《开展林木转基因工程活动审批管理办法》修订前后条文对Word格式.docx

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第四条本办法所称转基因林木，是指利用基因工程技术改变基因组构成，用于林业生产或者林产品加工的森林植物，主要包括：

原第三条第二款单独设为一条，内容不变。

第五条国家林业局负责全国林业转基因生物安全监督管理工作；

县级以上林业行政主管部门负责本行政区域内的林业转基因生物安全监督管理工作。

参照《农业转基因生物安全管理条例》及现实林业转基因生物安全管理的需要，赋予县级以上林业行政主管部门对林业转基因生物安全工作的监督管理职责。

第六条国家林业局设立林业转基因生物安全委员会，负责林业转基因生物安全证书发放及其他重要安全性技术评价工作。

林业转基因生物安全委员会的职责、组成等由国家林业局另行规定。

2001年3月，成立了林业生物基因工程安全委员会（办科字﹝2001﹞56号），根据实际工作需要，参照国家农业转基因生物安全委员会的做法，拟在本办法中明确其地位并改为林业转基因生物安全委员会，负责林业转基因生物安全性技术评价及咨询工作。

第七条转基因林木中间试验、环境释放和生产性试验的安全评价工作，由林业转基因生物安全委员会委员或其他有关方面的专家，组成专家组进行评价；

安全证书、从境外引进转基因林木的安全评价工作，由林业转基因生物安全委员会进行评价。

明确由相应人员进行相应安全性评价工作。

第八条国家林业局组织开展林业转基因生物安全监测工作，具体办法另行规定。

2013年12月，国家林业局发布《转基因林木生物安全监测管理规定》，此办法明确国家林业局可开展转基因生物安全性监测工作。

第四条林木转基因工程活动的安全等级按照其对人类、动植物、微生物和生态环境可能造成的危险程度，分为以下三级：

　　Ⅰ级：

尚不存在危险；

　　Ⅱ级：

具有低度危险；

　　Ⅲ级：

具有高度危险。

　　林木转基因工程活动安全等级的具体划分标准和评价规范，由国家林业局另行制定。

第九条林木转基因工程活动的安全等级按照其对人类、动植物、微生物和生态环境可能造成的危险程度，分为以下三级：

第五条从事转基因林木研究和试验的单位，应当具备下列条件：

（一）有从事转基因林木研究和试验的专门技术人员；

（二）具备与研究和试验相适应的仪器设备和设施条件。

　　从事转基因林木研究和试验的单位应当成立转基因林木安全管理组织，负责本单位转基因林木研究和试验的安全工作。

第十条从事转基因林木研究和试验的单位，应当具备下列条件：

第六条从事安全等级为Ⅰ级和Ⅱ级的转基因林木研究的，研究单位应当在研究开始前向国家林业局报告。

　从事安全等级为Ⅲ级的转基因林木研究的，研究单位应当在研究开始前向国家林业局提出申请，并提交下列材料：

（一）申请书；

（二）林木转基因工程活动的安全等级和确定安全等级的依据；

　　（三）与安全等级相适应的安全设施、安全管理和防范措施等情况的说明材料；

　　（四）所在地省级林业主管部门或者大专院校、中央直属科研院所的审核意见。

第十一条从事安全等级为Ⅰ级和Ⅱ级的转基因林木研究的，由本单位转基因林木安全管理组织批准,并向省级林业行政主管部门报告。

　　（四）申请单位的审核意见。

研究单位取得国家林业局行政许可决定后，应向省级林业行政主管部门报告，并接受其监督检查。

《农业转基因生物安全管理条例》中，Ⅰ级和Ⅱ级未做要求。

Ⅲ级和Ⅳ级实行报告制度。

《农业审批办法》Ⅰ级和Ⅱ级由本单位农业生物管理小组批准。

根据林业实际情况，拟改成现有条款。

Ⅲ级管理不变，审核权限下放至申请单位，实行许可后向省级林业行政主管部门报告制。

第七条转基因林木试验，一般分为中间试验、环境释放和生产性试验三个阶段。

中间试验,是指在控制系统内或者控制条件下进行的小规模的试验。

环境释放,是指在自然条件下采取相应安全措施所进行的中规模的试验。

生产性试验,是指在生产和应用前进行的较大规模的试验。

　　转基因林木的环境释放和生产性试验可以同步进行。

第十二条转基因林木试验，一般分为中间试验、环境释放和生产性试验三个阶段。

第八条转基因林木研究结束后，需要转入中间试验的，试验单位应当向国家林业局提出申请，并提交下列材料：

（二）研究总结报告；

