列入清单的ⅠⅡⅢ类医疗器械.docx

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列入清单的ⅠⅡⅢ类医疗器械

最新列入清单的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械

Ⅰ类

当前，CFDA正在对《医疗器械分类规则》进行修订，所以对《医疗器械目录》的调整也实属必然！

3月31日，食品药品监管总局办公厅发布了《关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知》（食药监办械管〔2015〕49号），对最新的产品目录进行了大的调整。

前面两天，小编已经连续推出最新被划分为三类、和二类管理的产品。

今天，小编继续推出关于作为Ⅰ类管理最新51个产品，供大家收藏参考。

作为Ⅰ类医疗器械管理的51个产品

（一）鼻镜：

主要由左手柄、右手柄、固定螺母、支撑弹簧、手柄螺母组成。

使用时将鼻镜放入鼻腔。

用于鼻腔及鼻甲检查。

分类编码：

6805。

（二）医用打印胶片：

由聚对苯二甲酸乙二醇醋（PET）树脂片材与涂层（二氧化硅、氧化铝）相合成。

配合打印机，仅用于普通X射线医学影像的打印。

分类编码：

6831。

（三）医用干式胶片：

由PET基板包被银盐和保护层组成。

作为干式成像设备硬拷贝输出，用于记录医用影像图像。

分类编码：

6831。

（四）一次性雾化吸入管：

由喷嘴和雾化管组成。

将一次性雾化吸入管与雾化机对应的接头进行连接，将喷嘴对准鼻孔。

非无菌提供。

与雾化机配合使用，供患者进行雾化治疗时使用。

分类编码：

6866。

（五）四面镜：

由表面形状为球面的四面镜、用于固定镜芯的外壳，边侧板及手柄组成。

可与裂隙灯显微镜配合检查人眼底部和前房角；也可以单独使用，作为广角的医用放大镜，用于对眼底的检查。

分类编码：

6822。

（六）斜视检查镜：

主要由镜头和手柄组成。

检查者通过半透半反镜片观察被检查者的眼球移动情况。

用于判断被检查者眼睛是否存在斜视。

分类编码：

6820。

（七）视动性眼震仪：

主要由条栅鼓、手柄、电路板模块、直流电机、顺滑可旋转中心轴组成。

检查被检人的眼球在条栅鼓匀速转动时的反应。

用于新生儿视力的定性检查。

分类编码：

6820。

（八）手背静脉显像仪:

主要由红外线发射器、红外线接收器和显示器组成。

利用去氧血红蛋白的特异性吸收光谱，经过光电转换和图像处理，将手背静脉的影像实时动态地、清晰地显示在屏幕上。

可辅助临床护士进行手背静脉穿刺，对血管比较难找的病人，护士可借助液晶显示器上的静脉影像，准确找到病人血管。

分类编码：

6854。

（九）最小红斑量／最小光毒量测试卡：

配合紫外线治疗设备使用，非无菌产品，通过五个不同透光程度的测试孔，对患者进行最小红斑量／最小光毒量的测试。

分类编码：

6826。

（十）打磨抛光组件：

由抛光碟和抛光条组成。

用于直接在口腔中及技工室中进行口腔修复体的打磨和抛光。

分类编码：

6863。

（十一）倒像镜及装置：

由封装外壳、屋脊型棱镜、螺丝和调节手柄组成。

作为立体手术显微镜的附件，在临床眼科手术中与非接触眼底检查镜配合使用，将非接触眼底检查镜形成的倒立的视网膜图像进行反转从而得到正像。

分类编码：

6822。

（十二）移动式X射线检查支架：

主要由底座、脚凳、背板及扶手组件组成。

配合医用X射线摄影系统使用，通过底座、脚凳、背板及扶手结构，在拍摄过程中提供给患者进行立位拍摄支撑。

分类编码：

6831。

（十三）血压袖套（带）：

由充气部分、导气管等组成。

通过血管收缩扩对袖套（带）胆的压力采集和传递人体血压信号。

用于对患者进行无创血压测量。

分类编码：

6820。

（十四）自动血涂片制备仪:

