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委托检验报告书
十、与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容试验）研究资料直接接触药品的包装材料与药物相容性试验资料
十一、申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图
厂区平面图
净化车间平面图
净化车间送风图
净化车间回风图
净化车间检测采样点图
十二、申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定所取得的有关合格证明。
市环境保护局环保合格证明
市公安消防大队消防合格证明
委托协议
资料一
一、省级（食品）药品监督管理局申报
单位药包材生产情况考核报告
包装材料有限公司
地址：
省食品药品监督管理局对申报单位药包材
生产情况考核报告
包装材料公司
资料二
二、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书
省食品药品检验所出具聚氯乙烯/低密度聚乙烯液体包装复合药用硬片检验报告书（三批）
资料三
三、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书
省食品药品检验所出具空气质量监测检验
报告书
资料四
资料五
五、申报产品生产、销售、应用情况
综述
企业概况
包装材料有限公司是一家民营股份制企业，公司筹建于×
年下半年，×
年×
月正式取得企业法人营业执照，公司生产聚氯乙烯固体药用硬片（简称PVC片）聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片（简称PVC/PE片），和聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片（简称PVC/PE/PVDC片）三个产品，其中后二个产品填补了×
空白。
本公司座落于×
工业城，占地×
万平方米，其中一期生产车间厂房面积达×
平方米，净化车间面积×
平方米。
仓库、办公楼（检验室）达×
购置了先进的自动化生产设备，检验仪器，总投资×
余万元（一期），预计年生产能力达×
吨，生产值达×
万元。
本公司按照国家食品药品监督管理局关于药包材注册管理办法要求，进行了科学设计。
布局合理，厂房、设备、人员等均符合生产上述产品的要求，公司内设总经理办、行政部、质量部、生产技术部、供销部、药包材车间等内设机构，公司现有职工×
人，其中管理、技术人员×
人，占公司总人数×
%。
要公司的宗旨是：
一流的生产环境（10万级净化车间），一流的生产设备（自动化流水作业），一流的管理模式，一流的产品质量和高水平的服务意识。
根据国家食品药品监督局颁发《药材生产现场考核通则》检查项目标准，结合我公司生产三个产品的实际情况，对照《通则》有关规定：
机构和人员、厂房与设施、物料、卫生、文件、生产管理、质量管理七个方面条款，组织了质量、生产管理人员进行了认真逐一的自查，现将自查情况汇报如下：
一、机构和人员
根据《直接接触药品包装材料和容器管理办法》的要求，组建了完善的组织机构，公司下设总经理办、行政办、生技部、质量管理部（下设检验室）、供销部、财务部。
聘用的主管生产和技术负责人具有大专学历，并且长期从事本专业工作，具有生产塑料复合硬片的实践经验。
质量检验人员具有中专以上文化学历并且长期从事医药产品化学分析工作，能承担公司检验任务。
生产操作人员均具有初中以上文化程序，经专业技术培训后，又进行了考试和考核，合格后方可上岗。
对受培训的员工建立了个人教育档案。
二、厂房与设施
本公司生产环境清洁，总体布局合理，厂区道路平整，生产区与生活区分开。
符合生产药用塑料硬片的要求，生产车间面积×