　　（三）林木转基因工程活动的安全等级和确定安全等级的依据；

　　（四）相应的安全研究内容、安全管理和防范措施等情况的说明材料；

　　（五）所在地省级林业主管部门或者大专院校、中央直属科研院所的审核意见。

第十三条转基因林木研究结束后，需要转入中间试验的，应得到国家林业局的许可，试验单位应当向国家林业局提出申请，并提交下列材料：

（二）研究总结报告（含分子鉴定、目标性状检测报告）；

（三）林木转基因工程活动的安全等级和确定安全等级的依据；

（五）试验所在地准许土地使用证明；

　　（六）申请单位的审核意见。

试验单位在取得国家林业局的行政许可决定后，应向试验地所属县级林业行政主管部门报告，并接受其监督检查。

1、增加分子鉴定、目标性状检测报告；

2、审核权限下放至申请单位；

3、实行许可后向试验所在地县级林业主管部门报告制，并接受其监督检查。

第九条转基因林木中间试验结束后，需要进行环境释放，或者同步进行环境释放和生产性试验的，以及在环境释放结束后需要转入生产性试验的，试验单位应当向国家林业局提出申请，并提交下列材料：

　　（三）相应的安全研究内容、安全管理和防范措施等情况的说明材料；

　　（四）上一试验阶段的总结报告；

　　（五）国家林业局指定的检测机构出具的检测报告；

　　（六）所在地省级林业主管部门或者大专院校、中央直属科研院所的审核意见。

第十四条转基因林木中间试验结束后，需要进行环境释放，或者同步进行环境释放和生产性试验的，以及在环境释放结束后需要转入生产性试验的，应得到国家林业局的许可，试验单位应当向国家林业局提出申请，并提交下列材料：

（二）林木转基因工程活动的安全等级和确定安全等级的依据；

（四）上一试验阶段总结报告（试验情况，对生态环境等的影响，检测报告等）；

（五）上一试验阶段准许试验许可决定书复印件；

（六）试验所在地准许土地使用证明；

（七）申请单位的审核意见。

　　试验单位在取得国家林业局的行政许可决定后，应向试验地所属县级林业行政主管部门报告，并接受其监督检查。

1、提供材料中新增检测报告和土地使用证明；

3、增加许可后向试验所在地县级林业主管部门报告制，并接受其监督检查。

第十条申请安全等级为Ⅲ级的转基因林木研究，或者申请进行转基因林木试验，符合下列条件的，应当予以批准：

（一）具有可靠的安全性评价；

（二）具有符合安全等级要求的安全控制措施；

　　（三）符合本办法第五条规定的条件；

　　（四）符合国家有关法律、法规的规定。

第十五条申请安全等级为Ⅲ级的转基因林木研究，或者申请进行转基因林木试验，符合下列条件的，应当予以批准：

　　（三）符合本办法第十条规定的条件；

第十一条生产性试验结束后，需要申请转基因林木安全证书的，试验单位应当向国家林业局提出申请，并提交下列材料：

（二）转基因林木的安全等级和确定安全等级的依据；

　　（三）生产性试验阶段的总结报告；

　　（四）所在地省级林业主管部门或者大专院校、中央直属科研院所的审核意见；

　　（五）其他有关材料。

　　国家林业局应当组织对转基因林木安全证书申请进行安全性评价，安全性评价合格的，方可发放林业转基因生物安全证书。

第十六条生产性试验结束后，需要申请林业转基因生物安全证书的，试验单位应当向国家林业局提出申请，并提交下列材料：

（2）转基因林木的安全等级和确定安全等级的依据；

（三）生产性试验阶段的总结报告（试验情况，对生态环境等的影响，检测报告等）；

　　（四）生产性试验阶段准许试验许可决定书复印件；

　　（五）申请单位的审核意见。

（六）国家林业局要求的其他有关材料。

　　国家林业局应当组织对林业转基因生物安全证书申请进行安全性评价。

安全性评价合格后，经国家林业局综合考虑技术、经济、社会等因素，方可发放林业转基因生物安全证书。

1、审核权限下放至申请单位；

2、参考农业部的做法，安全证书的审批，除了科学评价外，还要综合考虑经济、社会等因素；

3、“转基因林木安全证书”改为“林业转基因生物安全证书”；

第十二条、转基因林木安全证书应当载明转基因林木的名称、证书编号、规模、范围、有效期以及有关责任人、安全控制措施等内容。

第十七条林业转基因生物安全证书应当载明证书编号、单位名称、项目名称、转基因生物名称、外源基因、安全等级、地点、规模范围、安全措施及要求、安全责任人、有效期等内容。

