医疗器械注册质量管理体系核查提交资料样本Word文档下载推荐.docx

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如需净化生产，还应提供环境监测设备）目录。

七、公司质量管理体系自查报告。

八、拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面对比阐明（如合用）。

九、某些注册申报资料复印件：

（一）医疗器械（不涉及体外诊断试剂）：

研究资料、产品技术规定、注册检查报告、临床实验报告（如有）、医疗器械安全有效基本规定清单。

（二）体外诊断试剂：

重要生产工艺及反映体系研究资料（第三类体外诊断试剂）、产品技术规定、注册检查报告、临床实验报告（如有）。

附表

注册申请人基本状况表

注册申请人：

（盖章）

住所：

生产地址：

注册受理号：

受理日期：

填写日期：

年月日

填写阐明

一、注册申请人必要按照规定如实填写，并对所填写内容真实性负责。

二、注册申请人应当在封面加盖公章。

三、“产品基本状况”按照每一种产品或者每一种注册申请单元单独填写。

四、“质量管理文献目录”是指与所申请核查产品合用质量管理体系程序文献。

一、公司承诺书

本公司按照有关规定建立了质量管理体系并通过管理评审证明，随时可以接受质量管理体系检查。

本公司承诺：

保证所有资料都是真实，并承担任何因失实引起法律后果。

（注册申请人名称）

（法定代表人签字）

（注册申请人盖章）

二、注册申请人基本状况

注册申请人名称

住所

邮编

生产地址

负责人

职务

电话

传真

联系人

电话

管理人员一览表

姓名

性别

年龄

最高学历

职务

职称

所在部门

占地面积

㎡

建筑面积

干净厂房级别和面积（如合用）

级㎡

质检区面积

职工总数

人

专业技术人员数

建厂日期

注册资金

万元

三、产品基本状况

产品名称

产品类别

□无菌医疗器械□植入性医疗器械□体外诊断试剂□其她医疗器械

产品作用机理及构成：

产品按国家、行业原则和技术规定检查项目：

检查项目名称

原则序号

检测设备名称

有否记录

本公司同类产品上市后状况：

有否投诉

□无□有如有，请详述投诉时间、投诉内容、解决状况：

有否不良事件

□无□有如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、解决状况：

其她需要阐明问题：

四、公司质量管理文献目录

序号

文献编号

文献名称