myrbetriq缓释片使用说明书第一版Word格式文档下载.docx

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（）与水完整吞咽，不要咀嚼，分开或压碎。

（）患者有严重肾受损或有中度肝受损患者，最大剂量为每天次。

（，，，）

（）有终末肾病（）或患者有严重肝受损患者。

不建议使用。

剂量和规格

缓释片：

和（）

禁忌证

无（）

警告和注意事项

（）血压增加：

可增加血压。

建议定期测定血压，特别在高血压患者。

在严重未控制高血压患者中建议不使用。

（）.

（）有膀胱出口阻塞尿潴留患者和对膀胱过度活动症用抗胆碱药物患者：

因为尿潴留风险在这些患者中谨慎给药。

（）用被代谢药物的患者：

是一种中度抑制剂。

建议适当监视和对治疗指数狭窄的底物可能需要调整剂量。

（，，）

不良反应

报道的最常见不良反应（>

和>

安慰剂）是高血压，鼻咽炎，尿道感染和头痛。

报告怀疑不良反应，联系美国，.公司电话或电话或

药物相互作用

（）被代谢药物（如美托洛尔[]和地昔帕明[]）:

是抑制剂和当同时与被代谢药物使用时，特别治疗指数窄药物，适当监视和可能需要调整这些药物的剂量。

（，，）.

（）地高辛[]:

当开始和地高辛联用时，处方用最低剂量的地高辛；

监视血清地高辛浓度点滴逐步调整地高辛剂量至需要的临床效应。

（，）.

特殊人群中使用

（）妊娠：

只有如对母亲的获益胜过对胎儿的潜在风险时才使用。

（）•

（）哺乳母亲:

被预计在人乳汁中排泄和不建议哺乳母亲使用。

（）儿童使用:

尚未确定在儿童患者中的安全性和有效性。

（）•

（）老年人使用:

建议对老年患者建议不调整剂量。

完整处方资料

适应证和用途

是一种β肾上腺能激动剂适用于治疗有急迫性尿失禁，急迫，和尿频的症状的膀胱过度活动症（）。

剂量和给药方法

给药信息

起始推荐剂量是每天次有或无食物。

是在周内有效。

根据个体患者疗效和耐受性剂量可增加至每天次[见临床研究（）]。

应与水服用，这个吞服和不应咀嚼，分割，或压碎。

特殊人群中调整剂量

的每天剂量不应超过每天次在以下人群：

（）患者严重肾受损（至或至）[见特殊人群中使用（）和临床药理学（）]。

（）患者有中度肝受损（类别）[见特殊人群中使用（）和临床药理学（）].

在患者有终末肾病（）,或在患者有严重肝受损（类别）建议不使用[见特殊人群中使用（，）和临床药理学（）].

剂量和规格

缓释片以两种不同规格如下供应：

（）椭圆，棕色，薄膜衣片，凹有（）和“”

（）椭圆，黄色，薄膜衣片，凹有（）和“”