“转基因林木安全证书”改为“林业转基因生物安全证书”；

参考农业转基因生物安全证书的内容作出修改。

第十三条用于生产、经营的转基因林木，应当取得转基因林木安全证书。

　　生产、经营转基因林木的单位和个人，应当按照林业转基因生物安全证书的要求从事生产、经营活动。

　　销售转基因林木种子的，应当用明显的文字标注，并提示使用时的安全控制措施。

第十八条用于生产、经营的转基因林木，应当符合有关法律、行政法规规定的条件。

申请转基因林木生产、经营许可证时，应提供林业转基因生物安全证书，且应按照安全证书中的要求进行生产、经营活动。

销售转基因林木种子的，应用明显的文字标注，并提示使用时的安全控制措施。

对转基因林木的生产、经营明确与其他相关法律法规的关系。

第十九条转基因林木申请植物新品种权或品（良）种审（认）定的，按植物新品种保护或品（良）种审（认）定的相关法律法规办理。

对于申请植物新品种、和品种审（认）定的转基因林木，明确其条件。

第二十条取得转基因安全证书，但未取得国家林业局颁发的种苗生产、经营许可证的，不得进行生产、经营活动。

取得转基因安全证书，但未通过品（良）种审（认）定的，不得用于国家重点生态建设造林工程及其他适用国家投资或者由国家扶持造林的项目。

根据《林木良种推广使用管理办法》等有关精神，对取得安全证书但未通过品种审（认）定的，进行规范。

对取得转基因安全证书，但未取得国家林业局颁发的种苗生产、经营许可证的，进行规范。

第十四条拟从境外引进转基因林木用于研究、试验、生产或者经营的，应当向国家林业局提出申请，并提交下列材料：

（二）进口转基因林木安全管理登记表；

　　（三）拟引进的转基因林木在境外已经进行相应研究、试验、生产或者经营的证明文件；

　　（四）引进过程中拟采取的安全管理和防范措施。

　　拟引进转基因林木用于生产、经营的，还应当提交输出国家或者地区经过科学试验未发现其对人类、动植物、微生物和生态环境有害的资料。

第二十一条拟从境外引进转基因林木用于研究、试验、生产或者经营的，应当向国家林业局提出申请，并提交下列材料：

（5）引进单位的审核意见。

　拟引进转基因林木用于生产、经营的，还应当提交输出国家或者地区经过科学试验未发现其对人类、动植物、微生物和生态环境有害的资料。

引进单位在取得国家林业局的行政许可决定后，应向所在地省级林业行政主管部门报告，并接受其监督检查。

增加省级林业主管部门及中央直属大专院校、科研院所的审核意见。

第十五条从境外引进的转基因林木用于研究、试验、生产、经营，应当依照本办法的规定执行。

第二十二条从境外引进的转基因林木用于研究、试验、生产、经营，应当依照本办法的规定执行。

第十六条向境外出口林产品，外方要求提供是否属于转基因林木证明的，国家林业局可以提供相关证明材料。

第二十三条向境外出口转基因林产品，确需提供是否属于转基因林木证明的，由出口方提出申请，国家林业局可以提供已经审批转基因林木的相关信息。

经研究，可用现条款或维持原款不变。

第十七条国家林业局收到开展林木转基因工程活动的有关申请后，对申请材料齐全、符合法定形式的，应当受理并出具《国家林业局行政许可受理通知书》；

对不予受理的，应当告知申请人并说明理由，出具《国家林业局行政许可不予受理通知书》；

对申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，出具《国家林业局行政许可补正材料通知书》。

第二十四条国家林业局收到开展林木转基因工程活动的有关申请后，对申请材料齐全、符合法定形式的，应当受理并出具《国家林业局行政许可受理通知书》；

不变

第十八条国家林业局作出行政许可决定，需要组织专家评审论证或者指定检测机构对转基因林木进行检测的，应当自受理之日起10日内，出具《国家林业局行政许可需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审通知书》，将专家评审论证和检测所需时间告知申请人。