多平方米。
10万级净化，生产车间地面采用环氧地坪耐磨漆，洁净区采用优质彩钢板隔断。
内表面平整光滑、无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落。
各种通道、封口、灯具与天棚或墙壁的连接部位经密封处理，墙壁与地面的交接处成弧形。
洁净区照明度和空气洁净度、温湿度、压差均符合要求，并设有应急照明设施和安全通道。
仓库设有成品库、原辅料库、待验区、退货区、不合格品区整个厂房按规定要求布局合理，人流物流分开，经消防环保部门验收，符合国家有关要求。
设备选型，安装符合生产要求，易于清洗、消毒，便于生产操作和维护保养，能防止差错和减少污染。
与物料直接接触的设备表面均采用不锈钢材质。
与设备连接的管道和流向色标。
用于和产和检验的仪器、量具、衡器等，其适用范围和精密度皆符合生产和检验要求，有明显的检定合格标志。
健全了相应的设备管理制度。
所有设备、仪器皆已登记造册，并建立了维修、保养设备档案。
设备、仪器的管理，制订了标准操作规程，操作人员经培训，考核合格后上岗，使用时严格实行定人、定机，并做好了设备清场记录和交接班记录。
三、物料
仓库总面积近×
平方米，成品库、原辅料库独立，在仓库区内已划分：
合格区、不合格区、待验区、退货区。
仓府地面清洁，干燥，符合储存要求。
制定了生产所用物料的购入、验收、储存、发放、使用管理制度，并按相应制度管理。
主要原辅料的购进，均选用有资质的供应商，固定了采购厂家，并建立了供货厂家档案。
购进的物料按规定项目检验合格后入库、编号、入帐、存档并执行先进先出原则，严格执行物料发放制度。
库内物料按待验品、合格品严格区分，不合格品专区存放，并设有明显标志。
库内货物设有货位卡，填写清楚。
成品经质量管理部检验合格后方可入库、出库、销售，建产了完善的成品发放台帐长销售记录。
四、卫生
企业根据生产区域环境、个人、工作服的卫生要求，制订清洁卫生管理制度，建立清洁卫生规程，定期检查并记录。
生产区设置专职保洁员，分别负责洁净生产区和一般生产区卫生清扫。
直接接触产品的生产人员、检验人员等每年进行一次健康检查，合格方可上岗。
生产区的废弃物及时处理，生产区不得存在非生产物品和个人杂物。
工作服的选材、式样及穿戴方式皆与生产操作和空气洁净级别要求相适应。
设备、容器具制定了严格的清洁卫生标准操作规程，设备、容器使用后立即进行清洗，已清洁的设备、容器状态标识清晰。
非洁净区人员未给批准不得进洁清区，进入洁净区的人员均不得化妆和佩戴饰物。
五、文件
公司按照要求进行了管理文件、技术文件的编写、完善、整理工作，统一文件格式，编制和完善了生产管理、质量管理的标准文件体系。
包括各种管理标准、技术标准和相应的记录。
并建立了文件的起草、修订审查、批准、撤销及保管和管理制度。
六、生产管理
本公司药用塑料硬片的生产管理均按工艺规程，由生技部下达生产指令，严格按照岗位SOP监督执行，每个工序设有兼职生产工艺员的兼职质检员，负责本工序的生产管理和管理监督工作。
做好各工序清洁、清场工作。
做到有人检查、有人复核、有人监督。
中间产品如不合格保证不流入下道工序，不合格成品保证不出公司销售。
每个物料容器贴有标签，使用后即做清洁并挂状态标志，每台设备设有状态卡，运行标识或清洁标识。
由生技部下发批生产指令并直接下发批记录，生产批记录生产完毕后由车间工艺员交回生技部，由生技部递交质量管理部质量管理负责人审核。
7、质量管理
质量管理部由总经理直接领导，主要执行质量管理、质量检验三大功能，公司质量管理和质量检验人员×
人。
检验室面积×
平方米，设有留样室、仪器室、菌检室、化学检测室、标定室。
质检人员的数量和素质都能满足生产规模的需要，检验仪器都能满足生产规模的需要。
质量部实施了对物料、半成品和成品的取样检验、留样管理，并发出检验报告，决定物料和中间产品的使用，对成品进行了放行审核，决定成品的发放。
