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7
职责分配表
8
质量管理体系
9
4.2.3
文件控制
10
4.2.4
记录控制
11
管理职责
12
5.3
质量方针、质量目标
13
5.5
职责权限与沟通
14
5.6
管理评审
15
6.2.
人力资源
16
6.36.4
基础设施及工作环境
6.36.4
17
7.1
产品实现策划
18
7.2
与顾客有关过程
19
7.3
设计和开发
20
7.4
采购
21
7.5
生产和服务提供
22
7.6
监视和测量装置的控制
23
8.1
总则
24
8.2.1
反馈
25
8.2.2
内部质量管理体系审核
26
8.2.38.2.4
过程及产品监视和测量
27
8.3
不合格品控制
28
8.4
数据分析
29
8.5
改进
30
程序文件目录
SMH/QA002
第B版第1次修改
标题:
颁布令
本质量手册是我公司质量体系纲领性文件，本文由质管部编写，经总经理审定，符合GB/T19001-2000《质量管理体系标准》、YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、CMD-0017产品认证实施规则（附件）及公司的实际情况。
手册中规定的内容，是本公司全体员工在质量活动中必须遵循的准则，按技术开发部编制的《文件控制程序》对本手册进行控制。
本《质量手册》版本为第B版，自签字之日起批准发布。
总经理
日期
SMH/QA003
第B版第1次修改
任命总工程师XXX为本公司管理者代表。
负责按GB/T19001-2000和YY/T0287-2003及CMD-0017产品认证实施规则（附件）的标准要求，建立、实施和保持质量体系有效性。
向总经理报告质量管理体系的业绩和改进的需求。
确保在整个公司内提高员工法律法规及质量意识。
管理者代表的职责包括就质量管理体系有关事宜与外部联系工作。
总经理：
日期：
SMH/QA004
第B版第1次修改
1．手册范围
本手册适用于XXXXXXXXXXXXXXXXXX公司产品XD-7100、XD-7100A、
XD-7300心电图机的各项质量活动,并覆盖ISO9001：
2000版YY/T0287：
2003标准及CMD-0017产品认证实施规则（附件）的相应内容。
本公司没有顾客的财产，所以删除7.5.4关于顾客财产的要求。
本公司无灭菌产品所以删除7.5.1.2.1，7.5.1.3，7.5.2.2。
7.5.3.2.2本公司无安装活动所以删除7.5.1.2.2
2．手册编制目的
2.1本手册编制目的是确定本公司的质量方针和质量目标，符合ISO9001
2000及YY/T0287：
2003和CMD-0017产品认证实施规则（附件）标准的要求，并通程序文件以及作业指导书，使生产服务过程受控,并保持质量管理体系有效性，来实现本公司质量方针和目标，使顾客满意。
2.2本手册所规定的质量管理体系要求，用于向顾客和第三方证实本司已经具备的质量保证能力，也是本公司全体员工开展质量活动的依据。
3．术语和定义
本手册采用ISO9000：
2000《质量管理体系基础和术语》YY/T0287：
2003《医疗器械质量管理体系用于法规要求》中的定义和术语。
4．质量手册的管理
4.1质量手册由本公司组织编写，并由管理者代表审核，总经理批准发布。
4.2质量手册的发放
质量手册分受控和非受控两种文本，受控文本加盖受控印章，按发放号
登记发放，对内发至高层领导、管理者代表、各职能部门及生产服务岗位及从事质量管理必须使用质量手册的人员。
对外发至第三方认证机构。
非受控文本，发给上级主管部门及顾客（必要时）仅用于交流。
4.3质量手册使用者的责任：
质量手册持有者必须安然保管，不得丢失、涂改，未经批准不得外
借，调离工作岗位必须将手册归还，办理核收登记。
4.4手册的更改
4.4.1本手册符合ISO9001：
2003版标准及CMD-0017产品认证实施规则（附件）的要求，并随其最新版本作规定调整。
