XXX版GMP自检记录.docx
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XXX版GMP自检记录
XXX版GMP自检记录
MR/QA202101-01
检查方式
□常规自检□专项检查
记录人
检查人
日期
自检条款
自检要点
自检记录
第5条
查企业是否具有质量目标书面文件;是否涵盖规范所有相关要求内容
第6条
对比组织机构图查企业高层治理人员职责文件是否齐全;查企业高层治理人员职责文件是否规定高层人员质量职责与目标;查各级人员及供应商、经销商是否规定其质量职责
第7条
查是否依照组织机构配备相应的技术、治理人员;依照各部门人员定编、定岗情形,查企业各部门人员配置是否能够保证质量目标的实现
第8条
查组织机构图是否有担负质量保证职责的部门;查质保职责文件、质保治理/操作文件是否能够保证质保系统的有效运行;
第9条
查质保部职责文件检查质保部治理职责是否明确;查质保部是否对原辅料、包装材料的验收、取样、入库、贮存、发放、使用行使监控职责;查中间产品的流转是否经QA人员监控;查公司确认与验证活动是否得到质保部门的监控;查质量受权人是否具有否决或批准产品出厂放行的职责及权益;查是否具有物料及产品运输的相关书面规定及规定是否合理、有效;
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自检记录
MR/QA202101-01
检查方式
□常规自检□专项检查
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日期
自检条款
自检要点
自检记录
第10条
查现已生产的品种生产工艺是否通过验证;检查结果评判企业现配备的资源是否满足药品生产及规范要求;现场询问操作人员评判企业操作规程制定是否准确、易明白;抽查批记录,检查批生产记录是否能够涵盖生产全过程,是否能够追溯产品完整生产历史;检查企业对各类记录是否妥善储存、便于查阅;评判药品召回系统是否能够符合规范要求
第11条
查是否具有质控部组织机构图;查质控的岗位设置及人员配置是否能够满足企业日常取样、检验需求
第12条
抽查控部岗位人员培训情形评判其能否满足其质量操纵职责;查质控文件是否包括原辅料、包装材料、中间体、成品的取样、检查、检验及稳固性考察及必要的环境监测;取样人员是否经授权;检验方法是否通过验证或确认;检查取样、检查、检验记录是否齐全;检查物料、中间产品、待包装产品和成品是否按照质量标准进行检查和检验,并有记录;检查留样情形是否满足必要的检查及检验需求
第13条
检查质量风险治理文件是否涵盖风险评估、操纵、沟通及审核
第14条
抽查风险评估
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自检记录
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检查方式
□常规自检□专项检查
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日期
自检条款
自检要点
自检记录
第15条
抽查风险评估
第16条
查公司组织机构图是否与现行机构相符;查组织机构图是否能表示治理机构职责及工作流程
第17条
查质量负责人职责;查质量治理部门人员是否将职责托付给其他部门的人员
第18条
查公司各部门岗位职责是否齐全,无遗漏;岗位职责是否明确并有书面文件;查岗位人员是否承担过多职责;抽查岗位人员对自岗职责的了解情形
第19条
查企业有无职责托付情形;查受托付人资质是否符合规范要求
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自检记录
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检查方式
□常规自检□专项检查
记录人
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日期
自检条款
自检要点
自检记录
第20条
查关键人员是否有公司任命书;查关键人员是否为全职;查质量负责及受权人职责履行情形
第21条
查企业负责人工作职责是否满足规范要求;查企业负责人是否按职责要求履行其职责
第22条
查生产治理负责人履历、学历、教育背景及职称情形是否符合规范要求;查生产治理负责人工作职责是否符合规范要求无遗漏
第23条
查质量治理负责人履历、学历、教育背景及职称情形是否符合规范要求;查质量治理负责人、质量受权人工作职责是否符合GMP要求无遗漏
第24条
于第22条、第23条中检查
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自检记录
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检查方式
□常规自检□专项检查
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日期
自检条款
自检要点
自检记录
第25条
于第23条中检查
第26条
查是否有人负责公司培训和培训治理文件;查培训打确实是否经生产治理负责人或质量治理负责人审核或批准
第27条
查培训记录及相关培训考核记录;抽查生产操作人员的人员培训档案是否符合要求
第29条
查培训记录是否满足规范要求;查有无卫生治理及操作规程
第30条
查人员卫生治理中是否包含健康、卫生适应和着装内容,如健康检查与躯体不适报告、着装、洗手、洁净作业、洁净区人员限制等;不同级别卫生操作规程;查看人员实际操作
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自检记录
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检查方式
□常规自检□专项检查
记录人
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日期
自检条款
自检要点
自检记录
第31条
查有无公司人员健康档案;抽有无人员健康检查周期的规定
第32条
查公司有无关于幸免体表伤口、可能污染药品疾病人员的规定
第33条
检查进入生产区、质控区人员进入治理中是否有关于外来人员的规定;检查外来人员登记和培训记录
第34条
检查是否有进入生产区更衣的规定和更衣流程;洁净服材质、式样及穿戴是否符合规范
第35条
检查有无洁净生产区人员不得化妆和佩戴饰物的规定;现场抽查洁净区人员执行情形
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自检记录