主要由制片仪机身，推片装置以及染色装置组成。

与血液分析仪配合使用，用于制备血涂片。

分类编码：

6841。

（十五）微探针处理仪：

由主机、片匣、程序卡、电压变压器和裂解模块（配有温度计）组成。

与阴道微生物试剂盒配套使用，在阴道微生物检测过程中，自动控制样本和试剂的混合以及孵育时间，不具备判读功能。

分类编码：

6840。

（十六）护牙弯角：

由插片、被动轴、抛光杯、主动轴、外壳及天窗组成。

与牙科专用手机配合，通过抛光杯头部与牙齿作用部位之间的摩擦或配以抛光膏使用，用于对牙齿表面的除垢、抛光。

分类编码：

6806。

（十七）孵育器：

主要由温度控制器、电源开关、旋转控制开关、旋转试剂转盘组成。

用于在孵育试剂过程中达到和保持温控器设置的温度值。

分类编码：

6840。

（十八）液氮存储系统：

主要由储存罐、液氮输送管、液位传感器、温度传感器、控制面板、显示面板及报警系统组成。

依靠冲灌液氮来实现系统的低温环境，实现对实验室用的样本进行冷冻保存，并对系统的液位以及低温环境进行监视和报警。

分类编码：

6858。

（十九）持钉器：

与低转速手机相连使用，或与圆筒扳手（手动器械）结合使用。

用于牙科种植手术中辅助安装种植体。

分类编码：

6806。

（二十）医疗废液收集装置:

主要由架子、塑料瓶、收集袋和软管组成。

与插入体的引流导管相连接，用于手术室医疗废液、洗胃机洗胃时医疗废液、吸痰机痰液、妇科冲洗液以及各种引流手术引流液体的收集。

分类编码：

6866。

（二十一）超声治疗固定贴：

主要由环形黏贴材料（压敏胶）、定位座和保护纸组成。

用于将超声治疗头和耦合剂固定到无创皮肤上。

分类编码：

6864。

（二十二）医用超声耦合贴片：

主要由固态凝胶片和包装盒组成；固态凝胶片主要由纯化水、水溶性的聚合物材料、甘油、保湿剂、防腐剂组成。

用于超声检测、诊断与治疗操作中充填于皮肤或粘膜与探头（或治疗头）辐射面之间，作为透射声波的祸合介质。

不具备消毒功能。

分类编码：

6823。

（二十三）X线摄片乳头定位贴：

由基层贴、胶粘剂、防护棉、金属体及固定层组成。

使用时将基层通过粘胶粘附在被检查者的乳头上，而后进行X射线检查。

用于拍摄X光片时鉴别胸部X光片上的显影结节是正常乳头影还是异常肿块影。

非无菌产品。

分类编码：

6831。

（二十四）医学图像体外定位贴：

由塑料球壳、密封胶或胶套，医用胶布条、碘和铁化合物溶液组成。

利用定位贴上的小囊球不同模态下的显像剂（碘和铁化合物溶液），在不同模态成像设备显示为一个小圆点。

用于X线机、CT、MR、PET、SPECT设备成像时，体外定位点的显示。

非无菌产品。

分类编码：

6866。

（二十五）显影胶带：

由无纺布、PE膜、PU膜、防粘纸、平布、丝绸、压敏胶和硫酸钡显影线组成。

在定位扫描前，将产品贴附在病变部位体表上进行CT扫描，在所得到的图像中，病变部位显示出栅栏定位器的点状高密度影。

用于CT引导下经皮穿刺定位。

分类编码：

6831

（二十六）一次性使用三用喷枪头：

主要由聚苯乙烯（ABS）塑料外管和塑料或金属芯组成。

与多种三用喷枪配合，用于牙科治疗时，清洁和吹干口腔及牙齿。

非无菌产品。

分类编码：

6855。

（二十七）踝关节无创牵引系统：

由足踝牵引架和大腿托架组成。

足踝牵引架主要由床夹、支撑杆、牵引调节器、牵引脚带等组成；大腿托架主要由床夹、支撑杆、大腿托盘、海绵垫组成。

使用大腿托架托住患者大腿，调节足踝牵引架的长度及角度，进行踝关节牵引。

用于踝关节手术时进行踝关节牵引撑开用。

分类编码：

6826。

（二十八）血管显像仪：

主要由主板、显示屏、摄像头及LED光源组成。

利用周围组织、血管中含氧血红蛋白对不同波长的近红外光的吸收量不同，将信息经过光电转换和图像处理，最后将血管显示在屏幕上。

供观测和查找皮下浅层血管及辅助穿刺使用。

分类编码：

6854。

（二十九）非接触式眼底广角观察镜：

主要由镜体（还原镜）、悬挂装置、眼底镜（前置镜）及调焦杆组成。

与手术显微镜结合使用，用于眼后节手术后观察病人眼底。

分类编码：

6822。

（三十）咽喉镜：

由镜面和镜杆组成。

将咽喉镜的镜面插入喉部进行检查。

不在窥镜下使用。

用于咽喉部位检查。

分类编码：

6822。

（三十一）一次性使用雾化管：

由波纹管及咬嘴组成。

用于为患者雾化治疗时与超声波雾化器连接使用。

可与多种超声波雾化器连接，非无菌产品。

分类编码：

6866。

（三十二）理疗电极片：

由导电硅胶层和其他辅助层组成，不含药物成分。

与中低频理疗仪配套使用，用于传导仪器发出的电脉冲信号。

分类编码：

6826。

（三十三）医用胶片打印机：

主要由读卡器、条形码扫描仪、纸质打印机、显示面板组件、电脑主机、干式激光成像仪组成。

适用于配备PACS、RIS等信息管理系统的医院放射科室使用。

可作为终端机供患者自助打印诊断报告和胶片。

分类编码：

6831。

（三十四）多功能自助取片机:

