特殊管理药品管理制度5篇Word格式.docx

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12医疗用毒性药品的每张处方剂量不得超过二日极量；

不得单独配方；

调配处方必须认真负责，计量准确。

并由配方人员和具有执业药师或药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出；

处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；

如发现处方有疑问时须经原处方医生审定后再进行调配；

13不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。

14销毁不合格特殊管理的药品，应报永新县药品监督管理局批准并由永新县药品监督管理局派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。

特殊管理药品管理制度

（二）

毒性中药材、中药饮片的销售和出库管理1.目的。

规范毒性中药材、中药饮片的销售和出库管理。

2.范围。

毒性中药材、中药饮片的销售和出库。

3.职责：

3.1仓储部。

负责毒性中药材、中药饮片的销售、出库复核工作。

4.制度

4.1毒性中药材、中药饮片应按照批准的供药责任区域进行销售。

4.2应建立相应医疗机构的供药档案，内容包括《____品和第一类精神药品购用印鉴卡》复印件、“____品和第一类药品采购明细”，采购人员____复印件等。

4.3销售毒性中药材时，应当核实客户的资质文件、采购人员____明，无误后方可销售。

4.4毒性中药材、中药饮片，应认真核对印鉴卡内容和签字、盖章等印鉴，签字笔体和印章式样必须

与备案一致，否则不得销售，发现异常情况应当向集团公司或者药监部门、公安机关报告。

4.3毒性中药材、中药饮片不得使用现金交易。

4.4毒性中药材、中药饮片的出库应由双人同时复核，仔细核对数量，检查质量状况，双人签字。

4.5毒性中药材、中药饮片的退货。

一般不允许退货。

特殊原因需要退货时应同时交回____品空安

瓿更换，并建立剩余中药材、中药饮片的销毁记录。

____支持性文件

5.1《特殊药品出库复核记录》

第七章

毒性中药材、中药饮片的运输管理

1.目的。

规范毒性中药材、中药饮片的运输管理。

毒性中药材、中药饮片的运输。

3.1仓储部：

3.2仓储部。

负责毒性中药材、中药饮片的运输工作。

4.1运输毒性中药材、中药饮片，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申领《毒性中药材、中药饮片运输证明》（简称运输证明）。

