制药工程专业英语5单元Word格式文档下载.docx
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goals'
ortargetproductprofile.
对候选药物是否可能提供有竞争性优势方面的评估，首先需要强调的是应达到一系列产品目标或目标产品的特性。
8、Particularattentionshouldbepaidtothedifferentiationfromcompetitors.
应该特别注意竞争者（指药物）之间的差异。
9、Thisisbecomingmoreandmorecriticalwiththeincreasingemphasisonlimitedformularies，healthcarecosts，andpharmacoeconomics（discussedlaterinthechapter）.
随着对有限的处方、医疗保健费用以及药品经济学的日益关注，这种情况变得越来越重要（本章稍后讨论）。
10.Atargetprofilewilldefinetheindication（s）thatadrugcandidatewillbedevelopedfor,alongwithgoalssuchasonceadaydosing,fasteronsetofaction,bettersideeffectprofilethanamajorcompetitor.
包括诸如每日一次给药、起效更快、比主要竞争者具有更低的毒副作用的特性等目标在内，药物开发的目的特性将定义候选药物被开发的疾病适应症。
11.Thetargetprofilecanberefinedandrevisedasadrugcandidatemovesthroughdevelopmentandnewdataonthedrugcandidateorcompetitorsbecomeavailable.
随着候选药物的开发阶段的进展，以及候选药物或竞争药物新数据的获得，药物开发的目的特性可以再定义或修改。
12；
Thelogicalnextstepsaretodefinethedevelopmentstrategy,forexample,whichindicationstodevelopfirst,whichcountriestoaimtomarketthedruginandthentodefinethecoreclinicalstudiesnecessarytoachieveregulatoryapprovalandcommercialsuccess.
合乎逻辑的下一个步骤就是明确开发战略，例如，哪个疾病适应症要优先开发，以哪些国家作为药物的目标市场，然后确定能获得监管部门的批准和商业成功的必要核心临床研究。
13.原句：
Thischapterwilldescribethemainactivitiesrequiredforsuccessfuldevelopmentofanewdrug.
本章将描述一个新药成功开发过程所需的主要活动。
14.原文：
Alltheseactivities,manyofwhichareinterdependent,needtobecarefullyplannedandco-ordinate
所有的这些动，其中许多都是相互依存的，需要认真规划和协调
15.Speedtomarketwithcollectionofhighqualitydataiscriticalforsuccess
快速向市场收集高质量的数据是成功的关键。
16.Thepathofactivitieswhichdeterminethetimeitwilltaketogettoregistrationiscalled,inprojectmanagementterms,thecriticalpath.
确定需要测定花费的时间来获得登记的活动的步骤，以项目管理术语而言，被称为关键步骤。
17.Itisvitaltoplanandpreparebeforestudiesbeginandtomonitorandmanageproblemssoastoensurethatthecriticalpathremainsonschedule.
译：
在研发开始之前，计划和准备，并监控和管理问题以及确保关键步骤如期进行，这是非常重要的，。
18.原文：
Withincreasedeconomicpressuresandcompetitiveintensityitisimportantforcompaniestoexplorewaystoshortenthiscriticalpath
由于经济压力和竞争强度的增加，企业探索如何缩短这一关键步骤是重要的。
19.Runningactivitiesinparallel,oroverlappingstudieswhichwouldusuallyrunsequentially,ofteninvolvesanincreaseinriskbutthedividendsintime-savingcanmakesuchstrategiesworthwhile.
译文：
并行开展这些活动，或将通常按顺序开展的研究进行重叠，往往会涉及到风险的增加；
但节省时间的红利可以使这种战略值得这样做。
20.The
critical
path
for
development
of
a
new
drug
generally
runs
through
the
initial
synthesis
compound,subacute
toxicology
studies,and
then
clinical
program.
