度采购评审实施情况表Word文档下载推荐.docx

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评审结论

首营企业及首营品种的审核情况

首营企业及首营品种经商品运营部初审，质量管理人员审核，最后交由质量负责人审批签字确认。

首营企业和首营品种，严格按照新版GSP条款和公司制度的要求，索取相关资料，并在CFDA网上查询确认其合法性、有效性，对审核合格的供货单位建立合格供货单位质量档案，首营品种建立药品质量档案。

个别首营企业、首营品种审批表填写不规范。

系统启用首营企业、首营品种审批程序，首营品种和首营企业必须在系统中经3级审批流审核通过方可采购业务。

2015年1－12月首营企业共52家，首营品种共465个品规。

合格

评审人员

评审日期：

2015年12月28日

采购合同或质量保证协议书签订情况

采购药品时签订明确质量条款的质量保证协议书，内容包括：

1、明确双方质量责任；

2、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

3、供货单位应当按照国家规定开具发票；

4、药品质量符合药品标准等有关要求；

5、药品包装、标签、说明书符合有关规定；

6、药品运输的质量保证及责任；

7、质量保证协议的有效期限。

内容符合GSP条款要求。

采购记录情况

系统中录入供货单位的相关证照号、效期、经营范围等信息，如有证照到期或品种不在供货单位经营范围时系统将自动锁定，停止采购，对供货单位和品种进行质量管控。

系统根据采购订单和基础数据信息在系统中自动生成，采购记录包括通用名称、剂型等内容，采购药品有合法票据。

合格

供货单位资质证明管理情况

核实供货单位的合法性和药品的合格性以及供货单位销售人员的合法性，根据GSP条款和公司制度规定，索取相关资质，截止12月份与我公司发生业务的供货单位有124家，资质齐全。

药品收货情况

药品到货时，由收货员核实运输方式，按照药品收货程序操作，在规定的场所和时限内进行逐批收货，对外观破损、污染的品种当场拒收。

收货员对照随货同行单和采购记录核对来货品种的信息是否相符，并在系统中录入运输方式、运输工具、到货温度、冷链药品还需要填写运输车辆和驾驶员等信息。

对购进药品和销后退回药品，收货员需在系统中查询到有采购审核的销售退回接受记录，确认为我公司采购或销售的品种时，方可收货。

合格

药品验收情况

收货完成后交由验收员验收，验收员按照抽样原则对来货品种进行抽样验收，按照药品批号查验同批号的检验报告书。

验收合格后在系统中录入品种相关信息打印验收入库单，将已签名的验收入库单连同货物移交给仓库保管员，对销后退回药品，验收员需仔细核对品种外观，按退货药品管理程序对退货药品进行质量检查验收，并在系统中建立退货药品记录。

在验收过程中，如发现问题，及时上报质量管理中心，并按质量管理中心的意见进行处理。

2015年1－12月总共验收批次为：

32292，验收合格率为100%。

退回药品二次验收批次为：

4115。

药品养护情况

养护员能按照药品养护质量管理制度，对药品进行合理养护，并指导和督促保管员合理储存药品，养护员每天对库房温湿度进行有效监测、调控。

当储存环境温湿度超出规定范围时，及时采取有效措施进行调控，并关注温湿度记录仪是否能正常使用，药品养护计划在系统中自动生成。

养护员按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，建立养护记录，如在养护过程中发现药品质量有异常情况通知专人在计算机系统中锁库，并能及时上报质量管理部门确认，定期汇总、分析和上报养护检查情况。

2015年1-12月份，养护批次为：

16296，不合格率为：

0。

药监部门监督抽检情况

药品质量查询情况

2015年在网上公布的质量公告、假劣药品的查询，我公司均未经营过，并做外部质量收集共44份，做到及时分析和传递。

本公司经营大品种质量情况与本公司开展业务的大客户情况

供货单位资质齐全，经营行为与范围和证照内容一致，交货及时、信誉较高，是GMP或GSP达标企业，抽取采购额前5名客户做独立评审，并对供货单位进行动态管理。

2015年我公司购进品种在库储存质量稳定，无霉变、裂片、生虫等，符合质量标准，抽取采购额前5名品种做独立评审。

建立药品质量档案，并进行动态管理。