加水稀释至50ml，摇匀，加正丁醇10ml，振摇，放置，

醇层如显色，与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.001％）。

重金属取本品1.0g，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使溶解成25ml，

依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅧH第一法），含重金属不得超过百万

分之十。

蛋白质取本品1.0g，加水10ml使溶解，逐滴加入30％磺基水杨酸溶液2ml,

不得产生浑浊。

异常毒性取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含16mg（以无水物计）的溶

液，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅪC），按静脉注射法给药，以15秒

匀速注射完毕，应符合规定。

降压物质取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含50mg（以无水物计）的

溶液，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅪG），剂量按猫体重每1kg注射

1ml，应符合规定。

热原取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含100mg（以无水物计）的溶液,

依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅪD），剂量按家兔体重每1kg注射6ml，

应符合规定。

过敏试验取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含100mg（以无水物计）的

溶液，作为致敏液，取体重250～350g健康豚鼠6只，连续3次，间日腹腔注射

致敏液0.5ml，然后分为两组，每组3只，分别在第一次注射后14日及21日静脉

注射上述溶液1ml，注射后15分钟内，均不得出现过敏性反应，如有竖毛、

呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3声等现象中的两种或两种以上者；

或有罗

音、抽搐、虚脱或死亡现象之一者，应判为阳性。

无菌取本品7.0g，加灭菌水50ml使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检

查（中国药典2000年版二部附录ⅪH），应符合规定。

【含量测定】对照品溶液的制备精密称取果糖二磷酸钠对照品适量（约

相当于无水果糖二磷酸钠20mg），置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇

匀，即得。

供试品溶液的制备取本品约30mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶

解并稀释至刻度，摇匀，即得。

测定法精密量取对照品溶液与供试品溶液各1ml，分别置于10ml量瓶中,

各加8mol/L盐酸溶液5ml与2.5％二苯胺乙醇溶液2ml摇匀，置于96℃±

1℃水浴中

加热30分钟，并时时振摇，取出，放冷，加70％乙醇溶液稀释至刻度，摇

匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣB）在638nm的波长处分别测

定吸收度，计算，即得。

【类别】心血管系统用药。

【贮藏】密封，在阴凉处保存。

【制剂】

（1）果糖二磷酸钠注射液

（2）注射用果糖二磷酸钠

果糖二磷酸钠注射液

GuotangErlinsuannaZhusheye

FructoseSodiumDiphosphateInjection

X27-153标准编号：

WS1-（X-063）-2001Z

本品为果糖1，6-二磷酸三钠盐的灭菌水溶液，含无水果糖二磷酸钠

（C6H11Na3O12P2）应为标示量的90.0％～110.0％。

【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品作为供试品溶液，另取果糖二磷酸钠对照品适量，

加水制成每1ml中含0.1g的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典

2000年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一微晶

纤维素薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水-丙酮-稀氨溶液（35:

7.5）为展开

剂，展开后，晾干，喷以盐酸问苯二酚乙醇溶液（取盐酸问苯二酚0.36g，加

76％乙醇10ml，使溶解即得）。

在105℃加热30分钟，使显色，供试品溶液所

显主斑点的颜色及位置应与对照品溶液的主斑点相同，继续再喷以钼酸铵

混合溶液[丙酮-12.5％钼酸铵溶液-盐酸-高氯酸（86:

3）]，供试品溶液所显斑

点的颜色及位置应与对照品溶液相同。

（2）取本品约0.5ml，加硝酸使成酸性，加热，加钼酸铵试液，即发生黄

色沉淀，加过量氨试液，沉淀溶解。

（3）本品显钠盐的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）。

【检查】pH值应为3.0～4.5（中国药典2000年版二部附录ⅥH）。

颜色取本品与黄色、橙黄色或黄绿色1号标准比色液（中国药典2000年

版二部附录ⅨA第一法）比较，不得更深。

游离磷酸盐精密量取本品0.2ml（约相当于果糖二磷酸钠20mg），置50ml量

瓶中，加水15ml，混合均匀，另取标准磷酸盐溶液[精密称取经105℃干燥2小

时的磷酸二氢钾0.1433g，置1000ml量瓶中，加硫酸溶液（3→10）10ml与水适量使

溶解，并稀释至刻度，摇匀，临用前用水稀释10倍]25ml，置另一50ml量瓶中,

各精密加钼酸铵硫酸试液5.0ml与1-氨基-2-萘酚-4-磺酸溶液（取无水亚硫酸钠5.0g,

亚硫酸氢钠94.3g与1-氨基-2-萘酚-4-硫酸0.7g，充分混合，临用前取此混合物

1.5g，加水10ml使溶解，必要时滤过）2ml，加水至刻度，摇匀，在20℃左右放

置30～50分钟，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣB），在740nm的波

长处测定吸收度，供试品溶液的吸收度不得大于对照溶液的吸收度（1.25％）。

异常毒性与过敏试验照果糖二磷酸钠项下的办法检查,均应符合规定。

热原取本品依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅪD），剂量按家兔体

重每1kg注射2ml，应符合规定。

0.5ml，应符合规定。

无菌取本品，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典2000年版二部

附录ⅪH），应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录

ⅠB）。

相当于无水二磷酸钠20mg），置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀,

即得。

供试品溶液的制备精密量取本品适量，加水稀释制成每1ml中含

C6H11Na3O12P2约0.2mg的溶液，摇匀，即得。

各加8mol/L盐酸溶液5ml与2.5％二苯胺乙醇液2ml摇匀，置于96±

1℃水浴中加热

30分钟，并时时振摇，取出，冷却至室温，以70％乙醇稀释至刻度，照分光

光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣB）在638nm波长处分别测定吸收度，计

算，即得。

（1）50ml:

5g

（2）100ml:

10g（按无水物计）

【贮藏】密闭，在阴凉处保存。

交沙霉素片

JiaoshameisuPian