ISO9000族标准修改的背景Word文档格式.docx
《ISO9000族标准修改的背景Word文档格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《ISO9000族标准修改的背景Word文档格式.docx（31页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
Continualimprovement持续改进
Factualapproachtodecisionmaking基于事实的决策
Mutuallybeneficialsupplierrelationship互利的供应商关系
4.1一般要求
质量管理体系
改进过程
测量过程外包也要控制
控制过程善
确定过程改
续
持
过程A
过程B
过程C
强调过程能力
不要大量文件
鼓励使用流程图（Flowchart）
要求持续改善
质量方针，目标
4.2文件化要求
作法目的
质量手册
＝审查核准确保内容准确
程序文件
管制变更发行确保内容最新
作业指导书
识别最新版本防止误用
表单记录
维持文件清晰可辩确保方便使用
管制外部文件保持最新而且可用
4.2品质记录管制
作法可行实务
识别卷宗档案上标示纪录名称
保存集中收集纪录存档
防护置放资料框上锁
取用纪录借阅使用登记
保持规定纪录保存年限3年
处置过期纪录废弃或资源回收
记录管制
稽核
量测
会议
最高管理阶层的定义
“TopManagement”：
Personorgroupofpeoplewhodirectorcontrolanorganizationatthehighestlevel.
组织的最高阶层内负责直接管制的一群（组）个人
5.1管理者承诺
管理者做法可供验证的事实
1.例会沟通客户及法令的重要例会的规定与人员宣导的结果
2.核定品质政策与目标书面核定的记录
3.参与管理审查管理审查会议记录
4.核定经营计划所需资源经营计划核定内容
5.2客户导向
客户导向的作法确认客户需要与期望满足客户需求追求客户满意
销售人员应按工作标准一一查完整地在内部传时时关心了解
接收订单核客户要的是什么，达客户需求并事客户反应，努
也要与客户沟通了解先与客户沟通任力服务客户提
相对的期望何冲突或困难升满意程度
5.3品质政策
品质政策管理＝适合组织形态e.g..一个营建业者说要“追求零
＋工伤的工地安全”
追求持续改善e.g..“追求客户满意度的持续提升”
＋
管理品质目标e.g..以“工地安全”的政策检视是否
＋有相关目标达成
宣传沟通e.g..“全员实施宣传训练”
＋
持续审查e.g..“管理审查会议中检讨”
5.4规划
规划目的要求
品质目标实现品质政策落实到各个组织可被衡量，
与政策一致
品质管理系统持续改善，客户满意整合各项过程与资源，考量
组织变革的需要
5.5责任、授权、沟通
条文要求
5.5.1权责规定成员的职责，有效宣传被了解
5.5.2管理代表负责品质系统运作，直接向高层负责，也必须提升全员对客户要求的认知
5.5.3沟通确保组织相关成员间得以沟通品质系统运作的绩效。
5.6管理审查
管理审查＝审查品质管理系统之：
＊有效性e.g..未能达成品质目标
＊充分性e.g..欠缺一份例会管理的程序
＊适切性e.g..新增程序书无法实施
主要改变
较长的时间与最高管理阶层面谈
管理审查与方针，目标之连接
方针与目标之连接
确认“承诺”
确认内部沟通之有效性
6.2人力资源
作法目的
1.建立工作能力与资格限制1.评估达成品质工作所需的人力资源（各岗位之职务说明书）
2.教育训练实施与评估2.培养人员的工作能力
3.工作与目标教育3.每个人都能充分了解自己的工作
内容，并且明白个人工作跟团队
目标的关联
6.3基础建设
基础建设＝空间与有关配备e.g..仓库与空调
＋
仪器软硬件设备e.g..电脑与实现系统软件
＋
支援性服务e.g..运输、通信等
6.4工作环境
S
工作环境管理＝安全e.g..机台噪声防护
法