主要由后台系统管理部分、工作显示器、打印部分、信息输入部件、软件控制部分及操作系统组成。

通过网络交换机与医院信息系统HIS服务器、图片存储及通信系统PACS服务器连接实现信息传输和交换通信。

用于打印供医生诊断用的影像胶片及诊断结果报告。

分类编码：

6831。

（三十五）心电导联线：

由患者导联线和主电缆等组成。

与心电监护类设备联合使用，用于传输人体生物电信号，对病人的ECG进行测量。

分类编码：

6821。

（三十六）医用X射线立式摄片架防护装置：

由上下防护帘和立柱组成。

利用防护帘中所含铅物质对X射线衰减作用来降低X射线对受检者甲状腺和性腺的辐射剂量。

用于进行放射诊断时对受检者进行防护。

分类编码6834。

（三十七）X射线防护舱：

由铅有机玻璃防护罩、升降组件以及基板组件组成。

用于在X射线管电压125KV以下进行诊断过程中对受检者进行防护。

分类编码6834。

（三十八）放疗定位球：

由不干胶和金属球组成。

放疗时贴于人体，X光机下显影。

用于放疗时定位肿瘤位置。

非无菌产品。

分类编码：

6831。

（三十九）超声探头穿刺架：

由穿刺架、填充物清除工具和清洁刷组成。

安装在超声探头上，帮助进行活检操作。

非无菌设备。

分类编码：

6823。

（四十）脑电（肌电）导联线：

脑电（肌电）导联线：

由仪器插头、信号线（屏蔽与非屏蔽）、集线盒及金电极属件（金属插针、盘、夹、扣子）组成。

与多种脑电图仪、脑电睡眠监护仪、脑电生理分析仪、肌电分析系统配合，用于收集、传输人体生物电信号。

分类编码：

6821。

（四十一）牙钻清洁工具：

由牙钻部冲洗清洁针和清洁导管组成。

用于清洁带有冷却系统的牙钻。

分类编码：

6857。

（四十二）隔离透声膜：

由固定套和透声薄膜组成。

与超声类治疗仪配套，安装于治疗枪透声窗上，用于防止患者间交叉感染。

非无菌产品。

分类编码：

6823。

（四十三）冲洗液袋用压力器：

由外壳、压力表、压力调节按钮、控制开关和快速放气开关组成。

通过挤压冲洗液袋，将液体通过冲洗吸引管引出到病患部位，用于手术冲洗；同时可通过压力调节按钮调整压力大小，控制流速。

分类编码：

6854。

（四十四）透析用废液袋：

由管路、接头、保护帽、管路夹以及液体袋组成。

作为血液透析/滤过治疗用配件，在透析治疗期间，用于废液的收集。

分类编码：

6866。

（四十五）供氧系统氧气吸入器：

主要由阀体、流量指示器、湿化瓶、计时器（无控制功能）组成。

用于医疗单位作急救给氧和对缺氧病人进行氧气吸入。

分类编码：

6854。

（四十六）尿袋自动开启夹闭器：

由上盖、底壳、手动阀门及自动开启阀门组件构成，与尿袋配合使用。

用于留置导尿患者进行定时排尿的尿液引流。

分类编码：

6866。

（四十七）支撑喉镜：

由喉镜和支撑架组成。

支撑架由支撑座、支杆、调节器、转柄组成；喉镜由窥喉管、手柄、灯管槽组成。

喉镜固定在支撑架上，插入至患者喉部。

用于供喉病变检查和治疗。

分类编码：

6805。

（四十八）医用X射线悬挂防护服装置：

由防护围裙、防护面罩、骨架、吊架、平衡臂、旋转臂及固定座组成。

防护面罩与防护围裙连成一体，依靠由吊架、平衡臂等组成的悬挂装置悬挂在房顶下，防护围裙和面罩的重量不施加于使用者身上。

用于放射诊断过程中对近台操作者的射线防护。

分类编码：

6834。

（四十九）移动式床旁X射线机防护装置：

主要由防护帘和金属支撑臂组成。

利用防护帘中含有的铅物质实现对X射线衰减作用。

用于在使用移动式床旁X射线机进行拍摄诊断时对被拍摄患者周围人员的射线防护。

分类编码：

6834。

（五十）电动遥控式医用X射线立式摄片架防护装置：

由底座、立柱、防护帘（包括性腺防护帘、甲状腺防护帘）、电机、控制组件组成。

利用铅橡塑或铅橡胶片中所含的铅物质对X射线衰减作用，降低受检者在放射拍片过程中受