履行了不合格品的处理程序。
通过自查，我们感到本公司硬件设施和软件管理方面基本符合生产药用包装材料的要求，但我们同时也清醒地认识到一些差距和不足，主要表现在：
相关记录不太齐全，个别职工对药包材相关法规不太熟悉，厂区部分绿化区需进一步加强管理等；
这些问题都是我们需要努力的。
我们一定要按照《通则》要求进一步加强学习，严格执行、严格管理，创一流的产品，为制药企业提供优质的包装材料，保证药品质量安全有效贡献应有的力量。
本公司首先重视人员素质，聘请了有复合药用硬片生产实践的高水平人才工人，同时根据各个岗位的责任，各就各位进行专门的理论和实践培训，基本达到了有关要求。
选用了先进的自动化生产设备，有效的保证了产品的质量，提高了生产效率。
本公司的生产完全按照全面质量管理要求，操作按规程，生产有记录，以保证生产有序进行，树立全公司生产质量意识，产品质量是生产出来的，好的产品质量必定是严格管理组织生产的。
一、生产的品种及质量标准依据
1、生产的品种：
PVC/PE液体包装复合药用硬片
2、质量标准依据：
YBB00232005
二、生产工艺流程图
三、主要生产设备及生产能力
1、主要生产设备及生产能力
①高速电脑干式涂布复合机组
②固化室
③分切机
2、生产能力
根据设备的技术指标，年生产PVC/PE复合硬片3500T（二班制）
四、生产过程主要质量控制点和内容
PVC/PE复合硬片生产过程中质量、控制点和内容
控制点一：
涂胶粘剂：
PVC硬片，PE膜必须电晕处理，要达到表面张力38达因以上才能涂胶和复合；
胶粘剂工作浓度要适当，控制在25—30%左右。
胶粘剂粘度用3#查恩杯测定在12秒左右，乙酸乙脂水份含量不超过1‰，醇含量不超过万分之二。
控制点二：
复合：
复合辊温度应控制在60℃左右，复合辊压力控制在0.6mpa以上，复合夹角越小越好。
控制点三：
卷取：
复合后必须使用冷却装置冷却复合硬片，收卷张力要控制高一些。
控制点四：
固化：
复合好后尽快放到熟化室固化，时间48小时以上，温度控制在50—60℃之间，固化必须暗室操作。
药品是一种特殊商品，它关系到人民身体健康之大事。
好的药品必须有好的包装材料（容器）才可保证药品在有效期内的质量。
PVC/PE药用复合硬片具有柔韧性好、易成型、不易脆、无毒无污染，保存时间长，成本低、储运不破损、使用方便，用于口服液、栓剂等药品的包装。
据不完全统计，在我国PVC/PE的年生产量和消费量可达10万吨，其中用于药品包装的数量具大。
目前我省元生产PVC/PE复合药用硬片的厂家，远远满足不了市场需要，我公司取得药包材注册证后，不仅能在省内打开销路，而且还可以立足于省外市场，并不断开拓国院市场，把PVC/PE复合药用硬片做大做强。
PVC/PE药用复合硬片是直接接触药品用的包装材料，它的应用包括材料的性能、它与包装的适应性以及试制样品的应用情况等三个方面。
一、材料的性能情况
PVC/PE药用复合硬片具有柔韧性好、易成型、包装快、无毒无污染、保存时间长、成本低、储运时间长、使用方便等优点，最适用于包装液体药品。
二、PVC/PE药用复合硬片与包装的适应性情况
我公司生产的PVC/PE药用复合硬片将根据各制药厂生产药品规格的要求而组织安排生产。
由于PVC/PE药用复合硬片是以卷材出厂，所以要根据各药厂的包装设备情况，进行批量生产。
在生产的过程中要抓住产品各个质量的控制点以及与包装机的适应性，以帮助提高药品的包装质量。
三、试制样品的应用性情况
根据制药厂的生产过程中应用PVC/PE药用复合硬片的要求，结合我公司生产设备和检验仪器的现状，我们对PVC/PE药用复合硬片进行了技术性研究和开发，试制了PVC/PE药用复合硬片样品三批，提供给×
药业有限公司进行了光照试验、室温留样观察和加速试验等与药品相溶性试验研究，通过对所包装的药品进行检测，其药品质量的各项指标均符合规定。