禁忌证

无。

警告和注意事项

血压增加

建议定期测定血压，特别是高血压患者。

建议有严重未控制高血压患者（被定义为收缩压大于或等于和或舒张压大于或等于）不使用[见临床药理学（）]。

在两项，随机化，安慰剂对照，健康志愿者研究，伴随剂量相关仰卧血压增加。

在这些研究中，在最大推荐剂量，收缩舒张压平均最大增加约为大于安慰剂。

相反，在临床试验中膀胱过度活动症（）患者，在最大推荐剂量收缩和舒张压平均增加约大于安慰剂。

在患者中不频繁报道已存在高血压的变坏。

膀胱出口阻塞患者和对膀胱过度活动症（）服用抗胆碱药物患者中尿潴留 

在上市后经验中服用患者，在膀胱出口阻塞（）患者和用抗胆碱药物为膀胱过度活动症（）治疗患者中曾报道尿潴留。

一项膀胱出口阻塞（）患者对症临床安全性研究未证实在患者增加尿潴留；

但是，对有临床意义的膀胱出口阻塞（）患者应谨慎给予。

用抗胆碱药物为膀胱过度活动症（）治疗患者也应谨慎给予[见临床药理学（）]。

用被代谢药物患者

因为是一种中度抑制剂，对底物当与共同给药时全身暴露增加，例如美托洛尔和地昔帕明。

因此，适当监视和可能需要调整剂量，特别是治疗指数窄的被代谢药物，例如甲硫达嗪[]，氟卡尼[]，和普罗帕酮[][见药物相互作用（）和临床药理学（）]。

不良反应

临床试验经验

因为临床试验是在广泛不同情况下进行的，临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。

在膀胱过度活动症患者中的三项，周，双盲，安慰剂对照，安全性和疗效研究（研究，，和），在例患者中评价的安全性[见临床研究（）]。

研究还包括一个阳性对照。

对合并研究，，和，例患者接受，例接受，和例接受每天次。

在这些研究中，患者的大多数是高加索人（），和女性（）有平均年龄岁（范围至岁）。

在例患者接受每天次（例患者）或（例患者）中还评价安全性。

在有膀胱过度活动症患者的一项年，随机化，固定剂量，双盲，阳性对照，安全性研究（研究），这些患者中，例在既往周研究接受。

在研究中，例患者接受连续至少个月，例患者接受至少个月，和例患者接受至少年。

在研究，和中，对或剂量，最频繁不良事件（）导致终止是恶心，头痛，高血压，腹泻，便秘，眩晕和心动过速。

心房颤动（）和前列腺癌（）被报道为严重不良事件多于例患者和发生率大于安慰剂。

表列出不良反应，来自在研究，和中报道所有不良事件，用治疗患者或每天次直至周，发生率大于安慰剂和在或更大。

报道的最常见不良反应（患者大于和大于安慰剂）是高血压，鼻咽炎，尿道感染和头痛。

在研究，，或中报道的其它不良反应小于用治疗患者包括：

心脏疾病：

心悸，血压增加[见临床药理学（）]

眼疾病：

青光眼[见临床药理学（）]

胃肠道疾病：

消化不良，胃炎，腹胀

感染和虫染：

窦炎，鼻炎

调查：

增加，增加，增加，增加

肾和泌尿疾病：

肾结石，膀胱痛

生殖系统和乳腺疾病：

外阴瘙痒，阴道感染

皮肤和皮下组织疾病：

荨麻疹，白细胞脉管炎，皮疹，瘙痒，紫癜，唇水肿

表列出在研究中用治疗患者直至周报道的最常见不良反应率，来自所有不良事件。

报道的最常见不良反应（患者>

）是高血压，尿道感染，头痛，和鼻咽炎。

在研究中，用治疗患者每天次，报道多于例患者不良反应导致终止和发生率大于一个阳性对照包括：

便秘（），头痛（），眩晕（），高血压（），眼干（），恶心（），视力模糊（），和尿道感染（）。

报道严重不良事件至少例患者和超过阳性对照包括脑血管意外（）和骨关节炎（）。

服用有例患者（）血清从基线增加大于倍，和这些标记物随后返回至基线而两例患者都继续用。

在研究中，用治疗患者，和阳性对照每天次分别报道肿瘤严重不良事件，，和。

例用治疗患者报道的肿瘤包括乳癌，肺部恶性肿瘤和前列腺癌。

在日本分开的临床研究，在患者服用以及一个草药（）报道单一病例为综合征有增加血清，和胆红素。

上市后经验

因为这些自发性报道事件是来自世界范围上市后经验，来自不确定大小人群，不能可靠地确定事件的频数和在其原因的作用。

伴随在世界范围上市使用后经验曾报道以下事件：

泌尿：

尿潴留[见警告和注意事项（）]。

药物相互作用

进行药物相互作用研究研究共同给药药物对的药代动力学的影响和对共同给药药物的药代动力学的影响（如，酮康唑，利福平，索非那新，坦索罗辛，和口服避孕药）[见临床药理学（）]。

当这些药物与共同给药时建议无需调整剂量。

建议监视以下药物相互作用：

被代谢药物

因为是一种中度抑制剂，被代谢药物酶例如美托洛尔和地昔帕明当与共同给药时全身暴露增加。

因此，当与这些药物共同给药时适当监视和可能需要剂量调整，特别与治疗指数窄的底物，例如甲硫达嗪，氟卡尼,和普罗帕酮[见警告和注意事项（）和临床药理学（）]。

地高辛

当联合给药时，增加均数地高辛从至（）和从至（）。

因此，对和地高辛开始联用患者，应初始考虑对地高辛最低剂量。

应监测血清地高辛浓度和点滴递增地高辛剂量得到理想临床效应[见临床药理学（）]。

华法林[]