4.4.2本手册的版本为B版（A、B、C、D等）/修改状态为（0，1、2、3
等）并按此程序依次编号。
4.4.3手册满三年作系统修订一次，更换版本号。
4.4.3手册局部更改执行《文件控制程序》更改作好标识，更改内容记录在
手册修改记录页上，同时对更改的章节换页。
4.4.5总经理应负责对手册适用性、充分性和有效性进行评。
SMH/QA005
XXXXXXXXXXXXXXXXXX公司是从上海医用电子仪器厂转制而来，是上海华太投资有限公司全资子公司，已有近五十多年的生产历史，是国内最早建成的医用电子仪器制造的骨干企业，是主要从事医用电子仪器研究、设计、生产和经营一体化的国有企业，专业生产各类心电图机、脑电图机、监护仪、高频电刀和理疗仪器等四大系列三十多种产品。
公司现有在岗职工207人，中级以上技术人员116人。
全公司建筑面积约三万平方米，主要设备三百多台，并设有技术部负责产品的设计开发，每年都有一定数量的新产品投产以满足市场的需要。
企业坚持推进技术进步，更新工艺设备，近年来引进了波峰焊机、在线测试仪、激光插件台、全套产品性能检测例试装置等先进仪器设备。
人员素质和物资条件为保证产品质量提供了必要的基础，公司产品营销国内外市场，并在行业中享有一定的信誉。
本公司坚持以技术进步为主的生产经营方向，以质量为中心，走质量效益型的发展道路，理顺了质量管理和各级职能部门的关系，使质量工作带动企业设计、生产到销售服务的全面正常运转。
本公司以先进管理和技术优势，使公司主要产品处于国内领先地位。
本公司于2000年4月按ISO19001以及YY/T0287的标准要求建立了质量管理体系并取得中国医疗器械质量认证中心的质量体系和产品认证注册，公司的质量管理水平得到提高，产品质量稳定可靠，心电图机系列产品在市场上影响进一步扩大多次通过国家和行业的产品监督检查。
2006年2月开始按照GB/T19001:
2000和YY/T0287:
2003及CMD-0017产品认证实施规则（附件）的标准要求修改了质量道理体系文件，2006年4月开始按新版文件要求进行运行。
电话：
邮编：
传真
SMH/QA006
标题组织机构
SMH/QA007
第B版第1次修改
质量体系要素职能分配表
要素
管理者代表
技术开发部
生产供应部
质量管理部
市场营销部
维修部
行政部
劳动人事部
4.1
总要求
▲
Δ
4.2.2
5.1
管理承诺
5.2
以顾客为关注焦点
质量方针质量目标
5.4
策划
职责、权限、沟通
6.3
基础设施
6.4
工作环境
产品实现
7.1-1
风险管理
设计开发
7.4.1
关键元器件的检验和确认
生产服务提供
7.5.1-1
产品服务
监视和测量装置
顾客反馈
8.2.3
过程监视和测量
8.2.4
产品监视和测量
不合格品
8.5.1-1
通告与不良事件
注：
主要部门为▲相关部门为Δ
SMH/QA008
第1页共2页
4质量管理体系
1目的：
为建立、实施和保持本公司质量管理体系有效性，对本公司全部质
量管理体系过程予以识别，理解和管理，形成必要的文件，以实现
质量方针和目标，提高本公司运作效率和体系的有效性。
2范围：
适用于本公司质量管理体系。
3职责：
3.1总经理
a）领导本公司建立，实施和保持质量管理体系有效性。
b）制定质量方针，质量目标，批准和发布质量手册。
c）进行质量策划，主持管理评审。
3.2管理者代表
a）确保质量管理体系各过程得到建立、实施和保持有效性。
b）负责内部审核，向最高管理者报告质量管理体系业绩和改进的需求。
c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
d）就质量管理体系有关事宜对外联络。
e）负责强制性产品认证标志的妥善使用和管理的职责。
3.3质量管理部
a）负责组织编制和宣贯本公司质量管理体系文件。
b）在管理者代表领导下，组织制定并实施本部门的质量目标。
c）质管部负责人归口管理产品认证标志的妥善保管和使用。
3.4各部门主管领导负责组织制定并实施本部门的质量目标。
4程序概要