＝合法e.g..火灾消防设施
Q
＝品质e.g..防尘、防静电
7.1实践过程规划（QC工程图）
实现过程规划＝产品目标及要求e.g..品质目标及客户要求
产品所需之过程及文件e.g..采购过程及指导书
产品符合性查验e.g..材质检验及验收准则
产品符合性证据e.g..材质检验记录
7.2顾客相关作业过程
客户相关过程＝
产品相关要求的确认产品要求审查沟通
明显的、隐含的、法审查要求及产品资讯回
令法规及组织自行订具备能力馈合约订单
定的规定变更
7.3设计和开发
设计与开发管理＝设计与开发规划e.g..开发专案流程作业规定
＝设计与开发输入e.g..客户及法令法规要求
＝设计与开发输出e.g..蓝图、样本、程式或接收准则
＝设计与开发审查e.g..跨功能设计审查会议
＝设计与开发验证e.g..产品耐压耐温试验
＝设计与开发验收
＝设计与开发变更e.g..材质、规格改变
7.4采购
基本上与94版一致
提请注意
供应商的选择，评估与复评之准则应予以规定建立
评估结果和因评估后所采取任何必须的的措施都应
予以记录
采购资讯
适用时，可包含
产品、程序、流程和设备等核准之要求
人员资格之要求
QMS之要求
7.5生产和服务运作
生产及服务规定＝产品特性资讯e.g.尺寸、外观
＝必要的工作指导书e.g.组装指导书、旅游指南
＝使用及维护适当装备e.g.NC车床使用说明及
＋维护要项
＝量测和监控活动执行e.g.稼动率、首末件检查
＝放行，交货和交货后活动e.g.船运、到厂安装
保固服务
7.5.2生产和服务规定过程确认
过程的确认的安排，必须包括：
（a）订定过程审查及核准的准则；
（b）装备和人员限制的核准；
（c）特定方法和程序的使用；
（d）记录的要求；
（e）再确认。
7.5.3鉴别和追溯
鉴别＝过程特别的标示系统e.g.批序号、装载容器、
不同包装
量测与监控＝产品状态的e.g.待检、不合格、特采
活动之鉴别标示系统
追溯性＝唯一性鉴别的管制与记录e.g.货运的提单、发票
7.5.4顾客财产
鉴别验证保护维护
顾客财产的管制＝＋＋＋
标示方式符合产品要求防止损坏定期维修
7.5.5产品防护
生产及服务规定＝标识e.g.出货区、合格检验章
＝搬运e.g.叉车、吊车
＝包装e.g.内包装、外包装、唛头
＝储存e.g.储位规划、先进先出、定期查验
＝保护e.g.隔离、定期热机
7.6量测和监控仪器的管制
量测及监控仪器必须：
a）测量及监控仪器的矫正结果要能追溯至国家或国际标准。
若无上述标准时，调校所有基准必须记录；
b）需求时的调校；
c）妥善保护，避免不当的调校而导致量测结果的失效；
d）仪器若已偏离范围，必须评估及记载先前结果的有效性，且在有影响的产品上采取适当行动；
e）使用电脑软件时，在初次使用前必须确认有能力满足使用之意图。
8.2.1顾客满意度
调查对象调查频率调查方式满意度之展现
客户满意度＝＋＋＋
重要客户半年？
语音、问卷图、表、数值
关键品质一年？
网路
不只是分析客户抱怨
8.2.2内部审核
跟催
矫正，预防持续改善
计划
目的，频率，范围，方法资源
报告
完整，及时审查通知
执行
公正性
独立性
专业性
8.2.3过程的量测和监控
过程的量测与监控＝
认定过程绩效标准e.g.作业成本占营业额30％，制程能力CPK1.67
过程结果量测e.g.报表统计、周会检讨电脑分析
目标达成分析原因确认e.g.异常报表解析、矫正改善行动
8.2.4产品的量测和监控
产品的量测和监控＝规划与执行e.g..检测项目清单，
检测作业指导
＝允收准则e.g..检测规范，图面，表单
＝人员、过程、e.g..检测工作资格，
装备之资格检测设备精度
8.3不符合产品管制
鉴别及隔离有效处置矫正措施
不符合产品的管制＝＋＋
标示方式重工、修理、让步、分析原因
隔离客户接受、降级使采取行动
用报废追踪确认
资料分析
资料分析应包含：
客户满意（8.2.1）
符合产品要求（7.2.1）
流程与产品的趋势及特性，包括可行的预防措施
供应商资讯