当多次给予后给予单剂量，和华法林的均数增加约和约。

单剂量给予华法林后，对华法林药效动力学终点例如国际标准化比值（）和凝血酶原时间无影响。

但是，尚未充分研究对多次给药华法林的影响和对华法林药效动力学终点例如和凝血酶原时间的影响[见临床药理学（）]。

特殊人群中使用

妊娠

妊娠类别

在妊娠妇女中无用适当和对照良好的研究。

妊娠期间只有对患者潜在获益胜过对患者和胎儿风险时才应使用。

鼓励治疗时成为妊娠妇女联系其医生。

风险总结

根据动物数据，预计有低概率增加不良发育结局的风险超过本底风险。

可逆性不良发育发现包括在大鼠中延迟骨化和波状肋骨和在兔中减低胎兔体重分别发生在暴露大于或等于人最大推荐剂量（）的和倍。

在母体毒性暴露时观察到减低大鼠胎鼠重量和兔，和胎畜死亡，主动脉扩张，和在兔中报道心脏扩大。

动物数据

在大鼠胚胎胎儿发育毒性研究中，妊娠大鼠接受每天口服剂量的在，，，,或从植入至胎儿硬腭关闭（怀孕第至第天）。

母体全身暴露是大于根据为妇女治疗人人最大推荐剂量暴露的约，，，，或倍。

大鼠暴露直至在人时全身暴露倍未观察到胚胎胎儿毒性。

在全身暴露等于或大于人全身暴露倍时，在胎儿中观察到延迟骨化和波状肋骨[]发生率增加。

这些发现是可逆的。

在兔胚胎胎儿发育毒性研究中，妊娠兔接受每天口服剂量的在，，,或从植入至胎儿硬腭关闭（怀孕第至第天）。

根据在被治疗妇女，母体全身暴露为，，,或倍。

胚胎胎儿无不良效应水平（）与妇女在暴露相似和确定在这个动物种属中根据在全身暴露较高于人在全身暴露倍时观察到胎儿体重减低。

在较高剂量时，其全身暴露是较高于人在暴露倍，母体体重增量和食耗量减低，只妊娠兔死亡，报道胎兔死亡，和胎兔发现主动脉扩张和心脏扩大发生率增加。

在妊娠大鼠从怀孕第天至出生后天给予，，,或评估对围产期发育的影响。

母体全身暴露根据在妇女中暴露为，，,和倍。

在母体全身暴露为人倍时，大鼠幼崽在子宫中暴露于和至哺乳天没有可辨别的不利影响。

但在暴露为人的倍时出生后第天观察到轻，活存幼崽统计上显著减低（活存）与之比较对照组（），但是，在出生后第天幼崽无影响。

在出生天幼崽绝对体重无影响。

但是，在剂量（比人在全身暴露较高倍）从新生后第至天幼崽体重增量减低至但在剩余哺乳期不贯穿始终。

在暴露至人倍时子宫内和哺乳期暴露不影响子代行为或生育能力。

哺乳母亲

不知道是否排泄至人乳汁中。

发现大鼠乳汁中浓度为母体血浆水平两倍。

在哺乳幼崽肺，肝，和肾中发现。

未进行研究评估对人中乳汁生成的影响，它存在人乳汁中，或它对哺乳喂养儿童的影响。

因为预计排泄至人乳汁中和因为哺乳婴儿潜在严重不良反应，应做出决策是否终止哺乳或终止药物，考虑到药物对母亲的重要性。

儿童使用

尚未确定在儿童患者中的安全性和有效性。

老年人使用

对老年人无需剂量调整。

的药代动力学不受年龄明显影响[见临床药理学（）]。

在和期研究接受的例患者中，例（）是岁或以上，和例（）是岁或以上。

在这些研究中未观察到较岁年轻和岁或以上患者间安全性和有效性总体差别。

肾受损

尚未在终末肾病（<

或<

或患者需要血液透析）患者中研究，和，因此建议在这些患者群中不使用。

严重肾受损（至或至）患者中，的每天剂量不应超过。

在轻或中度肾受损患者（至或至）无需剂量调整[见临床药理学（）]。

肝受损

尚未在有严重肝受损（类别）患者中研究，和因此建议不在这个患者群使用。

在有中度肝受损（类别）患者，的每天剂量不应超过。

轻度肝受损（类别）患者无需剂量调整[见临床药理学（）]。

性别

无需根据性别调整剂量。

当校正体重，在女性中比较男性全身暴露较高至。

药物过量

曾给予至健康志愿者在单剂量直至。

在这个剂量，报道不良事件包括心悸（受试者）和增加脉率超过（受试者）。

当给予健康志愿者多剂量直至每天共天显示脉率和收缩压增加。

对药物过量治疗应是对症性和支持性。

建议药物过量事件中监视脉率，血压和。

一般描述

是一种β肾上腺能激动剂。

化学名是（）[（{[（）]}）]有经验式和分子量。

的结构式为：