4.1本公司按照GB/T19001-2000标准要求和YY/T0287-2003医疗器械专用
要求及CMD-0017产品认证实施规则（附件），结合本公司实际情况建立质量管理体系，并形成文件，实施运行保持质量管理体系有效性。
4.2本公司进行质量管理体系策划，对本公司的全部过程进行识别，确定过
程的相互作用，明确过程的输入和输出内容，确定所需资源配置，对过程的管理做出规定，编制必要的程序文件。
4.3本公司质量管理体系策划过程如图2，体现以顾客为关注的焦点，最高
领导者的作用，过程方法，管理系统方法，PCDA,测量分析和保持质量管理体系的有效性等，通过体系有效运行，向顾客提供满意的产品和服务。
4.4本公司质量管理体系形成文件，文件结构分为三级，由质量手册程序文
件和与体系相关的管理制度、记录等构成。
4.5本公司体系文件结构
A第一层次为质量手册（包括质量方针和质量目标）
质量手册是本公司质量体系的纲领性文件，它阐明了本公司的质量
第B版第1次修改
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方针和目标，并对实现质量方针和目标所开展的各项质量活动的要
求作了原则规定
B第二层次为包括文件控制程序在内的26个程序文件。
是本公司按照
GB/T19001—2000idtISO9001：
2000及YY/T0287—2003标准和CMD-0017产品认证实施规则（附件）的要求，质量手册中对各质量活动原则要求都将通过质量体系程序文件规定的具体活动的开展步骤而实现。
因此这些程序文件具有较强的可操作性，起到支持质量手册的作用。
C第三层次文件为每一种产品的规定要求，包括产品规范，生产规范和
检验规范，以及管理性的文件和质量记录。
对渉及具体技术细节的作业
活动都将在这些第三层次文件中详细描述，质量体系程序文件只对这些
作业活动规定要求或加以引用。
4.6当本公司质量管理体系发生变更时，（如顾客和市场的变化或本公司内
组织机构合并，场地变更，职能调整等原因）导致质量体系不完整，本
公司应适时进行质量管理体系的更改策划，采取相应措施，保持质量管
理体系的完整性，和满足质量目标的要求。
4.7相关职能和层次上质量目标的建立：
各部门主管应根据本公司总质量目
标，针对本部门具体过程进行识别，将总目标分解，转化为本部门的质
量目标，为保证目标的实现，应进行相应的质量策划，并组织实施。
4.8本公司对质量管理体系实施运行情况按《内部质量管理体系审核程序》
定期审核其符合性，有效性。
4.9本公司针对市场变化、顾客要求、产品涉及的法律法规变化，质量方
针、质量目标及保持质量管理体系的有效性等，本公司最高管理者组
织管理评审，评审质量管理体系的适宜性，充分性和有效性。
5相关的质量文件
《内部审核控制程序》
《管理评审程序》
《文件控制程序》
《记录控制程序》
（图2）
SMH/QA009
4．2．3文件控制
1.目的：
确保各相关场所使用的文件为适用文件的有效版本。
2.范围：
适用于质量管理体系文件的控制。
3.职责：
3.1管理者代表审核质量手册，总经理批准发布质量手册。
3.2各职能部门经理或授权有资格人员审核程序文件，总经理或管理者代表批准程序文件。
3.3质量管理部负责质量手册、程序文件、有关电子文件、质量记录、发放和收回、更改、作废保存，负责归档文件的管理。
3.4技术开发部负责电子技术文件、技术文件图纸及外来文件的发放和收回、更改、作废保存，负责归档文件的管理
3.5各职能部门负责本部门支持性管理文件及有关电子文件的管理。
4.1文件的分类
本公司文件分为：
4.1.1质量手册（包括质量方针和质量目标），程序文件，质量计划，管理性文
件。
4.1.2技术文件，本公司XD-7100单道心电图机系列都建立和保持包括产品
标准、产品设计整套图纸、风险管理报告、生产工艺和进货、过程、最
终检验规范在内的技术文档。
4.1.3质量记录
4.1.4与医疗器械有关的法律法规文件
4.2文件的审批，文件发放前均应经授权人审批。
以确保文件是充分与适宜
的。
.