运输证明有效期____年（不跨年度）

运输证明在有效期满前____个月应重新办理。

运输证明应妥善保管，不得涂改、转让、转借。

特殊管理药品管理制度6/104.1运送毒性中药材、中药饮片的驾驶员必须两年以上驾龄，持证上岗，并经过运毒性中药材、中药

饮片相关知识培训，培训合格后方可从事运输工作，保持相对稳定。

每年培训时间不少于____小时。

4.2毒性中药材、中药饮片必须用封闭式运输车运输，车况良好，应使用双锁。

4.2接到毒性中药材、中药饮片运送任务时，必须先明确送货地点、行车路线和联系人电话地址。

装

车时，驾驶员和押运人员必须在现场监督所装物资的票据相符，装好后检查是否牢固可靠，应使用双锁锁好车门。

4.3应用封闭式专用车辆运输，有二人专人押运，中途不应停车过夜，不得办理其他事务，必须直接运到客户所在库房。

在运输途中司机要做好防晒防雨工作，不准疲劳驾驶，严格执行驾驶行车条例，并随时注意检查货物安全，不得中途改道、捎私货，

不得和其它货物混装。

不得隔夜运输，严防丢失。

委托运输时必须按照国家规定办理相关手续方可托运，并保存相关资料备案。

4.4交付时双方验货无误后办理有关交付手续，并要求买方代表在回执上签字认可。

回执单按照销售票据的规定进行保管。

5.1《毒性中药材、中药饮片运输记录》

第八章

不合格毒性中药材、中药饮片的管理制度

规范不合格毒性中药材、中药饮片的控制管理，防止流弊。

不合格毒性中药材、中药饮片。

3.1药材公司。

负责不合格品的控制管理，负责销毁不合格品。

3.2质量管理部。

监督不合格品管理，监督销毁。

4.1对过期失效、残破等不合格品应进行控制性管理，在库房的不合格专区或专柜内存放，不得与其他药品混淆。

4.2残破的毒性中药材、中药饮片应保留原包装。

4.3报损销毁不合格品，应按照公司《不合格药品管理制度》、

《不合格药品控制程序》履行相关的审批程序。

4.4销毁不合格的精麻药品时，应向市食品药品监督管理局申请监督销毁，并做好销毁记录，保存相关管法律文书。

5.1《不合格药品管理制度》

5.2《不合格药品控制程序》

5.3《不合格药品报损审批表》

5.4《不合格药品销毁记录》

国药乐仁堂____药材有限公司质量管理文件

特殊管理药品管理制度7/10第八章

毒性中药材、中药饮片的安全管理

规范毒性中药材、中药饮片的安全管理，建立安全评价机制。

毒性中药材、中药饮片的安全管理。

负责毒性中药材、中药饮片库房内部安全管理、存储、押运工作；

定期会同其他部门进行安全评价。

负责毒性中药材、中药饮片的运输安全；

3.3质量管理部。

定期参加安全评价工作。

4.1毒性中药材、中药饮片实行管理人员、保管人员、运输人员应保持相对稳定，实行专库、专人、

专账管理，库区全天候监控，专车运输，与供应商和客户之间的货物交接做到点对点、门对门，保证

储存运输期间的货物安全。

业务活动中严格遵守经营管理的各项规定，严格审核客商的合法资质，按

计划销售，发现异常时应向药品监督管理部门报告，批准后方可销售。

异常、人员异常出入库等非正常情况作好记录，分析存在的安全隐患，报告相关部门处理。

4.2毒性中药材如遇被盗或丢失应立即报告集团公司、当地公安机关和药品监督管理部门。

4.3特殊管理药品的报损、报残：

对过期、损坏等质量不合格的特殊管理药品应登记造册，向市药品

监督管理局申请监督销毁，并做好相关记录，妥善保存法律文书。

4.4建立特殊管理药品的安全评价制度

理部、销售部门、采购部门、仓储部门的负责人、安全员及特药专管人员为组员。

每半年____一次全面系统的安全检查和评价，安全员每月进行安全检查，安全评价和检查应做好记录，发现安全隐患应及时纠正，制定预防措施，并上报上级主管领导。

毒性中药材安全管理的检查内容包括：

a.特药购进、销售安全情况：

是否有无手续、手续不全的购销行为，是否有未按批准的计划销售的行为，是否有异常超量的销售；

b.安全办公落实情况：

业务经营使用的计算机使用是否安全；

c.毒性中药材仓库现场管理情况：

库区安全管理状况，监视、报警系统设备状况，安全保卫制度执行情况；

d.安全设备使用、维护、保养情况：

安全设施设备是否定期检查、保养、检定，设备状况是否良好；

特殊管理药品管理制度8/10e.防火及消防器材管理情况：

消防器材是否齐备，灭火器等是否按期检定，保管人员是否能够正确使用消防器材；

f.专用运输设备安全状况

g.安全管理制度执行情况

h.其它有关安全工作情况

安全评价报告。

指定责任部门、规定整改标准和整改时限。

安全检查情况报告应上报上级领导递交公司领导和相关部门。

5.1《____品专库监控回放记录》

5.2《报警设备巡检表》

第九章

中药材、中药饮片的设施设备管理

规范中药材、中药饮片的设施设备管理，保证设施设备正常使用。

中药材、中药饮片的设施设备管理。

3.1质量管理部。

负责中药材、中药饮片库房内部设施设备管理。

负责中药材、中药饮片运输设备的管理。

负责库区安全管理和视频监控设备的管理。

4.1中药材、中药饮片使用的设施设备包括一般性设施设备和安全设施设备。

4.2一般性设施设备包括：

计算机、无线射频终端设备、地垫、温湿度监控设备、温湿度调控设备、

虫害控制设施、照明设施、通风设备等。

一般性设施设备的管理参照公司设施设备管理制度执行。

110联网报警器、监视视频显示器、监视器、灭火器。

中药饮片报警器主机及显示器等安防设备应固定于可直接进行防盗和实时显示的位置。

报警器应与门卫值班室相连。

值班室警卫人员负责日常的监控、管理，每天检查一次，并做好记录。

如发现报警器、

显示器不能正常使用，

警卫人员应及时上报主管领导，并告知特药专管人员进行检修。

日常仓库报警器的上防、撤防均由特药专管人员负责。

节假日全天上防。

库

区内如遇特殊情况需改变报警器开启时间的，由特药专管人员通知警卫人员，并做好文字记录。

如有报警，警卫人员应该立即确定地点，前往现场查看，同时立即通知特药专管人员，如情况严重可直接报警。

特殊管理药品管理制度（三）

一次，确保设备正常使用，同时做好相关记录。

特殊管理药品管理制度（四）

1.特殊管理药品是指____品、精神药品、医疗用毒____品和放射____品。

依照《药品管理法》及相应管理办法，实行特殊管理。

2.购用____品、精神药品、放射____品必须经药品监督部门批准。

除放射____品可由医技科按有关规定进行采购管理外，其它特殊管理药品的管理由药剂科负责。

特殊药品的采购和保管应由专人负责。

____品和一类精神药品应做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记，并做好记录。

3.特殊药品的采购应做好年度计划，按规定逐级申报，经批准后，到指定医药公司采购。

入库应按最小包装逐支逐瓶验收，并做好验收记录。

4.____品和一类精神药品应存放在____有防盗门窗的专门仓库的保险柜内，严防丢失。

存放在保险柜内，交接班时当面交接清楚，注射用____品除有专用处方外，应及时交回____品空安瓿，并建立剩余注射用____品销毁记录。

医疗用毒____品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。

5.特殊药品仅限本院医疗和科研使用，不得转让、借出或移作它用。

严格按规定控制使用范围和用量。

对不合理处方，药剂科有权拒绝调配。

医生不得为自己开方使用特殊管理药品。

6.____品应使用专用处方，处方保存三年备查；

精神药品和医疗用毒____品处方保存两年备查，并做好逐日消耗记录和旧空安瓿等容器回收记录。

7.未经药品监督部门批准，不得擅自配制和使用含____品、一类精神药品和放射____品的制剂。

8.建立完善的特殊药品报废销毁制度。

特殊管理药品管理制度（五）

1.特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。

2.购用麻醉药品、精神药品、放射性药品必须经药品监督部门批准。

除放射性药品可由医技科按有关规定进行采购管理外，其它特殊管理药品的管理由药剂科负责。

麻醉药品和一类精神药品应做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记，并做好记录。

4.麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内，严防丢失。

存放在保险柜内，交接班时当面交接清楚，注射用麻醉药品除有专用处方外，应及时交回麻醉药品空安瓿，并建立剩余注射用麻醉药品销毁记录。

医疗用毒性药品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。

6.麻醉药品应使用专用处方，处方保存三年备查；

精神药品和医疗用毒性药品处方保存两年备查，并做好逐日消耗记录和旧空安瓿等容器回收记录。

7.未经药品监督部门批准，不得擅自配制和使用含麻醉药品、一类精神药品和放射性药品的制剂。