　　专家评审论证和检测所需时间不计算在作出行政许可决定的期限内。

第二十五条国家林业局作出行政许可决定，需要组织专家评审论证或者指定检测机构对转基因林木进行检测的，应当自受理之日起10日内，出具《国家林业局行政许可需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审通知书》，将专家评审论证和检测所需时间告知申请人。

第十九条国家林业局应当自受理之日起20日内作出是否准予行政许可的决定，出具《国家林业局准予行政许可决定书》或者《国家林业局不予行政许可决定书》，并告知申请人。

第二十六条国家林业局应当自受理之日起20日内作出是否准予行政许可的决定，出具《国家林业局准予行政许可决定书》或者《国家林业局不予行政许可决定书》，并告知申请人。

第二十条在法定期限内不能作出行政许可决定的，经国家林业局主管负责人批准，国家林业局应当在法定期限届满前5个工作日办理《国家林业局行政许可延期通知书》，并告知申请人。

第二十七条在法定期限内不能作出行政许可决定的，经国家林业局主管负责人批准，国家林业局应当在法定期限届满前5个工作日办理《国家林业局行政许可延期通知书》，并告知申请人。

第二十一条开展林木转基因工程活动的行政许可决定书，应当按照有关规定公示、公告。

第二十八条开展林木转基因工程活动的行政许可决定书，应当按照有关规定公示、公告。

第二十二条国家林业局应当依法对被许可人开展林木转基因工程活动的情况进行监督检查。

第二十九条国家林业局应当依法对被许可人开展林木转基因工程活动的情况进行监督检查；

省级和县级林业主管部门负责对本行政管辖区域内的转基因工程活动进行监督检查；

县级林业主管部门负责对本行政管辖区域内的转基因工程活动，按国家林业局行政许可决定书的要求进行日常监督检查。

第二十三条被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得批准的，国家林业局应当依法撤销其开展林木转基因工程活动的行政许可，并予以公示、公告。

　　作出撤销行政许可决定的，国家林业局应当以书面形式通知被许可人，并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第三十条被许可人以不正当手段取得批准的，国家林业局应当依法撤销其开展林木转基因工程活动的行政许可，并予以公示、公告。

第三十一条被许可人，未按照行政许可决定书规定内容执行的，国家林业局应依法督促其按规定整改，拒不执行的，国家林业局应当依法撤销其开展林木转基因工程活动的行政许可，并予以公示、公告。

强化监督管理，尤其是不按行政许可决定书要求执行的现象。

第二十四条违反本办法规定，开展林木转基因工程活动的，国家林业局可以给予警告，有违法所得的，可以并处违法所得一倍以上三倍以下且不超过三万元的罚款；

没有违法所得的，属于非经营活动的，可以并处一千元以下罚款，属于经营活动的，可以并处一万元以下罚款。

第三十二条违反本办法规定，开展林木转基因工程活动的，国家林业局可以给予警告，有违法所得的，可以并处违法所得一倍以上三倍以下且不超过三万元的罚款；

第二十五条国家林业局的有关工作人员在实施开展林木转基因工程活动审批的行政许可中，滥用职权、徇私舞弊的，依法给予行政处分；

情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十三条国家林业局的有关工作人员在实施开展林木转基因工程活动审批的行政许可中，滥用职权、徇私舞弊的，依法给予行政处分；

第二十六条开展林木转基因工程活动的有关书面申请材料均为一式10份，并按照国家林业局规定的格式制作。

第三十四条开展林木转基因工程活动的有关书面申请材料均为一式2份，并按照国家林业局规定的格式制作，并提供一份PDF格式的电子文本。

评审过程中所需要材料数量，由被评审单位根据评审要求提供。

1、根据实际情况，一份存档，一份备查。

评审过程中所需要材料数量，由被评审单位根据情况提供。

2、电子文档

第二十七条本办法自2006年7月1日起施行。

第三十五条本办法自201X年X月X日起施行。

据实修改。