4.2.1质量手册由管理者代表审核总经理批准。
4.2.2程序文件和管理性文件由各职能部门经理或授权有资格人员审核，总经
理或管理者代表批准。
4.2.3技术文件按《技术文件审批签署规定》审批。
4.3文件的发放
4.3.14.1.2，4.1.4技术文件、外来文件由技术开发部负责并发放。
4.1.1，4.1.3由质管部负责并发放。
4.3.2文件发放时应登记，确保所有使用场所都能得相应版本文件
4.3.3如受控文件发放时打上受控文件标识。
4.4文件的更改须经原审批人再批准，必要时先对文件进行评审。
4.4.1文件清单中列出最新有效版本和修订状态。
4.4.2所有文件均有版本号和修订次数标识。
4.4.3规定文件发放范围，确保使用处能获得相应文件，并由发放部门及时收
回作废文件。
4.5作废文件的控制
4.5.1收回的作废/失效文件打上“作废”标识。
4.5.2为保留用的作废文件须打上“作废”和“保留文件”标识。
4.5.3至少保存一份作废的受控文件：
产品标准和生产规范及检验规范，保存期
限不短于该产品的使用寿命期8年。
5.相关文件
5.1《文件控制程序》
SMH/QA010
4．2．4记录控制
目的：
对质量管理体系所要求的所有记录加以控制以提供质量管理体系运
行的证实。
范围：
适用于本公司所有与质量体系有关部门的记录的控制。
职责：
3.1各使用部门负责本部门质量记录的收集和装订。
3.2质量管理部负责质量记录表式的审核和统一编号。
程序
4.1为保证质量记录有效运行,提供质量活动及结果的客观证据，质量管理部
对所有的质量记录进行归口管理。
4.2保证质量记录是清楚的,数据是真实的.详细记录质量体系活动,每个质量记
录由主管人员签字或盖章,并注明日期.
4.3各职能部门在编制程序文件的同时编制设计相应的质量记录表式，並随
程序文件一起进行审批，由质量管理部对记录进行编号。
4.4质量记录由各使用部门存放在适当的场所.防止损坏或丢失,又要便于存取
和查阅.。
每年一季度由质量管理部汇总交技术开发部归档保存管理。
4.5各使用部门对保存的记录分门别类按部门按时间顺序进行编目,以便检
索。
当顾客需要查阅本公司的质量记录时，须经管理者代表同意后方可
查阅。
6本公司产品形成的过程记录保存期自发货之日起算,至产品寿命终止后一
年，一般为8年，其余记录一般为2年。
4.7为达到可追溯的要求，公司保存每批产品的记录，包括生产数量，销售
数量及来自供方的质量记录，这些数据经有关部门认可或核实。
4.8质量记录的销毁由质量管理部填写销毁清单、质量管理部审核、管理者
代表批准，并经登记后执行。
5相关文件：
5.1《记录控制程序》
SMH/QA011
章节5
5管理职责
规定总经理应作的承诺和实施活动。
适用于本公司为建立和保持质量管理体系有效性所应提供的证据承
诺。
总经理负责。
4.程序
4.1管理承诺：
4.1.1向公司全体员工传达满足顾客、法律、法规要求的重要性。
4.1.2总经理通过培训，内部刊物或会议等形式来进行传达，使全体员工能认
识到自己的工作对本公司目标实现的重要性，提高质量意识。
并能积极
参与各种质量活动。
4.1.3总经理负责制订和批准发布公司的质量方针和质量目标。
4.1.4总经理主持管理评审。
4.1.5总经理应确保公司产品满足顾客要求，质量管理体系运行能获得必要的
资源。
4.2以顾客为关注焦点
4.2.1通过市场调查，预测或与顾客的直接接触来确定顾客的需求和期望。
4.2.2将顾客的要求转化为具体的产品的要求，过程的要求和质量管理体系的
要求。
4.2.3顾客的要求在不断的变化，总经理应及时向本公司的全体员工传达这种
新的要求，并对产品过程和质量管理体系的要求作相应的更新。
4.2.4产品销售后及时收集顾客的意见，改善产品过程和质量管理体系以满足
和确定顾客的要求。
4.3质量方针
4.3.1本公司的质量方针为：
每个员工都掌握质量要求；
每个员工都对质量负
责；
高技术每件产品都让用户满意。
4.3.2本方针与公司总经营方针相适应和协调，也是公司经营方针的组成部
分，体现了保持质量体系有效性承诺。
4.3.3本方针为制订和评审质量目标提供了框架。
4.3.4本公司各部门要将公司的质量方针传达到管理、执行、验证和作业
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