由此可见本企业试制的PVC/PE药用复合硬片的质量上安全、可靠、外观、规格等方面也能满足制药厂的要求。
资料六
PVC/PE复合药用硬片配方表
名称
配比
规格
产地
PVC硬片
0.85
PE
0.14
胶粘剂
0.01
胶粘剂配方表
主剂
20
YH2900
北京高盟
固化剂
4
YH35
溶剂
32
乙酸乙酯
PVC/PE复合硬片配方通知单
年月日
配方编号
产品名称
色泽
数量
PVC/PE硬片
原料名称
PE膜
胶粘剂配方通知单
PVC/PE
网线
120线
固含量产地
配比（kg）
操作方（kg）
55%
75%
说明
配方设计
审核
审批
PVC/PE药用复合硬片
PVC/PE复合药用复合硬片配方
（一）配方组成
PVC硬片、PE膜、双组份聚氨酯胶粘剂、乙酸乙酯
（二）配方中原、辅材料的来源及质量标准
序号
质量标准
生产厂家
1
YBB00212005
2
QB1231-91
3
双组份聚氨脂胶粘剂
GB3728-91
（三）执行产品质量标准YBB00232005
（四）规格：
根据制药企业要求的规格而订
资料七
PVC/PE复合药用硬片
1、配方组成
PVC硬片、PE膜、双组份聚氨酯胶粘剂、乙酸乙酯
2、生产工艺流程图
3、生产工艺
3.1胶粘剂配制操作规程
3.1.1检查盛胶白钢桶是否干净，必须达到桶内无水份残留
3.1.2检查校正计量称是否完好
3.1.3准备好主剂、固化剂、乙酸乙酯
3.1.4按配方要求配制胶粘剂
3.2涂布复合操作规程
3.2.1按生产计划单要求领取合格的PVC硬片和PE膜
3.2.2PVC硬片和PE膜分别上卷
3.2.3检查干式涂布复合机各部位是否正常，并按规定在注油孔加润滑脂
3.2.4空车启动复合机，并提示相关操作人员注意开机，观察机组运行是否正常
3.2.5检查复合车间室温是否达到25℃左右，湿度50—60%
3.2.6检查胶槽中是否干净，无残留水份
3.2.7往胶槽中加入配制好的胶粘剂
3.2.8按工艺要求设置好加工温度、压力、速度、锥度、张力参数
高速干式涂布复合机工艺参数
胶粘剂干固量
放卷张力I
放卷张力II
收卷张力
PVC片电晕（达因）
PE膜电晕（达因）
345×
0.30mm
透明
5g/㎡
10%
8%
1.6
40
网纹涂干
燥箱温度℃
主干燥箱温度℃
网纹涂布
g/㎡
预热辊℃
复合辊℃
复合压力mpa
远红外线
I段
II段
III段
50
60
70
80
35
0．6
3.2.9按设备要求穿引PVC硬片和PE膜并开机
3.2.10检查复合产品质量，是否涂胶均匀，是否跑偏
3.3熟化工序操作规程
3.3.1把复合车间复合好的产品立即送到固化室货架上
3.3.2按照温度50—60℃，时间48小时设定工艺参数
3.3.3注意固化室要暗室固化
3.4分切工序操作规程
3.4.1把固化室熟化好的产品送入分切车间
3.4.2提前将纸筒进行熏蒸消毒
3.4.3检查分切机的各控制器是否正常，为各润滑处加油
3.4.校正衡器，确保片材重量准确性
3.4.5按生产计划单要求规格校正好上、下刀片
3.4.6分切时确保产品无缺边、气泡、粘边料、复合不到位等现象，并控制每卷在二个以下接头，且接头间隔必须超过10米
3.4.7卷取平整紧闭
3.4.8及时如实填写原始记录
3.5包装工序操作规程
3.5.1清洁包装间，领用包装材料
3.5.2用透明内PE膜和黑色外PE膜以及纸箱打包必须规范化，标签粘贴位置准确、平整
3.5.3做好成品登记、入库等工作，入库成品必须规范堆放
4、工艺条件
4.1按工艺流程图合理、紧凑布局
4.2洁净区中人员和物料的出入门分别设置，原辅料和成品的出入口分开
4.3清洁工具洗涤、存放室，设在洁净区域内
4.4建有洗衣房、洁净区工作服整理、灭菌室。
4.5净化用室的入口处有净鞋设施
4.6外衣存衣柜和洁净工作服柜均每人一柜
4.7舆洗室设洗手和消毒设施，装有烘干燥器