新药开发的关键步骤贯穿于化合物的初期合成、亚急性毒理学研究和随后的临床计划。
21.AchartshowingthecriticalpathactivitiesforatypicaldrugcandidateisshowninFig
翻译:
一个展示典型的候选药物的关键步骤活动的图所示。
22、Thefollowingsectionshighlighttheobjectivesandactivitiesofdrugdevelopmentwork.
下列各部分突出了和药物开发工作的具体目标和活动内容
23、Activitieswithineachtechnicaldisciplinearedescribedbroadlyinchronologicalorder.
在每个技术学科里的活动按时间先后排列的顺序大致作了介绍。
24．Atanyonetime,workintheallthesedisciplinesmaybeproceedinginparallel.
在任何时候，所有这些领域的工作可能是平行进行。
25.原文：
Thetimingandoutcomeofmuchoftheworkhasdirectimpactonworkinotherdisciplines.
这些大多数工作的时序和所出成果对其他学科里的工作有着直接的影响。
26、ThemajorphasesofdrugdevelopmentarePreclinical（studiesrequiredbeforethecompoundcanbedosedinhumans）,PhaseI（clinicalstudiesusuallyinhealthyhumanvolunteers）,PhaseⅡ（initialefficacyandsafetyanddosefindingstudiesinpatients），andPhaseⅢ（studiesinseveralhundredpatients）.
药物开发的主要阶段是临床前期（化合物可给人体服药前的所需的研究）、I阶段（通常在健康志愿者身上的临床研究）、Ⅱ期（病人身上的初期疗效和安全性和治疗剂量调查研究）和Ⅲ期（在几百个病人的研究）。
27.原文：
Therethenfollowsassemblyofamarketingapplicationdossierforsubsequentreviewbycountryregulatoryauthorities.
翻译：
然后附述一个由国家监管当局随后审查的上市申请档案的汇编。
28、Rapiddevelopmentofadrugcandidateisdependentontheavailabilityofsufficientquantityofthecompound.
候选药物的快速开发是取决于足够数量的化合物的可获得性。
29.Thepurityofcompoundneedstoreachcertainstandardsinorderforittobeusedinsafety（toxicology）,pharmaceutical,andclinicalstudies.
该化合物的纯度需要达到一定的标准，以便它用于安全性（毒理学）、药理学和临床的研究。
30.Initially,chemistswillworkonasmalltomediumscaletoinvestigateproductionofthecompoundbyseveraldifferentmethodssoastoidentifytheoptimumrouteforsynthesizingthecompound
最初，化学家将进行小到中等规模的研究，考察采用几种不同方法制备该化合物，以便确定该化合物的最佳合成路线。
31原句:
‘Optimun’heremaymeanacombinationofseveralfactors,forexample,mostefficient,cheapestsafe,orthatproducingminimalwaste.
这里“最佳”可能意味着多种因素的组合，例如，最有效，最便宜的安全，或产生最少的废物。
32.Analysisofthefinalproductaswellasintermediatesandimpuritiesplaysakeyroleinidentifyingthebestmethodofsynthesis
最终产品和中间体及杂质的分析在确定最佳的合成方法起着关键作用
33.Development
and
validation
analytical
methods
are
necessary
to
support
process
guarantee
purity
substance
分析方法的开发和验证对于支持工艺开发和保证原料药的纯度是必要的。
34.Insomecaseslevelsofimpuritiesmaybeunacceptablyhighandeitherimprovedpurificationprocedureswillneedtobedevelopedorthesyntheticprocessmayrequiresignificantalterations.
在某些情况下，杂质的含量可能高得令人无法接受，要么需要开发改进的纯化程序，要么需要对合成过程大量调整
35.Themainaimistoensurethatthecompositionofcompoundisunderstoodandthatultimatelythematerialthatispreparedisaspureaspossible.
其主要目的是确保化合物的成分，最终所制备的物料尽可能的纯净。
36.Asadrugcandidateprogressesthroughdevelopment,largerandlargeramountsofcompoundarerequired
随着候选药物开发的进展，所需化合物的数量越来越多
37、Theamountofmaterialrequiredfordifferenttestswilloftendependontheactualpotencyanddosageformofthecompound.