8.4资料分析
目标
：
实际
：
分析
改
善
调
整
资料分析＝鉴别资料搜集的种类e.g..与品质目标相关的工作
＝适用适当的统计技术e.g..X－P管制图、柏拉图
＝分析、评估e.g..人、机、料、法、环境
＝作成决策e.g..PPM＝100，CPK>
1.33
8.5改善
持续改善质量管理体系的有效性
矫正措施消除不合格发生的原因
预防措施消除潜在的不合格原因
质量体系审核的定义
质量体系审核：
确定质量体系的活动和有关结果是否符合有关标准或文件以及质量体系的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的审查。
A符合性：
对质量体系文件（质量手册、程序文件）是否符合标准要求。
B有效性：
质量体系活动与文件要求是否一致，而文件要求是否有效实施。
C适合性：
质量体系及文件是否完善，是否适合质量目标的要求。
D系统性：
审核工作本身要求正规化，有程序可以遵循。
E独立性：
审核应由与被审对象无直接责任关系的
人员进行。
质量体系审核的分类
认证机构
第三方认证
第二方认证
供应商
顾客
组织
第一方认证
第一方审核的主要目的
1根据质量管理体系的标准来评核组织自身的质量体系。
2验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在运行。
3作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使体系不断完善，不断进步。
4在外部审核前作好准备。
第二方审核的目的
1当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价。
2在有合同关系的情况下，验证供方的质量体系是否持续的满足规定的要求并且正在进行。
3作为制订和调整合格供应商名单的依据之一。
4沟通供需双方对质量要求的共识。
第三方审核的目的
1确定质量体系要素是否符合规定要求。
2确定现行质量体系实现质量目标的有效性。
3确定受审方的质量体系是否能够被认证注册。
4为受审方提供改进质量体系的机会。
5减小许多重复的第二方审核。
6提高企业声誉，增强竞争力。
质量体系的审核范围
要素
受益者推动
管理者推动
场所
部门
地区
活动
质量体系审核的依据
1ISO9001质量管理体系标准
2质量手册
3程序文件
4作业指导书
5质量策划
6合约
7国家的法令、法规
质量体系审核的时机和频度
第一方审核的时机和频度
第二方审核的时机和频度
第三方审核的时机和频度
特殊情况
1发生了严重的质量问题用户有严重投诉，连续性质量问题发生。
2组织的领导层、隶属关系、内部结构、产品、质量方针和目标、生产技术和装备以及生产场所等有较大改变。
3即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核。
4第三方审核后获得认证注册资格和证书，而证书即将到期又希望继续保持认证资格。
质量体系审核的一般顺序
组成审核小组
编排日程并通知受稽单位
编排检验表
1确定任务
2审核准备
3现场审核
4编写审核报告
5纠正措施之追踪
6全面审核报告的编写和纠正措施计划完成情况的汇总分析。
质量体系审核的策划
1领导重视是做好内审的关键。
2管理者代表要亲自负责内审工作的实施。
3内审的具体工作需要有一个职能部门来管理。
4要建立一支合格的内审员队伍。
5内审需要有一套正规的程序。
6建立质量体系时应考虑内审工作。
内审准备工作
1编制计划（练习）
2组成审核组
3收集并查阅有关文件
4编制检查表（练习）
5通知受审核部门并约定具体的审核时间
内审计划的编制
（一）
（按部门编制）
月
部门
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
销售部
采购部
技术部
计划部
加工部
焊接部
装配部
计量室
质管办
计划审核已进行纠正措施已有计划纠正措施已完成纠正措施已验证