5、工艺卫生
5.1一般生产区卫生要求
5.1.1地面整洁，门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好。
设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏，定期清洁，保修并记录。
5.1.2设备、容器、工具按规定标准清洗，并按定置管理要求摆放
5.1.3生产场所不得吸烟，不得存放在与生产无关的物品和私人杂物
5.1.4生产人员至少每年体检一次，建立健康档案
5.1.5患有传染病、精神病不得从事生产工作
5.1.6经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人清洁
5.2洁净区卫生要求
5.2.1除符合一般生产区卫生要求外，外包装材料未彻底清洁前不得进入洁净区
5.2.2温度18～28℃
5.2.3湿度45～65%
5.2.4压差≥5帕
5.2.5换气次数≥5次/小时
5.2.6生产人员按规定洗手、消毒、更衣、戴帽应不露头发。
5.2.7洁净区工作服洗净、干燥和包装的房间符合洁净度要求。
干燥后的灭菌服装，装入灭菌袋中灭菌。
6、包装要求
6.1药用复合硬片应为卷末胶粘带封口，每卷用2只聚乙烯塑料薄膜袋包装，内装合格证，再装入纸箱，并用打包带扎紧。
6.2每箱有产品合格证，并写明制造厂名称、产品名称、规格、型号、卷号、重量、检验号代号及生产日期。
我公司在筹建生产药用复合硬片项目时，对厂房布局设计，设备造型等各方面考虑到了目前和今后生产发展的需要，并且保证能符合国家食品药品监督管理部门的规定要求而统筹安排的。
（1）厂房：
我公司三个产品的生产车间十万级净化面积近×
平方米，生产车间采用不锈钢彩光板为隔板，地面采用环氧地坪耐磨漆。
洁净屋的空气洁净度、温湿度、压差、照明度等均符合十万级洁净度标准。
设有应急照明设施和安全通道，经×
省食品药品检验所检测，洁净度等级符合规定要求。
（2）设备安装：
购置的各生产设备完全符合生产要求，安装位置合理，便于生产人员操作和维护保养，易于清洁、消毒。
凡与物料直接接触的设备表面均采用不锈钢材质，减少了污染。
与设备连接的管道有流向色标。
（3）设备管理：
各设备均挂有状态标识，制定了设备标准操作规程（SOP），操作人员均进行过培训并考核合格后方能上岗。
实行定员、定岗、定机，要求做好设备的清场记录，严格执行设备维修和保养制度。
（附主要生产设备一览表）
主要生产设备一览表
设备名称
型号
用途
高速干式涂布复合机
温州神力
涂布复合
搅拌器
胶粘剂搅拌
固化室
产品熟化
分切机
产品分切
为了保证产品质量，我公司十分重视质检人员素质，配备了长期从事相关专业人员承担检验工作，并经考核，完全能满足本公司产品检验的要求。
设置了化验室、菌检室、精密仪器室、标定室和留样室。
均购买了先进的检验仪器，制定了检验仪器的校验制度及校验周期，制订了主要检验仪器的操作规程，计量仪器进行了检定，均符合技术监督管理部门相关要求。
（附检验仪器一览表）
检验仪器一览表
仪器名称
电子拉力试验机
拉伸强度
落球冲击机
耐冲击
恒温恒湿箱
加热伸缩率
热封仪
GBBA
广州标际包装设备有限公司
热合强度
气相色谱仪
GC-9800
溶剂残留测定
电子分析天平
精度0.0001g
计量
达因笔
38#、40#、42#
表面张力测定
3#查恩杯
3#
胶粘剂粘度测定
高压灭菌器
灭菌
数字式PH计
PH值
霉菌培养箱
细菌给养
透湿杯
水透气量测定
电热恒温水浴锅
加热
不锈钢蒸馏水器
蒸流水制作
箱式电炉
显微镜
100倍
微生物观察
台式标准厚度仪
产品厚度测定
资料八
PVD/PE质量标准
资料九
九、三批申报产品的生产企业自检
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