不同测试所需的物料的数量，往往取决于化合物的实际效力和剂型。
38.Apilotplantcanberegardedasamini-manufacturingset-up
中试工厂可以被看作是一个小型规模的制造机构。
39、beforetransferringtoapilotplant,extensiveevaluationandtestingofthechemicalsynthesisisundertaketoensurethatanychangesandhazardsareminimized.
在转入中试工厂前，需要对化学合成进行广泛的评估和测试，以确保任何的改变和危害降至最低。
40．Proceduresareoptimized，particularattentionbeingpaidtodevelopingenvironmentallyacceptablewaysofdisposingofwasteproducts.
（制备）程序要优化，特别注重开发环境可接受的处置废弃物的方法。
41、Commercialproductionofbulkdrugsubstanceforproductionofadrug，onceapprovedandmarketed，willlikelytakeplaceonalargerscaleorataregisteredmanufacturingplant.
一旦被批准和销售，药品生产所用的大量原料药，其商业化生产将可能采取更大规模进行或在登记的制造工厂进行。
42、Thedosageformofadrugistheformbywhichitisadministeredtothepatient.
药物的剂型，是指病人服用药物的方式。
43Thereareavastarrayofpossibledosageformsrangingfromtransderalpatchestoinhalerstointranasalmedicines
有大量从透皮贴片到滴鼻药的可能剂型。
44.The
more
common
dosage
forms
include
oral
tablets
or
capsles
oral
liquids,topical
ointments
creams,and
injectables.
较常见的剂型包括口服片剂或胶囊、口服液、局部药膏或霜剂、和注射剂。
45.Thedosageformorformschosenforaparticulardrugcandidatewillbedefinedinthetargetprofile.
特定候选药物剂型或形态的选择会在将目标特性中被定义。
46.Sometimesamoresimpledosageform,forexampleanoralsolution,ischosenforearlyclinicalstudiesinhumanbeings.
有时，一个更简单的剂型，例如含片，会被选择来进行早期人类临床研究。
47.Thismaysavetimeandupfrontcostsatanearly,high-riskstageofthedrugdevelopmentprocess.
在药物开发过程中早期、高风险的阶段，这（早期临床研究）可以节省时间和预付成本
48.laterclinicalstudieswouldusetheexpectedmarketeddosageform
后期的临床研究将用到预期要销售的剂型。
49.whatever
form,the
combination
other
materials
which
constitute
it
must
fulfil
criteria
无论是什么剂型，药物和其他（构成药物的）原料的组合必须符合标准。
50、Oneofthemostimportantisthatofadequatestability
最重要的标准之一是有足够的稳定性。
51.Thatmeansapredeterminedpotencylevelmustremainafter，forexample，twoorthreeyears·
这意味着，预先确定的效力水平必须，例如，两年或三年后，能继续保持。
52.Thestabilitydatageneratedonadosageformwilldetermineitsshelf-lifeandrecommendedstoragecondition.
一种剂型所产生的稳定剂数据将决定它的保质期和推荐的储存条件。
53.Earlyindevelopmenttheshelf-lifemaybelimitedtoseveralmonths.
在开发的早期，其保质期可能仅限于数月。
54.This
will
not
be
problem
provided
is
sufficient
cover
use
over
duration
study
studies.
只要药品的使用期限足以超过临床研究或研究的阶段，这（保质期）就不会是个问题。
55.Before
candidate
given
man,its
pharmacological
effects
on
major
systems
often
investigated
in
number
species.
在候选药物给人服用之前，它关于主要系统的药理作用往往在大量的物种上进行了研究。
56.thebodysystemsstudiedincludecardiovascular,respiratory,andnervoussystems;
theeffectsongrossbehaviorcanalsobestudied
所研究的身体系统包括心血管系统，呼吸系统和神经系统；
对总体行为的影响也会研究。
57、Experimentsar
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