内审计划的编制
（二）
（按要素编制）
内部质量体系审核计划（按要素）指示图表示例
QP-103A质量保证部内部审核表
审核的质量活动
年
1987
1988
十一月
十二月
一月
二月
三月
四月
周末
06
13
20
27
01
18
25
08
15
22
29
05
19
26
04
星期号
02
03
07
09
14
16
17
21
23
合同评审
文件控制
采购控制
材料控制
标志控制
检验控制
测试设备控制
不合格品控制
质量记录控制
特殊工序控制
用户审核
批准：
经理
计划日期评审
1994年内部审核计划表（示例）
受审部门
受审部门负责人
审核范围
审核日期
负责的审核组长
审核组员
审核报告编号
进货
王宏
全部活动
6月2日、3日
陈勇
孙秀
94-01
制造
张平
印刷线路扳装配
6月28日
赵毅
周全
94-02
设计
李光
文件
7月7日
钱敏
吴清
94-03
如果例行审核不是采用分散、滚动的计划而是采用全面集中的方式，则其计划与外是相似。
内审计划的编制（三）
（集中式审核）
OrderNo
合约编号
ReferenceNo
序列号
Client
被审核机构
Standards
审核标准
ISO9002：
1994
Contact
联系人
Telephone
电话
主任审核员
Auditor
审核员
AuditLanguage
审核语言
Chinese
DateofAudit
Date
日期
Time
时间
ResponsibleAudit
代表
DepartmenttobeAudit
被审核部门/机构
Clause
对应条款
16/10
09：
00
30
LA
见面会及巡视
10：
总经理/管理者代表
4.14.24.17
11：
4.134.19
12：
管理部
4.64.74.154.18
13：
午餐
16：
品管部
4.104.114.124.134.144.164.20
文控中心
4.5
17：
准备资料
末次会议
组成审核组
①内审小组组长的确定。
②内审小组成员的确定。
在审核组长时，主要考虑的因素是：
1）资格2）业务范围
3）工作经验4）组织能力
在审核组员时，主要考虑的因素是：
3）知识4）工作中的协调
5）为受审部门所接受
收集相关文件
①提前翻阅前面的内审报告，对易出问题点特别注意。
②相关部门审核时要注意相关文件与其它部门之接口是否明确，
内容是否协调。
③对通用文件要一并考虑。
④注意外来文件的核查。
⑤三级文件一般应到现场查询。
⑥事先编写记录表单。
编写查检表
（查检表的作用）
1、明确与审核目标有关的样本。
2、使审核程序规范化。
3、按检查表的要求进行调查研究可使审核目标始终保持明确。
4、保持审核进度。
5、作为审核记录存档。
（二）查检表设计技巧之一
1、对照标准和手册要求。
2、结合受审部门的特点选择典型的质量问题。
3、抽样要有代表性。
（至少3-4个，最多不超过12个）
4、时间要留有余地。
5、查检表要有可操作性（见下面图表）
6、按部门审核时要包括涉及的要素，按要素进行审核时，要包括涉及的部门。
标准
判别表
审核表（规定样本）
审核问题
调查研究（事实）
发现（不合格）
判别表
（回签）
审核结果
编写查检表（查检表的设计技巧之二）
（二）查检表的设计技巧之三
序号
检查内容
检查方法和涉及的部门
检验结果记录
供应科是否按采购控制程序进行
采购工作？
与供应科长面谈并查阅最新采购程序文件
检查对分供方的评定和控制情况
1、在供应科查阅本厂采购物资分类（分
A、B、C三类）清单。
2、2、查阅A、B两类物资的合格为供方名单单的最新版本，并向供应科长询问该
名单确定的批准的情况。
3、A、B两类物资合格分供方名单中
各选出3-5家，查阅其评定记录及档。
1.4、在供应科查阅这6-10家分供方从上
次内审以来供货的业绩记录，必要时
到检验科核对。
2.5、向供应科长了解对分供方控制的程度
3.和方式，并核对对此6-10家控
升级会员 