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□常规自检□专项检查
记录人
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日期
自检条款
自检要点
自检记录
第36条
生产区、仓储区的区域划分;现场检查生产区,仓储区执行情形
第37条
查有无幸免裸手直截了当接触药品、与药品直截了当接触的包装材料和设备表面的规定;检查执行情形;现场是否有手消毒措施
第38条
查厂区周边环境图、厂区总平面图;
第39条
查生产、行政、生活、辅助区布局;查地面的绿化、硬化,阴沟清洁情形;查厂区及厂房人流和物流通道分布情形;垃圾是否集中存放,生活、生产垃圾是否分开存放,垃圾存放位置是否合理
第40条
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自检记录
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□常规自检□专项检查
记录人
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日期
自检条款
自检要点
自检记录
第41条
是否制定厂房爱护打算;查有无相关规程规定厂房设施的日常检查流程和记录;查有无消毒记录;
第42条
查是否有照明、温度、湿度和通风的要求和厂房验证文件;查日常监控记录和偏差的处理
第43条
现场检查有无有防止昆虫或其它动物进入措施,是否有书面规定;假设使用灭鼠药、杀虫剂,应当有风险评估;检查措施有效性
第44条
是否有生产区、仓储区、质控区人员进入权限限制的治理规定及措施有效性;有无外来人员进出记录;
第45条
是否储存厂房、公用设施、固定管道〔空调系统送风、回风管路;水系统管路〕竣工和改造图纸,是否受控治理;是否与布局一致;改造是否有许可和风险评估
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MR/QA202101-01
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□常规自检□专项检查
记录人
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日期
自检条款
自检要点
自检记录
第46条
查有无相关的共用厂房、生产线、设备评估报告;查车间空调系统送风、回风管路图及验证报告;检查高产尘区排风、捕尘情形
第47条
现场检查生产设备能力和布局、物料暂存间、生产操作间面积和平面布局与工艺规程规定的适应情形;现场检查中间站、物料暂存间治理情形;是否有防止混淆、交叉污染、差错或遗漏的有效措施
第48条
检查空调净化系统平面布置图、洁净区平面布置图、洁净区换气次数、温湿度监控标准是否与生产工序环境一致;洁净区压差分布是否符合;检查空调系统验证情形;检查车间环境相关监控记录,环境监测报告
第49条
查洁净区施工验收和材质文件,每步验收均应有记录;现场检查洁净室内表面的装饰材料及平坦、密封情形;现场检查洁净区的墙壁与地面的交界处防止尘粒聚积的措施;查洁净区爱护、清洁、消毒的治理和记录
第50条
现场检查洁净室(区)内各种管道、灯具、风口等公用设施的材质、样式、安装质量是否存在不易清洁情形及措施;定期检查、爱护的治理制度和记录
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MR/QA202101-01
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□常规自检□专项检查
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日期
自检条款
自检要点
自检记录
第51条
检查水池、地漏样式及封闭情形;检查清洁规程、状况及记录是否齐全
第52条
现场检查称量室气流、捕尘设施、手消毒
第53条
检查压差计和监控记录;检查产尘房间回风情形
第54条
现场检查包装区隔离措施及规定
第55条
检查照明验证文件;现场检查照明情形;照明设施的清洁
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自检记录
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□常规自检□专项检查
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日期
自检条款
自检要点
自检记录
第56条
现场检查中控室对洁净区及药品生产的阻碍
第57条
检查是否有物料相关治理规程;原辅料、包装材料、成品的分库存放情形;检查物料分批存放及状态标志情形;检查固体物料与液体物料、专门物料的分区存放情形;检查库区待验、合格、不合格、退货或召回分区情形
第58条
查看仓储区平面布置图;检查库房防虫防鼠设施及其安装位置是否合理;检查库房清洁情形;检查库房温湿度计安装位置是否合理及监控记录;
第59条
检查高活性的物料或产品以及印刷包装材料的治理规程;现场检查存放情形
第60条
现场检查防雨雪措施;现场检查仓储物料外包装清洁情形
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自检记录
MR/QA202101-01
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□常规自检□专项检查
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检查人
日期
自检条款
自检要点
自检记录
第61条
检查个库区待验、合格、不合格、退货或召回分区情形是否符合规定;检查各区标志
第62条
现场检查取样间;检查取样间验证及日常监控情形
第63条
现场检查实验室布局
第64条
检查实验室平面布局图;现场检查各功能用室卫生及室内布局情形;现场检查样品、留样的存放及记录
第65条
现场检查需专门存放的检验仪器、外表的存放;实验仪器状态;现场检查存放间的防静电、震动、潮湿、高温等设施
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MR/QA202101-01
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□常规自检□专项检查
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自检条款
自检要点
自检记录
第68条
现场检查休息室布局,与生产区、仓储区、质控区分开
第69条
更衣室和盥洗室应满足人员进出;不得与生产区和仓储区直截